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Terapia con Cefotetan para Infecciones por Escherichia Coli

2 de enero de 2026 actualizado por: Kristina Bajema, Oregon Health and Science University

Terapia con Cefotetan para Bacteriemia por Escherichia Coli e Infecciones Genitourinarias: un Estudio Piloto Prospectivo de Fase II

Este estudio piloto comparará los resultados clínicos entre pacientes tratados con cefotetán frente a antibióticos estándar para bacteriemia o infecciones genitourinarias causadas por E. coli. También medirá las distribuciones de concentración inhibitoria mínima (CIM) de cefotetán y las concentraciones séricas en valle de cefotetán.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este ensayo piloto de centro único, estudiaremos la eficacia de cefotetán frente a la terapia antibiótica estándar para pacientes hospitalizados en la Universidad de Salud y Ciencia de Oregón (OHSU) con bacteriemia causada por E. coli productor de β-lactamasa de espectro extendido (BLEE) y no BLEE con origen genitourinario. Los participantes que consientan su inclusión serán aleatorizados 1:1 para recibir cefotetán o terapia antibiótica estándar para su infección y se les hará seguimiento durante 30 días para determinar los resultados clínicos. Además, mediremos las distribuciones de CMI de cefotetán entre pacientes con infecciones del torrente sanguíneo o genitourinarias por BLEE. Finalmente, mediremos las concentraciones séricas valle de cefotetán en un subgrupo de pacientes incluidos con bacteriemia por E. coli BLEE y no BLEE que sean tratados con cefotetán.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kristina L. Bajema
  • Número de teléfono: 503-494-1384
  • Correo electrónico: bajema@ohsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: James Lewis
  • Número de teléfono: 503-494-1384
  • Correo electrónico: lewija@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
          • Kristina L. Bajema
          • Número de teléfono: 503-494-1384
          • Correo electrónico: bajema@ohsu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (cohorte clínica):

  • Identificado dentro de las 48 horas posteriores a la administración de antibióticos intrahospitalarios por enfermedad aguda.
  • El paciente o su representante legal autorizado pueden otorgar el consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Bacteriemia monomicrobiana por E. coli con origen genitourinario.
  • Aislamiento susceptible tanto a ertapenem como a cefotetan (infecciones por ESBL) o a ceftriaxona y cefotetan (infecciones no ESBL).

Criterios de exclusión (cohorte clínica):

  • Alergia al cefotetan.
  • Antecedentes de anemia hemolítica asociada a cefalosporinas.
  • Alergia a ertapenem o meropenem (entre pacientes con infecciones por E. coli ESBL).
  • Alergia a ceftriaxona (entre pacientes con infecciones por E. coli no ESBL). Incluye alergia a antibióticos con estructura similar que se espera confieran reactividad cruzada a ceftriaxona (cefotaxima, cefpodoxima, ceftazidima).
  • Ingreso dentro de los 30 días anteriores.
  • Cualquier bacteriemia con el mismo organismo en los 90 días anteriores.
  • Embarazada o en período de lactancia.
  • Inmunocomprometido de moderado a grave, incluido trasplante de órgano sólido o de células madre, neoplasia hematológica, quimioterapia activa.
  • Ingreso con fiebre neutropénica.
  • Enfermedad grave, incluido shock y/o ingreso en unidad de cuidados intensivos.
  • Incapacidad para completar al menos 72 horas de terapia parenteral apropiada, incluyendo al menos 1 dosis de cefotetan para pacientes aleatorizados al brazo de tratamiento o al menos 1 dosis de terapia parenteral apropiada tras la aleatorización para pacientes asignados al brazo de atención estándar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cefotetan
Mínimo 1 dosis de cefotetan dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización. Aclaramiento de creatinina (CrCl) >30 mL/minuto: 2 g IV cada 12 horas; CrCl 10-30 mL/minuto: 2 g IV cada 24 horas; CrCl <10 mL/minuto: 2 g IV cada 48 horas
Comparador activo: Antibióticos de atención estándar
Antibiótico preferido para infecciones por E. coli ESBL: ertapenem.
Mínimo 1 dosis en las 24 horas posteriores a la aleatorización.
Otros nombres:
  • meropenem
  • ertapenem
Los antibióticos betalactámicos para infecciones por E. coli no productoras de ESBL incluyen la ceftriaxona preferida o cefalosporinas alternativas (cefepima, ceftazidima), penicilinas (piperacilina-tazobactam, ampicilina-sulbactam) y carbapenémicos (ertapenem, meropenem). Mínimo 1 dosis dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 30 días.
Ausencia de muerte, recurrencia de E. coli, bacteriemia o necesidad de tratamiento antibiótico para infección genitourinaria recurrente por E. coli.
Desde la aleatorización hasta los 30 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CIM de Cefotetan
Periodo de tiempo: Baseline
CIM de Cefotetan de E. coli aislada de cultivo de sangre y/o orina
Baseline
Cefotetan valle
Periodo de tiempo: Día 1 al 7
Nivel sérico de valle de cefotetan obtenido de un subconjunto de participantes aleatorizados al brazo de cefotetan
Día 1 al 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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