Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicinen kaldet PF-08032562 hos personer med fremskredne eller metastatiske solide tumorer

21. juli 2026 opdateret af: Pfizer

EN FASE 1-DOSISOPTRAPPINGS- OG UDVIDELSESSTUDIE TIL VURDERING AF SIKKERHED, TOLERERBARHED, FARMAKOKINETIK, FARMAKODYNAMIK OG ANTITUMORAKTIVITET AF PF-08032562 HOS DELTAGERE MED FREMSKREDNE ELLER METASTATISKE SOLIDE TUMORER

Formålet med dette studie er at undersøge sikkerheden og virkningerne af studiemedicinen, når den gives alene eller sammen med andre anti-kræft behandlinger. Anti-kræft behandling er en type behandling, der skal stoppe væksten af kræft. Dette studie har også til formål at finde den bedste mængde af studiemedicin.

Dette studie søger deltagere, der har fremskreden eller metastatisk brystkræft (BC) eller fremskreden eller metastatisk tyktarmskræft (CRC).

Alle deltagere i dette studie vil tage studiemedicinen (PF-08032562) som pille gennem munden. Dette vil blive gentaget i 28-dages cyklusser.

Afhængigt af hvilken del af studiet deltagerne er tilmeldt, vil de modtage studiemedicinen PF-08032562 alene eller i kombination med andre anti-kræft mediciner. Studiemedicinen (PF-08032562) vil blive taget gennem munden (PO) i kombination med andre anti-kræft mediciner, der gives på studie klinikken ved intramuskulær (IM) injektion i musklen eller intravenøs (IV) infusion, der injiceres direkte i venerne på forskellige tidspunkter (afhængigt af behandlingen) i løbet af 28-dages cyklussen. Studiet kan også teste forskellige tidsplaner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • START Midwest, LLC
    • New York
      • Long Island City, New York, Forenede Stater, 11101
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Conroe
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Rekruttering
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - West Houston
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Rekruttering
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - League City
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • START San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Rekruttering
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - Sugar Land
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Rekruttering
        • START Mountain Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Avanceret eller metastatisk kræft i bryst eller tyktarm Del 1A: metastatisk eller avanceret brystkræft eller kolorektal kræft, hvor der ikke er tilgængelig standardbehandling Del 1B: metastatisk eller avanceret brystkræft med sygdomsforværring efter mindst 1 behandlingslinje med endokrin terapi og CDK4/6-hæmmer i den avancerede eller metastatiske tilstand Del 1C: metastatisk eller avanceret kolorektal kræft, hvor patienten mindst har modtaget kemoterapi og/eller målrettet terapi, hvis relevant Del 1D: metastatisk eller avanceret kolorektal kræft uden tidligere kemoterapi for avanceret eller metastatisk sygdom Del 2A: metastatisk eller avanceret brystkræft med sygdomsforværring efter mindst 1 tidligere behandlingslinje med CDK4/6-hæmmer og mindst 1 tidligere behandlingslinje med endokrin terapi Del 2B: metastatisk eller avanceret kolorektal kræft, hvor patienten mindst har modtaget kemoterapi og/eller målrettet terapi, hvis relevant Del 2C: metastatisk eller avanceret kolorektal kræft uden tidligere kemoterapi for avanceret eller metastatisk sygdom
  • Målbar sygdom
  • ECOG præstationsstatus 0 eller 1

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv malignitet inden for 3 år før tilmelding
  • Kendte symptomatiske hjernemetastaser, der kræver steroider
  • Avanceret/metastatisk, symptomatisk, visceralt udbredt sygdom, der udgør risiko for livstruende komplikationer på kort sigt
  • Tidligere bestråling af >25% af knoglemarven
  • Hypertension, der ikke kan kontrolleres med optimal medicinsk behandling
  • Nyrefunktionsnedsættelse
  • Leverdysfunktion
  • Hjerteabnormaliteter
  • Aktiv blødningsforstyrrelse
  • Aktiv eller tidligere klinisk signifikant mave-tarm-sygdom
  • Andre uacceptable abnormaliteter som defineret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Dosisopskalering Kohorte 1A
PF-08032562 monoterapi dosiseskalering for deltagere med fremskreden eller metastatisk BC eller CRC, ved forskellige doser og/eller doseringsskemaer af undersøgelseslægemidlet
Medicin: PF-08032562
Indtaget gennem munden (PO)
Eksperimentel: Del 1 Dosisstigende Kohorte 1B
Dosisstigning for kombinationen (PF-08032562 + fulvestrant) til deltagere med fremskreden eller metastatisk brystkræft, ved forskellige doser og/eller doseringsskemaer af undersøgelsesmedicinen
Medicin: PF-08032562
Indtaget gennem munden (PO)
Medicin: Fulvestrant
Selektiv Østrogenreceptornedbryder (SERD)
Andre navne:
  • Faslodex
Eksperimentel: Part 1 Dosiseskaleringskohorte 1C
Dosiseskalering af kombinationen (PF-08032562 + cetuximab) for deltagere med fremskreden eller metastatisk kolorektalkræft, ved forskellige doser og/eller doseringsskemaer af undersøgelseslægemidlet
Medicin: PF-08032562
Indtaget gennem munden (PO)
Medicin: Cetuximab
Monoklonal antistof (EGFR-hæmmer)
Andre navne:
  • Erbitux
  • Enlituo
Eksperimentel: Del 1 Dosis-eskaleringskohort 1D
Kombination (PF-08032562 + [FOLFOX + bevacizumab]) dosiseskalering for deltagere med avanceret eller metastatisk CRC, ved forskellige doser og/eller doseringsskemaer af undersøgelseslægemidlet
Medicin: PF-08032562
Indtaget gennem munden (PO)
Medicin: Fluorouracil
Del af FOLFOX-kemoterapiregimet cytotoksisk kemoterapi (antimetabolit og pyrimidinanalog)
Andre navne:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
Medicin: Oxaliplatin
Del af FOLFOX-kemoterapiregimen, platinbaseret forbindelse (alkyleringmiddel)
Andre navne:
  • Eloxatin
Medicin: Leucovorin
Del af FOLFOX-kemoterapiregime (folsyreanalog)
Andre navne:
  • Wellcovorin
  • Calciumfolinat
  • Folinsyre
Medicin: Bevacizumab
Monoklonal antistof (VEG-F-hæmmer)
Andre navne:
  • Avastin
  • Zirabev
Eksperimentel: Del 2 Dosisudvidelseskohorte 2A
Dosisudvidelse med kombination (PF-08032562 + fulvestrant) til deltagere med fremskreden eller metastatisk brystkræft, med forskellige doser og/eller doseringsskemaer af undersøgelseslægemidlet
Medicin: PF-08032562
Indtaget gennem munden (PO)
Medicin: Fulvestrant
Selektiv Østrogenreceptornedbryder (SERD)
Andre navne:
  • Faslodex
Eksperimentel: Del 2 Dosisudvidelseskohorte 2B
PF-08032562 monoterapi eller kombination (PF-08032562 + cetuximab) dosisudvidelse for deltagere med fremskreden eller metastatisk CRC, ved forskellige doser og/eller doseringsskemaer af undersøgelseslægemidlet
Medicin: PF-08032562
Indtaget gennem munden (PO)
Medicin: Cetuximab
Monoklonal antistof (EGFR-hæmmer)
Andre navne:
  • Erbitux
  • Enlituo
Eksperimentel: Del 2 Dosisudvidelseskohorte 2C
Kombination (PF-08032562 + [FOLFOX + bevacizumab]) dosisudvidelse for deltagere med fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer (CRC), ved forskellige doser og/eller doseringsskemaer for undersøgelseslægemidlet
Medicin: PF-08032562
Indtaget gennem munden (PO)
Medicin: Fluorouracil
Del af FOLFOX-kemoterapiregimet cytotoksisk kemoterapi (antimetabolit og pyrimidinanalog)
Andre navne:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
Medicin: Oxaliplatin
Del af FOLFOX-kemoterapiregimen, platinbaseret forbindelse (alkyleringmiddel)
Andre navne:
  • Eloxatin
Medicin: Leucovorin
Del af FOLFOX-kemoterapiregime (folsyreanalog)
Andre navne:
  • Wellcovorin
  • Calciumfolinat
  • Folinsyre
Medicin: Bevacizumab
Monoklonal antistof (VEG-F-hæmmer)
Andre navne:
  • Avastin
  • Zirabev

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 (Dosisstigning): Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
Alle bivirkninger, der kan tilskrives enten det ene, det andet eller begge undersøgelsesbehandlinger, der opstår i DLT-observationsperioden, betragtes som DLT'er, med undtagelse af toksiciteter, der klart skyldes underliggende sygdom eller ydre årsager.
Baseline op til 28 dage
Del 1 (Dosisopskalering): Antal deltagere med laboratorieafvigelser
Tidsramme: Fra behandlingens start op til 30 dage efter sidste dosis eller starten af ny antikræftbehandling, alt efter hvad der indtraf først
Antal deltagere med laboratorieprøveafvigelser.
Fra behandlingens start op til 30 dage efter sidste dosis eller starten af ny antikræftbehandling, alt efter hvad der indtraf først
Del 1 (Dosisoptrapning): Forekomst af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 30 dage efter sidste dosis eller start på ny antikræftbehandling, alt afhængigt af hvad der indtraf først
En bivirkning (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog studiemedicin, uanset muligheden for en årsagssammenhæng med den.
Fra behandlingsstart op til 30 dage efter sidste dosis eller start på ny antikræftbehandling, alt afhængigt af hvad der indtraf først
Del 2 (Dosisudvidelse): Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline og hver 8. til 12. uge indtil tidspunktet for bekræftet sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet eller indtil studiet afsluttes (ca. 2 år)
ORR defineret i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
Baseline og hver 8. til 12. uge indtil tidspunktet for bekræftet sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet eller indtil studiet afsluttes (ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 & Del 2: Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Startværdi gennem slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Evaluér den enkelt- og flerdosis PK for PF-08032562 som monoterapi eller i kombination med andre anti-tumoragenter.
Startværdi gennem slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Del 1 & Del 2: Tid til at nå den maksimale observerede serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Evaluer den enkelt- og flerdosis PK af PF-08032562 som monoterapi eller i kombination med andre anti-tumoragenter.
Baseline gennem slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Del 1: Areal under kurven (AUC) fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Evaluér den enkelt- og flerdosis PK af PF-08032562 som monoterapi eller i kombination med andre anti-tumor midler.
Baseline gennem slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Del 1: Effekten af mad på Cmax
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Evaluér effekten af mad på Cmax for PF-08032562 som monoterapi
Baseline gennem slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Del 1: Effekten af mad på Tmax
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Evaluer effekten af mad på Tmax for PF-08032562 som monoterapi
Baseline gennem slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Del 1: Effekten af mad på AUClast
Tidsramme: Udgange fra baseline til slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Evaluer effekten af mad på AUClast for PF-08032562 som monoterapi
Udgange fra baseline til slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Del 1: Procentvis ændring af immunceller i svulster baseret på immunohistokemi-vurdering
Tidsramme: Baseline gennem afslutningen af Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Evaluér den enkelte og multiple dosis farmakodynamik af PF-08032562 som monoterapi eller i kombination med andre antikancerlægemidler. Denne måling vil vurdere ændringer i koncentrationen af immunrelaterede cytokiner og kemokiner som potentielle farmakodynamiske effekter af PF-08032562 ved hjælp af immunhistokemiske (IHC) analyser.
Baseline gennem afslutningen af Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Del 2 (Dosisudvidelse): Antal deltagere med laboratorieafvigelser
Tidsramme: Fra behandlingens start op til 30 dage efter sidste dosis eller start af ny antikraeftbehandling, alt efter hvad der indtraf først
Antal deltagere med laboratorietestafvigelser.
Fra behandlingens start op til 30 dage efter sidste dosis eller start af ny antikraeftbehandling, alt efter hvad der indtraf først
Del 2 (Dosisudvidelse): Forekomst af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra behandlingens start op til 30 dage efter sidste dosis eller start af ny antikræftbehandling, alt efter hvad der indtraf først
En bivirkning (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog studiemedicin, uanset om der var mulig årsagssammenhæng til det.
Fra behandlingens start op til 30 dage efter sidste dosis eller start af ny antikræftbehandling, alt efter hvad der indtraf først
Del 1 & Del 2: Objektiv responsrate (ORR) ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
Tidsramme: Baseline og hver 8. til 12. uge indtil tidspunktet for bekræftet sygdomsprogression, død, uacceptable bivirkninger eller igennem studiet (ca. 2 år)
ORR er defineret som procentdelen af deltagere i analysepopulationen med en bedste samlede respons (BOR) på bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) ifølge RECIST v1.1.
Baseline og hver 8. til 12. uge indtil tidspunktet for bekræftet sygdomsprogression, død, uacceptable bivirkninger eller igennem studiet (ca. 2 år)
Del 1 & Del 2: Sygdomskontrollrate (DCR) ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline og hver 8. til 12. uge indtil tidspunktet for bekræftet sygdomsprogression, død, uacceptable bivirkninger eller indtil studiet er afsluttet (ca. 2 år)
DCR defineres som andelen af deltagere med CR eller PR med bekræftelse, eller stabil sygdom (SD) ifølge RECIST version 1.1.
Baseline og hver 8. til 12. uge indtil tidspunktet for bekræftet sygdomsprogression, død, uacceptable bivirkninger eller indtil studiet er afsluttet (ca. 2 år)
Del 1 & Del 2: Klinisk fordel rate (CBR) ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline og hver 8. til 12. uge indtil tidspunktet for bekræftet sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet eller gennemførelse af studiet (cirka 2 år)
CBR defineres som procentdelen af deltagere med en bedste samlede respons på CR eller PR på et hvilket som helst tidspunkt før Progressiv Sygdom (PD), eller non-CR/non-PD eller SD i mindst 24 uger fra behandlingens startdato og før PD, i forhold til det relevante analysegrundlag.
Baseline og hver 8. til 12. uge indtil tidspunktet for bekræftet sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet eller gennemførelse af studiet (cirka 2 år)
Del 1 & Del 2: Responsvarighed (DOR) ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline og hver 8. til 12. uge indtil tidspunktet for bekræftet sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet eller indtil studiet afsluttes (ca. 2 år)
DOR er defineret som tiden fra første dokumentation af CR eller PR til datoen for første dokumentation af PD eller død af enhver årsag.
Baseline og hver 8. til 12. uge indtil tidspunktet for bekræftet sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet eller indtil studiet afsluttes (ca. 2 år)
Del 1 & Del 2: Progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline og hver 8. til 12. uge indtil tidspunktet for bekræftet sygdomsprogression, død, uacceptable bivirkninger eller indtil studiet afsluttes (ca. 2 år)
PFS defineres som tiden fra behandlingens startdato til datoen for den første dokumentation af PD eller død af enhver årsag.
Baseline og hver 8. til 12. uge indtil tidspunktet for bekræftet sygdomsprogression, død, uacceptable bivirkninger eller indtil studiet afsluttes (ca. 2 år)
Del 1 & Del 2: Tid til respons (TTR) ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline og hver 8. til 12. uge indtil tidspunktet for bekræftet sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet eller gennemførelse af studiet (cirka 2 år)
TTR defineres som tiden fra behandlingens startdato til første dokumentation af CR eller PR.
Baseline og hver 8. til 12. uge indtil tidspunktet for bekræftet sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet eller gennemførelse af studiet (cirka 2 år)
Part 2: Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to approximately 2 years
OS is defined as time from from start date of treatment to the date of death due to any cause
Up to approximately 2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

14. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C6321001
  • 2025-524387-38-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle, anonymiserede deltagerdata og relaterede studiedokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere, underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner