IGNITE-TX Fase III: (Identificação de Indivíduos para Teste Genético e Tratamento) Intervenção
15 de julho de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Este ensaio visa implementar e comparar uma estratégia de intervenção baseada em evidências e teoria (Intervenção IGNITE-TX) para apoiar os probandos e seus parentes de risco aumentado (ARRs) na comunicação familiar, tomada de decisão informada e orientação para testes genéticos cardiovasculares (CGT) com o tratamento padrão, testes genéticos/aconselhamento gratuito e intervenção com testes genéticos/aconselhamento gratuito.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Primários:
- Determinar o impacto do IGNITE-TX na adesão aos testes genéticos em cascata (CGT) em familiares em risco (ARR) aos 6 meses.
- Utilizar uma abordagem de métodos mistos, orientada pelo quadro NIMHD, para avaliar o impacto do IGNITE-TX nos resultados de apoio informacional, social e emocional nas famílias aos 6 meses.
- Empregar avaliações formativas e de processo e envolvimento das partes interessadas para orientar a implementação e disseminação do IGNITE-TX através do quadro RE-AIM QuEST.
Objetivo Secundário:
1. Analisar a correlação das taxas de conclusão do CGT nas famílias para compreender a influência das relações familiares na adesão aos testes genéticos.
Objetivo Exploratório:
Avaliar a eficácia das redes sociais como mecanismo para impulsionar o alcance, recrutamento e envolvimento com a intervenção IGNITE-TX.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jose Alejandro Rauh-Hain, MD, MPH
- Número de telefone: (713) 794-1759
- E-mail: jarauh@mdanderson.org
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
Probandos:
- 18 anos de idade ou mais
- Fala e lê inglês ou espanhol
- Reside nos Estados Unidos
- Tem uma variante patogénica ou suspeita de ser patogénica em BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2/EPCAM, MSH6 ou PMS2*
- Tem acesso à internet ou telefone e pode enviar e receber emails e/ou mensagens de texto num número de telefone dos EUA.
- Declara ter pelo menos um familiar em risco que cumpra os critérios de inclusão para parente de primeiro grau *Para doentes oncológicos que desconhecem o seu estado de mutação, partilharemos recursos genéticos locais e nacionais existentes, como os fornecidos na carta familiar de cuidados habituais.
Familiares em Risco (ARR):
- 18 anos de idade ou mais
- Fala e lê inglês ou espanhol
- Reside nos Estados Unidos
- Tem um parente de primeiro ou segundo grau que apresenta uma variante deletéria/suspeita de ser deletéria de HBOC ou LS
- Tem acesso à internet ou telefone e pode enviar e receber emails e/ou mensagens de texto num número de telefone dos EUA
Critérios de Exclusão:
Probandos:
- Não tem familiares em risco elegíveis (ARRs) ou não consegue/não está disposto a fornecer as suas informações de contacto
- Teste genético de linha germinativa negativo ou apenas variante de significado incerto
- Não está disposto ou não consegue dar consentimento
Familiares em Risco (ARR):
- Não está disposto ou não consegue dar consentimento
- Relata não haver variante conhecida de HBOC ou LS na família
- Já foi testado para a variante identificada no probando
- Já está listado como ARR para outro probando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Padrão de Cuidados
ARRs: Não serão feitos esforços ativos para garantir que os ARRs completem testes genéticos ou para apoiar a comunicação e educação familiar durante o período em que os resultados primários do estudo estão a ser avaliados.
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Os participantes preencherão um questionário
Os participantes irão preencher um questionário
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Experimental: Aconselhamento e Testes Genéticos Gratuitos
ARRs: Será enviada uma carta ao ARR com instruções sobre como aceder a aconselhamento genético e testes gratuitos através de uma empresa de telegenética (Anexo E).
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Os participantes preencherão um questionário
Os participantes irão preencher um questionário
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Experimental: Intervenção IGNITE-TX
ARRs: Os familiares receberão instruções com um código para aceder ao IGNITE-TX Hub (Anexos K e L).
Os Navegadores Genéticos Familiares apoiarão este processo, contactando e orientando os familiares durante o processo.
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Os participantes preencherão um questionário
Os participantes irão preencher um questionário
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Experimental: Intervenção IGNITE-TX + Aconselhamento e Teste Genético Gratuito
ARRs: Serão enviadas instruções ao familiar para aceder a aconselhamento e testes gratuitos, bem como um código único para iniciar sessão no IGNITE-TX Hub (Anexos K e L).
Os Navegadores Genéticos Familiares apoiarão este processo, contactando e orientando os familiares através de ambos os recursos.
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Os participantes preencherão um questionário
Os participantes irão preencher um questionário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até a conclusão do estudo; em média 1 ano
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Incidência de eventos adversos, classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão (v) 5.0
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Até a conclusão do estudo; em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Alejandro Rauh-Hain, MD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-1276
- NCI-2025-09245 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .