IGNITE-TX Fase III: (Identificación de Individuos para Pruebas Genéticas y Tratamiento) Intervención
15 de julio de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Este ensayo tiene como objetivo implementar y comparar una estrategia de intervención basada en evidencia y teoría (Intervención IGNITE-TX) para apoyar a los probandos y sus ARR en la comunicación familiar, la toma de decisiones informadas y la derivación a CGT con la atención estándar, pruebas genéticas/consejo genético gratuito, e intervención con pruebas genéticas/consejo genético gratuito.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos Primarios:
- Determinar el impacto de IGNITE-TX en la adopción de pruebas genéticas en cascada (CGT) en familiares en riesgo (ARRs) a los 6 meses.
- Utilizar un enfoque de métodos mixtos, guiado por el marco NIMHD, para evaluar el impacto de IGNITE-TX en los resultados de apoyo informativo, social y emocional dentro de las familias a los 6 meses.
- Emplear evaluaciones formativas y de proceso y la participación de las partes interesadas para guiar la implementación y difusión de IGNITE-TX a través del marco RE-AIM QuEST.
Objetivo Secundario:
1. Analizar la correlación de las tasas de finalización de CGT dentro de las familias para comprender la influencia de las relaciones familiares en la adopción de pruebas genéticas.
Objetivo Exploratorio:
Evaluar la efectividad de las redes sociales como mecanismo para impulsar el alcance, la reclutación y la participación en la intervención IGNITE-TX.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jose Alejandro Rauh-Hain, MD, MPH
- Número de teléfono: (713) 794-1759
- Correo electrónico: jarauh@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Probandos:
- 18 años de edad o más
- Habla y lee inglés o español
- Reside en los Estados Unidos
- Tiene una variante patógena o sospechosa de ser patógena en BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2/EPCAM, MSH6 o PMS2*
- Tiene acceso a internet o teléfono y puede enviar y recibir correos electrónicos y/o mensajes de texto a un número de teléfono de EE. UU.
- Certifica tener al menos un familiar en riesgo que cumple con los criterios de inclusión para un familiar de primer grado *Para pacientes con cáncer que desconocen su estado de mutación, compartiremos recursos genéticos locales y nacionales existentes, como los proporcionados en la carta familiar de atención habitual.
Familiares en riesgo (ARR):
- 18 años de edad o más
- Habla y lee inglés o español
- Reside en los Estados Unidos
- Tiene un familiar de primer o segundo grado que presenta una variante deletérea/sospechosa de ser deletérea de HBOC o LS
- Tiene acceso a internet o teléfono y puede enviar y recibir correos electrónicos y/o mensajes de texto a un número de teléfono de EE. UU.
Criterios de exclusión:
Probandos:
- No tiene familiares en riesgo elegibles (ARR) o no puede/no está dispuesto a proporcionar su información de contacto
- Tiene pruebas genéticas de línea germinal negativas o solo una variante de significado incierto
- No está dispuesto o no puede dar su consentimiento
Familiares en riesgo (ARR):
- No está dispuesto o no puede dar su consentimiento
- Informa que no se conoce ninguna variante de HBOC o LS en la familia
- Ya ha sido evaluado para la variante identificada en el probando
- Ya está registrado como un ARR para otro probando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estándar de Cuidado
ARRs: No se realizarán esfuerzos activos para garantizar que los ARRs completen las pruebas genéticas o para apoyar la comunicación y educación familiar durante el período en el que se están evaluando los resultados principales del estudio.
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Los participantes completarán un cuestionario
Los participantes completarán un cuestionario
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Experimental: Asesoramiento y Pruebas Genéticas Gratuitas
ARRs: Se proporcionará una carta al ARR con instrucciones sobre cómo acceder a asesoramiento genético y pruebas gratuitas a través de una empresa de telegénetica (Apéndice E).
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Los participantes completarán un cuestionario
Los participantes completarán un cuestionario
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Experimental: Intervención IGNITE-TX
ARRs: Los familiares recibirán instrucciones con un código para acceder al IGNITE-TX Hub (Apéndice K y L).
Los Family Genetic Navigators apoyarán este proceso contactando y guiando a los familiares a través del proceso.
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Los participantes completarán un cuestionario
Los participantes completarán un cuestionario
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Experimental: Intervención IGNITE-TX + Asesoramiento Genético y Pruebas Gratuitos
ARR: Se enviará a los familiares instrucciones para acceder a asesoramiento y pruebas gratuitas, así como un código único para iniciar sesión en el IGNITE-TX Hub (Apéndices K y L). Los Navegadores Genéticos Familiares apoyarán este proceso contactando y guiando a los familiares a través de ambos recursos.
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Los participantes completarán un cuestionario
Los participantes completarán un cuestionario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año
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Incidencia de eventos adversos, clasificada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 5.0
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Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Alejandro Rauh-Hain, MD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1276
- NCI-2025-09245 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .