Auswirkungen gestufter adaptierter Einschlüsse in Säuglingsgetreide auf oralmotorische Muster von 6-24 Monate alten Kindern (ICONIC)

Einschlusskriterien:

1. Kinder im Alter von 6 Monaten (182 Tagen) bis 24 Monaten (730 Tagen) (von der Einschreibung bis zum letzten Besuch):

   1.1. [182-242]-Tage alt von V1 bis zum letzten Besuch für die Altersgruppe 6-8 Monate 1.2. [243-364]-Tage alt von V1 bis zum letzten Besuch für die Altersgruppe 8-12 Monate 1.3. [365-547]-Tage alt von V1 bis zum letzten Besuch für die Altersgruppe 12-18 Monate 1.4. [548-730]-Tage alt von V1 bis zum letzten Besuch für die Altersgruppe 18-24 Monate

2. Einlings-, reifgeborene Säuglinge (≥ 37 vollendete Schwangerschaftswochen) mit einem Geburtsgewicht von ≥ 2,5 kg und ≤ 4,5 kg.
3. Gesunde Kinder basierend auf der von den Eltern/gesetzlichen Vertretern (LAR) berichteten Krankengeschichte.
4. Kann mit oder ohne Unterstützung aufrecht sitzen (z.B. mit dem Rücken an einem Stuhl oder während des Haltens), wie von den Eltern/LAR berichtet.
5. Kann den Kopf in einer unterstützten Position stabil halten.
6. Hat bereits mit der Beikost begonnen, wie von der Gesundheitsfachkraft empfohlen (hat feste Nahrung zusätzlich zu Muttermilch oder Säuglingsnahrung begonnen).
7. Schriftliche Einwilligungserklärung liegt von mindestens einem Elternteil/LAR vor.
8. Eltern/LAR müssen einen Nachweis über die elterliche Autorität und Identität erbringen können.
9. Eltern/LAR müssen die Einwilligungserklärung und andere Studienunterlagen verstehen.
10. Eltern/LAR sind bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls innerhalb des Studienzeitrahmens zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Die Eltern oder LAR des Säuglings haben das gesetzliche Volljährigkeitsalter (18 Jahre) nicht erreicht. 2. Kinder mit einer Vorgeschichte von oralen/gesichtlichen Fehlbildungen oder Operationen (z.B. Lippen-Kiefer-Gaumenspalte, Ankyloglossie) oder einer Vorgeschichte von Sondenernährung aus irgendeinem Grund.

  3. Kinder mit chronischen Erkrankungen, angeborenen Fehlbildungen (z.B. Ösophagus- oder Darmatresie), chirurgischen Folgen (z.B. Kurzdarmsyndrom), gastroösophagealer Refluxkrankheit, Verhaltensstörungen, neuroentwicklungsbedingten Verzögerungen oder Erkrankungen, die die Ernährung beeinträchtigen. [Kinder mit einer akuten Erkrankung, wie einer Erkältung, Gastroenteritis usw., können eingeschlossen werden, dürfen aber die Besuche erst nach Genesung wahrnehmen].

  4. Kinder mit Ernährungs- oder Schluckbeschwerden/-störungen, Vorgeschichte von Verschlucken oder hohem Risiko für Verschlucken.

  5. Kind oder Geschwister mit bekannten oder vermuteten Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten, wie Kuhmilcheiweißallergie, Zöliakie, Laktoseintoleranz, Sojaallergie, Fischallergie oder anderen vermuteten oder bestätigten Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten.

  6. Kinder mit Unterernährung, bestimmt durch Altersgruppen-Gewichtsgrenzwerte (basierend auf Elternberichten): Gewicht bei [6-8[Monaten < 6 kg; Gewicht bei [8-12[Monaten: < 6,5 kg; Gewicht bei [12-18[Monaten: < 7,5 kg; Gewicht bei [18-24] Monaten: < 8,5 kg.

  7. Das Kind nimmt derzeit an einer anderen Interventionsstudie teil, die die Studienergebnisse beeinflusst, oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung daran teilgenommen oder an einer anderen Altersgruppe dieser Studie teilgenommen.

  8. Familiäre oder hierarchische Beziehungen zu Mitgliedern des Forschungsteams.