Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cefotetan-terapi for Escherichia Coli-infektioner

2. januar 2026 opdateret af: Kristina Bajema, Oregon Health and Science University

Cefotetan-terapi for Escherichia coli-bakteriæmi og urogenitale infektioner: et prospektivt fase II-pilotstudie

Denne pilotundersøgelse vil sammenligne kliniske resultater hos patienter behandlet med cefotetan versus standard antibiotikabehandling for bakteriemi eller urogenitale infektioner forårsaget af E. coli. Den vil også måle cefotetan minimum hæmmende koncentration (MIC) fordeling og cefotetan gennemsnitlige serumkoncentrationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette single-center pilotforsøg vil vi undersøge effektiviteten af cefotetan versus standard antibiotikabehandling for patienter indlagt på Oregon Health & Science University (OHSU) med bakteriemi forårsaget af E. coli med udvidet spektrum β-lactamase-produktion (ESBL) og ikke-ESBL med et genitourinært fokus. Deltagere, der giver samtykke til at deltage, vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten cefotetan eller standard antibiotikabehandling for deres infektion og følges i 30 dage for at fastslå kliniske resultater. Derudover vil vi måle cefotetan MIC-fordelinger blandt patienter med ESBL-blodstrøm eller genitourinære infektioner. Endelig vil vi måle cefotetan-trough serumkoncentrationer i en undergruppe af indskrevne patienter med ESBL og ikke-ESBL E. coli-bakteriemi, der behandles med cefotetan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kristina L. Bajema
  • Telefonnummer: 503-494-1384
  • E-mail: bajema@ohsu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (klinisk kohorte):

  • Identificeret inden for 48 timer efter indlæggelse og antibiotikabehandling for akut sygdom.
  • Patienten eller den lovlige repræsentant er i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i studiet.
  • Monomikrobiel E. coli-bakteriæmi med en urogenkilde.
  • Isolat følsomt over for både ertapenem og cefotetan (ESBL-infektioner) eller ceftriaxon og cefotetan (ikke-ESBL-infektioner).

Eksklusionskriterier (klinisk kohorte):

  • Allergi over for cefotetan.
  • Tidligere cefalosporin-associeret hæmolytisk anæmi.
  • Allergi over for ertapenem eller meropenem (blandt patienter med ESBL E. coli-infektioner).
  • Allergi over for ceftriaxon (blandt patienter med ikke-ESBL E. coli-infektioner). Inkluderer allergi over for antibiotika med lignende struktur, forventet at give krydsreaktivitet til ceftriaxon (cefotaxim, cefpodoxim, ceftazidim).
  • Indlæggelse inden for de foregående 30 dage.
  • Enhver bakteriæmi med samme organisme i de foregående 90 dage.
  • Gravid eller ammende.
  • Moderat til svært immunkompromitteret, herunder transplantation af solide organer eller stamceller, hematologisk malignitet, aktiv kemoterapi.
  • Indlæggelse med neutropenisk feber.
  • Svær sygdom, herunder shock og/eller indlæggelse på intensiv afdeling.
  • Ude af stand til at gennemføre mindst 72 timers passende parenteral terapi, herunder mindst 1 dosis cefotetan for patienter randomiseret til behandlingsarmen eller mindst 1 dosis passende parenteral terapi efter randomisering for patienter tildelt standardbehandlingsarmen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cefotetan
Medicin: Cefotetan
Mindst 1 dosis cefotetan inden for 24 timer efter randomisering.
Kreatininclearance (CrCl) >30 mL/minut: 2 g IV hver 12. time; CrCl 10-30 mL/minut: 2 g IV hver 24. time; CrCl <10 mL/minut: 2 g IV hver 48. time
Aktiv komparator: Standard antibiotikabehandling
Medicin: Karbapanemer
Foretrukket antibiotikum til ESBL E. coli-infektioner: ertapenem.
Mindst 1 dosis inden for 24 timer efter randomisering.
Andre navne:
  • meropenem
  • ertapenem
Medicin: Beta-Lactam-antibiotika
Beta-lactam-antibiotika til ikke-ESBL E. coli-infektioner omfatter foretrukne ceftriaxon eller alternative cefalosporiner (cefepim, ceftazidim), penicilliner (piperacillin-tazobactam, ampicillin-sulbactam) og carbapenemer (ertapenem, meropenem). Minimum 1 dosis inden for 24 timer efter randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dage.
Fravær af død, tilbagevendende E. coli, bakteriemi eller behov for antibiotikabehandling for tilbagevendende E. coli genitourinærinfektion.
Fra randomisering til 30 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cefotetan MIC
Tidsramme: Baseline
Cefotetan MIC fra E. coli isoleret fra blod- og/eller urinkultur
Baseline
Cefotetan-trough
Tidsramme: Dag 1 til 7
Cefotetan serumtrough fra en delgruppe af deltagere randomiseret til cefotetan-armen
Dag 1 til 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00028869

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner