Wpływ stopniowo wprowadzanych dodatków w płatkach dla niemowląt na wzorce motoryki jamy ustnej u dzieci w wieku 6-24 miesięcy (ICONIC)

Kryteria włączenia:

1. Dzieci w wieku od 6 miesięcy (182 dni) do 24 miesięcy (730 dni) (od rekrutacji do ostatniej wizyty):

   1.1. [182-242] dni życia od wizyty V1 do ostatniej wizyty dla grupy wiekowej 6-8 miesięcy 1.2. [243-364] dni życia od wizyty V1 do ostatniej wizyty dla grupy wiekowej 8-12 miesięcy 1.3. [365-547] dni życia od wizyty V1 do ostatniej wizyty dla grupy wiekowej 12-18 miesięcy 1.4. [548-730] dni życia od wizyty V1 do ostatniej wizyty dla grupy wiekowej 18-24 miesięcy

2. Noworodki pojedyncze, urodzone o czasie (≥ 37 pełnych tygodni ciąży), z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg i ≤ 4,5 kg.
3. Dzieci zdrowe na podstawie wywiadu medycznego zgłoszonego przez rodziców/opiekunów prawnych.
4. Siedzą w pozycji wyprostowanej z podparciem lub bez (np. siedząc oparte o krzesło lub trzymane na rękach) – według zgłoszenia rodziców/opiekunów prawnych.
5. Utrzymują głowę stabilnie w pozycji podpartej.
6. Rozpoczęły już żywienie uzupełniające zgodnie z zaleceniami lekarza (rozpoczęły spożywanie pokarmów stałych poza mlekiem matki lub mieszanką dla niemowląt).
7. Pisemną świadomą zgodę wyraża co najmniej jeden z rodziców/opiekunów prawnych.
8. Rodzice/opiekunowie prawni muszą być w stanie przedstawić dowód władzy rodzicielskiej i tożsamości.
9. Rodzice/opiekunowie prawni muszą rozumieć formularz świadomej zgody i pozostałe dokumenty badania.
10. Rodzice/opiekunowie prawni są gotowi i w stanie spełnić wymagania protokołu badania w określonym czasie trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Rodzice lub opiekunowie prawni niemowlęcia nie osiągnęli pełnoletności (18 lat) 2. Dzieci z wywiadem wad rozwojowych lub operacji w obrębie jamy ustnej/twarzy (np. rozszczep wargi, rozszczep podniebienia, przyrośnięty język/ankyloglossia) lub wywiadem żywienia przez zgłębnik z jakiegokolwiek powodu.

  3. Dzieci z jakąkolwiek chorobą przewlekłą, wadami wrodzonymi (np. atrezja przełyku lub jelit), następstwami chirurgicznymi (np. zespół krótkiego jelita), chorobą refluksową przełyku, zaburzeniami zachowania, opóźnieniem neurorozwojowym lub chorobą wpływającą na karmienie. [dzieci z ostrą chorobą, taką jak przeziębienie, nieżyt żołądkowo-jelitowy itp., mogą być włączone, ale mogą uczestniczyć w wizytach dopiero po wyzdrowieniu].

  4. Dzieci z trudnościami/zaburzeniami karmienia lub połykania, wywiadem zadławienia lub wysokim ryzykiem zadławienia.

  5. Dziecko lub rodzeństwo z rozpoznaną lub podejrzewaną alergią lub nietolerancją pokarmową, taką jak alergia na białko mleka krowiego, celiakia, nietolerancja laktozy, alergia na soję, alergia na ryby lub jakiekolwiek inne podejrzewane lub potwierdzone alergie lub nietolerancje pokarmowe.

  6. Dzieci z niedożywieniem określonym na podstawie progów masy ciała dla grup wiekowych (wg zgłoszeń rodziców): masa w wieku [6-8] miesięcy < 6 kg; masa w wieku [8-12] miesięcy: < 6,5 kg; masa w wieku [12-18] miesięcy: < 7,5 kg; masa w wieku [18-24] miesięcy: < 8,5 kg.

  7. Dziecko obecnie uczestniczy lub uczestniczyło w innym interwencyjnym badaniu klinicznym wpływającym na wyniki badania w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją lub uczestniczyło w innej grupie wiekowej tego badania.

  8. Relacje rodzinne lub hierarchiczne z członkami zespołu badawczego.