IGNITE-TX Fáze III: (Identifikace jedinců pro genetické testování a léčbu) Intervence
15. července 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
IGNITE-TX fáze III: (Identifikace osob pro genetické testování a léčbu) Intervence
Tato studie si klade za cíl implementovat a porovnat intervenční strategii založenou na důkazech a teorii (IGNITE-TX intervence) na podporu probandů a jejich příbuzných v rodinné komunikaci, informovaném rozhodování a navigaci k genetickému testování ve srovnání se standardní péčí, bezplatným genetickým testováním/poradenstvím a intervencí s bezplatným genetickým testováním/poradenstvím.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíle:
- Stanovit vliv programu IGNITE-TX na míru využití kaskádového genetického testování (CGT) u příbuzných s rizikem (ARR) po 6 měsících.
- Použít smíšené metody, vedené rámcem NIMHD, k vyhodnocení vlivu programu IGNITE-TX na informační, sociální a emocionální podpůrné výsledky v rámci rodin po 6 měsících.
- Využít formativní a procesní evaluace a zapojení zainteresovaných stran k vedení implementace a šíření programu IGNITE-TX prostřednictvím rámce RE-AIM QuEST.
Sekundární cíl:
1. Analyzovat korelaci míry dokončení CGT v rámci rodin k pochopení vlivu rodinných vztahů na využití genetického testování.
Průzkumný cíl:
Vyhodnotit účinnost sociálních médií jako mechanismu pro dosahování, nábor a zapojení do intervence programu IGNITE-TX.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jose Alejandro Rauh-Hain, MD, MPH
- Telefonní číslo: (713) 794-1759
- E-mail: jarauh@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Probandi:
- Věk 18 let nebo starší
- Mluví a čte anglicky nebo španělsky
- Bydlí ve Spojených státech
- Má patogenní nebo podezření na patogenní variantu v genech BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2/EPCAM, MSH6 nebo PMS2*
- Má přístup k internetu nebo telefonu a může odesílat a přijímat e-maily a/nebo textové zprávy na americké telefonní číslo.
- Prohlásí, že má alespoň jednoho ohroženého příbuzného, který splňuje kritéria pro zařazení pro příbuzného prvního stupně *Pro pacienty s rakovinou, kteří neznají svůj mutační status, poskytneme stávající místní a národní genetické zdroje, jako jsou ty obsažené v obvyklém informačním dopise pro rodinu.
Ohrožení příbuzní (ARR):
- Věk 18 let nebo starší
- Mluví a čte anglicky nebo španělsky
- Bydlí ve Spojených státech
- Má příbuzného prvního nebo druhého stupně, který má přítomnou škodlivou/podezřelou škodlivou variantu HBOC nebo LS
- Má přístup k internetu nebo telefonu a může odesílat a přijímat e-maily a/nebo textové zprávy na americké telefonní číslo
Kritéria pro vyloučení:
Probandi:
- Nemá žádné způsobilé ohrožené příbuzné (ARR) nebo není schopen/ochoten poskytnout jejich kontaktní informace
- Má negativní výsledek testování germinální genetiky nebo pouze variantu nejistého významu
- Nechtějící nebo neschopný poskytnout souhlas
Ohrožení příbuzní (ARR):
- Nechtějící nebo neschopný poskytnout souhlas
- Uvádí, že v rodině není známá varianta HBOC nebo LS
- Již byl testován na variantu identifikovanou u probanda
- Již je uveden jako ARR pro jiného probanda
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standard péče
ARRs: Nebudou vyvíjeny žádné aktivní snahy o to, aby ARRs podstoupily genetické testování nebo aby byla podporována rodinná komunikace a vzdělávání v období, kdy jsou hodnoceny primární výsledky studie.
|
Účastníci vyplní dotazník
Účastníci vyplní dotazník
|
|
Experimentální: Bezplatné genetické poradenství a testování
ARRs: ARR obdrží dopis s pokyny, jak získat přístup ke genetickému poradenství a bezplatnému testování prostřednictvím společnosti pro telegenetiku (Příloha E).
|
Účastníci vyplní dotazník
Účastníci vyplní dotazník
|
|
Experimentální: ZÁSAH IGNITE-TX
ARRs: Příbuzní obdrží instrukce s kódem pro přístup k IGNITE-TX Hubu (Příloha K a L).
Rodinní genetičtí navigátoři tento proces podpoří tím, že se na příbuzné obrátí a provedou je celým procesem.
|
Účastníci vyplní dotazník
Účastníci vyplní dotazník
|
|
Experimentální: IGNITE-TX Intervence + Bezplatné genetické poradenství a testování
ARRs: Příbuzným budou zaslány pokyny, jak získat přístup k bezplatnému poradenství a testování, a také unikátní kód pro přihlášení do IGNITE-TX Hubu (Příloha K & L).
Rodinní genetickí navigátoři tento proces podpoří tím, že se na příbuzné obrátí a provedou je oběma zdroji.
|
Účastníci vyplní dotazník
Účastníci vyplní dotazník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
|
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze (v) 5.0
|
Dokončením studia; v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Alejandro Rauh-Hain, MD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-1276
- NCI-2025-09245 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .