- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07318584
Terapia com Cefotetan para Infecções por Escherichia Coli
2 de janeiro de 2026 atualizado por: Kristina Bajema, Oregon Health and Science University
Terapia com Cefotetan para Bacteriemia por Escherichia Coli e Infeções Geniturinárias: um Estudo Piloto Prospectivo de Fase II
Este estudo piloto irá comparar os resultados clínicos entre os doentes tratados com cefotetan versus antibióticos de tratamento padrão para bacteriemia ou infeções geniturinárias causadas por E. coli.
Também irá medir as distribuições da concentração inibitória mínima (CIM) do cefotetan e as concentrações séricas de vale do cefotetan.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo piloto de centro único, estudaremos a eficácia do cefotetan versus a terapia antibiótica padrão para doentes hospitalizados na Oregon Health & Science University (OHSU) com bacteriemia causada por E. coli produtora de β-lactamase de espectro estendido (ESBL) e não ESBL com origem geniturinária.
Os participantes que consentirem a inclusão serão randomizados 1:1 para receber cefotetan ou terapia antibiótica padrão para a sua infeção e acompanhados durante 30 dias para determinar os resultados clínicos.
Além disso, mediremos as distribuições de MIC do cefotetan entre doentes com infeções sanguíneas ou geniturinárias por ESBL.
Por fim, mediremos as concentrações séricas mínimas (trough) do cefotetan num subgrupo de doentes incluídos com bacteriemia por E. coli ESBL e não ESBL que sejam tratados com cefotetan.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristina L. Bajema
- Número de telefone: 503-494-1384
- E-mail: bajema@ohsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: James Lewis
- Número de telefone: 503-494-1384
- E-mail: lewija@ohsu.edu
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Contato:
- Kristina L. Bajema
- Número de telefone: 503-494-1384
- E-mail: bajema@ohsu.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão (coorte clínica):
- Identificado dentro de 48 horas após a administração de antibióticos em internamento para doença aguda.
- O doente ou representante legal autorizado é capaz de fornecer consentimento informado para participação no estudo.
- Bacteriémia monomicrobiana por E. coli com origem geniturinária.
- Isolado suscetível tanto a ertapenem como a cefotetan (infeções ESBL) ou a ceftriaxone e cefotetan (infeções não ESBL).
Critérios de Exclusão (coorte clínica):
- Alergia a cefotetan.
- Histórico de anemia hemolítica associada a cefalosporinas.
- Alergia a ertapenem ou meropenem (entre doentes com infeções por E. coli ESBL).
- Alergia a ceftriaxone (entre doentes com infeções por E. coli não ESBL). Inclui alergia a antibióticos com estrutura semelhante, esperando-se reatividade cruzada com ceftriaxone (cefotaxima, cefpodoxima, ceftazidima).
- Internamento nos 30 dias anteriores.
- Qualquer bacteriémia com o mesmo organismo nos 90 dias anteriores.
- Grávida ou a amamentar.
- Imunocomprometido de moderado a grave, incluindo transplante de órgão sólido ou de células estaminais, neoplasia hematológica, quimioterapia ativa.
- Internamento com febre neutropénica.
- Doença grave, incluindo choque e/ou internamento em unidade de cuidados intensivos.
- Incapacidade de completar pelo menos 72 horas de terapêutica parenteral apropriada, incluindo pelo menos 1 dose de cefotetan para doentes randomizados para o braço de tratamento ou pelo menos 1 dose de terapêutica parenteral apropriada após randomização para doentes atribuídos ao braço de tratamento padrão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cefotetan
|
Dose mínima de 1 dose de cefotetan nas 24 horas após a randomização.
Clearance de creatinina (CrCl) >30 mL/minuto: 2 g IV de 12 em 12 horas; CrCl 10-30 mL/minuto: 2 g IV de 24 em 24 horas; CrCl <10 mL/minuto: 2 g IV de 48 em 48 horas |
|
Comparador Ativo: Antibióticos padrão de cuidados
|
Antibiótico preferido para infeções por E. coli ESBL: ertapenem.
Mínimo de 1 dose nas 24 horas após a randomização.
Outros nomes:
Os antibióticos beta-lactâmicos para infeções por E. coli não-ESBL incluem a ceftriaxona preferencial ou cefalosporinas alternativas (cefepima, ceftazidima), penicilinas (piperacilina-tazobactam, ampicilina-sulbactam) e carbapenemos (ertapenem, meropenem).
Mínimo de 1 dose nas 24 horas após a randomização.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso clínico
Prazo: Desde a randomização até 30 dias.
|
Ausência de morte, recorrência de E. coli, bacteriemia ou necessidade de tratamento antibiótico para infeção geniturinária recorrente por E. coli.
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Desde a randomização até 30 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MIC do Cefotetan
Prazo: Baseline
|
MIC do Cefotetan de E. coli isolada de cultura de sangue e/ou urina
|
Baseline
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Cefotetan no ponto mais baixo
Prazo: Dia 1 a 7
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Concentração sérica mínima de cefotetano obtida de um subconjunto de participantes randomizados para o braço de cefotetano
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Dia 1 a 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tamma PD, Heil EL, Justo JA, Mathers AJ, Satlin MJ, Bonomo RA. Infectious Diseases Society of America 2024 Guidance on the Treatment of Antimicrobial-Resistant Gram-Negative Infections. Clin Infect Dis. 2024 Aug 7:ciae403. doi: 10.1093/cid/ciae403. Online ahead of print.
- Harris PNA, Tambyah PA, Lye DC, Mo Y, Lee TH, Yilmaz M, Alenazi TH, Arabi Y, Falcone M, Bassetti M, Righi E, Rogers BA, Kanj S, Bhally H, Iredell J, Mendelson M, Boyles TH, Looke D, Miyakis S, Walls G, Al Khamis M, Zikri A, Crowe A, Ingram P, Daneman N, Griffin P, Athan E, Lorenc P, Baker P, Roberts L, Beatson SA, Peleg AY, Harris-Brown T, Paterson DL; MERINO Trial Investigators and the Australasian Society for Infectious Disease Clinical Research Network (ASID-CRN). Effect of Piperacillin-Tazobactam vs Meropenem on 30-Day Mortality for Patients With E coli or Klebsiella pneumoniae Bloodstream Infection and Ceftriaxone Resistance: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Sep 11;320(10):984-994. doi: 10.1001/jama.2018.12163.
- Stewart AG, Cottrell K, Henderson A, Vemuri K, Bauer MJ, Paterson DL, Harris PNA. In Vitro Activity of Cefotetan against ESBL-Producing Escherichia coli and Klebsiella pneumoniae Bloodstream Isolates from the MERINO Trial. Microbiol Spectr. 2021 Sep 3;9(1):e0022621. doi: 10.1128/Spectrum.00226-21. Epub 2021 Jul 7.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções por Enterobacteriaceae
- Infecções por Escherichia coli
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Azoles
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Amidas
- beta-lactamas
- Lactamas
- Cefalosporinas
- Thiazines
- Thienamicinas
- Tetrazóis
- Cefamicinas
- Meropenem
- Ertapenem
- Carbapenems
- Antibióticos beta -lactâmicos
- Cefotetan
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00028869
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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