IGNITE-TX Phase III: (Identifizierung von Personen für Gentests und Behandlung) Intervention
15. Juli 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Diese Studie zielt darauf ab, eine evidenz- und theoriebasierte Interventionsstrategie (IGNITE-TX-Intervention) zu implementieren und zu vergleichen, um Probanden und ihre ARRs bei der Familienkommunikation, informierten Entscheidungsfindung und Navigation zu CGT mit Standardversorgung, kostenloser Gentestung/Beratung und Intervention mit kostenloser Gentestung/Beratung zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäre Ziele:
- Bestimmen Sie die Auswirkung von IGNITE-TX auf die Aufnahme von kaskadenförmigen Gentests (CGT) bei gefährdeten Verwandten (ARRs) nach 6 Monaten.
- Verwenden Sie einen Mixed-Methods-Ansatz, geleitet vom NIMHD-Rahmen, um die Auswirkung von IGNITE-TX auf Informations-, Sozial- und emotionale Unterstützungsergebnisse innerhalb von Familien nach 6 Monaten zu bewerten.
- Einsatz von formativen und prozessbezogenen Bewertungen sowie Einbindung von Interessengruppen, um die Implementierung und Verbreitung von IGNITE-TX durch den RE-AIM QuEST-Rahmen zu leiten.
Sekundäres Ziel:
1. Analysieren Sie die Korrelation der CGT-Abschlussraten innerhalb von Familien, um den Einfluss familiärer Beziehungen auf die Aufnahme von Gentests zu verstehen.
Exploratives Ziel:
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Social Media als Mechanismus, um Reichweite, Rekrutierung und Engagement mit der IGNITE-TX-Intervention zu fördern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
2100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jose Alejandro Rauh-Hain, MD, MPH
- Telefonnummer: (713) 794-1759
- E-Mail: jarauh@mdanderson.org
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden:
- 18 Jahre oder älter
- Spricht und liest Englisch oder Spanisch
- Wohnt in den Vereinigten Staaten
- Hat eine pathogene oder vermutete pathogene Variante in BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2/EPCAM, MSH6 oder PMS2*
- Hat Zugang zum Internet oder Telefon und kann E-Mails und/oder SMS an eine US-Telefonnummer senden und empfangen.
- Bestätigt, mindestens einen gefährdeten Verwandten zu haben, der die Einschlusskriterien für Verwandte ersten Grades erfüllt *Für Krebspatienten, die ihren Mutationsstatus nicht kennen, werden wir vorhandene lokale und nationale genetische Ressourcen teilen, wie sie im üblichen Pflegefamilienbrief bereitgestellt werden.
Gefährdete Verwandte (ARR):
- 18 Jahre oder älter
- Spricht und liest Englisch oder Spanisch
- Wohnt in den Vereinigten Staaten
- Hat einen Verwandten ersten oder zweiten Grades, der eine schädliche/vermutete schädliche HBOC- oder LS-Variante aufweist
- Hat Zugang zum Internet oder Telefon und kann E-Mails und/oder SMS an eine US-Telefonnummer senden und empfangen
Ausschlusskriterien:
Probanden:
- Hat keine berechtigten gefährdeten Verwandten (ARRs) oder kann/will deren Kontaktinformationen nicht angeben
- Hat negatives Keimbahngen-Testergebnis oder nur eine Variante von ungewisser Bedeutung
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
Gefährdete Verwandte (ARR):
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
- Gibt keine bekannte HBOC- oder LS-Variante in der Familie an
- Wurde bereits auf die beim Probanden identifizierte Variante getestet
- Ist bereits als ARR für einen anderen Probanden gelistet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Standardbehandlung
ARRs: Während des Zeitraums, in dem die primären Studienendpunkte ausgewertet werden, werden keine aktiven Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass ARRs genetische Tests abschließen oder um die familiäre Kommunikation und Aufklärung zu unterstützen.
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Die Teilnehmer werden einen Fragebogen ausfüllen
Teilnehmer werden einen Fragebogen ausfüllen
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Experimental: Kostenlose genetische Beratung und Testung
ARRs: Ein Schreiben mit Anweisungen, wie über ein Telegenetik-Unternehmen genetische Beratung und kostenlose Tests in Anspruch genommen werden können, wird an die ARR verschickt (Anhang E).
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Die Teilnehmer werden einen Fragebogen ausfüllen
Teilnehmer werden einen Fragebogen ausfüllen
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Experimental: IGNITE-TX Intervention
ARRs: Die Angehörigen erhalten eine Anleitung mit einem Code für den Zugang zum IGNITE-TX-Hub (Anhang K & L).
Family Genetic Navigators werden diesen Prozess unterstützen, indem sie die Angehörigen kontaktieren und durch den Prozess führen.
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Die Teilnehmer werden einen Fragebogen ausfüllen
Teilnehmer werden einen Fragebogen ausfüllen
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Experimental: IGNITE-TX Intervention + Kostenlose genetische Beratung und Testung
ARRs: Dem Verwandten werden Anweisungen für den Zugang zu kostenloser Beratung und Testung sowie ein eindeutiger Code für die Anmeldung im IGNITE-TX Hub (Anhang K & L) zugesandt.
Familien-Genetik-Navigatoren unterstützen diesen Prozess, indem sie sich bei den Verwandten melden und sie durch beide Ressourcen führen.
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Die Teilnehmer werden einen Fragebogen ausfüllen
Teilnehmer werden einen Fragebogen ausfüllen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute
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Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Alejandro Rauh-Hain, MD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-1276
- NCI-2025-09245 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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