Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IGNITE-TX Fase III: (Identificering af Personer til Genetisk Testning og Behandling) Intervention

15. juli 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Dette forsøg har til formål at implementere og sammenligne en evidens- og teoribaseret interventionsstrategi (IGNITE-TX-intervention) for at støtte forsøgspersoner og deres ARR'er i familiekommunikation, informeret beslutningstagning og navigering til CGT med standardbehandling, gratis genetisk testning/rådgivning samt intervention med gratis genetisk testning/rådgivning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

  1. Bestem effekten af IGNITE-TX på optagelsen af kaskade genetisk testning (CGT) hos risikobetonede slægtninge (ARRs) efter 6 måneder.
  2. Anvend en blandet metode-tilgang, vejledt af NIMHD-rammen, for at evaluere effekten af IGNITE-TX på informations-, sociale og følelsesmæssige støtteudfald i familier efter 6 måneder.
  3. Brug formative og procesevalueringer samt interessentinddragelse til at vejlede implementering og spredning af IGNITE-TX gennem RE-AIM QuEST-rammen.

Sekundært mål:

1. Analyser sammenhængen mellem CGT-gennemførelsesrater i familier for at forstå indflydelsen af familiære relationer på optagelse af genetisk testning.

Undersøgende mål:

Evaluer effektiviteten af sociale medier som en mekanisme til at drive opsøgning, rekruttering og engagement med IGNITE-TX-interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Probander:

  1. 18 år eller ældre
  2. Taler og læser engelsk eller spansk
  3. Bor i USA
  4. Har en patogen eller mistænkt patogen variant i BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2/EPCAM, MSH6 eller PMS2*
  5. Har adgang til internet eller telefon og kan sende og modtage e-mail og/eller SMS på et amerikansk telefonnummer
  6. Bekræfter at have mindst én risiko-relativ, der opfylder inklusionskriterierne for førstegradsslægtning *For kræftpatienter, der ikke kender deres mutationsstatus, vil vi dele eksisterende lokale og nationale genetiske ressourcer, som dem der leveres i det sædvanlige plejefamiliebrev

Risikorelative (ARR):

  1. 18 år eller ældre
  2. Taler og læser engelsk eller spansk
  3. Bor i USA
  4. Har en førstegrads- eller andengradsslægtning, der har en skadelig/mistænkt skadelig HBOC- eller LS-variant
  5. Har adgang til internet eller telefon og kan sende og modtage e-mail og/eller SMS på et amerikansk telefonnummer

Eksklusionskriterier:

Probander:

  1. Har ingen kvalificerede risikorelative (ARR'er) eller er ude af stand til/uvillig til at opgive deres kontaktinformation
  2. Har negativ germlinje genetisk test eller kun variant af usikker betydning
  3. Uvillig eller ude af stand til at give samtykke

Risikorelative (ARR):

  1. Uvillig eller ude af stand til at give samtykke
  2. Rapporterer ingen kendt HBOC- eller LS-variant i familien
  3. Er allerede blevet testet for den variant, der er identificeret i probanden
  4. Allerede opført som ARR for en anden proband

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardbehandling
ARRs: Der vil ikke blive foretaget aktive indsatser for at sikre, at ARR'er gennemfører genetisk testning eller for at støtte familiens kommunikation og uddannelse i den periode, hvor de primære studieudfald evalueres.
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema
Eksperimentel: Gratis genetisk rådgivning og testning
ARR'er: Et brev vil blive udleveret til ARR'erne med instruktioner om, hvordan man får adgang til genetisk rådgivning og gratis test via et telegenetisk firma (Bilag E).
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema
Eksperimentel: IGNITE-TX Intervention
ARRs: De pårørende vil modtage instruktioner med en kode for at få adgang til IGNITE-TX Hub (Bilag K & L). Family Genetic Navigators vil støtte denne proces ved at kontakte og guide pårørende gennem processen.
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema
Eksperimentel: IGNITE-TX Intervention + Gratis Genetisk Rådgivning og Test
ARR'er: Den pårørende vil modtage instruktioner til adgang til gratis rådgivning og testning samt en unik kode til at logge ind på IGNITE-TX Hub (Bilag K & L). Familie Genetiske Navigatører vil støtte denne proces ved at kontakte og guide pårørende gennem begge ressourcer.
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Alejandro Rauh-Hain, MD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-1276
  • NCI-2025-09245 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner