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Terapia con Cefotetan per le Infezioni da Escherichia Coli

2 gennaio 2026 aggiornato da: Kristina Bajema, Oregon Health and Science University

Terapia con Cefotetan per Batteriemia da Escherichia Coli e Infezioni Genitourinarie: uno Studio Pilota Prospettico di Fase II

Questo studio pilota confronterà gli esiti clinici tra pazienti trattati con cefotetan rispetto agli antibiotici standard per batteriemia o infezioni genitourinarie causate da E. coli. Misurerà inoltre le distribuzioni della concentrazione minima inibitoria (MIC) del cefotetan e le concentrazioni sieriche di valle del cefotetan.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota monocentrico, studieremo l'efficacia del cefotetan rispetto alla terapia antibiotica standard per i pazienti ricoverati presso l'Oregon Health & Science University (OHSU) con batteriemia causata da E. coli produttore di β-lattamasi a spettro esteso (ESBL) e non ESBL con origine genitourinaria. I partecipanti che acconsentiranno all'arruolamento saranno randomizzati 1:1 per ricevere cefotetan o terapia antibiotica standard per la loro infezione e seguiti per 30 giorni per determinare gli esiti clinici. Inoltre, misureremo le distribuzioni della MIC del cefotetan tra i pazienti con infezioni del flusso sanguigno o genitourinarie ESBL. Infine, misureremo le concentrazioni sieriche di valle del cefotetan in un sottogruppo di pazienti arruolati con batteriemia da E. coli ESBL e non ESBL trattati con cefotetan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kristina L. Bajema
  • Numero di telefono: 503-494-1384
  • Email: bajema@ohsu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: James Lewis
  • Numero di telefono: 503-494-1384
  • Email: lewija@ohsu.edu

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
          • Kristina L. Bajema
          • Numero di telefono: 503-494-1384
          • Email: bajema@ohsu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (coorte clinica):

  • Identificati entro 48 ore dalla somministrazione di antibiotici in regime di ricovero per malattia acuta.
  • Il paziente o il rappresentante legale autorizzato sono in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Batteriemia monomicrobica da E. coli con origine genito-urinaria.
  • Isolato sensibile sia all'ertapenem che al cefotetan (infezioni ESBL) o alla ceftriaxone e al cefotetan (infezioni non ESBL).

Criteri di esclusione (coorte clinica):

  • Allergia al cefotetan.
  • Storia di anemia emolitica associata a cefalosporine.
  • Allergia all'ertapenem o al meropenem (tra i pazienti con infezioni da E. coli ESBL).
  • Allergia alla ceftriaxone (tra i pazienti con infezioni da E. coli non ESBL). Include allergia ad antibiotici con struttura simile che si prevede conferisca reattività crociata alla ceftriaxone (cefotaxime, cefpodoxime, ceftazidime).
  • Ricovero entro i 30 giorni precedenti.
  • Qualsiasi batteriemia con lo stesso organismo nei 90 giorni precedenti.
  • In gravidanza o allattamento.
  • Immunocompromissione da moderata a grave, inclusi trapianto di organi solidi o di cellule staminali, neoplasia ematologica, chemioterapia attiva.
  • Ricovero con febbre neutropenica.
  • Malattia grave, inclusi shock e/o ricovero in unità di terapia intensiva.
  • Incapacità di completare almeno 72 ore di terapia parenterale appropriata, inclusa almeno 1 dose di cefotetan per i pazienti randomizzati al braccio di trattamento o almeno 1 dose di terapia parenterale appropriata dopo la randomizzazione per i pazienti assegnati al braccio di cura standard.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cefotetan
Almeno 1 dose di cefotetan entro 24 ore dalla randomizzazione.
Clearance della creatinina (CrCl) >30 mL/minuto: 2 g EV ogni 12 ore; CrCl 10-30 mL/minuto: 2 g EV ogni 24 ore; CrCl <10 mL/minuto: 2 g EV ogni 48 ore
Comparatore attivo: Antibiotici di cura standard
Antibiotico preferito per infezioni da E. coli ESBL: ertapenem.
Dose minima di 1 entro 24 ore dalla randomizzazione.
Altri nomi:
  • meropenem
  • Ertapenem
Gli antibiotici beta-lattamici per infezioni da E. coli non-ESBL includono ceftriaxone preferito o cefalosporine alternative (cefepime, ceftazidime), penicilline (piperacillina-tazobactam, ampicillina-sulbactam) e carbapenemi (ertapenem, meropenem). Almeno 1 dose entro 24 ore dalla randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 30 giorni.
Assenza di decesso, ricorrenza di E. coli, batteriemia o necessità di trattamento antibiotico per infezione genito-urinaria ricorrente da E. coli.
Dalla randomizzazione fino a 30 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cefotetan MIC
Lasso di tempo: Baseline
MIC del Cefotetan da E. coli isolato da coltura di sangue e/o urina
Baseline
Cefotetan residuo
Lasso di tempo: Giorno 1 a 7
Livello sierico minimo di cefotetan ottenuto da un sottogruppo di partecipanti randomizzati al braccio cefotetan
Giorno 1 a 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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