Cefotetan-Therapie bei Escherichia-Coli-Infektionen
2. Januar 2026 aktualisiert von: Kristina Bajema, Oregon Health and Science University
Cefotetan-Therapie bei Escherichia-coli-Bakteriämie und urogenitalen Infektionen: eine prospektive Phase-II-Pilotstudie
Diese Pilotstudie wird die klinischen Ergebnisse bei Patienten vergleichen, die mit Cefotetan versus Standard-Antibiotika zur Behandlung von Bakteriämie oder Harnwegsinfektionen durch E. coli behandelt wurden.
Sie wird auch die Verteilung der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Cefotetan und die Talserumkonzentrationen von Cefotetan messen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Einrichtungs-Pilotstudie untersuchen wir die Wirksamkeit von Cefotetan im Vergleich zur Standard-Antibiotikatherapie für Patienten, die am Oregon Health & Science University (OHSU) mit einer durch extended-spectrum β-Lactamase-produzierende (ESBL) und nicht-ESBL E. coli mit urogenitaler Quelle verursachten Bakteriämie hospitalisiert sind.
Teilnehmer, die der Einschreibung zustimmen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Cefotetan oder die Standard-Antibiotikatherapie für ihre Infektion zu erhalten und werden 30 Tage lang nachbeobachtet, um klinische Ergebnisse zu bestimmen.
Zusätzlich werden wir die Cefotetan-MHK-Verteilungen bei Patienten mit ESBL-Blutstrom- oder urogenitalen Infektionen messen.
Schließlich werden wir die Cefotetan-Talserumkonzentrationen in einer Untergruppe von eingeschriebenen Patienten mit ESBL- und nicht-ESBL E. coli-Bakteriämie messen, die mit Cefotetan behandelt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
84
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kristina L. Bajema
- Telefonnummer: 503-494-1384
- E-Mail: bajema@ohsu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: James Lewis
- Telefonnummer: 503-494-1384
- E-Mail: lewija@ohsu.edu
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
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Kontakt:
- Kristina L. Bajema
- Telefonnummer: 503-494-1384
- E-Mail: bajema@ohsu.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien (klinische Kohorte):
- Innerhalb von 48 Stunden nach stationärer Antibiotikagabe bei akuter Erkrankung identifiziert.
- Patient oder gesetzlicher Vertreter können eine informierte Einwilligung zur Studienteilnahme geben.
- Monobakterielle E. coli-Bakteriämie mit urogenitaler Quelle.
- Isolat empfindlich gegenüber Ertapenem und Cefotetan (ESBL-Infektionen) oder Ceftriaxon und Cefotetan (nicht-ESBL-Infektionen).
Ausschlusskriterien (klinische Kohorte):
- Allergie gegen Cefotetan.
- Anamnese einer Cephalosporin-assoziierten hämolytischen Anämie.
- Allergie gegen Ertapenem oder Meropenem (bei Patienten mit ESBL E. coli-Infektionen).
- Allergie gegen Ceftriaxon (bei Patienten mit nicht-ESBL E. coli-Infektionen). Schließt Allergie gegen Antibiotika mit ähnlicher Struktur ein, bei denen Kreuzreaktivität mit Ceftriaxon erwartet wird (Cefotaxim, Cefpodoxim, Ceftazidim).
- Stationäre Aufnahme innerhalb der letzten 30 Tage.
- Jegliche Bakteriämie mit demselben Erreger in den vorherigen 90 Tagen.
- Schwanger oder stillend.
- Mäßig bis schwer immungeschwächt, einschließlich solider Organ- oder Stammzelltransplantation, hämatologischer Malignität, aktiver Chemotherapie.
- Aufnahme mit neutropenischem Fieber.
- Schwere Erkrankung, einschließlich Schock und/oder Aufnahme auf die Intensivstation.
- Unfähigkeit, mindestens 72 Stunden einer angemessenen parenteralen Therapie abzuschließen, einschließlich mindestens einer Dosis Cefotetan für Patienten, die dem Behandlungsarm zugeordnet wurden, oder mindestens einer Dosis einer angemessenen parenteralen Therapie nach Randomisierung für Patienten, die dem Standardversorgungsarm zugeordnet wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cefotetan
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Mindestens 1 Dosis Cefotetan innerhalb von 24 Stunden nach Randomisierung.
Kreatinin-Clearance (CrCl) >30 ml/Minute: 2 g i.v. alle 12 Stunden; CrCl 10-30 ml/Minute: 2 g i.v. alle 24 Stunden; CrCl <10 ml/Minute: 2 g i.v. alle 48 Stunden |
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Aktiver Komparator: Standard-Antibiotikatherapie
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Bevorzugtes Antibiotikum bei ESBL-E.-coli-Infektionen: Ertapenem.
Mindestens 1 Dosis innerhalb von 24 Stunden nach Randomisierung.
Andere Namen:
Beta-Lactam-Antibiotika für nicht-ESBL-E.-coli-Infektionen umfassen bevorzugtes Ceftriaxon oder alternative Cephalosporine (Cefepim, Ceftazidim), Penicilline (Piperacillin-Tazobactam, Ampicillin-Sulbactam) und Carbapeneme (Ertapenem, Meropenem).
Mindestens 1 Dosis innerhalb von 24 Stunden nach Randomisierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 30 Tagen.
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Keine Todesfälle, kein erneutes Auftreten von E. coli, keine Bakteriämie oder Notwendigkeit einer Antibiotikabehandlung bei erneuter E. coli-Infektion des Urogenitaltrakts.
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Von der Randomisierung bis zu 30 Tagen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cefotetan-MHK
Zeitfenster: Baseline
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Cefotetan-MIK von aus Blut- und/oder Urinkultur isoliertem E. coli
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Baseline
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Cefotetan-Tal
Zeitfenster: Tag 1 bis 7
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Cefotetan-Serumtalspiegel, ermittelt aus einer Teilnehmeruntergruppe, die dem Cefotetan-Arm randomisiert wurde
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Tag 1 bis 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tamma PD, Heil EL, Justo JA, Mathers AJ, Satlin MJ, Bonomo RA. Infectious Diseases Society of America 2024 Guidance on the Treatment of Antimicrobial-Resistant Gram-Negative Infections. Clin Infect Dis. 2024 Aug 7:ciae403. doi: 10.1093/cid/ciae403. Online ahead of print.
- Harris PNA, Tambyah PA, Lye DC, Mo Y, Lee TH, Yilmaz M, Alenazi TH, Arabi Y, Falcone M, Bassetti M, Righi E, Rogers BA, Kanj S, Bhally H, Iredell J, Mendelson M, Boyles TH, Looke D, Miyakis S, Walls G, Al Khamis M, Zikri A, Crowe A, Ingram P, Daneman N, Griffin P, Athan E, Lorenc P, Baker P, Roberts L, Beatson SA, Peleg AY, Harris-Brown T, Paterson DL; MERINO Trial Investigators and the Australasian Society for Infectious Disease Clinical Research Network (ASID-CRN). Effect of Piperacillin-Tazobactam vs Meropenem on 30-Day Mortality for Patients With E coli or Klebsiella pneumoniae Bloodstream Infection and Ceftriaxone Resistance: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Sep 11;320(10):984-994. doi: 10.1001/jama.2018.12163.
- Stewart AG, Cottrell K, Henderson A, Vemuri K, Bauer MJ, Paterson DL, Harris PNA. In Vitro Activity of Cefotetan against ESBL-Producing Escherichia coli and Klebsiella pneumoniae Bloodstream Isolates from the MERINO Trial. Microbiol Spectr. 2021 Sep 3;9(1):e0022621. doi: 10.1128/Spectrum.00226-21. Epub 2021 Jul 7.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Enterobacteriaceae-Infektionen
- Escherichia coli-Infektionen
- Antibakterielle Mittel
- Antiinfektiva
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Azolen
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Therapeutische Anwendungen
- Amides
- Beta-Lactams
- Lactams
- Cephalosporine
- Thiazinen
- Thienamycins
- Tetrazolen
- Cephamycine
- Meropenem
- Ertapenem
- Carbapenems
- Beta -Lactam -Antibiotika
- Cefotetan
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00028869
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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