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대장균 감염에 대한 세포테탄 요법

2026년 1월 2일 업데이트: Kristina Bajema, Oregon Health and Science University

대장균 균혈증과 비뇨생식기 감염에 대한 세포테탄 요법: 전향적 2상 파일럿 연구

이 파일럿 연구는 E. coli로 인한 균혈증 또는 비뇨생식기 감염 환자에서 세포테탄 대 표준 항생제 치료의 임상 결과를 비교할 것입니다. 또한 세포테탄 최소 억제 농도(MIC) 분포와 세포테탄 혈청 곡물 농도를 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 단일 기관 파일럿 시험에서는 확장 스펙트럼 β-락타마제 생성(ESBL) 및 비-ESBL 대장균에 의한 요로 감염 원인의 균혈증으로 오리건 건강 과학 대학(OHSU)에 입원한 환자들을 대상으로 세포테탄 대 표준 항생제 요법의 효능을 연구합니다. 등록에 동의한 참가자는 1:1로 무작위 배정되어 감염에 대해 세포테탄 또는 표준 항생제 요법을 받게 되며, 임상 결과를 확인하기 위해 30일간 추적 관찰됩니다. 또한, ESBL 혈류 또는 요로 감염 환자들 사이에서 세포테탄 최소 억제 농도(MIC) 분포를 측정할 것입니다. 마지막으로, 세포테탄으로 치료받는 ESBL 및 비-ESBL 대장균 균혈증 환자 하위 집단에서 세포테탄 골지 혈청 농도를 측정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kristina L. Bajema
  • 전화번호: 503-494-1384
  • 이메일: bajema@ohsu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: James Lewis
  • 전화번호: 503-494-1384
  • 이메일: lewija@ohsu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 (임상 코호트):

  • 급성 질환으로 인한 입원 항생제 투여 후 48시간 이내 확인.
  • 연구 참여에 대한 동의를 환자 또는 법적 대리인이 제공할 수 있음.
  • 비뇨기계 기원의 단일균 E. coli 균혈증.
  • 분리균이 에르타페넴과 세포테탄(ESBL 감염) 또는 세프트리악손과 세포테탄(비 ESBL 감염) 모두에 감수성 있음.

제외 기준 (임상 코호트):

  • 세포테탄 알레르기.
  • 세팔로스포린 관련 용혈성 빈혈 병력.
  • 에르타페넴 또는 메로페넴 알레르기 (ESBL E. coli 감염 환자 중).
  • 세프트리악손 알레르기 (비 ESBL E. coli 감염 환자 중). 세프트리악손과 교차반응이 예상되는 유사 구조 항생제(세포탁심, 세프포독심, 세프타지딤) 알레르기 포함.
  • 이전 30일 이내 입원.
  • 이전 90일 동안 동일 균주의 모든 균혈증.
  • 임신 중이거나 수유 중.
  • 중등도에서 중증 면역저하, 이식 장기 또는 줄기세포 이식, 혈액암, 활성 항암요법 포함.
  • 호중구감소증 발열로 입원.
  • 쇼크 및/또는 중환자실 입원을 포함한 중증 질환.
  • 적절한 비경구 요법을 최소 72시간 완료할 수 없음, 치료군에 무작위 배정된 환자의 경우 최소 1회 세포테탄 투여 또는 표준 치료군에 배정된 환자의 경우 무작위 배정 후 적절한 비경구 요법 최소 1회 투여 포함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cefotetan
의약품: 세포테탄
무작위 배정 후 24시간 내 세포테탄 최소 1회 투여. 크레아티닌 청소율(CrCl) >30 mL/분: 12시간마다 2g 정맥주사; CrCl 10-30 mL/분: 24시간마다 2g 정맥주사; CrCl <10 mL/분: 48시간마다 2g 정맥주사
활성 비교기: 표준 치료 항생제
의약품: 카바페넴계 항생제
ESBL 대장균 감염에 대한 선호 항생제: 에르타페넴. 무작위 배정 후 24시간 이내에 최소 1회 투여.
다른 이름들:
  • 메로페넴
  • 에르 타페 em
의약품: 베타 락탐 항생제
비-ESBL 대장균 감염에 대한 베타락탐 항생제에는 선호되는 세프트리아손 또는 대체 세파로스포린(세페핌, 세프타지딤), 페니실린(피페라실린-타조박탐, 암피실린-술박탐), 카바페넴(에르타페넴, 메로페넴)이 포함됩니다. 무작위 배정 후 24시간 이내 최소 1회 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 성공
기간: 무작위 배정부터 30일까지.
사망, 재발성 대장균, 균혈증, 또는 재발성 대장균 비뇨생식기 감염에 대한 항생제 치료 필요성의 부재.
무작위 배정부터 30일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포테탄 최소억제농도
기간: 기준선
혈액 및/또는 요배양에서 분리된 대장균의 세포테탄 최소억제농도
기준선
세포테탄 트로프
기간: 1일부터 7일까지
세포테탄 투여군에 무작위 배정된 참가자 하위 집단에서 획득한 세포테탄 혈청 곡선 최저 농도
1일부터 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00028869

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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