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進行性または転移性固形がん患者におけるPF-08032562と呼ばれる研究薬に関する研究

2026年7月21日 更新者：Pfizer

進行性または転移性固形腫瘍患者におけるPF-08032562の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および抗腫瘍活性を評価する第I相用量漸増・拡張試験

本研究の目的は、研究薬を単独または他の抗がん療法と併用した場合の安全性と効果を調べることです。 抗がん療法は、がんの成長を止めるための治療の一種です。 この研究では、最適な研究薬の投与量を見つけることも目的としています。

この研究では、進行性または転移性乳がん（BC）、または進行性または転移性大腸がん（CRC）の参加者を募集しています。

この研究に参加する全員が、研究薬（PF-08032562）を経口投与で服用します。 これは28日周期で繰り返されます。

参加者が登録された研究の部分に応じて、研究薬PF-08032562を単独または他の抗がん薬と併用して投与されます。 研究薬（PF-08032562）は経口投与（PO）で、他の抗がん薬は研究クリニックで筋肉内注射（IM）または静脈内点滴（IV）により、28日周期内の異なる時期（治療による）に投与されます。 また、研究では異なるスケジュールをテストする場合もあります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

260

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • 募集
        • START Midwest, LLC
    • New York
      • Long Island City、New York、アメリカ、11101
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
    • Texas
      • Conroe、Texas、アメリカ、77384
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Conroe
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • 募集
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - West Houston
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • 募集
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - League City
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • START San Antonio
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • 募集
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - Sugar Land
    • Utah
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84119
        • 募集
        • START Mountain Region

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上
  • 進行性または転移性の乳がんまたは大腸がん パート1A：標準治療が利用できない転移性または進行性の乳がんまたは大腸がん パート1B：進行性または転移性の乳がんで、少なくとも1ラインの内分泌療法およびCDK4/6阻害剤による治療後の疾患進行 パート1C：進行性または転移性の大腸がんで、適切であれば少なくとも化学療法および/または標的治療を受けた パート1D：進行性または転移性の大腸がんで、進行性または転移性疾患に対する事前の化学療法なし パート2A：進行性または転移性の乳がんで、少なくとも1ラインのCDK4/6阻害剤および少なくとも1ラインの内分泌療法後の疾患進行 パート2B：進行性または転移性の大腸がんで、適切であれば少なくとも化学療法および/または標的治療を受けた パート2C：進行性または転移性の大腸がんで、進行性または転移性疾患に対する事前の化学療法なし
  • 測定可能な疾患
  • ECOGパフォーマンスステータス0または1

除外基準：

  • 登録前3年以内の活動性悪性腫瘍
  • ステロイドを必要とする既知の症状性脳転移
  • 進行性/転移性、症状性、内臓転移で、短期間で生命を脅かす合併症のリスクがある
  • 骨髄の25%以上への事前照射
  • 最適な薬物療法で制御できない高血圧
  • 腎機能障害
  • 肝機能障害
  • 心臓異常
  • 活動性出血性疾患
  • 活動性または臨床的に有意な消化器疾患の既往
  • プロトコルで定義されたその他の許容できない異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1 用量漸増コホート1A
進行性または転移性BCまたはCRCの参加者に対するPF-08032562単剤療法の用量漸増、研究薬の異なる用量および／または投与スケジュール
薬：PF-08032562
経口投与（PO）
実験的：パート1 用量漸増コホート1B
進行性または転移性BC患者を対象とした、研究薬の異なる用量および／または投与スケジュールにおける併用療法（PF-08032562 + フルベストラント）の用量漸増試験
薬：PF-08032562
経口投与（PO）
薬：フルベストラント
選択的エストロゲン受容体分解剤 (SERD)
他の名前：
  • ファスロデックス
実験的：パート1 用量漸増 コホート1C
進行性または転移性CRC患者を対象とした、PF-08032562 + セツキシマブ併用療法の用量漸増試験（研究薬の異なる用量および／または投与スケジュールにて）
薬：PF-08032562
経口投与（PO）
薬：セツキシマブ
モノクローナル抗体（EGFR阻害剤）
他の名前：
  • アービタックス
  • Enlituo
実験的：第1部 用量漸増 コホート1D
進行性または転移性CRCを有する参加者を対象とした、研究薬の異なる用量および／または投与スケジュールにおける併用療法（PF-08032562 + [FOLFOX + ベバシズマブ]）の用量漸増試験
薬：PF-08032562
経口投与（PO）
薬：フルオロウラシル
FOLFOX化学療法レジメンの一部 細胞傷害性化学療法（代謝拮抗剤およびピリミジンアナログ）
他の名前：
  • 5-FU
  • 5-フルオロウラシル
薬：オキサリプラチン
FOLFOX化学療法レジメンの一部である白金系化合物（アルキル化剤）
他の名前：
  • エロキサチン
薬：レボホリンフォリン
FOLFOX化学療法レジメンの一部（葉酸アナログ）
他の名前：
  • ウェルコボリン
  • 葉酸カルシウム
  • 葉酸
薬：ベバシズマブ
モノクローナル抗体（VEGF阻害薬）
他の名前：
  • アバスチン
  • ジラベフ
実験的：パート2 用量拡張コホート2A
進行性または転移性BCの参加者を対象とした、研究薬の異なる用量および／または投与スケジュールにおける併用療法（PF-08032562 + フルベストラント）の用量拡張
薬：PF-08032562
経口投与（PO）
薬：フルベストラント
選択的エストロゲン受容体分解剤 (SERD)
他の名前：
  • ファスロデックス
実験的：パート2 用量拡張コホート 2B
進行性または転移性大腸癌（CRC）の参加者を対象とした、PF-08032562 単剤療法または併用療法（PF-08032562 + セツキシマブ）の用量拡張試験（異なる投与量および／または投与スケジュールによる）
薬：PF-08032562
経口投与（PO）
薬：セツキシマブ
モノクローナル抗体（EGFR阻害剤）
他の名前：
  • アービタックス
  • Enlituo
実験的：パート2 用量拡張コホート2C
進行性または転移性CRC患者を対象とした、PF-08032562 + [FOLFOX + ベバシズマブ]併用療法の用量拡張（試験薬の異なる用量および／または投与スケジュール）
薬：PF-08032562
経口投与（PO）
薬：フルオロウラシル
FOLFOX化学療法レジメンの一部 細胞傷害性化学療法（代謝拮抗剤およびピリミジンアナログ）
他の名前：
  • 5-FU
  • 5-フルオロウラシル
薬：オキサリプラチン
FOLFOX化学療法レジメンの一部である白金系化合物（アルキル化剤）
他の名前：
  • エロキサチン
薬：レボホリンフォリン
FOLFOX化学療法レジメンの一部（葉酸アナログ）
他の名前：
  • ウェルコボリン
  • 葉酸カルシウム
  • 葉酸
薬：ベバシズマブ
モノクローナル抗体（VEGF阻害薬）
他の名前：
  • アバスチン
  • ジラベフ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1（用量漸増）：用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインから最大28日間
DLT観察期間中に発生し、一方の研究治療、他方の研究治療、または両方の研究治療に起因する有害事象は、明らかに基礎疾患または外部的原因による毒性を除き、DLTと見なされます。
ベースラインから最大28日間
第1部（用量漸増）：臨床検査値異常を認めた参加者数
時間枠：治療開始から最終投与後30日または新規抗癌療法開始までのいずれか早い方
検査値異常を認めた参加者の数。
治療開始から最終投与後30日または新規抗癌療法開始までのいずれか早い方
パート1（用量漸増）：有害事象（AE）の発生率
時間枠：治療開始から最終投与後30日または新規抗癌療法開始までのいずれか早い方まで
有害事象（AE）とは、研究薬を投与された参加者において、因果関係の可能性にかかわらず生じたあらゆる好ましくない医学的出来事を指す。
治療開始から最終投与後30日または新規抗癌療法開始までのいずれか早い方まで
パート2（用量拡張）：客観的奏効率（ORR）
時間枠：ベースライン時および確認済み疾患進行、死亡、許容できない毒性が確認されるまでの間、または研究完了時（約2年間）までの間、8～12週間ごと
ORRは固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST v1.1）に従って定義されます。
ベースライン時および確認済み疾患進行、死亡、許容できない毒性が確認されるまでの間、または研究完了時（約2年間）までの間、8～12週間ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第1部 & 第2部：最大血中濃度（Cmax）
時間枠：ベースラインからサイクル1終了まで（各サイクルは28日間）
PF-08032562の単剤療法、または他の抗腫瘍剤との併用療法における単回および反復投与の薬物動態（PK）を評価する。
ベースラインからサイクル1終了まで（各サイクルは28日間）
パート1およびパート2：最大血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：ベースラインからサイクル1終了まで（各サイクルは28日間）
PF-08032562の単剤療法、または他の抗腫瘍剤との併用療法における単回および反復投与のPKを評価する。
ベースラインからサイクル1終了まで（各サイクルは28日間）
パート1：時間ゼロから最終定量可能濃度までの曲線下面積（AUClast）
時間枠：ベースラインからサイクル1終了まで（各サイクルは28日間）
PF-08032562の単剤療法、または他の抗腫瘍剤との併用療法における単回および反復投与の薬物動態を評価する。
ベースラインからサイクル1終了まで（各サイクルは28日間）
第1部：食物がCmaxに及ぼす影響
時間枠：ベースラインからサイクル1終了まで（各サイクルは28日間）
PF-08032562単剤療法におけるCmaxに対する食物の影響を評価する
ベースラインからサイクル1終了まで（各サイクルは28日間）
パート1：食物がTmaxに及ぼす影響
時間枠：ベースラインからサイクル1終了まで（各サイクルは28日間）
単剤療法としてのPF-08032562のTmaxに対する食事の影響を評価する
ベースラインからサイクル1終了まで（各サイクルは28日間）
パート1：食物がAUClastに及ぼす影響
時間枠：ベースラインからサイクル1終了まで（各サイクルは28日間）
PF-08032562単剤療法におけるAUClastへの食事の影響を評価する
ベースラインからサイクル1終了まで（各サイクルは28日間）
第1部：免疫組織化学的評価に基づく腫瘍内免疫細胞の割合変化
時間枠：ベースラインからサイクル1終了まで（各サイクルは28日間）
PF-08032562を単剤療法として、または他の抗腫瘍剤との併用療法として投与した場合の単回投与および反復投与時の薬力学を評価する。 この指標では、免疫組織化学（IHC）アッセイを用いて、PF-08032562の潜在的な薬力学効果として、免疫細胞関連サイトカインおよびケモカインの濃度変化を評価する。
ベースラインからサイクル1終了まで（各サイクルは28日間）
第2部（用量拡張）：検査値異常を認めた参加者数
時間枠：治療開始から最終投与後30日まで、または新たな抗がん剤治療開始まで、いずれか早い方
臨床検査異常を認めた参加者数。
治療開始から最終投与後30日まで、または新たな抗がん剤治療開始まで、いずれか早い方
パート2（用量拡張）：有害事象（AEs）の発生率
時間枠：治療開始から最終投与後30日間、または新しい抗癌療法の開始までのいずれか早い方まで
有害事象（AE）とは、研究薬剤を投与された参加者において、因果関係の可能性の有無にかかわらず発生した、あらゆる好ましくない医学的事象のことです。
治療開始から最終投与後30日間、または新しい抗癌療法の開始までのいずれか早い方まで
パート1およびパート2：固形腫瘍における治療効果判定基準（RECIST v1.1）に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：ベースライン時、および確認された疾患進行、死亡、容認できない毒性が確認されるまで、または研究完了（約2年）まで、8〜12週間ごと
ORRは、RECIST v1.1に基づき、確認済み完全奏効（CR）または確認済み部分奏効（PR）という最良全奏効（BOR）を示した解析対象集団における参加者の割合と定義されます。
ベースライン時、および確認された疾患進行、死亡、容認できない毒性が確認されるまで、または研究完了（約2年）まで、8〜12週間ごと
パート1 & パート2: RECIST v1.1に基づく疾患制御率（DCR）
時間枠：ベースライン時および確認された疾患の進行、死亡、許容できない毒性、または研究完了（約2年間）までの間、8〜12週間ごと
DCRは、RECISTバージョン1.1に基づき、CRまたはPR（確認あり）、または安定疾患（SD）を有する参加者の割合として定義されます。
ベースライン時および確認された疾患の進行、死亡、許容できない毒性、または研究完了（約2年間）までの間、8〜12週間ごと
パート1およびパート2：RECIST v1.1に基づく臨床的便益率（CBR）
時間枠：ベースライン時、および8～12週間ごとに、確認された疾患の進行、死亡、許容できない毒性、または研究終了（約2年間）まで
CBRは、適切な解析セットに対して、進行性疾患（PD）前のいずれかの時点で完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良全奏効を示した参加者の割合、または治療開始日から少なくとも24週間後かつPD前の非CR／非PDまたは安定疾患（SD）を示した参加者の割合として定義されます。
ベースライン時、および8～12週間ごとに、確認された疾患の進行、死亡、許容できない毒性、または研究終了（約2年間）まで
パート1およびパート2：RECIST v1.1に基づく奏効期間（DOR）
時間枠：ベースライン時および確認された疾患進行、死亡、許容できない毒性、または研究完了（約2年）まで、8～12週間ごと
DORは、CRまたはPRの最初の記録から、PDまたは何らかの原因による死亡の最初の記録までの期間として定義されます。
ベースライン時および確認された疾患進行、死亡、許容できない毒性、または研究完了（約2年）まで、8～12週間ごと
パート1およびパート2：RECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ベースライン時、および8～12週間ごとに、確認された疾患の進行、死亡、許容できない毒性、または研究終了時（約2年）まで
PFSは、治療開始日から初めてPDが文書化された日またはあらゆる原因による死亡日までの期間として定義されます。
ベースライン時、および8～12週間ごとに、確認された疾患の進行、死亡、許容できない毒性、または研究終了時（約2年）まで
パート1＆パート2：RECIST v1.1に基づく反応時間（TTR）
時間枠：ベースライン時、および確認された疾患の進行、死亡、許容できない毒性が認められるまで、または研究終了（約2年間）まで、8～12週間ごとに
TTRは、治療開始日から初めてCRまたはPRが記録された時点までの期間と定義されます。
ベースライン時、および確認された疾患の進行、死亡、許容できない毒性が認められるまで、または研究終了（約2年間）まで、8～12週間ごとに
Part 2: Overall Survival (OS)
時間枠：Up to approximately 2 years
OS is defined as time from from start date of treatment to the date of death due to any cause
Up to approximately 2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月23日

一次修了 (推定)

2029年4月14日

研究の完了 (推定)

2030年4月14日

試験登録日

最初に提出

2025年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月19日

最初の投稿 (実際)

2026年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月21日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C6321001
  • 2025-524387-38-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Pfizerは、適格な研究者からの要請に応じて、また特定の基準、条件、例外に従い、個人を特定できない参加者データおよび関連する研究文書（例：プロトコル、統計解析計画書（SAP）、臨床研究報告書（CSR））へのアクセスを提供します。 Pfizerのデータ共有基準およびアクセス要請のプロセスの詳細については、以下をご覧ください：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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