Terapie cefotetanem pro infekce Escherichia coli
2. ledna 2026 aktualizováno: Kristina Bajema, Oregon Health and Science University
Terapie cefotetanem pro Escherichia coli bakteremii a genitourinární infekce: prospektivní pilotní studie fáze II
Tato pilotní studie bude porovnávat klinické výsledky u pacientů léčených cefotetanem oproti standardní antibiotické léčbě při bakteriémii nebo infekcích močového ústrojí způsobených E. coli.
Bude také měřit distribuce minimální inhibiční koncentrace (MIK) cefotetanu a jeho hladiny v krevním séru v době podání další dávky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této pilotní studii jednoho centra budeme zkoumat účinnost cefotetanu ve srovnání se standardní antibiotickou léčbou u pacientů hospitalizovaných na Oregon Health & Science University (OHSU) s bakteriemií způsobenou E. coli produkujícími širokospektrální β-laktamázu (ESBL) a ne-ESBL E. coli s genitourinárním zdrojem.
Účastníci, kteří souhlasí se zařazením, budou randomizováni v poměru 1:1 k přijetí buď cefotetanu, nebo standardní antibiotické léčby pro jejich infekci a budou sledováni po dobu 30 dnů, aby bylo možné určit klinické výsledky.
Kromě toho budeme měřit distribuci MIC cefotetanu u pacientů s ESBL infekcemi krevního řečiště nebo genitourinárního traktu.
Nakonec budeme měřit koncentrace cefotetanu v séru v průběhu léčby u podskupiny zařazených pacientů s ESBL a ne-ESBL E. coli bakteriémií, kteří jsou léčeni cefotetanem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
84
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kristina L. Bajema
- Telefonní číslo: 503-494-1384
- E-mail: bajema@ohsu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: James Lewis
- Telefonní číslo: 503-494-1384
- E-mail: lewija@ohsu.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Kristina L. Bajema
- Telefonní číslo: 503-494-1384
- E-mail: bajema@ohsu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení (klinická kohorta):
- Identifikováno do 48 hodin od podání antibiotik hospitalizovanému pacientovi pro akutní onemocnění.
- Pacient nebo zákonný zástupce je schopen poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii.
- Mononikrobiální E. coli bakteremie s urogenitálním zdrojem.
- Izolát citlivý na ertapenem a cefotetan (ESBL infekce) nebo ceftriaxon a cefotetan (ne-ESBL infekce).
Kritéria vyloučení (klinická kohorta):
- Alergie na cefotetan.
- Historie hemolytické anémie spojené s cefalosporiny.
- Alergie na ertapenem nebo meropenem (u pacientů s ESBL E. coli infekcemi).
- Alergie na ceftriaxon (u pacientů s ne-ESBL E. coli infekcemi). Zahrnuje alergie na antibiotika s podobnou strukturou, u nichž se předpokládá zkřížená reaktivita s ceftriaxonem (cefotaxim, cefpodoxim, ceftazidim).
- Přijetí do nemocnice v předchozích 30 dnech.
- Jakákoliv bakteremie se stejným organismem v předchozích 90 dnech.
- Těhotenství nebo kojení.
- Středně až těžce imunokompromitovaní, včetně transplantace solidních orgánů nebo kmenových buněk, hematologických malignit, aktivní chemoterapie.
- Přijetí s neutropenní horečkou.
- Těžké onemocnění, včetně šoku a/nebo přijetí na jednotku intenzivní péče.
- Neschopnost dokončit alespoň 72 hodin vhodné parenterální terapie, včetně alespoň 1 dávky cefotetanu pro pacienty randomizované do léčebné skupiny nebo alespoň 1 dávky vhodné parenterální terapie po randomizaci pro pacienty zařazené do skupiny standardní péče.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cefotetan
|
Alespoň 1 dávka cefotetanu do 24 hodin po randomizaci.
Clearance kreatininu (CrCl) >30 ml/minuta: 2 g IV každých 12 hodin; CrCl 10-30 ml/minuta: 2 g IV každých 24 hodin; CrCl <10 ml/minuta: 2 g IV každých 48 hodin
|
|
Aktivní komparátor: Standardní antibiotická léčba
|
Preferovaný antibiotikum pro infekce ESBL E. coli: ertapenem.
Minimálně 1 dávka do 24 hodin od randomizace.
Ostatní jména:
Beta-laktamová antibiotika pro infekce způsobené ne-ESBL E. coli zahrnují preferovaný ceftriaxon nebo alternativní cefalosporiny (cefepim, ceftazidim), peniciliny (piperacilin-tazobaktam, ampicilin-sulbaktam) a karbapenemy (ertapenem, meropenem).
Minimálně 1 dávka do 24 hodin od randomizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů.
|
Absence smrti, rekurentní E. coli, bakteriemie nebo potřeba antibiotické léčby pro rekurentní E. coli genitourinární infekci.
|
Od randomizace do 30 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cefotetan MIC
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Cefotetan MIC z E. coli izolované z hemokultury a/nebo kultivace moči
|
Výchozí hodnota
|
|
Cefotetan koncentrace v minimu
Časové okno: Den 1 až 7
|
Koncentrace cefotetanu v séru na konci dávkového intervalu získaná od podskupiny účastníků randomizovaných do větve s cefotetanem
|
Den 1 až 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tamma PD, Heil EL, Justo JA, Mathers AJ, Satlin MJ, Bonomo RA. Infectious Diseases Society of America 2024 Guidance on the Treatment of Antimicrobial-Resistant Gram-Negative Infections. Clin Infect Dis. 2024 Aug 7:ciae403. doi: 10.1093/cid/ciae403. Online ahead of print.
- Harris PNA, Tambyah PA, Lye DC, Mo Y, Lee TH, Yilmaz M, Alenazi TH, Arabi Y, Falcone M, Bassetti M, Righi E, Rogers BA, Kanj S, Bhally H, Iredell J, Mendelson M, Boyles TH, Looke D, Miyakis S, Walls G, Al Khamis M, Zikri A, Crowe A, Ingram P, Daneman N, Griffin P, Athan E, Lorenc P, Baker P, Roberts L, Beatson SA, Peleg AY, Harris-Brown T, Paterson DL; MERINO Trial Investigators and the Australasian Society for Infectious Disease Clinical Research Network (ASID-CRN). Effect of Piperacillin-Tazobactam vs Meropenem on 30-Day Mortality for Patients With E coli or Klebsiella pneumoniae Bloodstream Infection and Ceftriaxone Resistance: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Sep 11;320(10):984-994. doi: 10.1001/jama.2018.12163.
- Stewart AG, Cottrell K, Henderson A, Vemuri K, Bauer MJ, Paterson DL, Harris PNA. In Vitro Activity of Cefotetan against ESBL-Producing Escherichia coli and Klebsiella pneumoniae Bloodstream Isolates from the MERINO Trial. Microbiol Spectr. 2021 Sep 3;9(1):e0022621. doi: 10.1128/Spectrum.00226-21. Epub 2021 Jul 7.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Enterobacteriaceae infekce
- Infekce Escherichia coli
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Azoly
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Terapeutická použití
- Amidy
- Beta-laktamy
- Laktamy
- Cefalosporiny
- Thiaziny
- Thienamyciny
- Tetrazoly
- Cephamyciny
- Meropenem
- Ertapenem
- Karbapenemy
- Antibiotika beta laktamu
- Cefotetan
Další identifikační čísla studie
- STUDY00028869
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .