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Eine Studie zur Untersuchung des Studienmedikaments PF-08032562 bei Personen mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

21. Juli 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-1-DOSISSTUFEN- UND EXPANSIONSSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT, PHARMAKOKINETIK, PHARMAKODYNAMIK UND ANTITUMORAKTIVITÄT VON PF-08032562 BEI TEILNEHMERN MIT FORTGESCHRITTENEN ODER METASTASIERTEN SOLIDEN TUMOREN

Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirkungen des Studienmedikaments zu untersuchen, wenn es allein oder in Kombination mit anderen Antikrebstherapien verabreicht wird. Antikrebstherapie ist eine Art Behandlung, um das Wachstum von Krebs zu stoppen. Diese Studie zielt auch darauf ab, die beste Menge des Studienmedikaments zu ermitteln.

Diese Studie sucht Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (BC) oder fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs (CRC).

Alle Teilnehmer dieser Studie werden das Studienmedikament (PF-08032562) als Tablette oral einnehmen. Dies wird in 28-Tage-Zyklen wiederholt.

Je nachdem, in welchem Teil der Studie die Teilnehmer eingeschrieben sind, erhalten sie das Studienmedikament PF-08032562 allein oder in Kombination mit anderen Antikrebsmedikamenten. Das Studienmedikament (PF-08032562) wird oral (PO) eingenommen, kombiniert mit anderen Antikrebsmedikamenten, die in der Studienklinik durch intramuskuläre (IM) Injektion in den Muskel oder intravenöse (IV) Infusion, die direkt in die Venen gespritzt wird, zu verschiedenen Zeiten (abhängig von der Behandlung) während des 28-Tage-Zyklus verabreicht werden. Die Studie kann auch verschiedene Zeitpläne testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • START Midwest, LLC
    • New York
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11101
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
    • Texas
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Conroe
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Rekrutierung
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - West Houston
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Rekrutierung
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - League City
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • START San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Rekrutierung
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - Sugar Land
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Rekrutierung
        • START Mountain Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Fortgeschrittenes oder metastasierendes Karzinom der Brust oder des Dickdarms Teil 1A: metastasierendes oder fortgeschrittenes Brustkrebs oder kolorektales Karzinom, für das keine Standardtherapie verfügbar ist Teil 1B: metastasierender oder fortgeschrittener Brustkrebs mit Krankheitsprogression nach mindestens einer Behandlungslinie mit einer endokrinen Therapie und einem CDK4/6-Inhibitor im fortgeschrittenen oder metastasierenden Stadium Teil 1C: metastasierendes oder fortgeschrittenes kolorektales Karzinom mit mindestens erhaltener Chemotherapie und/oder zielgerichteter Therapie, falls angemessen Teil 1D: metastasierendes oder fortgeschrittenes kolorektales Karzinom ohne vorherige Chemotherapie für fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung Teil 2A: metastasierender oder fortgeschrittener Brustkrebs mit Krankheitsprogression nach mindestens einer vorherigen Linie eines CDK4/6-Inhibitors und mindestens einer vorherigen Linie einer endokrinen Therapie Teil 2B: metastasierendes oder fortgeschrittenes kolorektales Karzinom mit mindestens erhaltener Chemotherapie und/oder zielgerichteter Therapie, falls angemessen Teil 2C: metastasierendes oder fortgeschrittenes kolorektales Karzinom ohne vorherige Chemotherapie für fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung
  • Messbare Erkrankung
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung
  • Bekannte symptomatische Hirnmetastasen, die Steroide erfordern
  • Fortgeschrittene/metastasierende, symptomatische, viszerale Ausbreitung, die ein Risiko für lebensbedrohliche Komplikationen kurzfristig darstellt
  • Vorherige Bestrahlung von >25% des Knochenmarks
  • Hypertonie, die nicht durch optimale medizinische Therapie kontrolliert werden kann
  • Nierenfunktionsstörung
  • Leberfunktionsstörung
  • Herzanomalien
  • Aktive Blutungsstörung
  • Aktive oder Vorgeschichte klinisch signifikanter GI-Erkrankungen
  • Andere inakzeptable Anomalien, wie im Protokoll definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Dosis-Eskalation Kohorte 1A
PF-08032562-Monotherapie-Dosis-Eskalation für Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs oder kolorektalem Karzinom, bei verschiedenen Dosen und/oder Dosierungsschemata des Studienmedikaments
Arzneimittel: PF-08032562
Oral eingenommen (PO)
Experimental: Teil 1 Dosis-Eskalation Kohorte 1B
Kombination (PF-08032562 + Fulvestrant) Dosis-Eskalation für Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei verschiedenen Dosen und/oder Dosierungsschemata des Studienmedikaments
Arzneimittel: PF-08032562
Oral eingenommen (PO)
Arzneimittel: Fulvestrant
Selektiver Östrogenrezeptor-Degrader (SERD)
Andere Namen:
  • Faslodex
Experimental: Teil 1 Dosis-Eskalation Kohorte 1C
Dosis-Eskalation der Kombination (PF-08032562 + Cetuximab) für Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem CRC, bei verschiedenen Dosen und/oder Dosierungsschemata des Studienmedikaments
Arzneimittel: PF-08032562
Oral eingenommen (PO)
Arzneimittel: Cetuximab
Monoklonaler Antikörper (EGFR-Inhibitor)
Andere Namen:
  • Erbitux
  • Enlituo
Experimental: Teil 1 Dosis-Eskalation Kohorte 1D
Kombination (PF-08032562 + [FOLFOX + Bevacizumab]) Dosis-Eskalation für Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem CRC, bei verschiedenen Dosen und/oder Dosierungsschemata des Studienmedikaments
Arzneimittel: PF-08032562
Oral eingenommen (PO)
Arzneimittel: Fluorouracil
Teil des FOLFOX-Chemotherapieregimes zytotoxische Chemotherapie (Antimetabolit und Pyrimidin-Analogon)
Andere Namen:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
Arzneimittel: Oxaliplatin
Teil des FOLFOX-Chemotherapie-Regimes Platin-basierte Verbindung (alkylierendes Mittel)
Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: Leukovorin
Teil des FOLFOX-Chemotherapieregimes (Folsäureanalogon)
Andere Namen:
  • Wellcovorin
  • Calciumfolinat
  • Folinsäure
Arzneimittel: Bevacizumab
Monoklonaler Antikörper (VEG-F-Inhibitor)
Andere Namen:
  • Avastin
  • Zirabew
Experimental: Teil 2 Dosis-Expansions-Kohorte 2A
Dosiserweiterung der Kombination (PF-08032562 + Fulvestrant) für Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem BC mit verschiedenen Dosen und/oder Dosierungsschemata des Studienmedikaments
Arzneimittel: PF-08032562
Oral eingenommen (PO)
Arzneimittel: Fulvestrant
Selektiver Östrogenrezeptor-Degrader (SERD)
Andere Namen:
  • Faslodex
Experimental: Teil 2 Dosis-Expansions-Kohorte 2B
PF-08032562-Monotherapie oder Kombinationstherapie (PF-08032562 + Cetuximab) Dosiserweiterung für Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom (CRC) bei verschiedenen Dosen und/oder Dosierungsschemata des Studienmedikaments
Arzneimittel: PF-08032562
Oral eingenommen (PO)
Arzneimittel: Cetuximab
Monoklonaler Antikörper (EGFR-Inhibitor)
Andere Namen:
  • Erbitux
  • Enlituo
Experimental: Teil 2 Dosis-Expansionskohorte 2C
Dosisausweitung der Kombination (PF-08032562 + [FOLFOX + Bevacizumab]) für Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom (KRK) bei verschiedenen Dosen und/oder Dosierungsschemata des Studienmedikaments
Arzneimittel: PF-08032562
Oral eingenommen (PO)
Arzneimittel: Fluorouracil
Teil des FOLFOX-Chemotherapieregimes zytotoxische Chemotherapie (Antimetabolit und Pyrimidin-Analogon)
Andere Namen:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
Arzneimittel: Oxaliplatin
Teil des FOLFOX-Chemotherapie-Regimes Platin-basierte Verbindung (alkylierendes Mittel)
Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: Leukovorin
Teil des FOLFOX-Chemotherapieregimes (Folsäureanalogon)
Andere Namen:
  • Wellcovorin
  • Calciumfolinat
  • Folinsäure
Arzneimittel: Bevacizumab
Monoklonaler Antikörper (VEG-F-Inhibitor)
Andere Namen:
  • Avastin
  • Zirabew

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 (Dosis-Eskalation): Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tagen
Alle unerwünschten Ereignisse, die einem der beiden Studienbehandlungen oder beiden zuzuschreiben sind und während der DLT-Beobachtungsperiode auftreten, werden als DLTs betrachtet, ausgenommen von Toxizitäten, die eindeutig auf die zugrundeliegende Erkrankung oder äußere Ursachen zurückzuführen sind.
Baseline bis zu 28 Tagen
Teil 1 (Dosis-Eskalation): Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat
Anzahl der Teilnehmer mit Laboruntersuchungsabweichungen.
Vom Beginn der Behandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat
Teil 1 (Dosis-Eskalation): Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintrat
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der die Studienmedikation erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs damit.
Vom Behandlungsbeginn bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintrat
Teil 2 (Dosiserweiterung): Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline und alle 8 bis 12 Wochen bis zum Zeitpunkt des bestätigten Krankheitsprogresses, Todes, inakzeptabler Toxizität oder bis zum Studienabschluss (etwa 2 Jahre)
ORR definiert gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
Baseline und alle 8 bis 12 Wochen bis zum Zeitpunkt des bestätigten Krankheitsprogresses, Todes, inakzeptabler Toxizität oder bis zum Studienabschluss (etwa 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 & Teil 2: Maximale beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bewertung der Einzel- und Mehrfachdosierung-Pharmakokinetik von PF-08032562 als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antitumormitteln.
Ausgangswert bis Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil 1 & Teil 2: Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Baseline bis Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Bewertung der Pharmakokinetik von PF-08032562 bei Einzel- und Mehrfachdosierung als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antitumorwirkstoffen.
Baseline bis Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Teil 1: Fläche unter der Kurve (AUC) von Zeit Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Baseline bis Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bewertung der Pharmakokinetik von PF-08032562 als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antitumormitteln nach Einzel- und Mehrfachdosierung.
Baseline bis Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil 1: Einfluss von Nahrung auf Cmax
Zeitfenster: Baseline bis Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bewerten Sie die Wirkung von Nahrung auf Cmax von PF-08032562 als Monotherapie
Baseline bis Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil 1: Einfluss der Nahrung auf Tmax
Zeitfenster: Baseline bis Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bewerten Sie die Wirkung von Nahrung auf Tmax von PF-08032562 als Monotherapie
Baseline bis Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil 1: Einfluss von Nahrung auf AUClast
Zeitfenster: Ausgangswert bis Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bewertung der Wirkung von Nahrung auf AUClast von PF-08032562 als Monotherapie
Ausgangswert bis Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil 1: Prozentuale Veränderung von Immunzellen in Tumoren basierend auf immunhistochemischer Beurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bewertung der Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakodynamik von PF-08032562 als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antitumor-Wirkstoffen. Diese Messung bewertet die Veränderung der Konzentration von Immunzell-assoziierten Zytokinen und Chemokinen als potenzielle pharmakodynamische Effekte von PF-08032562 unter Verwendung von Immunhistochemie (IHC)-Assays.
Ausgangswert bis Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil 2 (Dosiserweiterung): Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat
Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen bei Laboruntersuchungen.
Vom Beginn der Behandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat
Teil 2 (Dosiserweiterung): Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der die Studienmedikation erhielt, ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines ursächlichen Zusammenhangs damit.
Vom Beginn der Behandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat
Teil 1 & Teil 2: Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Ausgangswert und alle 8 bis 12 Wochen bis zum Zeitpunkt des bestätigten Krankheitsfortschritts, des Todes, einer inakzeptablen Toxizität oder bis zum Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die eine bestmögliche Gesamtreaktion (BOR) von bestätigter kompletter Remission (CR) oder bestätigter partieller Remission (PR) gemäß RECIST v1.1 aufweisen.
Ausgangswert und alle 8 bis 12 Wochen bis zum Zeitpunkt des bestätigten Krankheitsfortschritts, des Todes, einer inakzeptablen Toxizität oder bis zum Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
Teil 1 & Teil 2: Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Baseline und alle 8 bis 12 Wochen bis zum Zeitpunkt des bestätigten Krankheitsfortschritts, des Todes, einer inakzeptablen Toxizität oder bis zum Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit CR oder PR mit Bestätigung oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß RECIST Version 1.1.
Baseline und alle 8 bis 12 Wochen bis zum Zeitpunkt des bestätigten Krankheitsfortschritts, des Todes, einer inakzeptablen Toxizität oder bis zum Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
Teil 1 & Teil 2: Klinischer Nutzenrate (CBR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Baseline und alle 8 bis 12 Wochen bis zum Zeitpunkt des bestätigten Krankheitsprogresses, Todes, inakzeptabler Toxizität oder bis zum Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Gesamtantwort von CR oder PR zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Progressiver Erkrankung (PD) oder non-CR/non-PD oder SD für mindestens 24 Wochen ab Behandlungsbeginn und vor PD, bezogen auf den entsprechenden Analysedatensatz.
Baseline und alle 8 bis 12 Wochen bis zum Zeitpunkt des bestätigten Krankheitsprogresses, Todes, inakzeptabler Toxizität oder bis zum Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
Teil 1 & Teil 2: Ansprechdauer (DOR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Baseline und alle 8 bis 12 Wochen bis zum Zeitpunkt des bestätigten Krankheitsfortschritts, Todes, inakzeptabler Toxizität oder bis zum Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund.
Baseline und alle 8 bis 12 Wochen bis zum Zeitpunkt des bestätigten Krankheitsfortschritts, Todes, inakzeptabler Toxizität oder bis zum Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
Teil 1 & Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Baseline und alle 8 bis 12 Wochen bis zum Zeitpunkt des bestätigten Krankheitsfortschritts, Todes, inakzeptabler Toxizität oder bis zum Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
PFS wird definiert als die Zeit vom Startdatum der Behandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines PD oder Tod aus beliebiger Ursache.
Baseline und alle 8 bis 12 Wochen bis zum Zeitpunkt des bestätigten Krankheitsfortschritts, Todes, inakzeptabler Toxizität oder bis zum Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
Teil 1 & Teil 2: Zeit bis zum Ansprechen (TTR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Baseline und alle 8 bis 12 Wochen bis zum Zeitpunkt des bestätigten Krankheitsfortschritts, Todes, inakzeptabler Toxizität oder bis zum Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
TTR ist definiert als die Zeit vom Startdatum der Behandlung bis zur ersten Dokumentation einer CR oder PR.
Baseline und alle 8 bis 12 Wochen bis zum Zeitpunkt des bestätigten Krankheitsfortschritts, Todes, inakzeptabler Toxizität oder bis zum Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
Part 2: Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to approximately 2 years
OS is defined as time from from start date of treatment to the date of death due to any cause
Up to approximately 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

14. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C6321001
  • 2025-524387-38-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer wird auf Anfrage von qualifizierten Forschern und unter bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen, anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) gewähren. Weitere Einzelheiten zu den Datenaustauschkriterien von Pfizer und zum Prozess für den Zugangsantrag finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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