IGNITE-TX Phase III: (Yksilöiden tunnistaminen geneettistä testausta ja hoitoa varten) Interventio
keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
IGNITE-TX Phase III: (Yksilöiden tunnistaminen geneettistä testausta ja hoitoa varten) interventio
Tämän tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa ja verrata näyttöön ja teoriaan perustuvaa interventiostrategiaa (IGNITE-TX Intervention), joka tukee probandeja ja heidän ARR:itään perhekommunikaatiossa, perustellussa päätöksenteossa ja ohjauksessa CGT:hen sekä vertailla sitä standardihuoltoon, ilmaiseen geneettiseen testaukseen/neuvontaan sekä interventioon ilmaisen geneettisen testauksen/neuvonnan kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteet:
- Määrittää IGNITE-TX:n vaikutus kaskadigeenitestauksen (CGT) käyttöönottoon riskialttiilla sukulaisilla (ARR) 6 kuukaudessa.
- Käyttää sekamenetelmäistä lähestymistapaa, NIMHD-viitekehyksen ohjaamana, arvioidakseen IGNITE-TX:n vaikutusta informaatioon, sosiaaliseen ja emotionaaliseen tukeen perheissä 6 kuukaudessa.
- Käyttää muotoilu- ja prosessiarviointeja sekä sidosryhmien osallistamista ohjatakseen IGNITE-TX:n toteutusta ja levittämistä RE-AIM QuEST -viitekehyksen kautta.
Toissijainen tavoite:
1. Analysoida CGT:n suoritusprosentin korrelaatiota perheissä ymmärtääkseen perhesuhteiden vaikutuksen geeni-testauksen käyttöönottoon.
Tutkiva tavoite:
Arvioida sosiaalisen median tehokkuutta välineenä IGNITE-TX-intervention tavoittamiseen, rekrytointiin ja sitoutumiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jose Alejandro Rauh-Hain, MD, MPH
- Puhelinnumero: (713) 794-1759
- Sähköposti: jarauh@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Probandit:
- 18 vuotta täyttänyt tai sitä vanhempi
- Puhuu ja lukee englantia tai espanjaa
- Asuu Yhdysvalloissa
- On sairastunut patogeeniseen tai epäiltyyn patogeeniseen muuntumaan geeneissä BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2/EPCAM, MSH6 tai PMS2*
- Käyttää internetiä tai puhelinta ja voi lähettää ja vastaanottaa sähköpostia ja/tai tekstiviestejä Yhdysvaltojen puhelinnumerosta.
- Vahvistaa omaavansa vähintään yhden riskisukulaisen, joka täyttää ensimmäisen asteen sukulaisen ottamiskriteerit *Syöpäpotilaille, jotka eivät tiedä mutaatiotilastaan, jaamme paikallisia ja kansallisia geneettisiä resursseja, kuten tavallisessa perhekirjeessä tarjottuja.
Riskisukulaiset (ARR):
- 18 vuotta täyttänyt tai sitä vanhempi
- Puhuu ja lukee englantia tai espanjaa
- Asuu Yhdysvalloissa
- On ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, jolla on haitallinen/epäilty haitallinen HBOC- tai LS-muunnos
- Käyttää internetiä tai puhelinta ja voi lähettää ja vastaanottaa sähköpostia ja/tai tekstiviestejä Yhdysvaltojen puhelinnumerosta
Poissulkemiskriteerit:
Probandit:
- Ei ole kelvollisia riskisukulaisia (ARR) tai ei kykene/halua antaa heidän yhteystietojaan
- Negatiivinen perimägeneettinen testi tai vain epävarmuuden alainen muunnos
- Ei halua tai kykene antamaan suostumusta
Riskisukulaiset (ARR):
- Ei halua tai kykene antamaan suostumusta
- Ei tiedä HBOC- tai LS-muunnosta perheessä
- On jo testattu probandin tunnistetusta muunnoksesta
- On jo lueteltu toisen probandin ARR:ksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitostandardi
ARR:t: Ensivaiheen tutkimustulosten arvioinnin aikana ei tehdä aktiivisia ponnisteluja varmistaakseen, että ARR:t suorittavat geneettisen testauksen tai tukevat perheiden välistä viestintää ja koulutusta.
|
Osallistujat täyttävät kyselyn
Osallistujat täyttävät kyselyn
|
|
Kokeellinen: Ilmainen geneettinen neuvonta ja testaus
ARR:lle lähetetään kirje, jossa on ohjeet geneettiseen neuvontaan ja ilmaiseen testaukseen pääsemisestä telegenetiikkayrityksen kautta (Liite E).
|
Osallistujat täyttävät kyselyn
Osallistujat täyttävät kyselyn
|
|
Kokeellinen: IGNITE-TX Intervention
ARR:t: Sukulaiset saavat ohjeet koodin kanssa, jolla he pääsevät IGNITE-TX Hubiin (Liitteet K & L). Perheen geneettiset navigaattorit tukevat tätä prosessia ottamalla yhteyttä ja ohjaamalla sukulaisia prosessin aikana.
|
Osallistujat täyttävät kyselyn
Osallistujat täyttävät kyselyn
|
|
Kokeellinen: IGNITE-TX -interventio + ilmainen geneettinen neuvonta ja testaus
ARR:t: Sukulaiselle lähetetään ohjeet ilmaiseen neuvontaan ja testaukseen pääsemiseksi sekä yksilöllinen koodi, jolla kirjautua IGNITE-TX Hubiin (Liitteet K & L).
Perheen geneettiset navigaattorit tukevat tätä prosessia ottamalla yhteyttä ja ohjaamalla sukulaisia molempien resurssien kautta. |
Osallistujat täyttävät kyselyn
Osallistujat täyttävät kyselyn
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan, versio (v) 5.0
|
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Alejandro Rauh-Hain, MD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-1276
- NCI-2025-09245 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .