Cefotetan-hoito Escherichia Coli -infektioihin
perjantai 2. tammikuuta 2026 päivittänyt: Kristina Bajema, Oregon Health and Science University
Cefotetan-hoito Escherichia Coli-bakteriemiaan ja sukuelin- ja virtsatieinfektioihin: prospektiivinen vaiheen II pilottitutkimus
Tämä pilottitutkimus vertailee kliinisiä tuloksia potilailla, joita hoidetaan cefotetanilla verrattuna standardihoitoihin antibiooteilla E. coli -bakteerin aiheuttaman bakteremian tai urogynekologisten infektioiden osalta.
Se mittaa myös cefotetanin minimi-inhibitiokonsentraatio (MIC) -jakaumat ja cefotetanin seerumin pohjakonsentraatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä yksittäiskeskuksen pilottitutkimuksessa tutkimme cefotetanin tehoa verrattuna standardihoitoon antibioottihoitona potilaille, jotka on otettu Oregon Health & Science University -sairaalaan (OHSU) ja joilla on bakteremia, jonka aiheuttajana on laajakirjoisia β-laktaaseja tuottavia (ESBL) ja ei-ESBL E. coli -bakteereja, joilla on urogenitaalinen alkuperä.
Osallistujat, jotka antavat suostumuksensa osallistumiseen, arvotaan 1:1 suhteessa saamaan joko cefotetania tai standardihoitoa antibioottihoitona heidän infektoitumiselleen ja heitä seurataan 30 päivän ajan kliinisten tulosten määrittämiseksi.
Lisäksi mitataan cefotetanin MIC-jakaumia potilailla, joilla on ESBL-verenkierto- tai urogenitaalisia infektioita.
Lopuksi mitataan cefotetanin seerumin pohjapitoisuuksia osassa osallistujista, joilla on ESBL- ja ei-ESBL E. coli -bakteremia ja joita hoidetaan cefotetanilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristina L. Bajema
- Puhelinnumero: 503-494-1384
- Sähköposti: bajema@ohsu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: James Lewis
- Puhelinnumero: 503-494-1384
- Sähköposti: lewija@ohsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristina L. Bajema
- Puhelinnumero: 503-494-1384
- Sähköposti: bajema@ohsu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (kliininen kohortti):
- Tunnistettu 48 tunnin kuluessa sairaalassa annetusta antibioottihoidosta akuutin sairauden vuoksi.
- Potilas tai laillinen edustaja pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistumisesta tutkimukseen.
- Monobakteerinen E. coli -bakteremia, jonka lähde on urogenitaalinen.
- Isolaatti on herkkä sekä ertapenemille että cefotetanille (ESBL-infektiot) tai ceftriaksonille ja cefotetanille (ei-ESBL-infektiot).
Poissulkemiskriteerit (kliininen kohortti):
- Allergia cefotetanille.
- Aiempi kefalosporiiniin liittyvä hemolyyttinen anemia.
- Allergia ertapenemille tai meropenemille (potilailla, joilla on ESBL E. coli -infektio).
- Allergia ceftriaksonille (potilailla, joilla on ei-ESBL E. coli -infektio). Sisältää allergian vastaavan rakenteen omaaville antibiooteille, joiden odotetaan aiheuttavan ristireaktiota ceftriaksoniin (cefotaksiimi, cefpodoksiimi, ceftasidiimi).
- Sairaalahoito 30 edellisen päivän aikana.
- Mikä tahansa bakteremia samalla bakteerilla edellisten 90 päivän aikana.
- Raskaana tai imettävä.
- Kohtalaisesti tai vakavasti immunokompromisoitunut, mukaan lukien kiinteiden elinten tai kantasolusiirto, hematologinen maligniteetti, aktiivinen kemoterapia.
- Sairaalahoitoon neutropeenisen kuumeen vuoksi.
- Vakava sairaus, mukaan lukien sokki ja/tai tehohoitoyksikköön siirto.
- Kyvyttömyys suorittaa vähintään 72 tuntia asianmukaista parenteraalista hoitoa, mukaan lukien vähintään 1 annos cefotetania hoidon ryhmään satunnaistetuille potilaille tai vähintään 1 annos asianmukaista parenteraalista hoitoa satunnaistamisen jälkeen standardihoidon ryhmään määrätyille potilaille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cefotetan
|
Vähintään 1 annos cefotetania 24 tunnin kuluessa randomisoinnista.
Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >30 ml/min: 2 g IV joka 12. tunti; CrCl 10-30 ml/min: 2 g IV joka 24. tunti; CrCl <10 ml/min: 2 g IV joka 48. tunti
|
|
Active Comparator: Standard of care -antibiootit
|
Ensisijainen antibiootti ESBL E. coli -infektioihin: ertapenem.
Vähintään yksi annos 24 tunnin kuluessa randomisoinnista.
Muut nimet:
Beta-laktamiantibiootit ei-ESBL E. coli -infektioihin sisältävät ensisijaisen ceftriaksonin tai vaihtoehtoiset kefalosporiinit (cefepimi, ceftasidimi), penisilliinit (piperatsilliini-tasobaktaami, ampisilliini-sulbaktaami) ja karbapeneemit (ertapeneemi, meropeneemi).
Vähintään yksi annos 24 tunnin kuluessa randomisoinnista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lähtien 30 päivän ajan.
|
Kuoleman, toistuvan E. coli -bakteriemian tai antibioottihoidon tarpeen puuttuminen toistuvan E. coli -genitaaliväylätulehduksen vuoksi.
|
Satunnaistamisesta lähtien 30 päivän ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cefotetanin MIC
Aikaikkuna: Perustaso
|
Cefotetanin MIC Escherichia colista, joka on eristetty veri- ja/tai virtsaviljelmästä
|
Perustaso
|
|
Cefotetan-trough
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7
|
Cefotetanin seerumin pohja-arvot, jotka saatiin osalta osallistujista, jotka arvottiin cefotetan-ryhmään
|
Päivä 1 - 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tamma PD, Heil EL, Justo JA, Mathers AJ, Satlin MJ, Bonomo RA. Infectious Diseases Society of America 2024 Guidance on the Treatment of Antimicrobial-Resistant Gram-Negative Infections. Clin Infect Dis. 2024 Aug 7:ciae403. doi: 10.1093/cid/ciae403. Online ahead of print.
- Harris PNA, Tambyah PA, Lye DC, Mo Y, Lee TH, Yilmaz M, Alenazi TH, Arabi Y, Falcone M, Bassetti M, Righi E, Rogers BA, Kanj S, Bhally H, Iredell J, Mendelson M, Boyles TH, Looke D, Miyakis S, Walls G, Al Khamis M, Zikri A, Crowe A, Ingram P, Daneman N, Griffin P, Athan E, Lorenc P, Baker P, Roberts L, Beatson SA, Peleg AY, Harris-Brown T, Paterson DL; MERINO Trial Investigators and the Australasian Society for Infectious Disease Clinical Research Network (ASID-CRN). Effect of Piperacillin-Tazobactam vs Meropenem on 30-Day Mortality for Patients With E coli or Klebsiella pneumoniae Bloodstream Infection and Ceftriaxone Resistance: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Sep 11;320(10):984-994. doi: 10.1001/jama.2018.12163.
- Stewart AG, Cottrell K, Henderson A, Vemuri K, Bauer MJ, Paterson DL, Harris PNA. In Vitro Activity of Cefotetan against ESBL-Producing Escherichia coli and Klebsiella pneumoniae Bloodstream Isolates from the MERINO Trial. Microbiol Spectr. 2021 Sep 3;9(1):e0022621. doi: 10.1128/Spectrum.00226-21. Epub 2021 Jul 7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Enterobacteriaceae-infektiot
- Escherichia coli -infektiot
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Atsolit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Amidit
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Kefalosporiinit
- Tiatsiinit
- Thienamysiinit
- Tetratsolit
- Kefamysiinit
- Meropeneemi
- Ertapenem
- Karbaania
- beeta -laktaamin antibiootit
- Cefotetan
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00028869
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .