IGNITE-TX Faza III: (Identyfikacja Osób do Testów Genetycznych i Leczenia) Interwencja
15 lipca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
IGNITE-TX Faza III: (Identyfikacja Osob do Testów Genetycznych i Leczenia) Interwencja
To badanie ma na celu wdrożenie i porównanie opartej na dowodach i teorii strategii interwencyjnej (interwencja IGNITE-TX) w celu wsparcia probantów i ich krewnych w komunikacji rodzinnej, podejmowaniu świadomych decyzji oraz dostępie do poradnictwa genetycznego w porównaniu ze standardową opieką, bezpłatnym testowaniem genetycznym/poradnictwem oraz interwencją z bezpłatnym testowaniem genetycznym/poradnictwem.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne cele:
- Określenie wpływu programu IGNITE-TX na wskaźnik wykonywania kaskadowych badań genetycznych (CGT) u krewnych z grupy ryzyka (ARR) po 6 miesiącach.
- Wykorzystanie podejścia mieszanego, zgodnie z ramami NIMHD, do oceny wpływu programu IGNITE-TX na wyniki w zakresie wsparcia informacyjnego, społecznego i emocjonalnego w rodzinach po 6 miesiącach.
- Zastosowanie ocen formatywnych i procesowych oraz zaangażowania interesariuszy w celu ukierunkowania wdrażania i rozpowszechniania programu IGNITE-TX poprzez ramy RE-AIM QuEST.
Cel drugorzędny:
1. Analiza korelacji wskaźników wykonania CGT w rodzinach w celu zrozumienia wpływu relacji rodzinnych na wskaźnik wykonywania badań genetycznych.
Cel eksploracyjny:
Ocena skuteczności mediów społecznościowych jako mechanizmu wspierającego zasięg, rekrutację i zaangażowanie w interwencję IGNITE-TX.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jose Alejandro Rauh-Hain, MD, MPH
- Numer telefonu: (713) 794-1759
- E-mail: jarauh@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Probandy:
- 18 lat lub więcej
- Mówi i czyta po angielsku lub hiszpańsku
- Mieszka w Stanach Zjednoczonych
- Ma patogenną lub podejrzewaną patogenną wariant w BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2/EPCAM, MSH6 lub PMS2*
- Ma dostęp do internetu lub telefonu i może wysyłać i odbierać e-maile i/lub wiadomości tekstowe na amerykański numer telefonu.
- Potwierdza, że ma co najmniej jednego krewnego zagrożonego, który spełnia kryteria włączenia dla krewnych pierwszego stopnia *Dla pacjentów z nowotworami, którzy nie znają swojego statusu mutacji, udostępnimy istniejące lokalne i krajowe zasoby genetyczne, takie jak te dostarczane w standardowym liście do rodziny.
Krewni zagrożeni (ARR):
- 18 lat lub więcej
- Mówi i czyta po angielsku lub hiszpańsku
- Mieszka w Stanach Zjednoczonych
- Ma krewnego pierwszego lub drugiego stopnia, u którego występuje szkodliwy/podejrzewany szkodliwy wariant HBOC lub LS
- Ma dostęp do internetu lub telefonu i może wysyłać i odbierać e-maile i/lub wiadomości tekstowe na amerykański numer telefonu
Kryteria wyłączenia:
Probandy:
- Nie ma kwalifikujących się krewnych zagrożonych (ARR) lub nie jest w stanie/nie chce podać ich danych kontaktowych
- Ma negatywny wynik testu genetycznego germinalnego lub tylko wariant o niepewnym znaczeniu
- Nie chce lub nie jest w stanie wyrazić zgody
Krewni zagrożeni (ARR):
- Nie chce lub nie jest w stanie wyrazić zgody
- Zgłasza brak znanego wariantu HBOC lub LS w rodzinie
- Był już testowany na wariant zidentyfikowany u probanda
- Jest już wymieniony jako ARR dla innego probanda
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standard opieki
ARRs: W okresie oceny pierwotnych punktów końcowych badania nie będą podejmowane aktywne działania w celu zapewnienia, że ARR przejdą badania genetyczne, ani w celu wsparcia komunikacji i edukacji rodzinnej.
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz
Uczestnicy wypełnią ankietę
|
|
Eksperymentalny: Bezpłatne Poradnictwo Genetyczne i Badania Genetyczne
ARRs: List zostanie dostarczony do ARR z instrukcjami, jak uzyskać dostęp do poradnictwa genetycznego i bezpłatnych badań za pośrednictwem firmy telegenetycznej (Załącznik E).
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz
Uczestnicy wypełnią ankietę
|
|
Eksperymentalny: Interwencja IGNITE-TX
ARRs: Krewni otrzymają instrukcje z kodem dostępu do Hub IGNITE-TX (Załącznik K & L).
Rodzinni Nawigatorzy Genetyczni będą wspierać ten proces, kontaktując się z krewnymi i prowadząc ich przez proces.
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz
Uczestnicy wypełnią ankietę
|
|
Eksperymentalny: IGNITE-TX Interwencja + Bezpłatne Poradnictwo Genetyczne i Testowanie
ARR: Krewnemu zostaną wysłane instrukcje dostępu do bezpłatnego poradnictwa i testów, a także unikalny kod do zalogowania się do IGNITE-TX Hub (Załączniki K i L).
Rodzinni Doradcy Genetyczni będą wspierać ten proces, kontaktując się z krewnymi i prowadząc ich przez oba zasoby.
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz
Uczestnicy wypełnią ankietę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja (v) 5.0
|
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jose Alejandro Rauh-Hain, MD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-1276
- NCI-2025-09245 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .