- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07318584
Terapia con Cefotetan per le Infezioni da Escherichia Coli
2 gennaio 2026 aggiornato da: Kristina Bajema, Oregon Health and Science University
Terapia con Cefotetan per Batteriemia da Escherichia Coli e Infezioni Genitourinarie: uno Studio Pilota Prospettico di Fase II
Questo studio pilota confronterà gli esiti clinici tra pazienti trattati con cefotetan rispetto agli antibiotici standard per batteriemia o infezioni genitourinarie causate da E. coli.
Misurerà inoltre le distribuzioni della concentrazione minima inibitoria (MIC) del cefotetan e le concentrazioni sieriche di valle del cefotetan.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio pilota monocentrico, studieremo l'efficacia del cefotetan rispetto alla terapia antibiotica standard per i pazienti ricoverati presso l'Oregon Health & Science University (OHSU) con batteriemia causata da E. coli produttore di β-lattamasi a spettro esteso (ESBL) e non ESBL con origine genitourinaria.
I partecipanti che acconsentiranno all'arruolamento saranno randomizzati 1:1 per ricevere cefotetan o terapia antibiotica standard per la loro infezione e seguiti per 30 giorni per determinare gli esiti clinici.
Inoltre, misureremo le distribuzioni della MIC del cefotetan tra i pazienti con infezioni del flusso sanguigno o genitourinarie ESBL.
Infine, misureremo le concentrazioni sieriche di valle del cefotetan in un sottogruppo di pazienti arruolati con batteriemia da E. coli ESBL e non ESBL trattati con cefotetan.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
84
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kristina L. Bajema
- Numero di telefono: 503-494-1384
- Email: bajema@ohsu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: James Lewis
- Numero di telefono: 503-494-1384
- Email: lewija@ohsu.edu
Luoghi di studio
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Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Contatto:
- Kristina L. Bajema
- Numero di telefono: 503-494-1384
- Email: bajema@ohsu.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione (coorte clinica):
- Identificati entro 48 ore dalla somministrazione di antibiotici in regime di ricovero per malattia acuta.
- Il paziente o il rappresentante legale autorizzato sono in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Batteriemia monomicrobica da E. coli con origine genito-urinaria.
- Isolato sensibile sia all'ertapenem che al cefotetan (infezioni ESBL) o alla ceftriaxone e al cefotetan (infezioni non ESBL).
Criteri di esclusione (coorte clinica):
- Allergia al cefotetan.
- Storia di anemia emolitica associata a cefalosporine.
- Allergia all'ertapenem o al meropenem (tra i pazienti con infezioni da E. coli ESBL).
- Allergia alla ceftriaxone (tra i pazienti con infezioni da E. coli non ESBL). Include allergia ad antibiotici con struttura simile che si prevede conferisca reattività crociata alla ceftriaxone (cefotaxime, cefpodoxime, ceftazidime).
- Ricovero entro i 30 giorni precedenti.
- Qualsiasi batteriemia con lo stesso organismo nei 90 giorni precedenti.
- In gravidanza o allattamento.
- Immunocompromissione da moderata a grave, inclusi trapianto di organi solidi o di cellule staminali, neoplasia ematologica, chemioterapia attiva.
- Ricovero con febbre neutropenica.
- Malattia grave, inclusi shock e/o ricovero in unità di terapia intensiva.
- Incapacità di completare almeno 72 ore di terapia parenterale appropriata, inclusa almeno 1 dose di cefotetan per i pazienti randomizzati al braccio di trattamento o almeno 1 dose di terapia parenterale appropriata dopo la randomizzazione per i pazienti assegnati al braccio di cura standard.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cefotetan
|
Almeno 1 dose di cefotetan entro 24 ore dalla randomizzazione.
Clearance della creatinina (CrCl) >30 mL/minuto: 2 g EV ogni 12 ore; CrCl 10-30 mL/minuto: 2 g EV ogni 24 ore; CrCl <10 mL/minuto: 2 g EV ogni 48 ore |
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Comparatore attivo: Antibiotici di cura standard
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Antibiotico preferito per infezioni da E. coli ESBL: ertapenem.
Dose minima di 1 entro 24 ore dalla randomizzazione.
Altri nomi:
Gli antibiotici beta-lattamici per infezioni da E. coli non-ESBL includono ceftriaxone preferito o cefalosporine alternative (cefepime, ceftazidime), penicilline (piperacillina-tazobactam, ampicillina-sulbactam) e carbapenemi (ertapenem, meropenem).
Almeno 1 dose entro 24 ore dalla randomizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo clinico
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 30 giorni.
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Assenza di decesso, ricorrenza di E. coli, batteriemia o necessità di trattamento antibiotico per infezione genito-urinaria ricorrente da E. coli.
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Dalla randomizzazione fino a 30 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cefotetan MIC
Lasso di tempo: Baseline
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MIC del Cefotetan da E. coli isolato da coltura di sangue e/o urina
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Baseline
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Cefotetan residuo
Lasso di tempo: Giorno 1 a 7
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Livello sierico minimo di cefotetan ottenuto da un sottogruppo di partecipanti randomizzati al braccio cefotetan
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Giorno 1 a 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tamma PD, Heil EL, Justo JA, Mathers AJ, Satlin MJ, Bonomo RA. Infectious Diseases Society of America 2024 Guidance on the Treatment of Antimicrobial-Resistant Gram-Negative Infections. Clin Infect Dis. 2024 Aug 7:ciae403. doi: 10.1093/cid/ciae403. Online ahead of print.
- Harris PNA, Tambyah PA, Lye DC, Mo Y, Lee TH, Yilmaz M, Alenazi TH, Arabi Y, Falcone M, Bassetti M, Righi E, Rogers BA, Kanj S, Bhally H, Iredell J, Mendelson M, Boyles TH, Looke D, Miyakis S, Walls G, Al Khamis M, Zikri A, Crowe A, Ingram P, Daneman N, Griffin P, Athan E, Lorenc P, Baker P, Roberts L, Beatson SA, Peleg AY, Harris-Brown T, Paterson DL; MERINO Trial Investigators and the Australasian Society for Infectious Disease Clinical Research Network (ASID-CRN). Effect of Piperacillin-Tazobactam vs Meropenem on 30-Day Mortality for Patients With E coli or Klebsiella pneumoniae Bloodstream Infection and Ceftriaxone Resistance: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Sep 11;320(10):984-994. doi: 10.1001/jama.2018.12163.
- Stewart AG, Cottrell K, Henderson A, Vemuri K, Bauer MJ, Paterson DL, Harris PNA. In Vitro Activity of Cefotetan against ESBL-Producing Escherichia coli and Klebsiella pneumoniae Bloodstream Isolates from the MERINO Trial. Microbiol Spectr. 2021 Sep 3;9(1):e0022621. doi: 10.1128/Spectrum.00226-21. Epub 2021 Jul 7.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni da Enterobatteriacee
- Escherichia coli Infezioni
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Azoli
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Amides
- beta-lattamici
- Lactams
- Cefalosporine
- Tiazine
- Tienamycins
- Tetrazoli
- Cefamicine
- Meropenem
- Ertapenem
- Carbapenems
- Antibiotici beta lactam
- Cefotetan
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00028869
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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