- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07318506
6-24개월 영유아의 구강운동 패턴에 대한 단계별 적응형 영유아용 시리얼 첨가물의 효과 (ICONIC)
6-24개월 영유아의 구강운동 패턴에 대한 단계별 적응형 영아 시리얼 첨가물의 영향
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julia Mauger
- 전화번호: +41792019835
- 이메일: JULIA.MAUGER@RDLS.NESTLE.COM
연구 장소
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-
-
Barcelona, 스페인, 08037
- 모병
- Instituto DYM S.A.
-
연락하다:
- ESTEFANIA CLAVERO
- 전화번호: 34 616433004
- 이메일: ESTEFANIA.CLAVERO@INSTITUTODYM.ES
-
수석 연구원:
- Laura Laguna Cruañes, DR.
-
Valencia, 스페인, 46980
- 모병
- Institute of Agrochemistry & Food Technology CSIC
-
연락하다:
- Laura Laguna, Dr.
- 이메일: laura.laguna@iata.csic.es
-
수석 연구원:
- Laura Laguna, Dr.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
6개월(182일)부터 24개월(730일) 사이의 어린이(등록부터 마지막 방문까지):
1.1. [182-242]일 연령(V1부터 마지막 방문까지) - 6-8개월 연령군 1.2. [243-364]일 연령(V1부터 마지막 방문까지) - 8-12개월 연령군 1.3. [365-547]일 연령(V1부터 마지막 방문까지) - 12-18개월 연령군 1.4. [548-730]일 연령(V1부터 마지막 방문까지) - 18-24개월 연령군
- 단태아, 만삭아(임신 37주 이상 완료), 출생 체중 ≥ 2.5 kg 및 ≤ 4.5 kg.
- 부모/법정대리인의 보고에 따른 병력 기준 건강한 어린이.
- 부모/법정대리인의 보고에 따라 지지 여부와 관계없이 앉을 수 있음(예: 의자에 등을 기대거나 안겨 있는 상태).
- 지지된 자세에서 머리를 고정할 수 있음.
- 건강 관리 전문가의 권고에 따라 이미 보충 식이를 시작함(모유 또는 분유 외의 고체 음식 시작).
- 최소 한 명의 부모/법정대리인으로부터 서면 동의서 획득.
- 부모/법정대리인은 부모 권한과 신원 증빙 자료를 제공할 수 있어야 함.
- 부모/법정대리인은 동의서 및 기타 연구 문서를 이해할 수 있어야 함.
- 부모/법정대리인은 연구 기간 내 연구 프로토콜 요구사항을 이행할 의사와 능력이 있음.
제외 기준:
1. 영아의 부모 또는 법정대리인이 법적 성년 연령(18세)에 도달하지 않음 2. 구강/안면 기형 또는 수술 병력(예: 구순열, 구개열, 설소대단축증)이 있거나, 어떤 이유로든 튜브 급여 병력이 있는 어린이.
3. 만성 질환, 선천성 기형(예: 식도 또는 장 폐쇄증), 수술 후유증(예: 단장증후군), 위식도 역류병, 행동 장애, 신경 발달 지연 또는 섭식에 영향을 미치는 질환이 있는 어린이. [감기, 위장염 등 급성 질환이 있는 어린이는 포함될 수 있으나, 회복 후에만 방문에 참석 가능].
4. 섭식 또는 삼킴 곤란/장애, 질식 병력이 있거나 질식 고위험군 어린이.
5. 알려진 또는 의심되는 식품 알레르기 또는 불내증(예: 우유 단백질 알레르기, 셀리악병, 유당 불내증, 대두 알레르기, 생선 알레르기 또는 기타 의심/확인된 식품 알레르기 또는 불내증)이 있는 어린이 또는 형제자매.
6. 연령군별 체중 임계값(부모 보고 기준)에 따른 영양 부족 어린이: [6-8개월 체중 < 6 kg; [8-12개월 체중: < 6.5 kg; [12-18개월 체중: < 7.5 kg; [18-24개월 체중: < 8.5 kg.
7. 현재 다른 중재 임상 연구에 참여 중이거나 등록 4주 이내에 연구 결과에 영향을 미치는 연구에 참여한 적이 있거나, 본 연구의 다른 연령군에 참여한 적이 있는 어린이.
8. 연구 팀원과의 가족 또는 계층적 관계.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: A, B, E, C, D
교차 순서.
테스트 제품 E는 6-8개월 및 18-24개월 연령 그룹에 적용되지 않습니다.
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대조군: 첨가 설탕이 없는 기본 유아용 쌀 시리얼
테스트 제품: 연령별 적절한 첨가물을 포함한 베이스 영아용 쌀 시리얼.
6-8개월 연령군의 경우 첨가물 유형 1; 8-12개월 연령군의 경우 유형 4; 12-18개월 연령군의 경우 유형 4; 18-24개월 연령군의 경우 유형 9.
테스트 제품: 기초 유아용 쌀 베이스 시리얼에 연령에 맞는 포함물을 첨가한 제품.
포함물 유형 2는 6-8개월 연령대용; 유형 5는 8-12개월 연령대용; 유형 6은 12-18개월 연령대용; 유형 10은 18-24개월 연령대용.
테스트 제품: 연령에 적합한 첨가물이 포함된 기초 유아용 쌀 시리얼.
6-8개월 연령군은 유형 3; 8-12개월 연령군은 유형 6; 12-18개월 연령군은 유형 8; 18-24개월 연령군은 유형 11.
테스트 제품: 연령에 적합한 첨가물이 포함된 기본 유아용 쌀 시리얼.
8-12개월 및 18-24개월 연령 그룹을 위한 포함 유형 7.
6-8개월 및 18-24개월 연령 그룹에는 적용되지 않습니다.
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다른: B, C, A, D, E
교차 시퀀스가 테스트 제품 B로 시작합니다. 테스트 제품 E는 6-8개월 및 18-24개월 연령 그룹에 적용되지 않습니다.
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대조군: 첨가 설탕이 없는 기본 유아용 쌀 시리얼
테스트 제품: 연령별 적절한 첨가물을 포함한 베이스 영아용 쌀 시리얼.
6-8개월 연령군의 경우 첨가물 유형 1; 8-12개월 연령군의 경우 유형 4; 12-18개월 연령군의 경우 유형 4; 18-24개월 연령군의 경우 유형 9.
테스트 제품: 기초 유아용 쌀 베이스 시리얼에 연령에 맞는 포함물을 첨가한 제품.
포함물 유형 2는 6-8개월 연령대용; 유형 5는 8-12개월 연령대용; 유형 6은 12-18개월 연령대용; 유형 10은 18-24개월 연령대용.
테스트 제품: 연령에 적합한 첨가물이 포함된 기초 유아용 쌀 시리얼.
6-8개월 연령군은 유형 3; 8-12개월 연령군은 유형 6; 12-18개월 연령군은 유형 8; 18-24개월 연령군은 유형 11.
테스트 제품: 연령에 적합한 첨가물이 포함된 기본 유아용 쌀 시리얼.
8-12개월 및 18-24개월 연령 그룹을 위한 포함 유형 7.
6-8개월 및 18-24개월 연령 그룹에는 적용되지 않습니다.
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다른: C, D, B, E, A
교차 순서. 테스트 제품 E는 6-8개월 및 18-24개월 연령 그룹에 적용되지 않습니다.
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대조군: 첨가 설탕이 없는 기본 유아용 쌀 시리얼
테스트 제품: 연령별 적절한 첨가물을 포함한 베이스 영아용 쌀 시리얼.
6-8개월 연령군의 경우 첨가물 유형 1; 8-12개월 연령군의 경우 유형 4; 12-18개월 연령군의 경우 유형 4; 18-24개월 연령군의 경우 유형 9.
테스트 제품: 기초 유아용 쌀 베이스 시리얼에 연령에 맞는 포함물을 첨가한 제품.
포함물 유형 2는 6-8개월 연령대용; 유형 5는 8-12개월 연령대용; 유형 6은 12-18개월 연령대용; 유형 10은 18-24개월 연령대용.
테스트 제품: 연령에 적합한 첨가물이 포함된 기초 유아용 쌀 시리얼.
6-8개월 연령군은 유형 3; 8-12개월 연령군은 유형 6; 12-18개월 연령군은 유형 8; 18-24개월 연령군은 유형 11.
테스트 제품: 연령에 적합한 첨가물이 포함된 기본 유아용 쌀 시리얼.
8-12개월 및 18-24개월 연령 그룹을 위한 포함 유형 7.
6-8개월 및 18-24개월 연령 그룹에는 적용되지 않습니다.
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다른: D, E, C, A, B
교차 순서.
시험 제품 E는 6-8개월 및 18-24개월 연령 그룹에 적용되지 않습니다.
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대조군: 첨가 설탕이 없는 기본 유아용 쌀 시리얼
테스트 제품: 연령별 적절한 첨가물을 포함한 베이스 영아용 쌀 시리얼.
6-8개월 연령군의 경우 첨가물 유형 1; 8-12개월 연령군의 경우 유형 4; 12-18개월 연령군의 경우 유형 4; 18-24개월 연령군의 경우 유형 9.
테스트 제품: 기초 유아용 쌀 베이스 시리얼에 연령에 맞는 포함물을 첨가한 제품.
포함물 유형 2는 6-8개월 연령대용; 유형 5는 8-12개월 연령대용; 유형 6은 12-18개월 연령대용; 유형 10은 18-24개월 연령대용.
테스트 제품: 연령에 적합한 첨가물이 포함된 기초 유아용 쌀 시리얼.
6-8개월 연령군은 유형 3; 8-12개월 연령군은 유형 6; 12-18개월 연령군은 유형 8; 18-24개월 연령군은 유형 11.
테스트 제품: 연령에 적합한 첨가물이 포함된 기본 유아용 쌀 시리얼.
8-12개월 및 18-24개월 연령 그룹을 위한 포함 유형 7.
6-8개월 및 18-24개월 연령 그룹에는 적용되지 않습니다.
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다른: E, A, D, B, C
교차 순서.
테스트 제품 E는 6-8개월 및 18-24개월 연령 그룹에 적용되지 않습니다.
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대조군: 첨가 설탕이 없는 기본 유아용 쌀 시리얼
테스트 제품: 연령별 적절한 첨가물을 포함한 베이스 영아용 쌀 시리얼.
6-8개월 연령군의 경우 첨가물 유형 1; 8-12개월 연령군의 경우 유형 4; 12-18개월 연령군의 경우 유형 4; 18-24개월 연령군의 경우 유형 9.
테스트 제품: 기초 유아용 쌀 베이스 시리얼에 연령에 맞는 포함물을 첨가한 제품.
포함물 유형 2는 6-8개월 연령대용; 유형 5는 8-12개월 연령대용; 유형 6은 12-18개월 연령대용; 유형 10은 18-24개월 연령대용.
테스트 제품: 연령에 적합한 첨가물이 포함된 기초 유아용 쌀 시리얼.
6-8개월 연령군은 유형 3; 8-12개월 연령군은 유형 6; 12-18개월 연령군은 유형 8; 18-24개월 연령군은 유형 11.
테스트 제품: 연령에 적합한 첨가물이 포함된 기본 유아용 쌀 시리얼.
8-12개월 및 18-24개월 연령 그룹을 위한 포함 유형 7.
6-8개월 및 18-24개월 연령 그룹에는 적용되지 않습니다.
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다른: D, C, E, B, A
교차 시퀀스.
테스트 제품 E는 6-8개월 및 18-24개월 연령 그룹에 적용되지 않습니다. |
대조군: 첨가 설탕이 없는 기본 유아용 쌀 시리얼
테스트 제품: 연령별 적절한 첨가물을 포함한 베이스 영아용 쌀 시리얼.
6-8개월 연령군의 경우 첨가물 유형 1; 8-12개월 연령군의 경우 유형 4; 12-18개월 연령군의 경우 유형 4; 18-24개월 연령군의 경우 유형 9.
테스트 제품: 기초 유아용 쌀 베이스 시리얼에 연령에 맞는 포함물을 첨가한 제품.
포함물 유형 2는 6-8개월 연령대용; 유형 5는 8-12개월 연령대용; 유형 6은 12-18개월 연령대용; 유형 10은 18-24개월 연령대용.
테스트 제품: 연령에 적합한 첨가물이 포함된 기초 유아용 쌀 시리얼.
6-8개월 연령군은 유형 3; 8-12개월 연령군은 유형 6; 12-18개월 연령군은 유형 8; 18-24개월 연령군은 유형 11.
테스트 제품: 연령에 적합한 첨가물이 포함된 기본 유아용 쌀 시리얼.
8-12개월 및 18-24개월 연령 그룹을 위한 포함 유형 7.
6-8개월 및 18-24개월 연령 그룹에는 적용되지 않습니다.
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다른: E, D, A, C, B
교차 순서.
시험 제품 E는 6-8개월 및 18-24개월 연령 그룹에 적용되지 않습니다.
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대조군: 첨가 설탕이 없는 기본 유아용 쌀 시리얼
테스트 제품: 연령별 적절한 첨가물을 포함한 베이스 영아용 쌀 시리얼.
6-8개월 연령군의 경우 첨가물 유형 1; 8-12개월 연령군의 경우 유형 4; 12-18개월 연령군의 경우 유형 4; 18-24개월 연령군의 경우 유형 9.
테스트 제품: 기초 유아용 쌀 베이스 시리얼에 연령에 맞는 포함물을 첨가한 제품.
포함물 유형 2는 6-8개월 연령대용; 유형 5는 8-12개월 연령대용; 유형 6은 12-18개월 연령대용; 유형 10은 18-24개월 연령대용.
테스트 제품: 연령에 적합한 첨가물이 포함된 기초 유아용 쌀 시리얼.
6-8개월 연령군은 유형 3; 8-12개월 연령군은 유형 6; 12-18개월 연령군은 유형 8; 18-24개월 연령군은 유형 11.
테스트 제품: 연령에 적합한 첨가물이 포함된 기본 유아용 쌀 시리얼.
8-12개월 및 18-24개월 연령 그룹을 위한 포함 유형 7.
6-8개월 및 18-24개월 연령 그룹에는 적용되지 않습니다.
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다른: A, E, B, D, C
교차 시퀀스.
테스트 제품 E는 6-8개월 및 18-24개월 연령 그룹에 적용되지 않습니다.
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대조군: 첨가 설탕이 없는 기본 유아용 쌀 시리얼
테스트 제품: 연령별 적절한 첨가물을 포함한 베이스 영아용 쌀 시리얼.
6-8개월 연령군의 경우 첨가물 유형 1; 8-12개월 연령군의 경우 유형 4; 12-18개월 연령군의 경우 유형 4; 18-24개월 연령군의 경우 유형 9.
테스트 제품: 기초 유아용 쌀 베이스 시리얼에 연령에 맞는 포함물을 첨가한 제품.
포함물 유형 2는 6-8개월 연령대용; 유형 5는 8-12개월 연령대용; 유형 6은 12-18개월 연령대용; 유형 10은 18-24개월 연령대용.
테스트 제품: 연령에 적합한 첨가물이 포함된 기초 유아용 쌀 시리얼.
6-8개월 연령군은 유형 3; 8-12개월 연령군은 유형 6; 12-18개월 연령군은 유형 8; 18-24개월 연령군은 유형 11.
테스트 제품: 연령에 적합한 첨가물이 포함된 기본 유아용 쌀 시리얼.
8-12개월 및 18-24개월 연령 그룹을 위한 포함 유형 7.
6-8개월 및 18-24개월 연령 그룹에는 적용되지 않습니다.
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다른: B, A, C, E, D
교차 순서.
테스트 제품 E는 6-8개월 및 18-24개월 연령 그룹에 적용되지 않습니다.
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대조군: 첨가 설탕이 없는 기본 유아용 쌀 시리얼
테스트 제품: 연령별 적절한 첨가물을 포함한 베이스 영아용 쌀 시리얼.
6-8개월 연령군의 경우 첨가물 유형 1; 8-12개월 연령군의 경우 유형 4; 12-18개월 연령군의 경우 유형 4; 18-24개월 연령군의 경우 유형 9.
테스트 제품: 기초 유아용 쌀 베이스 시리얼에 연령에 맞는 포함물을 첨가한 제품.
포함물 유형 2는 6-8개월 연령대용; 유형 5는 8-12개월 연령대용; 유형 6은 12-18개월 연령대용; 유형 10은 18-24개월 연령대용.
테스트 제품: 연령에 적합한 첨가물이 포함된 기초 유아용 쌀 시리얼.
6-8개월 연령군은 유형 3; 8-12개월 연령군은 유형 6; 12-18개월 연령군은 유형 8; 18-24개월 연령군은 유형 11.
테스트 제품: 연령에 적합한 첨가물이 포함된 기본 유아용 쌀 시리얼.
8-12개월 및 18-24개월 연령 그룹을 위한 포함 유형 7.
6-8개월 및 18-24개월 연령 그룹에는 적용되지 않습니다.
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다른: C, B, D, A, E
교차 순서.
테스트 제품 E는 6-8개월 및 18-24개월 연령 그룹에 적용할 수 없습니다.
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대조군: 첨가 설탕이 없는 기본 유아용 쌀 시리얼
테스트 제품: 연령별 적절한 첨가물을 포함한 베이스 영아용 쌀 시리얼.
6-8개월 연령군의 경우 첨가물 유형 1; 8-12개월 연령군의 경우 유형 4; 12-18개월 연령군의 경우 유형 4; 18-24개월 연령군의 경우 유형 9.
테스트 제품: 기초 유아용 쌀 베이스 시리얼에 연령에 맞는 포함물을 첨가한 제품.
포함물 유형 2는 6-8개월 연령대용; 유형 5는 8-12개월 연령대용; 유형 6은 12-18개월 연령대용; 유형 10은 18-24개월 연령대용.
테스트 제품: 연령에 적합한 첨가물이 포함된 기초 유아용 쌀 시리얼.
6-8개월 연령군은 유형 3; 8-12개월 연령군은 유형 6; 12-18개월 연령군은 유형 8; 18-24개월 연령군은 유형 11.
테스트 제품: 연령에 적합한 첨가물이 포함된 기본 유아용 쌀 시리얼.
8-12개월 및 18-24개월 연령 그룹을 위한 포함 유형 7.
6-8개월 및 18-24개월 연령 그룹에는 적용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연령대별로 분류한 유아용 시리얼에 포함된 다양한 첨가물이 씹는 횟수에 미치는 영향.
기간: 제품 섭취 직후
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수동 비디오 코딩을 기반으로 다양한 첨가물이 포함되거나 포함되지 않은 유아용 시리얼을 섭취하는 동안 관찰된 씹기 횟수의 변화를 정의합니다
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제품 섭취 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연령군에 따른 영유아 시리얼 섭취 시 다양한 첨가물이 구강 운동에 미치는 영향
기간: 제품 섭취 직후
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각 연령대별로 다른 질감을 가진 제품들 간의 비교를 위해 비디오 수동 코딩에서 추출한 저작 지속 시간과 Baby FaceReader에서 자동으로 계산한 지표를 비교합니다.
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제품 섭취 직후
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연령군에 따른 영유아 시리얼 섭취 시 다양한 첨가물이 구강 운동에 미치는 영향.
기간: 제품 섭취 직후
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각 연령대별로 서로 다른 질감을 가진 제품 간에 동영상 수동 코딩으로 추출한 씹는 속도와 Baby FaceReader가 자동으로 계산한 측정값을 비교합니다.
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제품 섭취 직후
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연령군에 따른 유아용 시리얼 섭취 시 다양한 첨가물이 구강 운동에 미치는 영향.
기간: 제품 복용 직후
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각 연령대별로 다양한 질감의 제품 간에, 3점 범주 척도를 사용하여 비디오 수동 코딩으로 추출한 혀의 측면 움직임 관찰과 BabyFaceReader가 자동으로 계산한 지표를 비교합니다.
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제품 복용 직후
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연령군에 따른 영아 시리얼 섭취 중 다양한 첨가물이 구강 운동에 미치는 영향.
기간: 제품 복용 직후
|
각 연령대별로 다른 질감의 제품 간에, 3점 범주 척도를 사용하여 비디오 수동 코딩으로 추출한 회전 씹기 동작의 관찰과 Baby FaceReader가 자동으로 계산한 지표를 비교합니다.
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제품 복용 직후
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연령대별 포함 특성과 구강 운동 이동 간의 연관성
기간: 제품 섭취 직후
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각 연령대별로 제품 질감의 감각적 특성 데이터와 씹는 횟수 간의 구체적인 상관관계를 부분 최소 제곱 회귀를 사용하여 파악합니다.
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제품 섭취 직후
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연령군에 따른 포함 특성과 구강 운동 움직임 간의 연관성.
기간: 제품 복용 직후
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각 연령 그룹별로 부분 최소 제곱 회귀를 사용하여 제품 질감의 기계적 특성 데이터와 씹는 횟수 간의 구체적 상관관계를 확인하세요.
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제품 복용 직후
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연령대에 따른 영유아 시리얼 섭취 시 첨가물이 식품 수용성에 미치는 영향.
기간: 제품 섭취 직후
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제품 질감 간 비교 및 연령대별 5스푼 소비 시간
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제품 섭취 직후
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연령군에 따른 영아용 시리얼 섭취 시 첨가물이 음식 수용성에 미치는 영향.
기간: 제품 복용 직후
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제품 질감 간 비교 및 연령대별 각 개별 숟가락 소비 시간
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제품 복용 직후
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연령대별 영아용 시리얼 섭취 시 첨가물이 식품 수용성에 미치는 영향.
기간: 제품 복용 직후
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제품 질감 간 비교 및 세션별 연령대에 따른 긍정적 및 부정적 행동 발생 빈도
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제품 복용 직후
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연령대별 영아용 시리얼 섭취 시 첨가물이 식품 기호도에 미치는 영향.
기간: 제품 복용 직후
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각 연령대별로 제품 질감 간의 선호도를 비교하기 위해 부모가 보고한 선호도 척도 응답(매우 싫어함 점수부터 매우 좋아함 점수까지)의 점수를 기준으로 비교했습니다.
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제품 복용 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2506INF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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