- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07318363
IGNITE-TX Fase III: (Identificering af Personer til Genetisk Testning og Behandling) Intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære mål:
- Bestem effekten af IGNITE-TX på optagelsen af kaskade genetisk testning (CGT) hos risikobetonede slægtninge (ARRs) efter 6 måneder.
- Anvend en blandet metode-tilgang, vejledt af NIMHD-rammen, for at evaluere effekten af IGNITE-TX på informations-, sociale og følelsesmæssige støtteudfald i familier efter 6 måneder.
- Brug formative og procesevalueringer samt interessentinddragelse til at vejlede implementering og spredning af IGNITE-TX gennem RE-AIM QuEST-rammen.
Sekundært mål:
1. Analyser sammenhængen mellem CGT-gennemførelsesrater i familier for at forstå indflydelsen af familiære relationer på optagelse af genetisk testning.
Undersøgende mål:
Evaluer effektiviteten af sociale medier som en mekanisme til at drive opsøgning, rekruttering og engagement med IGNITE-TX-interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jose Alejandro Rauh-Hain, MD, MPH
- Telefonnummer: (713) 794-1759
- E-mail: jarauh@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Probander:
- 18 år eller ældre
- Taler og læser engelsk eller spansk
- Bor i USA
- Har en patogen eller mistænkt patogen variant i BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2/EPCAM, MSH6 eller PMS2*
- Har adgang til internet eller telefon og kan sende og modtage e-mail og/eller SMS på et amerikansk telefonnummer
- Bekræfter at have mindst én risiko-relativ, der opfylder inklusionskriterierne for førstegradsslægtning *For kræftpatienter, der ikke kender deres mutationsstatus, vil vi dele eksisterende lokale og nationale genetiske ressourcer, som dem der leveres i det sædvanlige plejefamiliebrev
Risikorelative (ARR):
- 18 år eller ældre
- Taler og læser engelsk eller spansk
- Bor i USA
- Har en førstegrads- eller andengradsslægtning, der har en skadelig/mistænkt skadelig HBOC- eller LS-variant
- Har adgang til internet eller telefon og kan sende og modtage e-mail og/eller SMS på et amerikansk telefonnummer
Eksklusionskriterier:
Probander:
- Har ingen kvalificerede risikorelative (ARR'er) eller er ude af stand til/uvillig til at opgive deres kontaktinformation
- Har negativ germlinje genetisk test eller kun variant af usikker betydning
- Uvillig eller ude af stand til at give samtykke
Risikorelative (ARR):
- Uvillig eller ude af stand til at give samtykke
- Rapporterer ingen kendt HBOC- eller LS-variant i familien
- Er allerede blevet testet for den variant, der er identificeret i probanden
- Allerede opført som ARR for en anden proband
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standardbehandling
ARRs: Der vil ikke blive foretaget aktive indsatser for at sikre, at ARR'er gennemfører genetisk testning eller for at støtte familiens kommunikation og uddannelse i den periode, hvor de primære studieudfald evalueres.
|
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema
|
|
Eksperimentel: Gratis genetisk rådgivning og testning
ARR'er: Et brev vil blive udleveret til ARR'erne med instruktioner om, hvordan man får adgang til genetisk rådgivning og gratis test via et telegenetisk firma (Bilag E).
|
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema
|
|
Eksperimentel: IGNITE-TX Intervention
ARRs: De pårørende vil modtage instruktioner med en kode for at få adgang til IGNITE-TX Hub (Bilag K & L).
Family Genetic Navigators vil støtte denne proces ved at kontakte og guide pårørende gennem processen.
|
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema
|
|
Eksperimentel: IGNITE-TX Intervention + Gratis Genetisk Rådgivning og Test
ARR'er: Den pårørende vil modtage instruktioner til adgang til gratis rådgivning og testning samt en unik kode til at logge ind på IGNITE-TX Hub (Bilag K & L). Familie Genetiske Navigatører vil støtte denne proces ved at kontakte og guide pårørende gennem begge ressourcer.
|
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
|
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
|
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose Alejandro Rauh-Hain, MD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-1276
- NCI-2025-09245 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .