IGNITE-TX 第III相試験：（遺伝子検査と治療のための個人の特定）介入
2026年7月15日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
IGNITE-TX第III相試験：（遺伝子検査および治療のための個人の特定）介入
この臨床試験は、証拠と理論に基づいた介入戦略（IGNITE-TX介入）を実施・比較し、被験者とそのARR（血縁者）が、家族内コミュニケーション、十分な情報に基づく意思決定、およびCGTへのナビゲーションを、標準治療、無料遺伝子検査/カウンセリング、および無料遺伝子検査/カウンセリングを伴う介入を通じて支援することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
主要目的：
- 6ヶ月時点でのリスクのある親族（ARR）におけるカスケード遺伝子検査（CGT）の受診率に対するIGNITE-TXの影響を評価する。
- NIMHDフレームワークに基づく混合手法を用いて、6ヶ月時点での家族内における情報的、社会的、情緒的サポートの成果に対するIGNITE-TXの影響を評価する。
- 形成的評価およびプロセス評価、ならびにステークホルダーエンゲージメントを活用し、RE-AIM QuESTフレームワークを通じてIGNITE-TXの実施と普及を導く。
副次目的：
1. 家族内におけるCGT完了率の相関関係を分析し、家族関係が遺伝子検査の受診率に及ぼす影響を理解する。
探索的目的：
IGNITE-TX介入の普及、参加者募集、およびエンゲージメントを促進する手段としてのソーシャルメディアの効果を評価する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jose Alejandro Rauh-Hain, MD, MPH
- 電話番号：(713) 794-1759
- メール：jarauh@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
登録基準:
プロバンド:
- 18歳以上
- 英語またはスペイン語の読み書きが可能
- 米国在住
- BRCA1、BRCA2、MLH1、MSH2/EPCAM、MSH6、またはPMS2*の病原性または病原性疑い変異を有する
- インターネットまたは電話へのアクセスがあり、米国の電話番号で電子メールおよび/またはテキストメッセージの送受信が可能
- 一次近親者の登録基準を満たす少なくとも1人の高リスク親族がいることを証明する *遺伝子変異の状態を知らないがん患者には、通常のケア家族向け文書で提供されているような既存の地域および全国の遺伝子リソースを共有します。
高リスク親族（ARR）:
- 18歳以上
- 英語またはスペイン語の読み書きが可能
- 米国在住
- 有害/有害疑いのHBOCまたはLS変異を有する一次または二次近親者がいる
- インターネットまたは電話へのアクセスがあり、米国の電話番号で電子メールおよび/またはテキストメッセージの送受信が可能
除外基準:
プロバンド:
- 適格な高リスク親族（ARR）がいない、または連絡先情報を提供できない/提供する意思がない
- 陰性の生殖細胞系列遺伝子検査結果、または不確実な意義の変異のみを有する
- 同意の提供を拒否または不可能
高リスク親族（ARR）:
- 同意の提供を拒否または不可能
- 家族内に既知のHBOCまたはLS変異がないと報告する
- プロバンドで特定された変異について既に検査を受けている
- 別のプロバンドのARRとして既に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療
ARRs：一次研究結果が評価されている期間中、ARRsが遺伝子検査を完了することを確実にするための積極的な取り組みは行われず、家族間のコミュニケーションと教育を支援することも行われません。
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参加者はアンケートに回答します
参加者はアンケートに回答します
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実験的：無料遺伝カウンセリングと検査
ARRs: ARRには、テレジェネティクス会社を通じて遺伝カウンセリングと無料検査にアクセスする方法についての指示が記載された手紙が提供されます（付録E）。
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参加者はアンケートに回答します
参加者はアンケートに回答します
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実験的：IGNITE-TX介入
ARRs：親族は、IGNITE-TXハブ（付録KおよびL）にアクセスするためのコードを含む指示を受け取ります。
家族遺伝子ナビゲーターが、親族に連絡を取り、プロセスを案内することでこのプロセスをサポートします。
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参加者はアンケートに回答します
参加者はアンケートに回答します
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実験的：IGNITE-TX 介入 + 無料遺伝カウンセリングおよび検査
ARRs: 親族には無料カウンセリングと検査にアクセスするための案内、およびIGNITE-TXハブ（付録K＆L）にログインするための固有コードが送信されます。
家族遺伝子ナビゲーターは、連絡を取り、両方のリソースを通じて親族をガイドすることで、このプロセスを支援します。
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参加者はアンケートに回答します
参加者はアンケートに回答します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性および有害事象 (AE)
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年
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有害事象の発生率、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン (v) 5.0 に従って等級分け
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研究の完了を通じて;平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jose Alejandro Rauh-Hain, MD, MPH、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月1日
一次修了 (推定)
2030年4月1日
研究の完了 (推定)
2032年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月29日
最初の投稿 (実際)
2026年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。