Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia cefotetanem w zakażeniach Escherichia Coli

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kristina Bajema, Oregon Health and Science University

Terapia Cefotetanem w Przypadku Bakteriemii Escherichia Coli i Zakażeń Układu Moczowo-Płciowego: Prospektywne Badanie Pilotażowe Fazy II

To pilotażowe badanie porówna wyniki kliniczne u pacjentów leczonych cefotetanem w porównaniu ze standardowymi antybiotykami w przypadku bakteriemii lub zakażeń układu moczowo-płciowego wywołanych przez E. coli. Badanie zmierzy również rozkład minimalnego stężenia hamującego (MIC) cefotetanu oraz stężenie minimalne cefotetanu w surowicy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym pilotażowym badaniu jednocentrowym będziemy badać skuteczność cefotetanu w porównaniu ze standardową antybiotykoterapią u pacjentów hospitalizowanych w Oregon Health & Science University (OHSU) z bakteriemią wywołaną przez E. coli produkujące rozszerzone spektrum β-laktamazy (ESBL) i nie-ESBL o źródle moczopłciowym. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na włączenie do badania, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania cefotetanu lub standardowej antybiotykoterapii w leczeniu ich zakażenia i będą obserwowani przez 30 dni w celu określenia wyników klinicznych. Ponadto zmierzymy rozkład wartości MIC cefotetanu u pacjentów z zakażeniami krwiopochodnymi lub moczopłciowymi ESBL. Na koniec zmierzymy stężenia szczytowe cefotetanu w surowicy u podgrupy włączonych pacjentów z bakteriemią E. coli ESBL i nie-ESBL, którzy są leczeni cefotetanem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kristina L. Bajema
  • Numer telefonu: 503-494-1384
  • E-mail: bajema@ohsu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (kohorta kliniczna):

  • Zidentyfikowani w ciągu 48 godzin od podania antybiotyku szpitalnego z powodu ostrej choroby.
  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel są w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Monobakteryjna bakteriemia E. coli z ogniskiem moczowo-płciowym.
  • Izolat wrażliwy na ertapenem i cefotetan (zakażenia ESBL) lub ceftriakson i cefotetan (zakażenia nie-ESBL).

Kryteria wykluczenia (kohorta kliniczna):

  • Alergia na cefotetan.
  • Wywiad niedokrwistości hemolitycznej związanej z cefalosporynami.
  • Alergia na ertapenem lub meropenem (wśród pacjentów z zakażeniami E. coli ESBL).
  • Alergia na ceftriakson (wśród pacjentów z zakażeniami E. coli nie-ESBL). Obejmuje alergię na antybiotyki o podobnej strukturze, które mogą powodować reakcję krzyżową z ceftriaksonem (cefotaksym, cefpodoxym, ceftazydym).
  • Przyjęcie do szpitala w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Jakakolwiek bakteriemia tym samym drobnoustrojem w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Umiarkowanie do ciężko upośledzona odporność, w tym przeszczep narządu stałego lub komórek macierzystych, nowotwór hematologiczny, aktywna chemioterapia.
  • Przyjęcie z gorączką neutropeniczną.
  • Poważna choroba, w tym wstrząs i/lub przyjęcie na oddział intensywnej terapii.
  • Niemożność ukończenia co najmniej 72 godzin odpowiedniej terapii pozajelitowej, w tym co najmniej 1 dawki cefotetanu dla pacjentów losowo przydzielonych do ramienia leczenia lub co najmniej 1 dawki odpowiedniej terapii pozajelitowej po randomizacji dla pacjentów przydzielonych do ramienia standardowej opieki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cefotetan
Lek: Cefotetan
Minimum 1 dawka cefotetanu w ciągu 24 godzin od randomizacji.
Klirens kreatyniny (CrCl) >30 ml/minutę: 2 g IV co 12 godzin; CrCl 10-30 ml/minutę: 2 g IV co 24 godziny; CrCl <10 ml/minutę: 2 g IV co 48 godzin
Aktywny komparator: Standardowe leczenie antybiotykami
Lek: Karbapenemy
Preferowany antybiotyk w zakażeniach ESBL E. coli: ertapenem. Co najmniej 1 dawka w ciągu 24 godzin od randomizacji.
Inne nazwy:
  • meropenem
  • ertapeneM
Lek: Antybiotyki beta-laktamowe
Antybiotyki beta-laktamowe w zakażeniach E. coli niebędących ESBL obejmują preferowany ceftriakson lub alternatywne cefalosporyny (cefepim, ceftazydym), penicyliny (piperacylina-tazobaktam, ampicylina-sulbaktam) oraz karbapenemy (ertapenem, meropenem). Co najmniej 1 dawka w ciągu 24 godzin od randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni.
Brak zgonu, nawracającego zakażenia E. coli, bakteriemii lub konieczności leczenia antybiotykami z powodu nawracającego zakażenia układu moczowo-płciowego E. coli.
Od randomizacji do 30 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cefotetan MIC
Ramy czasowe: Linia bazowa
Cefotetan MIC z E. coli wyizolowanej z hodowli krwi i/lub moczu
Linia bazowa
Cefotetan minimalne stężenie
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7
Stężenie minimalne cefotetanu w surowicy uzyskane od podgrupy uczestników randomizowanych do ramienia cefotetanu
Dzień 1 do 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00028869

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj