Efectos de las inclusiones adaptadas por etapas en cereales infantiles sobre los patrones motores orales de niños de 6 a 24 meses (ICONIC)

Criterios de inclusión:

1. Niños de entre 6 meses (182 días) y 24 meses (730 días) de edad (desde la inscripción hasta la última visita):

   1.1. [182-242] días de edad desde V1 hasta la última visita para el grupo de edad de 6-8 meses 1.2. [243-364] días de edad desde V1 hasta la última visita para el grupo de edad de 8-12 meses 1.3. [365-547] días de edad desde V1 hasta la última visita para el grupo de edad de 12-18 meses 1.4. [548-730] días de edad desde V1 hasta la última visita para el grupo de edad de 18-24 meses

2. Lactantes únicos, a término (≥ 37 semanas completas de gestación), con un peso al nacer de ≥ 2,5 kg y ≤ 4,5 kg.
3. Niños sanos según la historia clínica reportada por el/los progenitor(es) / representante(s) legal(es) autorizado(s) (LAR).
4. Sentarse erguido con o sin apoyo (por ejemplo, sentado con la espalda contra una silla o mientras se le sostiene) según lo reportado por el/los progenitor(es) / LAR(s).
5. Mantener la cabeza firme cuando está en una posición apoyada.
6. Haber iniciado ya la alimentación complementaria según lo recomendado por su profesional sanitario (haber comenzado con alimentos sólidos además de la leche materna o fórmula infantil).
7. Se obtiene el consentimiento informado por escrito de al menos uno de los progenitor(es) / LAR(s).
8. El/los progenitor(es) / LAR(s) deben poder aportar prueba de la autoridad parental y la identidad.
9. El/los progenitor(es) / LAR(s) deben comprender el consentimiento informado y los demás documentos del estudio.
10. El/los progenitor(es) / LAR(s) están dispuestos y son capaces de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio dentro del plazo del estudio.

Criterios de exclusión:

• 1. Los progenitores o LARs del lactante no han alcanzado la mayoría de edad legal (18 años). 2. Niños con antecedentes de malformaciones o cirugía oral/facial (p. ej., labio leporino, paladar hendido, anquiloglosia/frenillo lingual corto), o antecedentes de alimentación por sonda por cualquier motivo.

  3. Niños con cualquier enfermedad crónica, malformaciones congénitas (p. ej., atresia esofágica o intestinal), secuela quirúrgica (p. ej., síndrome del intestino corto), enfermedad por reflujo gastroesofágico, trastornos del comportamiento, retraso o enfermedad del neurodesarrollo que afecte a la alimentación. [se pueden incluir niños con una enfermedad aguda, como un resfriado, gastroenteritis, etc., pero solo podrán acudir a las visitas una vez se hayan recuperado].

  4. Niños con dificultades o trastornos de alimentación/deglución, antecedentes de atragantamiento, o con alto riesgo de atragantamiento.

  5. El niño o sus hermanos con alergia o intolerancia alimentaria conocida o sospechada, como alergia a las proteínas de la leche de vaca, enfermedad celíaca, intolerancia a la lactosa, alergia a la soja, alergia al pescado, o cualquier otra alergia o intolerancia alimentaria sospechada o confirmada.

  6. Niños con desnutrición determinada por el umbral de peso del grupo de edad (basado en los informes de los progenitores): peso a los [6-8[ meses: < 6 kg; peso a los [8-12[ meses: < 6,5 kg; peso a los [12-18[ meses: < 7,5 kg; peso a los [18-24] meses: < 8,5 kg.

  7. El niño está participando actualmente o ha participado en otro estudio clínico de intervención que afecte a los resultados del estudio dentro de las 4 semanas previas a la inscripción o ha participado en otro grupo de edad de este estudio.

  8. Relaciones familiares o jerárquicas con los miembros del equipo de investigación.