IGNITE-TX Fase III: (Identificazione di Individui per Test Genetici & Trattamento) Intervento
15 luglio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
IGNITE-TX Fase III: (Identificazione di Individui per Test Genetici e Trattamento) Intervento
Questo studio mira a implementare e confrontare una strategia di intervento basata su evidenze e teorie (Intervento IGNITE-TX) per supportare i probandi e i loro ARR nella comunicazione familiare, nel processo decisionale informato e nell'accesso alla CGT con il trattamento standard, test genetici gratuiti/counseling e intervento con test genetici gratuiti/counseling.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi Primari:
- Determinare l'impatto di IGNITE-TX sull'adozione del test genetico a cascata (CGT) nei parenti a rischio (ARR) a 6 mesi.
- Utilizzare un approccio a metodi misti, guidato dal quadro NIMHD, per valutare l'impatto di IGNITE-TX sugli esiti di supporto informativo, sociale ed emotivo all'interno delle famiglie a 6 mesi.
- Impiegare valutazioni formative e di processo e il coinvolgimento degli stakeholder per guidare l'implementazione e la diffusione di IGNITE-TX attraverso il quadro RE-AIM QuEST.
Obiettivo Secondario:
1. Analizzare la correlazione dei tassi di completamento del CGT all'interno delle famiglie per comprendere l'influenza delle relazioni familiari sull'adozione del test genetico.
Obiettivo Esplorativo:
Valutare l'efficacia dei social media come meccanismo per guidare la sensibilizzazione, il reclutamento e l'engagement con l'intervento IGNITE-TX.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
2100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jose Alejandro Rauh-Hain, MD, MPH
- Numero di telefono: (713) 794-1759
- Email: jarauh@mdanderson.org
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
Probandi:
- 18 anni di età o più
- Parla e legge inglese o spagnolo
- Residente negli Stati Uniti
- Presenta una variante patogena o sospetta patogena in BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2/EPCAM, MSH6 o PMS2*
- Ha accesso a internet o telefono e può inviare e ricevere email e/o messaggi di testo a un numero telefonico statunitense.
- Attesta di avere almeno un parente a rischio che soddisfa i criteri di inclusione per i parenti di primo grado *Per i pazienti oncologici che non sono a conoscenza del loro stato di mutazione, condivideremo le risorse genetiche locali e nazionali esistenti, come quelle fornite nella lettera familiare di cura abituale.
Parenti a rischio (ARR):
- 18 anni di età o più
- Parla e legge inglese o spagnolo
- Residente negli Stati Uniti
- Ha un parente di primo o secondo grado che presenta una variante deleteria/sospetta deleteria di HBOC o LS
- Ha accesso a internet o telefono e può inviare e ricevere email e/o messaggi di testo a un numero telefonico statunitense
Criteri di esclusione:
Probandi:
- Non ha parenti a rischio idonei (ARR) o non è in grado/non vuole fornire le loro informazioni di contatto
- Ha un test genetico germinale negativo o solo una variante di significato incerto
- Non vuole o non è in grado di fornire il consenso
Parenti a rischio (ARR):
- Non vuole o non è in grado di fornire il consenso
- Segnala nessuna variante nota di HBOC o LS all'interno della famiglia
- È già stato testato per la variante identificata nel probando
- Già elencato come ARR per un altro probando
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Standard di Cura
ARR: Non verranno effettuati sforzi attivi per garantire che gli ARR completino i test genetici o per supportare la comunicazione familiare e l'educazione durante il periodo in cui vengono valutati i risultati primari dello studio.
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I partecipanti completeranno un questionario
I partecipanti completeranno un questionario
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Sperimentale: Consulenza Genetica e Test Gratuiti
ARRs: Verrà fornita una lettera all'ARR con le istruzioni su come accedere alla consulenza genetica e ai test gratuiti tramite una società di telegenetica (Appendice E).
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I partecipanti completeranno un questionario
I partecipanti completeranno un questionario
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Sperimentale: Intervento IGNITE-TX
ARRs: I familiari riceveranno istruzioni con un codice per accedere all'IGNITE-TX Hub (Appendice K & L).
I Family Genetic Navigators supporteranno questo processo contattando e guidando i familiari attraverso il processo.
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I partecipanti completeranno un questionario
I partecipanti completeranno un questionario
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Sperimentale: Intervento IGNITE-TX + Consulenza e Test Genetici Gratuiti
ARRs: Al parente verranno inviate le istruzioni per accedere a consulenze e test gratuiti, nonché un codice univoco per accedere all'Hub IGNITE-TX (Appendice K & L).
I Navigatori Genetici Familiari supporteranno questo processo contattando e guidando i parenti attraverso entrambe le risorse.
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I partecipanti completeranno un questionario
I partecipanti completeranno un questionario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
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Incidenza di eventi avversi, classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione (v) 5.0
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Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Alejandro Rauh-Hain, MD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-1276
- NCI-2025-09245 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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