IGNITE-TX 3상: (유전자 검사 및 치료 대상자 식별) 중재
2026년 7월 15일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
이 임상 시험은 가족 간 의사소통, 정보에 기반한 의사 결정, 그리고 무료 유전자 검사/상담을 포함한 표준 치료와 IGNITE-TX 중재를 통해 무료 유전자 검사/상담을 받는 CGT로의 접근을 지원하기 위해 근거와 이론에 기반한 중재 전략(IGNITE-TX 중재)을 시행하고 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
- 6개월 시점에서 위험군 가족 구성원(ARRs)의 연쇄 유전자 검사(CGT) 채택에 대한 IGNITE-TX의 영향을 결정합니다.
- NIMHD 프레임워크를 기반으로 한 혼합 방법론을 사용하여 6개월 시점에서 가족 내 정보적, 사회적, 정서적 지원 결과에 대한 IGNITE-TX의 영향을 평가합니다.
- 형성 및 과정 평가와 이해관계자 참여를 활용하여 RE-AIM QuEST 프레임워크를 통해 IGNITE-TX의 구현과 확산을 안내합니다.
부차적 목표:
1. 가족 내 CGT 완료율의 상관관계를 분석하여 유전자 검사 채택에 미친 가족 관계의 영향을 이해합니다.
탐색적 목표:
IGNITE-TX 개입의 확산, 모집 및 참여 유도를 위한 메커니즘으로서 소셜 미디어의 효과성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jose Alejandro Rauh-Hain, MD, MPH
- 전화번호: (713) 794-1759
- 이메일: jarauh@mdanderson.org
연구 장소
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
대상 환자:
- 18세 이상
- 영어 또는 스페인어를 말하고 읽을 수 있음
- 미국에 거주
- BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2/EPCAM, MSH6 또는 PMS2*에 병원성 또는 의심되는 병원성 변이가 있음
- 인터넷이나 전화에 접근할 수 있으며 미국 전화번호로 이메일 및/또는 문자 메시지를 주고받을 수 있음
- 1촌 친척 포함 기준을 충족하는 위험군 친척이 적어도 한 명 있음을 증명함 *돌연변이 상태를 모르는 암 환자의 경우, 일반적인 관리 가족 편지에 제공된 것과 같은 기존의 지역 및 국가 유전자학 자원을 공유할 것입니다.
위험군 친척 (ARR):
- 18세 이상
- 영어 또는 스페인어를 말하고 읽을 수 있음
- 미국에 거주
- 유해/의심되는 유해 HBOC 또는 LS 변이가 있는 1촌 또는 2촌 친척이 있음
- 인터넷이나 전화에 접근할 수 있으며 미국 전화번호로 이메일 및/또는 문자 메시지를 주고받을 수 있음
제외 기준:
대상 환자:
- 적격 위험군 친척(ARR)이 없거나 연락처 정보를 제공할 수 없음/제공하지 않으려 함
- 음성 생식세포 유전자 검사 결과가 있거나 불확실한 중요성의 변이만 있음
- 동의를 제공하지 않으려 하거나 제공할 수 없음
위험군 친척 (ARR):
- 동의를 제공하지 않으려 하거나 제공할 수 없음
- 가족 내에 알려진 HBOC 또는 LS 변이가 없다고 보고함
- 대상 환자에서 확인된 변이에 대해 이미 검사를 받음
- 다른 대상 환자의 ARR로 이미 등록됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 치료
ARRs: 일차 연구 결과가 평가되는 기간 동안 ARRs의 유전자 검사 완료를 보장하거나 가족 간의 의사소통과 교육을 지원하기 위한 적극적인 노력은 이루어지지 않을 것입니다.
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참가자들은 설문지를 작성할 것입니다
참가자는 설문지를 작성할 것입니다
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실험적: 무료 유전 상담 및 검사
ARR: 유전 상담 및 텔레제네틱스 회사를 통한 무료 검사 접근 방법에 대한 지침이 담긴 서신이 ARR에게 제공될 예정입니다(부록 E 참조).
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참가자들은 설문지를 작성할 것입니다
참가자는 설문지를 작성할 것입니다
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실험적: IGNITE-TX 중재
ARRs: 친척들은 IGNITE-TX Hub(부록 K & L)에 접속할 수 있는 코드가 포함된 안내를 받게 됩니다.
가족 유전 네비게이터들이 연락하여 친척들이 이 과정을 진행할 수 있도록 안내함으로써 이 과정을 지원할 것입니다.
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참가자들은 설문지를 작성할 것입니다
참가자는 설문지를 작성할 것입니다
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실험적: IGNITE-TX 중재 + 무료 유전자 상담 및 검사
ARRs: 가족 구성원은 무료 상담 및 검사에 접근하기 위한 안내와 IGNITE-TX 허브(부록 K & L)에 로그인하기 위한 고유 코드를 받게 됩니다.
가족 유전 네비게이터가 이 과정을 지원하며, 연락하여 두 가지 자원을 통해 가족 구성원을 안내합니다.
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참가자들은 설문지를 작성할 것입니다
참가자는 설문지를 작성할 것입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 및 부작용(AE)
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
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국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 지정된 부작용 발생률
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연구 완료를 통해; 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jose Alejandro Rauh-Hain, MD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .