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Terapia com Cefotetan para Infecções por Escherichia Coli

2 de janeiro de 2026 atualizado por: Kristina Bajema, Oregon Health and Science University

Terapia com Cefotetan para Bacteriemia por Escherichia Coli e Infeções Geniturinárias: um Estudo Piloto Prospectivo de Fase II

Este estudo piloto irá comparar os resultados clínicos entre os doentes tratados com cefotetan versus antibióticos de tratamento padrão para bacteriemia ou infeções geniturinárias causadas por E. coli. Também irá medir as distribuições da concentração inibitória mínima (CIM) do cefotetan e as concentrações séricas de vale do cefotetan.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo piloto de centro único, estudaremos a eficácia do cefotetan versus a terapia antibiótica padrão para doentes hospitalizados na Oregon Health & Science University (OHSU) com bacteriemia causada por E. coli produtora de β-lactamase de espectro estendido (ESBL) e não ESBL com origem geniturinária. Os participantes que consentirem a inclusão serão randomizados 1:1 para receber cefotetan ou terapia antibiótica padrão para a sua infeção e acompanhados durante 30 dias para determinar os resultados clínicos. Além disso, mediremos as distribuições de MIC do cefotetan entre doentes com infeções sanguíneas ou geniturinárias por ESBL. Por fim, mediremos as concentrações séricas mínimas (trough) do cefotetan num subgrupo de doentes incluídos com bacteriemia por E. coli ESBL e não ESBL que sejam tratados com cefotetan.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kristina L. Bajema
  • Número de telefone: 503-494-1384
  • E-mail: bajema@ohsu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: James Lewis
  • Número de telefone: 503-494-1384
  • E-mail: lewija@ohsu.edu

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
          • Kristina L. Bajema
          • Número de telefone: 503-494-1384
          • E-mail: bajema@ohsu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão (coorte clínica):

  • Identificado dentro de 48 horas após a administração de antibióticos em internamento para doença aguda.
  • O doente ou representante legal autorizado é capaz de fornecer consentimento informado para participação no estudo.
  • Bacteriémia monomicrobiana por E. coli com origem geniturinária.
  • Isolado suscetível tanto a ertapenem como a cefotetan (infeções ESBL) ou a ceftriaxone e cefotetan (infeções não ESBL).

Critérios de Exclusão (coorte clínica):

  • Alergia a cefotetan.
  • Histórico de anemia hemolítica associada a cefalosporinas.
  • Alergia a ertapenem ou meropenem (entre doentes com infeções por E. coli ESBL).
  • Alergia a ceftriaxone (entre doentes com infeções por E. coli não ESBL). Inclui alergia a antibióticos com estrutura semelhante, esperando-se reatividade cruzada com ceftriaxone (cefotaxima, cefpodoxima, ceftazidima).
  • Internamento nos 30 dias anteriores.
  • Qualquer bacteriémia com o mesmo organismo nos 90 dias anteriores.
  • Grávida ou a amamentar.
  • Imunocomprometido de moderado a grave, incluindo transplante de órgão sólido ou de células estaminais, neoplasia hematológica, quimioterapia ativa.
  • Internamento com febre neutropénica.
  • Doença grave, incluindo choque e/ou internamento em unidade de cuidados intensivos.
  • Incapacidade de completar pelo menos 72 horas de terapêutica parenteral apropriada, incluindo pelo menos 1 dose de cefotetan para doentes randomizados para o braço de tratamento ou pelo menos 1 dose de terapêutica parenteral apropriada após randomização para doentes atribuídos ao braço de tratamento padrão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cefotetan
Dose mínima de 1 dose de cefotetan nas 24 horas após a randomização.
Clearance de creatinina (CrCl) >30 mL/minuto: 2 g IV de 12 em 12 horas; CrCl 10-30 mL/minuto: 2 g IV de 24 em 24 horas; CrCl <10 mL/minuto: 2 g IV de 48 em 48 horas
Comparador Ativo: Antibióticos padrão de cuidados
Antibiótico preferido para infeções por E. coli ESBL: ertapenem.
Mínimo de 1 dose nas 24 horas após a randomização.
Outros nomes:
  • meropenem
  • ertapenem
Os antibióticos beta-lactâmicos para infeções por E. coli não-ESBL incluem a ceftriaxona preferencial ou cefalosporinas alternativas (cefepima, ceftazidima), penicilinas (piperacilina-tazobactam, ampicilina-sulbactam) e carbapenemos (ertapenem, meropenem). Mínimo de 1 dose nas 24 horas após a randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso clínico
Prazo: Desde a randomização até 30 dias.
Ausência de morte, recorrência de E. coli, bacteriemia ou necessidade de tratamento antibiótico para infeção geniturinária recorrente por E. coli.
Desde a randomização até 30 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MIC do Cefotetan
Prazo: Baseline
MIC do Cefotetan de E. coli isolada de cultura de sangue e/ou urina
Baseline
Cefotetan no ponto mais baixo
Prazo: Dia 1 a 7
Concentração sérica mínima de cefotetano obtida de um subconjunto de participantes randomizados para o braço de cefotetano
Dia 1 a 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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