- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07318506
Effekter af trinvise tilpassede inklusioner i grødsprodukter til spædbørn på mundmotoriske mønstre hos børn i alderen 6-24 måneder (ICONIC)
Effekter af trinvise tilpassede tilføjelser i børnemad på mundmotoriske mønstre hos 6-24 måneder gamle børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julia Mauger
- Telefonnummer: +41792019835
- E-mail: JULIA.MAUGER@RDLS.NESTLE.COM
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08037
- Rekruttering
- Instituto DYM S.A.
-
Kontakt:
- ESTEFANIA CLAVERO
- Telefonnummer: 34 616433004
- E-mail: ESTEFANIA.CLAVERO@INSTITUTODYM.ES
-
Ledende efterforsker:
- Laura Laguna Cruañes, DR.
-
Valencia, Spanien, 46980
- Rekruttering
- Institute of Agrochemistry & Food Technology CSIC
-
Kontakt:
- Laura Laguna, Dr.
- E-mail: laura.laguna@iata.csic.es
-
Ledende efterforsker:
- Laura Laguna, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn mellem 6 måneder (182 dage) og 24 måneder (730 dage) (fra indskrivning til sidste besøg):
1.1. [182-242] dage gamle fra V1 til sidste besøg for 6-8 måneders aldersgruppen 1.2. [243-364] dage gamle fra V1 til sidste besøg for 8-12 måneders aldersgruppen 1.3. [365-547] dage gamle fra V1 til sidste besøg for 12-18 måneders aldersgruppen 1.4. [548-730] dage gamle fra V1 til sidste besøg for 18-24 måneders aldersgruppen
- Enkeltfødte, fuldbårne børn (≥ 37 fulde svangerskabsuger), med en fødselsvægt på ≥ 2,5 kg og ≤ 4,5 kg.
- Sunde børn baseret på medicinsk historie som rapporteret af forælder(e) / lovlig repræsentant.
- Kan sidde oprejst med eller uden støtte (f.eks. sidde med ryggen mod en stol eller mens de bliver holdt) som rapporteret af forælder(e) / lovlig repræsentant
- Kan holde hovedet stabilt i en understøttet stilling
- Har allerede startet med tilskudsernæring som anbefalet af deres sundhedspersonale (har startet med fast føde udover modermælk eller modermælkserstatning)
- Skriftlig informeret samtykke indhentes fra mindst en forælder / lovlig repræsentant.
- Forælder(e) / lovlig repræsentant skal kunne fremvise dokumentation for forældremyndighed og identitet.
- Forælder(e) / lovlig repræsentant skal forstå det informerede samtykke og andre studiedokumenter.
- Forælder(e) / lovlig repræsentant er villige og i stand til at opfylde studiekravet inden for studietidsrammen.
Eksklusionskriterier:
1. Barnets forældre eller lovlige repræsentanter har ikke nået myndighedsalderen (18 år) 2. Børn med historie for mund-/ansigtsdeformiteter eller operationer (f.eks. læbe-ganespalte, tungebånd), eller historie for sondemad af enhver årsag.
3. Børn med kronisk sygdom, medfødte misdannelser (f.eks. spiserør- eller tarmatrezi), kirurgiske følgetilstande (f.eks. kort tarmsyndrom), gastroøsofageal reflukssygdom, adfærdsforstyrrelser, neurodevelopmental forsinkelse eller sygdom der påvirker ernæring. [Børn med akut sygdom, som forkølelse, gastroenteritis osv. kan inkluderes, men kan kun deltage i besøgene efter de er kommet sig].
4. Børn med ernærings- eller synkebesvær/forstyrrelser, historie for kvalning, eller med høj risiko for kvalning.
5. Barn eller søskende med kendt eller mistænkt fødevareallergi eller -intolerans, såsom komælksproteinallergi, cøliaki, laktoseintolerans, sojaallergi, fiskeallergi, eller andre mistænkte eller bekræftede fødevareallergier eller intoleranser.
6. Børn med underernæring bestemt af aldersgruppens vægtgrænse (baseret på forældrerapporter): vægt ved [6-8[ måneder < 6 kg; vægt ved [8-12[ måneder: < 6,5 kg; vægt ved [12-18[ måneder: < 7,5 kg; vægt ved [18-24] måneder: < 8,5 kg.
7. Barnet deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et andet interventionsklinisk studie der påvirker studieresultater inden for 4 uger før indskrivning, eller har deltaget i en anden aldersgruppe i dette studie.
8. Familie- eller hierarkiske relationer med forskningsteamets medlemmer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: A, B, E, C, D
Kryds-over-sekvens.
Testprodukt E er ikke anvendeligt for 6-8 måneder og 18-24 måneder aldersgrupper. |
Kontrol: basisk risbaseret grød til spædbørn uden tilsat sukker
Testprodukt: basisk risbaseret grød med alderspassende tilføjelser.
Tilføjelsestype 1 for 6-8 måneders aldersgruppe; type 4 for 8-12 måneders aldersgruppe; type 4 for 12-18 måneders aldersgruppe; type 9 for 18-24 måneders aldersgruppe.
Testprodukt: basisk risbaseret babygrød med alderssvarende tilsætninger.
Tilsætningstype 2 for 6-8 måneders aldersgruppe; type 5 for 8-12 måneders aldersgruppe; type 6 for 12-18 måneders aldersgruppe; type 10 for 18-24 måneders aldersgruppe.
Testprodukt: basis risbaseret grød til spædbørn med alderssvarende tilføjelser.
Tilføjelsestype 3 til 6-8 måneders aldersgruppe; type 6 til 8-12 måneders aldersgruppe; type 8 til 12-18 måneders aldersgruppe; type 11 til 18-24 måneders aldersgruppe.
Testprodukt: basis risbaseret grød til spædbørn med alderssvarende tilsætninger.
Inklusionstype 7 for 8-12 måneder og 18-24 måneder aldersgrupper.
Ikke anvendelig for 6-8 måneder og 18-24 måneder aldersgruppe.
|
|
Andet: B, C, A, D, E
Kryds-over-sekvens, der starter med testprodukt B. Testprodukt E er ikke anvendelig for 6-8 måneder og 18-24 måneder aldersgrupper.
|
Kontrol: basisk risbaseret grød til spædbørn uden tilsat sukker
Testprodukt: basisk risbaseret grød med alderspassende tilføjelser.
Tilføjelsestype 1 for 6-8 måneders aldersgruppe; type 4 for 8-12 måneders aldersgruppe; type 4 for 12-18 måneders aldersgruppe; type 9 for 18-24 måneders aldersgruppe.
Testprodukt: basisk risbaseret babygrød med alderssvarende tilsætninger.
Tilsætningstype 2 for 6-8 måneders aldersgruppe; type 5 for 8-12 måneders aldersgruppe; type 6 for 12-18 måneders aldersgruppe; type 10 for 18-24 måneders aldersgruppe.
Testprodukt: basis risbaseret grød til spædbørn med alderssvarende tilføjelser.
Tilføjelsestype 3 til 6-8 måneders aldersgruppe; type 6 til 8-12 måneders aldersgruppe; type 8 til 12-18 måneders aldersgruppe; type 11 til 18-24 måneders aldersgruppe.
Testprodukt: basis risbaseret grød til spædbørn med alderssvarende tilsætninger.
Inklusionstype 7 for 8-12 måneder og 18-24 måneder aldersgrupper.
Ikke anvendelig for 6-8 måneder og 18-24 måneder aldersgruppe.
|
|
Andet: C, D, B, E, A
Kryds-over-sekvens.Testprodukt E er ikke anvendelig for 6-8 måneder og 18-24 måneder aldersgruppe.
|
Kontrol: basisk risbaseret grød til spædbørn uden tilsat sukker
Testprodukt: basisk risbaseret grød med alderspassende tilføjelser.
Tilføjelsestype 1 for 6-8 måneders aldersgruppe; type 4 for 8-12 måneders aldersgruppe; type 4 for 12-18 måneders aldersgruppe; type 9 for 18-24 måneders aldersgruppe.
Testprodukt: basisk risbaseret babygrød med alderssvarende tilsætninger.
Tilsætningstype 2 for 6-8 måneders aldersgruppe; type 5 for 8-12 måneders aldersgruppe; type 6 for 12-18 måneders aldersgruppe; type 10 for 18-24 måneders aldersgruppe.
Testprodukt: basis risbaseret grød til spædbørn med alderssvarende tilføjelser.
Tilføjelsestype 3 til 6-8 måneders aldersgruppe; type 6 til 8-12 måneders aldersgruppe; type 8 til 12-18 måneders aldersgruppe; type 11 til 18-24 måneders aldersgruppe.
Testprodukt: basis risbaseret grød til spædbørn med alderssvarende tilsætninger.
Inklusionstype 7 for 8-12 måneder og 18-24 måneder aldersgrupper.
Ikke anvendelig for 6-8 måneder og 18-24 måneder aldersgruppe.
|
|
Andet: D, E, C, A, B
Kryds-over sekvens.
Testprodukt E er ikke anvendeligt for 6-8 måneder og 18-24 måneder aldersgruppen.
|
Kontrol: basisk risbaseret grød til spædbørn uden tilsat sukker
Testprodukt: basisk risbaseret grød med alderspassende tilføjelser.
Tilføjelsestype 1 for 6-8 måneders aldersgruppe; type 4 for 8-12 måneders aldersgruppe; type 4 for 12-18 måneders aldersgruppe; type 9 for 18-24 måneders aldersgruppe.
Testprodukt: basisk risbaseret babygrød med alderssvarende tilsætninger.
Tilsætningstype 2 for 6-8 måneders aldersgruppe; type 5 for 8-12 måneders aldersgruppe; type 6 for 12-18 måneders aldersgruppe; type 10 for 18-24 måneders aldersgruppe.
Testprodukt: basis risbaseret grød til spædbørn med alderssvarende tilføjelser.
Tilføjelsestype 3 til 6-8 måneders aldersgruppe; type 6 til 8-12 måneders aldersgruppe; type 8 til 12-18 måneders aldersgruppe; type 11 til 18-24 måneders aldersgruppe.
Testprodukt: basis risbaseret grød til spædbørn med alderssvarende tilsætninger.
Inklusionstype 7 for 8-12 måneder og 18-24 måneder aldersgrupper.
Ikke anvendelig for 6-8 måneder og 18-24 måneder aldersgruppe.
|
|
Andet: E, A, D, B, C
Kryds-over-sekvens.
Testprodukt E er ikke anvendeligt for 6-8 måneder og 18-24 måneder aldersgrupper.
|
Kontrol: basisk risbaseret grød til spædbørn uden tilsat sukker
Testprodukt: basisk risbaseret grød med alderspassende tilføjelser.
Tilføjelsestype 1 for 6-8 måneders aldersgruppe; type 4 for 8-12 måneders aldersgruppe; type 4 for 12-18 måneders aldersgruppe; type 9 for 18-24 måneders aldersgruppe.
Testprodukt: basisk risbaseret babygrød med alderssvarende tilsætninger.
Tilsætningstype 2 for 6-8 måneders aldersgruppe; type 5 for 8-12 måneders aldersgruppe; type 6 for 12-18 måneders aldersgruppe; type 10 for 18-24 måneders aldersgruppe.
Testprodukt: basis risbaseret grød til spædbørn med alderssvarende tilføjelser.
Tilføjelsestype 3 til 6-8 måneders aldersgruppe; type 6 til 8-12 måneders aldersgruppe; type 8 til 12-18 måneders aldersgruppe; type 11 til 18-24 måneders aldersgruppe.
Testprodukt: basis risbaseret grød til spædbørn med alderssvarende tilsætninger.
Inklusionstype 7 for 8-12 måneder og 18-24 måneder aldersgrupper.
Ikke anvendelig for 6-8 måneder og 18-24 måneder aldersgruppe.
|
|
Andet: D, C, E, B, A
Krydsoverførselsrækkefølge.
Testprodukt E er ikke anvendeligt for 6-8 måneder og 18-24 måneder aldersgruppen.
|
Kontrol: basisk risbaseret grød til spædbørn uden tilsat sukker
Testprodukt: basisk risbaseret grød med alderspassende tilføjelser.
Tilføjelsestype 1 for 6-8 måneders aldersgruppe; type 4 for 8-12 måneders aldersgruppe; type 4 for 12-18 måneders aldersgruppe; type 9 for 18-24 måneders aldersgruppe.
Testprodukt: basisk risbaseret babygrød med alderssvarende tilsætninger.
Tilsætningstype 2 for 6-8 måneders aldersgruppe; type 5 for 8-12 måneders aldersgruppe; type 6 for 12-18 måneders aldersgruppe; type 10 for 18-24 måneders aldersgruppe.
Testprodukt: basis risbaseret grød til spædbørn med alderssvarende tilføjelser.
Tilføjelsestype 3 til 6-8 måneders aldersgruppe; type 6 til 8-12 måneders aldersgruppe; type 8 til 12-18 måneders aldersgruppe; type 11 til 18-24 måneders aldersgruppe.
Testprodukt: basis risbaseret grød til spædbørn med alderssvarende tilsætninger.
Inklusionstype 7 for 8-12 måneder og 18-24 måneder aldersgrupper.
Ikke anvendelig for 6-8 måneder og 18-24 måneder aldersgruppe.
|
|
Andet: E, D, A, C, B
Krydssekvens.
Testprodukt E er ikke anvendelig for 6-8 måneder og 18-24 måneder aldersgruppen.
|
Kontrol: basisk risbaseret grød til spædbørn uden tilsat sukker
Testprodukt: basisk risbaseret grød med alderspassende tilføjelser.
Tilføjelsestype 1 for 6-8 måneders aldersgruppe; type 4 for 8-12 måneders aldersgruppe; type 4 for 12-18 måneders aldersgruppe; type 9 for 18-24 måneders aldersgruppe.
Testprodukt: basisk risbaseret babygrød med alderssvarende tilsætninger.
Tilsætningstype 2 for 6-8 måneders aldersgruppe; type 5 for 8-12 måneders aldersgruppe; type 6 for 12-18 måneders aldersgruppe; type 10 for 18-24 måneders aldersgruppe.
Testprodukt: basis risbaseret grød til spædbørn med alderssvarende tilføjelser.
Tilføjelsestype 3 til 6-8 måneders aldersgruppe; type 6 til 8-12 måneders aldersgruppe; type 8 til 12-18 måneders aldersgruppe; type 11 til 18-24 måneders aldersgruppe.
Testprodukt: basis risbaseret grød til spædbørn med alderssvarende tilsætninger.
Inklusionstype 7 for 8-12 måneder og 18-24 måneder aldersgrupper.
Ikke anvendelig for 6-8 måneder og 18-24 måneder aldersgruppe.
|
|
Andet: A, E, B, D, C
Krydsoverføringsekvens.
Testprodukt E er ikke anvendeligt for 6-8 måneder og 18-24 måneders aldersgrupper.
|
Kontrol: basisk risbaseret grød til spædbørn uden tilsat sukker
Testprodukt: basisk risbaseret grød med alderspassende tilføjelser.
Tilføjelsestype 1 for 6-8 måneders aldersgruppe; type 4 for 8-12 måneders aldersgruppe; type 4 for 12-18 måneders aldersgruppe; type 9 for 18-24 måneders aldersgruppe.
Testprodukt: basisk risbaseret babygrød med alderssvarende tilsætninger.
Tilsætningstype 2 for 6-8 måneders aldersgruppe; type 5 for 8-12 måneders aldersgruppe; type 6 for 12-18 måneders aldersgruppe; type 10 for 18-24 måneders aldersgruppe.
Testprodukt: basis risbaseret grød til spædbørn med alderssvarende tilføjelser.
Tilføjelsestype 3 til 6-8 måneders aldersgruppe; type 6 til 8-12 måneders aldersgruppe; type 8 til 12-18 måneders aldersgruppe; type 11 til 18-24 måneders aldersgruppe.
Testprodukt: basis risbaseret grød til spædbørn med alderssvarende tilsætninger.
Inklusionstype 7 for 8-12 måneder og 18-24 måneder aldersgrupper.
Ikke anvendelig for 6-8 måneder og 18-24 måneder aldersgruppe.
|
|
Andet: B, A, C, E, D
Kryds-over-sekvens.
Testprodukt E er ikke anvendelig for 6-8 måneder og 18-24 måneder aldersgrupper.
|
Kontrol: basisk risbaseret grød til spædbørn uden tilsat sukker
Testprodukt: basisk risbaseret grød med alderspassende tilføjelser.
Tilføjelsestype 1 for 6-8 måneders aldersgruppe; type 4 for 8-12 måneders aldersgruppe; type 4 for 12-18 måneders aldersgruppe; type 9 for 18-24 måneders aldersgruppe.
Testprodukt: basisk risbaseret babygrød med alderssvarende tilsætninger.
Tilsætningstype 2 for 6-8 måneders aldersgruppe; type 5 for 8-12 måneders aldersgruppe; type 6 for 12-18 måneders aldersgruppe; type 10 for 18-24 måneders aldersgruppe.
Testprodukt: basis risbaseret grød til spædbørn med alderssvarende tilføjelser.
Tilføjelsestype 3 til 6-8 måneders aldersgruppe; type 6 til 8-12 måneders aldersgruppe; type 8 til 12-18 måneders aldersgruppe; type 11 til 18-24 måneders aldersgruppe.
Testprodukt: basis risbaseret grød til spædbørn med alderssvarende tilsætninger.
Inklusionstype 7 for 8-12 måneder og 18-24 måneder aldersgrupper.
Ikke anvendelig for 6-8 måneder og 18-24 måneder aldersgruppe.
|
|
Andet: C, B, D, A, E
Kryds-over-sekvens.
Testprodukt E er ikke anvendelig for 6-8 måneder og 18-24 måneder aldersgruppen.
|
Kontrol: basisk risbaseret grød til spædbørn uden tilsat sukker
Testprodukt: basisk risbaseret grød med alderspassende tilføjelser.
Tilføjelsestype 1 for 6-8 måneders aldersgruppe; type 4 for 8-12 måneders aldersgruppe; type 4 for 12-18 måneders aldersgruppe; type 9 for 18-24 måneders aldersgruppe.
Testprodukt: basisk risbaseret babygrød med alderssvarende tilsætninger.
Tilsætningstype 2 for 6-8 måneders aldersgruppe; type 5 for 8-12 måneders aldersgruppe; type 6 for 12-18 måneders aldersgruppe; type 10 for 18-24 måneders aldersgruppe.
Testprodukt: basis risbaseret grød til spædbørn med alderssvarende tilføjelser.
Tilføjelsestype 3 til 6-8 måneders aldersgruppe; type 6 til 8-12 måneders aldersgruppe; type 8 til 12-18 måneders aldersgruppe; type 11 til 18-24 måneders aldersgruppe.
Testprodukt: basis risbaseret grød til spædbørn med alderssvarende tilsætninger.
Inklusionstype 7 for 8-12 måneder og 18-24 måneder aldersgrupper.
Ikke anvendelig for 6-8 måneder og 18-24 måneder aldersgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af forskellige inklusioner i børnegrød på antallet af tygninger ifølge aldersgruppen.
Tidsramme: Umiddelbart efter produktindtagelsen
|
Definer ændringen i antallet af tygninger observeret under indtagelse af babygrød med eller uden forskellige tilsætninger baseret på manuel videokodning
|
Umiddelbart efter produktindtagelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af forskellige ingredienser på oral motorisk bevægelse under indtagelse af babygrød i henhold til aldersgruppe.
Tidsramme: Umiddelbart efter indtagelse af produktet
|
Sammenlign tyggetid uddraget fra manuel videokodning og de automatisk beregnede målinger fra Baby FaceReader mellem produkter med forskellige teksturer for hver aldersgruppe.
|
Umiddelbart efter indtagelse af produktet
|
|
Betydningen af forskellige ingredienser for oral motorisk bevægelse under indtagelse af grødblandinger til spædbørn i henhold til aldersgruppe.
Tidsramme: Umiddelbart efter produktindtagelsen
|
Sammenlign tyggehastighed ekstraheret fra video manuel kodning og Baby FaceReader automatisk beregnede metrikker mellem produkter med forskellige teksturer for hver aldersgruppe.
|
Umiddelbart efter produktindtagelsen
|
|
Indvirkning af forskellige indlejringer på mundmotoriske bevægelser under indtagelse af babygrød efter aldersgruppe.
Tidsramme: Umiddelbart efter indtagelsen af produktet
|
Sammenlign observationen af tungens laterale bevægelser ekstraheret fra video manuel kodning og BabyFaceReader automatisk beregnede metrikker mellem produkter med forskellige teksturer for hver aldersgruppe, ved hjælp af en 3-punkts kategorisk skala.
|
Umiddelbart efter indtagelsen af produktet
|
|
Effekten af forskellige tilføjelser på oral motorisk bevægelse under indtagelse af grød til spædbørn ifølge aldersgruppe.
Tidsramme: Umiddelbart efter produktindtagelsen
|
Sammenlign observationen af roterende tyggebevægelser uddraget fra manuel videokodning og de automatisk beregnede Baby FaceReader-målinger mellem produkter med forskellige teksturer for hver aldersgruppe ved hjælp af en 3-punkts kategorisk skala.
|
Umiddelbart efter produktindtagelsen
|
|
Sammenhænge mellem inklusionsegenskaber og oral motorisk bevægelse ifølge aldersgruppe.
Tidsramme: Umiddelbart efter indtagelse af produktet
|
Identificer specifik korrelation mellem produktets teksturelle sensoriske karakteristikdata og antallet af tygninger for hver aldersgruppe ved hjælp af Partial Least Squares Regression.
|
Umiddelbart efter indtagelse af produktet
|
|
Sammenhænge mellem inklusionsegenskaber og oral motorisk bevægelse ifølge aldersgruppe.
Tidsramme: Umiddelbart efter produktindtagelsen
|
Identificer specifik korrelation mellem produktteksturs mekaniske karakteristikker og antal tygninger for hver aldersgruppe ved hjælp af Partial Least Squares Regression.
|
Umiddelbart efter produktindtagelsen
|
|
Indflydelsen af tilføjelser på madaccept under indtagelse af grød til spædbørn ifølge aldersgruppe.
Tidsramme: Umiddelbart efter indtagelse af produktet
|
Sammenligning mellem produktteksturer og i henhold til aldersgruppen tid til at indtage 5 skeer
|
Umiddelbart efter indtagelse af produktet
|
|
Indflydelsen af tilsætninger på fødevareaccept under indtagelse af grødsmålsprodukter til spædbørn i henhold til aldersgruppe.
Tidsramme: Umiddelbart efter indtagelsen af produktet
|
Sammenligning mellem produktteksturer og ifølge aldersgruppen tid til at indtage hver enkelt ske
|
Umiddelbart efter indtagelsen af produktet
|
|
Indvirkning af tilføjelser på fødevareaccept under indtagelse af børnegrød i henhold til aldersgruppe.
Tidsramme: Umiddelbart efter indtagelse af produktet
|
Sammenligning mellem produktteksturer og ifølge aldersgruppen forekomst af positive og negative adfærdsmønstre pr. session
|
Umiddelbart efter indtagelse af produktet
|
|
Betydningen af tilsætninger for fødevarepræferencer under indtagelse af babygrød efter aldersgruppe.
Tidsramme: Umiddelbart efter produktindtagelsen
|
Sammenlign forældrerapporteret præference mellem produktteksturer for hver aldersgruppe baseret på scoren af præferenceskala-svar (fra 'kan overhovedet ikke lide' til 'kan utroligt godt lide').
|
Umiddelbart efter produktindtagelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2506INF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .