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大腸菌感染症に対するセフォテタン療法

2026年1月2日 更新者：Kristina Bajema、Oregon Health and Science University

大腸菌菌血症および泌尿生殖器感染症に対するセフォテタン療法：前向き第II相パイロット研究

このパイロット研究では、大腸菌による菌血症または泌尿生殖器感染症に対して、セフォテタンと標準的抗菌薬で治療された患者の臨床転帰を比較します。 また、セフォテタンの最小発育阻止濃度（MIC）分布とセフォテタンのトラフ血清濃度を測定します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この単一施設パイロット試験では、オレゴン健康科学大学（OHSU）に拡張スペクトラムβ-ラクタマーゼ産生（ESBL）および非ESBL大腸菌による泌尿生殖器由来の菌血症で入院した患者を対象に、セフォテタンと標準的な抗菌薬療法の有効性を研究します。 参加を同意した参加者は、感染症に対してセフォテタンまたは標準的な抗菌薬療法のいずれかを1:1で無作為に割り付けられ、臨床転帰を決定するために30日間追跡されます。 さらに、ESBL血流感染または泌尿生殖器感染症の患者におけるセフォテタンのMIC分布を測定します。 最後に、セフォテタンで治療されたESBLおよび非ESBL大腸菌菌血症の登録患者の一部において、セフォテタンのトラフ血清濃度を測定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kristina L. Bajema
  • 電話番号：503-494-1384
  • メール：bajema@ohsu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：James Lewis
  • 電話番号：503-494-1384
  • メール：lewija@ohsu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
        • コンタクト：
          • Kristina L. Bajema
          • 電話番号：503-494-1384
          • メール：bajema@ohsu.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準（臨床コホート）:

  • 急性疾患のための入院患者抗生物質投与から48時間以内に特定された。
  • 患者または法的に認められた代理人が、研究参加のためのインフォームドコンセントを提供できる。
  • 泌尿生殖器由来の単一細菌性大腸菌菌血症。
  • エルタペネムとセフォテタン（ESBL感染症）またはセフトリアキソンとセフォテタン（非ESBL感染症）の両方に感受性を示す分離株。

除外基準（臨床コホート）:

  • セフォテタンへのアレルギー。
  • セファロスポリン関連溶血性貧血の既往。
  • エルタペネムまたはメロペネムへのアレルギー（ESBL大腸菌感染症患者において）。
  • セフトリアキソンへのアレルギー（非ESBL大腸菌感染症患者において）。 セフトリアキソンへの交差反応が予想される類似構造の抗生物質（セフォタキシム、セフポドキシム、セフタジジム）へのアレルギーを含む。
  • 過去30日以内の入院。
  • 過去90日以内の同一菌種による菌血症。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 中等度から重度の免疫不全状態、固形臓器または幹細胞移植、血液悪性腫瘍、活動性化学療法を含む。
  • 好中球減少性発熱での入院。
  • ショックおよび/または集中治療室入室を含む重篤な疾患。
  • 適切な経静脈療法を少なくとも72時間完了できないこと、これには治療群に無作為割り付けられた患者については少なくとも1回のセフォテタン投与、標準治療群に割り付けられた患者については無作為割り付け後の少なくとも1回の適切な経静脈療法を含む。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セフォテタン
薬：セフォテタン
無作為化の24時間以内にセフォテタン最低1回投与。 クレアチニンクリアランス（CrCl）>30 mL/分: 2gを12時間毎に静脈内投与; CrCl 10-30 mL/分: 2gを24時間毎に静脈内投与; CrCl <10 mL/分: 2gを48時間毎に静脈内投与
アクティブコンパレータ：標準的な抗生物質治療
薬：カルバペネム系抗生物質
ESBL産生大腸菌感染症の推奨抗菌薬：エルタペネム。 ランダム化後24時間以内に少なくとも1回投与。
他の名前：
  • メロペネム
  • ertapenem
薬：βラクタム系抗生物質
非ESBL産生大腸菌感染症に対するβラクタム系抗菌薬には、第一選択のセフトリアキソンまたは代替のセファロスポリン系（セフェピム、セフタジジム）、ペニシリン系（ピペラシリン・タゾバクタム、アンピシリン・スルバクタム）、カルバペネム系（エルタペネム、メロペネム）が含まれます。 無作為化後24時間以内に少なくとも1回投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的成功
時間枠：無作為化から30日後まで。
死亡、再発性大腸菌、菌血症の不在、または再発性大腸菌性尿路感染症に対する抗生物質治療の必要性。
無作為化から30日後まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セフォテタン MIC
時間枠：ベースライン
血液および／または尿培養から分離された大腸菌由来のセフォテタンMIC
ベースライン
セフォテタントラフ
時間枠：1日目から7日目
セフォテタン群に無作為化された参加者の一部から得たセフォテタンの血清トラフ値
1日目から7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oregon Health and Science University

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月2日

最初の投稿 (実際)

2026年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月2日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00028869

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はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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