段階的に適応した穀物の添加が6～24ヶ月児の口腔運動パターンに及ぼす影響 (ICONIC)
2025年12月18日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
6〜24ヶ月齢の乳幼児における段階的適応配合乳幼児用シリアルの口腔運動パターンへの影響
本研究の目的は、乳幼児向けシリアルに含まれる様々な成分が、特定の年齢における口腔運動行動と技能の適応に及ぼす影響を明らかにすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
153
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julia Mauger
- 電話番号：+41792019835
- メール：JULIA.MAUGER@RDLS.NESTLE.COM
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08037
- 募集
- Instituto DYM S.A.
-
コンタクト：
- ESTEFANIA CLAVERO
- 電話番号：34 616433004
- メール：ESTEFANIA.CLAVERO@INSTITUTODYM.ES
-
主任研究者：
- Laura Laguna Cruañes, DR.
-
Valencia、スペイン、46980
- 募集
- Institute of Agrochemistry & Food Technology CSIC
-
コンタクト：
- Laura Laguna, Dr.
- メール：laura.laguna@iata.csic.es
-
主任研究者：
- Laura Laguna, Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
年齢6ヶ月（182日）から24ヶ月（730日）の小児（登録から最終来院まで）：
1.1. V1から最終来院まで[182-242]日の年齢（6-8ヶ月齢群） 1.2. V1から最終来院まで[243-364]日の年齢（8-12ヶ月齢群） 1.3. V1から最終来院まで[365-547]日の年齢（12-18ヶ月齢群） 1.4. V1から最終来院まで[548-730]日の年齢（18-24ヶ月齢群）
- 単胎、正期産児（妊娠37週以上）、出生体重≥2.5kgかつ≤4.5kg。
- 保護者／法的責任者から報告された病歴に基づき健康な小児。
- 保護者／法的責任者から報告された、支持の有無にかかわらず直立座位が可能（例：椅子に背中をつけて座る、抱っこされている状態など）。
- 支持姿勢で頭部を安定保持できる。
- 医療専門家の推奨に従い補完食を開始済み（母乳または育児用ミルク以外の固形食開始済み）。
- 少なくとも片方の保護者／法的責任者から文面によるインフォームド・コンセントを取得。
- 保護者／法的責任者は親権および身分証明を提示可能であること。
- 保護者／法的責任者はインフォームド・コンセントおよびその他の研究文書を理解できること。
- 保護者／法的責任者は研究期間内に研究プロトコルの要件を満たす意思と能力を有すること。
除外基準：
1. 乳児の保護者または法的責任者が法定成年年齢（18歳）に達していない 2. 口腔・顔面奇形または手術歴（例：口唇裂、口蓋裂、舌小帯短縮症）、または何らかの理由による経管栄養歴を有する小児。
3. 慢性疾患、先天性奇形（例：食道閉鎖症、腸閉鎖症）、外科的後遺症（例：短腸症候群）、胃食道逆流症、摂食に影響を与える行動障害、神経発達遅滞または疾患を有する小児。[風邪、胃腸炎などの急性疾患を有する小児は対象となるが、回復後にのみ来院可能]。
4. 摂食または嚥下困難／障害、窒息歴、または窒息リスクが高い小児。
5. 既知または疑いのある食物アレルギーまたは不耐症（例：牛乳タンパク質アレルギー、セリアック病、乳糖不耐症、大豆アレルギー、魚アレルギー、その他の疑いまたは確定された食物アレルギー／不耐症）を有する小児またはその兄弟姉妹。
6. 年齢別体重閾値に基づく低栄養（保護者報告による）：[6-8]ヶ月齢：体重＜6kg；[8-12]ヶ月齢：＜6.5kg；[12-18]ヶ月齢：＜7.5kg；[18-24]ヶ月齢：＜8.5kg。
7. 登録前4週間以内に研究結果に影響を与える別の介入臨床試験に参加中または参加歴がある、または本研究の別の年齢群に参加歴がある小児。
8. 研究チームメンバーとの家族関係または階層関係。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：A, B, E, C, D
クロスオーバーシーケンス。
試験製品Eは、6〜8ヶ月および18〜24ヶ月の年齢層には適用されません。
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コントロール：ベースの乳児用米ベースのシリアル、添加糖なし
試験製品：ベースとなる乳幼児用米粉シリアルに、年齢に応じた配合物を含む。
6-8カ月齢グループには配合タイプ1を、8-12カ月齢グループには配合タイプ4を、12-18カ月齢グループには配合タイプ4を、18-24カ月齢グループには配合タイプ9を含む。
試験製品：ベースとなる乳幼児用米ベースシリアルに、年齢に応じた添加物を含む。
6～8カ月齢向けにはタイプ2、8～12カ月齢向けにはタイプ5、12～18カ月齢向けにはタイプ6、18～24カ月齢向けにはタイプ10の添加物を含む。
試験製品：年齢に応じた添加物を含むベースの乳児用米粉シリアル。
6〜8か月齢群にはタイプ3の添加物、8〜12か月齢群にはタイプ6の添加物、12〜18か月齢群にはタイプ8の添加物、18〜24か月齢群にはタイプ11の添加物を配合。
試験製品：ベースとなる乳幼児用米ベースシリアルに、年齢に適した添加物を含む。
8-12か月および18-24か月の年齢層にはタイプ7の添加物。
6-8か月および18-24か月の年齢層には適用されません。
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他の：B、C、A、D、E
テスト製品Bで開始するクロスオーバー順序。テスト製品Eは、6〜8か月齢および18〜24か月齢の年齢グループには適用されません。
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コントロール：ベースの乳児用米ベースのシリアル、添加糖なし
試験製品：ベースとなる乳幼児用米粉シリアルに、年齢に応じた配合物を含む。
6-8カ月齢グループには配合タイプ1を、8-12カ月齢グループには配合タイプ4を、12-18カ月齢グループには配合タイプ4を、18-24カ月齢グループには配合タイプ9を含む。
試験製品：ベースとなる乳幼児用米ベースシリアルに、年齢に応じた添加物を含む。
6～8カ月齢向けにはタイプ2、8～12カ月齢向けにはタイプ5、12～18カ月齢向けにはタイプ6、18～24カ月齢向けにはタイプ10の添加物を含む。
試験製品：年齢に応じた添加物を含むベースの乳児用米粉シリアル。
6〜8か月齢群にはタイプ3の添加物、8〜12か月齢群にはタイプ6の添加物、12〜18か月齢群にはタイプ8の添加物、18〜24か月齢群にはタイプ11の添加物を配合。
試験製品：ベースとなる乳幼児用米ベースシリアルに、年齢に適した添加物を含む。
8-12か月および18-24か月の年齢層にはタイプ7の添加物。
6-8か月および18-24か月の年齢層には適用されません。
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他の：C, D, B, E, A
クロスオーバーシーケンス。試験製品Eは、6〜8か月齢および18〜24か月齢の年齢群には適用できません。
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コントロール：ベースの乳児用米ベースのシリアル、添加糖なし
試験製品：ベースとなる乳幼児用米粉シリアルに、年齢に応じた配合物を含む。
6-8カ月齢グループには配合タイプ1を、8-12カ月齢グループには配合タイプ4を、12-18カ月齢グループには配合タイプ4を、18-24カ月齢グループには配合タイプ9を含む。
試験製品：ベースとなる乳幼児用米ベースシリアルに、年齢に応じた添加物を含む。
6～8カ月齢向けにはタイプ2、8～12カ月齢向けにはタイプ5、12～18カ月齢向けにはタイプ6、18～24カ月齢向けにはタイプ10の添加物を含む。
試験製品：年齢に応じた添加物を含むベースの乳児用米粉シリアル。
6〜8か月齢群にはタイプ3の添加物、8〜12か月齢群にはタイプ6の添加物、12〜18か月齢群にはタイプ8の添加物、18〜24か月齢群にはタイプ11の添加物を配合。
試験製品：ベースとなる乳幼児用米ベースシリアルに、年齢に適した添加物を含む。
8-12か月および18-24か月の年齢層にはタイプ7の添加物。
6-8か月および18-24か月の年齢層には適用されません。
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他の：D, E, C, A, B
クロスオーバー配列。
試験製品Eは、6〜8か月齢および18〜24か月齢の年齢群には適用できません。
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コントロール：ベースの乳児用米ベースのシリアル、添加糖なし
試験製品：ベースとなる乳幼児用米粉シリアルに、年齢に応じた配合物を含む。
6-8カ月齢グループには配合タイプ1を、8-12カ月齢グループには配合タイプ4を、12-18カ月齢グループには配合タイプ4を、18-24カ月齢グループには配合タイプ9を含む。
試験製品：ベースとなる乳幼児用米ベースシリアルに、年齢に応じた添加物を含む。
6～8カ月齢向けにはタイプ2、8～12カ月齢向けにはタイプ5、12～18カ月齢向けにはタイプ6、18～24カ月齢向けにはタイプ10の添加物を含む。
試験製品：年齢に応じた添加物を含むベースの乳児用米粉シリアル。
6〜8か月齢群にはタイプ3の添加物、8〜12か月齢群にはタイプ6の添加物、12〜18か月齢群にはタイプ8の添加物、18〜24か月齢群にはタイプ11の添加物を配合。
試験製品：ベースとなる乳幼児用米ベースシリアルに、年齢に適した添加物を含む。
8-12か月および18-24か月の年齢層にはタイプ7の添加物。
6-8か月および18-24か月の年齢層には適用されません。
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他の：E, A, D, B, C
クロスオーバーシーケンス。
試験製品Eは、6～8か月齢および18～24か月齢の年齢層には適用できません。 |
コントロール：ベースの乳児用米ベースのシリアル、添加糖なし
試験製品：ベースとなる乳幼児用米粉シリアルに、年齢に応じた配合物を含む。
6-8カ月齢グループには配合タイプ1を、8-12カ月齢グループには配合タイプ4を、12-18カ月齢グループには配合タイプ4を、18-24カ月齢グループには配合タイプ9を含む。
試験製品：ベースとなる乳幼児用米ベースシリアルに、年齢に応じた添加物を含む。
6～8カ月齢向けにはタイプ2、8～12カ月齢向けにはタイプ5、12～18カ月齢向けにはタイプ6、18～24カ月齢向けにはタイプ10の添加物を含む。
試験製品：年齢に応じた添加物を含むベースの乳児用米粉シリアル。
6〜8か月齢群にはタイプ3の添加物、8〜12か月齢群にはタイプ6の添加物、12〜18か月齢群にはタイプ8の添加物、18〜24か月齢群にはタイプ11の添加物を配合。
試験製品：ベースとなる乳幼児用米ベースシリアルに、年齢に適した添加物を含む。
8-12か月および18-24か月の年齢層にはタイプ7の添加物。
6-8か月および18-24か月の年齢層には適用されません。
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他の：D, C, E, B, A
クロスオーバー配列。
試験製品Eは6〜8ヶ月および18〜24ヶ月の年齢層には適用されません。
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コントロール：ベースの乳児用米ベースのシリアル、添加糖なし
試験製品：ベースとなる乳幼児用米粉シリアルに、年齢に応じた配合物を含む。
6-8カ月齢グループには配合タイプ1を、8-12カ月齢グループには配合タイプ4を、12-18カ月齢グループには配合タイプ4を、18-24カ月齢グループには配合タイプ9を含む。
試験製品：ベースとなる乳幼児用米ベースシリアルに、年齢に応じた添加物を含む。
6～8カ月齢向けにはタイプ2、8～12カ月齢向けにはタイプ5、12～18カ月齢向けにはタイプ6、18～24カ月齢向けにはタイプ10の添加物を含む。
試験製品：年齢に応じた添加物を含むベースの乳児用米粉シリアル。
6〜8か月齢群にはタイプ3の添加物、8〜12か月齢群にはタイプ6の添加物、12〜18か月齢群にはタイプ8の添加物、18〜24か月齢群にはタイプ11の添加物を配合。
試験製品：ベースとなる乳幼児用米ベースシリアルに、年齢に適した添加物を含む。
8-12か月および18-24か月の年齢層にはタイプ7の添加物。
6-8か月および18-24か月の年齢層には適用されません。
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他の：E, D, A, C, B
クロスオーバーシーケンス。
試験製品Eは、6～8か月および18～24か月の年齢グループには適用できません。 |
コントロール：ベースの乳児用米ベースのシリアル、添加糖なし
試験製品：ベースとなる乳幼児用米粉シリアルに、年齢に応じた配合物を含む。
6-8カ月齢グループには配合タイプ1を、8-12カ月齢グループには配合タイプ4を、12-18カ月齢グループには配合タイプ4を、18-24カ月齢グループには配合タイプ9を含む。
試験製品：ベースとなる乳幼児用米ベースシリアルに、年齢に応じた添加物を含む。
6～8カ月齢向けにはタイプ2、8～12カ月齢向けにはタイプ5、12～18カ月齢向けにはタイプ6、18～24カ月齢向けにはタイプ10の添加物を含む。
試験製品：年齢に応じた添加物を含むベースの乳児用米粉シリアル。
6〜8か月齢群にはタイプ3の添加物、8〜12か月齢群にはタイプ6の添加物、12〜18か月齢群にはタイプ8の添加物、18〜24か月齢群にはタイプ11の添加物を配合。
試験製品：ベースとなる乳幼児用米ベースシリアルに、年齢に適した添加物を含む。
8-12か月および18-24か月の年齢層にはタイプ7の添加物。
6-8か月および18-24か月の年齢層には適用されません。
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他の：A, E, B, D, C
クロスオーバーシーケンス。
試験製品Eは、6〜8か月および18〜24か月の年齢層には適用できません。
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コントロール：ベースの乳児用米ベースのシリアル、添加糖なし
試験製品：ベースとなる乳幼児用米粉シリアルに、年齢に応じた配合物を含む。
6-8カ月齢グループには配合タイプ1を、8-12カ月齢グループには配合タイプ4を、12-18カ月齢グループには配合タイプ4を、18-24カ月齢グループには配合タイプ9を含む。
試験製品：ベースとなる乳幼児用米ベースシリアルに、年齢に応じた添加物を含む。
6～8カ月齢向けにはタイプ2、8～12カ月齢向けにはタイプ5、12～18カ月齢向けにはタイプ6、18～24カ月齢向けにはタイプ10の添加物を含む。
試験製品：年齢に応じた添加物を含むベースの乳児用米粉シリアル。
6〜8か月齢群にはタイプ3の添加物、8〜12か月齢群にはタイプ6の添加物、12〜18か月齢群にはタイプ8の添加物、18〜24か月齢群にはタイプ11の添加物を配合。
試験製品：ベースとなる乳幼児用米ベースシリアルに、年齢に適した添加物を含む。
8-12か月および18-24か月の年齢層にはタイプ7の添加物。
6-8か月および18-24か月の年齢層には適用されません。
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他の：B, A, C, E, D
クロスオーバーシーケンス。
試験製品Eは、6〜8ヶ月齢および18〜24ヶ月齢の年齢群には適用できません。
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コントロール：ベースの乳児用米ベースのシリアル、添加糖なし
試験製品：ベースとなる乳幼児用米粉シリアルに、年齢に応じた配合物を含む。
6-8カ月齢グループには配合タイプ1を、8-12カ月齢グループには配合タイプ4を、12-18カ月齢グループには配合タイプ4を、18-24カ月齢グループには配合タイプ9を含む。
試験製品：ベースとなる乳幼児用米ベースシリアルに、年齢に応じた添加物を含む。
6～8カ月齢向けにはタイプ2、8～12カ月齢向けにはタイプ5、12～18カ月齢向けにはタイプ6、18～24カ月齢向けにはタイプ10の添加物を含む。
試験製品：年齢に応じた添加物を含むベースの乳児用米粉シリアル。
6〜8か月齢群にはタイプ3の添加物、8〜12か月齢群にはタイプ6の添加物、12〜18か月齢群にはタイプ8の添加物、18〜24か月齢群にはタイプ11の添加物を配合。
試験製品：ベースとなる乳幼児用米ベースシリアルに、年齢に適した添加物を含む。
8-12か月および18-24か月の年齢層にはタイプ7の添加物。
6-8か月および18-24か月の年齢層には適用されません。
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他の：C, B, D, A, E
クロスオーバーシーケンス。
テスト製品Eは6〜8か月および18〜24か月の年齢層には適用できません。
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コントロール：ベースの乳児用米ベースのシリアル、添加糖なし
試験製品：ベースとなる乳幼児用米粉シリアルに、年齢に応じた配合物を含む。
6-8カ月齢グループには配合タイプ1を、8-12カ月齢グループには配合タイプ4を、12-18カ月齢グループには配合タイプ4を、18-24カ月齢グループには配合タイプ9を含む。
試験製品：ベースとなる乳幼児用米ベースシリアルに、年齢に応じた添加物を含む。
6～8カ月齢向けにはタイプ2、8～12カ月齢向けにはタイプ5、12～18カ月齢向けにはタイプ6、18～24カ月齢向けにはタイプ10の添加物を含む。
試験製品：年齢に応じた添加物を含むベースの乳児用米粉シリアル。
6〜8か月齢群にはタイプ3の添加物、8〜12か月齢群にはタイプ6の添加物、12〜18か月齢群にはタイプ8の添加物、18〜24か月齢群にはタイプ11の添加物を配合。
試験製品：ベースとなる乳幼児用米ベースシリアルに、年齢に適した添加物を含む。
8-12か月および18-24か月の年齢層にはタイプ7の添加物。
6-8か月および18-24か月の年齢層には適用されません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳児用シリアルにおける異なる含有物の影響について、年齢層別の咀嚼回数に基づく分析。
時間枠：製品摂取直後
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異なる添加物を含むまたは含まない乳児用シリアル摂取時に観察された咀嚼回数の変化を、手動ビデオコーディングに基づいて定義する
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製品摂取直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年齢層別の乳幼児シリアル摂取における異なる添加物の口腔運動への影響
時間枠：製品摂取直後
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各年齢層において、異なる食感を持つ製品間で、ビデオの手動コーディングから抽出した咀嚼時間とBaby FaceReaderによって自動計算された指標を比較する。
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製品摂取直後
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年齢層別の乳幼児シリアル摂取における異なる添加物が口腔運動に与える影響
時間枠：製品摂取直後
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各年齢層において、異なるテクスチャーを持つ製品間で、ビデオの手動コーディングから抽出した咀嚼速度とBaby FaceReaderで自動計算された指標を比較する。
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製品摂取直後
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|
年齢群別における乳児用シリアル摂取時の口腔運動運動に対する異なる含有物の影響。
時間枠：製品摂取直後
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各年齢層において、異なるテクスチャーを持つ製品間で、ビデオ手動コーディングから抽出した舌の側方運動の観察とBabyFaceReaderで自動計算された指標を、3段階のカテゴリ尺度を用いて比較する。
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製品摂取直後
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年齢層別における乳児用シリアル摂取時の口腔運動運動に対する異なる添加物の影響
時間枠：製品摂取直後
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各年齢層において、異なるテクスチャーの製品間で、ビデオ手動コーディングから抽出した回転咀嚼動作の観察とBaby FaceReaderで自動計算された指標を、3段階カテゴリ尺度を使用して比較する。
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製品摂取直後
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年齢層に応じた含有特性と口腔運動機能の関連性。
時間枠：製品摂取直後
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部分的最小二乗回帰を用いて、各年齢層における製品のテクスチャ感覚特性データと咀嚼回数の間の特定の相関関係を特定する。
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製品摂取直後
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年齢層による含有特性と口腔運動との関連性。
時間枠：製品摂取直後
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各年齢層における製品テクスチャーの機械的特性データと咀嚼回数の間の特定の相関関係を、部分的最小二乗回帰を用いて特定する。
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製品摂取直後
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年齢層別の乳幼児用シリアル摂取時における混入物が食品受容に与える影響
時間枠：製品摂取直後
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製品のテクスチャーと、年齢層に応じた5スプーンを消費するまでの時間との比較
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製品摂取直後
|
|
年齢層に応じた乳幼児用シリアル摂取時の含有物が食品受容に与える影響。
時間枠：製品摂取直後
|
製品のテクスチャーと年齢層ごとの各スプーンの消費時間との比較
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製品摂取直後
|
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年齢層に応じた乳児用シリアル摂取時の含有物が食品受容に与える影響
時間枠：製品摂取直後
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製品のテクスチャー間の比較と、セッションごとの年齢層別のポジティブおよびネガティブ行動の発生頻度
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製品摂取直後
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年齢グループ別の乳幼児シリアル摂取における添加物が食品の嗜好性に与える影響。
時間枠：製品摂取直後
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各年齢層において、リッカー尺度回答（非常に嫌いから非常に好きまでのスコア）に基づいて、製品テクスチャ間での親の嗜好を比較します。
|
製品摂取直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月5日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月18日
最初の投稿 (実際)
2026年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2506INF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。