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Un estudio para conocer el medicamento de estudio denominado PF-08032562 en personas con tumores sólidos avanzados o metastásicos

21 de julio de 2026 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 1 DE ESCALADA DE DOSIS Y EXPANSIÓN PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD, FARMACOCINÉTICA, FARMACODINAMIA Y ACTIVIDAD ANTI-TUMORAL DE PF-08032562 EN PARTICIPANTES CON TUMORES SÓLIDOS AVANZADOS O METASTÁSICOS

El propósito de este estudio es conocer la seguridad y los efectos del medicamento en estudio cuando se administra solo o junto con otras terapias contra el cáncer. La terapia contra el cáncer es un tipo de tratamiento para detener el crecimiento del cáncer. Este estudio también tiene como objetivo encontrar la cantidad óptima del medicamento en estudio.

Este estudio busca participantes que tengan cáncer de mama (CM) avanzado o metastásico, o cáncer colorrectal (CCR) avanzado o metastásico.

Todos los participantes en este estudio tomarán el medicamento en estudio (PF-08032562) en forma de pastilla por vía oral. Esto se repetirá en ciclos de 28 días.

Dependiendo de en qué parte del estudio estén inscritos los participantes, recibirán el medicamento en estudio PF-08032562 solo o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer. El medicamento en estudio (PF-08032562) se tomará por vía oral (VO) en combinación con otros medicamentos contra el cáncer administrados en la clínica del estudio mediante inyección intramuscular (IM) en el músculo o infusión intravenosa (IV) que se inyecta directamente en las venas en diferentes momentos (dependiendo del tratamiento) durante el ciclo de 28 días. El estudio también puede probar diferentes cronogramas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

260

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • START Midwest, LLC
    • New York
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Conroe
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Reclutamiento
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - West Houston
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Reclutamiento
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - League City
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • START San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Reclutamiento
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - Sugar Land
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Reclutamiento
        • START Mountain Region

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Cáncer avanzado o metastásico de mama o colon Parte 1A: cáncer de mama o cáncer colorrectal metastásico o avanzado para el que no hay terapia estándar disponible Parte 1B: cáncer de mama metastásico o avanzado con progresión de la enfermedad después de al menos 1 línea de tratamiento con terapia endocrina e inhibidor de CDK4/6 en el contexto avanzado o metastásico Parte 1C: cáncer colorrectal metastásico o avanzado que haya recibido al menos quimioterapia y/o terapia dirigida si es apropiado Parte 1D: cáncer colorrectal metastásico o avanzado sin quimioterapia previa para enfermedad avanzada o metastásica Parte 2A: cáncer de mama metastásico o avanzado con progresión de la enfermedad después de al menos 1 línea previa de inhibidor de CDK4/6 y al menos 1 línea previa de terapia endocrina Parte 2B: cáncer colorrectal metastásico o avanzado que haya recibido al menos quimioterapia y/o terapia dirigida si es apropiado Parte 2C: cáncer colorrectal metastásico o avanzado sin quimioterapia previa para enfermedad avanzada o metastásica
  • Enfermedad medible
  • Estado funcional ECOG 0 o 1

Criterios de exclusión:

  • Neoplasia maligna activa en los 3 años previos al reclutamiento
  • Metástasis cerebrales sintomáticas conocidas que requieran esteroides
  • Diseminación avanzada/metastásica, sintomática, visceral, que suponga riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo
  • Irradiación previa a >25% de la médula ósea
  • Hipertensión que no pueda controlarse con terapia médica óptima
  • Deterioro renal
  • Disfunción hepática
  • Anomalías cardíacas
  • Trastorno hemorrágico activo
  • Enfermedad gastrointestinal activa o antecedentes de enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa
  • Otras anomalías inaceptables según lo definido por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 Cohorte de Escalación de Dosis 1A
Escalación de dosis de PF-08032562 en monoterapia para participantes con cáncer de mama avanzado o metastásico o cáncer colorrectal, a diferentes dosis y/o pautas del fármaco del estudio
Droga: PF-08032562
Tomado por vía oral (VO)
Experimental: Cohorte 1B de Escalación de Dosis de la Parte 1
Escalada de dosis de combinación (PF-08032562 + fulvestrant) para participantes con cáncer de mama avanzado o metastásico, a diferentes dosis y/o pautas del fármaco de estudio
Droga: PF-08032562
Tomado por vía oral (VO)
Droga: Fulvestrant
Degradador Selectivo del Receptor de Estrógeno (SERD)
Otros nombres:
  • Faslodex
Experimental: Parte 1 de Escalación de Dosis Cohorte 1C
Escalada de dosis de la combinación (PF-08032562 + cetuximab) para participantes con CCR avanzado o metastásico, a diferentes dosis y/o pautas del fármaco del estudio
Droga: PF-08032562
Tomado por vía oral (VO)
Droga: Cetuximab
Anticuerpo monoclonal (inhibidor de EGFR)
Otros nombres:
  • Erbitux
  • Enlituo
Experimental: Parte 1 Cohortes de Escalación de Dosis 1D
Escalada de dosis de la combinación (PF-08032562 + [FOLFOX + bevacizumab]) para participantes con CCR avanzado o metastásico, en diferentes dosis y/o pautas del fármaco del estudio
Droga: PF-08032562
Tomado por vía oral (VO)
Droga: Fluorouracilo
Parte del régimen de quimioterapia FOLFOX, quimioterapia citotóxica (antimetabolito y análogo de pirimidina)
Otros nombres:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracilo
Droga: Oxaliplatino
Parte del régimen de quimioterapia FOLFOX compuesto basado en platino (agente alquilante)
Otros nombres:
  • Eloxatina
Droga: Leucovorina
Parte del régimen de quimioterapia FOLFOX (análogo del ácido fólico)
Otros nombres:
  • Wellcovorina
  • Folinato de calcio
  • Ácido folínico
Droga: Bevacizumab
Anticuerpo monoclonal (inhibidor de VEG-F)
Otros nombres:
  • Avastin
  • Zirabev
Experimental: Parte 2 Expansión de Dosis Cohorte 2A
Expansión de dosis de combinación (PF-08032562 + fulvestrant) para participantes con cáncer de mama avanzado o metastásico, con diferentes dosis y/o esquemas del fármaco en estudio
Droga: PF-08032562
Tomado por vía oral (VO)
Droga: Fulvestrant
Degradador Selectivo del Receptor de Estrógeno (SERD)
Otros nombres:
  • Faslodex
Experimental: Parte 2 Expansión de Dosis Cohorte 2B
Expansión de dosis de PF-08032562 en monoterapia o combinación (PF-08032562 + cetuximab) para participantes con CCR avanzado o metastásico, a diferentes dosis y/o esquemas del fármaco de estudio
Droga: PF-08032562
Tomado por vía oral (VO)
Droga: Cetuximab
Anticuerpo monoclonal (inhibidor de EGFR)
Otros nombres:
  • Erbitux
  • Enlituo
Experimental: Cohorte 2C de Expansión de Dosis de la Parte 2
Expansión de dosis de la combinación (PF-08032562 + [FOLFOX + bevacizumab]) para participantes con CCR avanzado o metastásico, en diferentes dosis y/o esquemas del fármaco del estudio
Droga: PF-08032562
Tomado por vía oral (VO)
Droga: Fluorouracilo
Parte del régimen de quimioterapia FOLFOX, quimioterapia citotóxica (antimetabolito y análogo de pirimidina)
Otros nombres:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracilo
Droga: Oxaliplatino
Parte del régimen de quimioterapia FOLFOX compuesto basado en platino (agente alquilante)
Otros nombres:
  • Eloxatina
Droga: Leucovorina
Parte del régimen de quimioterapia FOLFOX (análogo del ácido fólico)
Otros nombres:
  • Wellcovorina
  • Folinato de calcio
  • Ácido folínico
Droga: Bevacizumab
Anticuerpo monoclonal (inhibidor de VEG-F)
Otros nombres:
  • Avastin
  • Zirabev

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 (Escalación de Dosis): Número de participantes con Toxicidades Limitantes de Dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días
Cualquier evento adverso atribuible a uno, al otro o a ambos tratamientos del estudio, que ocurra durante el período de observación de DLT, se considera DLT, excluyendo las toxicidades claramente debidas a la enfermedad subyacente o a causas externas.
Línea de base hasta 28 días
Parte 1 (Escalación de dosis): Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis o el inicio de una nueva terapia anticancerosa, lo que ocurra primero
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio.
Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis o el inicio de una nueva terapia anticancerosa, lo que ocurra primero
Parte 1 (Escalación de Dosis): Incidencia de Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurriera primero
Un evento adverso (AE) fue cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante que recibió la medicación del estudio, sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con ella.
Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurriera primero
Parte 2 (Expansión de Dosis): Tasa de Respuesta Objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 8 a 12 semanas hasta el momento de progresión de la enfermedad confirmada, muerte, toxicidad inaceptable, o hasta la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
ORR definida según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
Línea de base y cada 8 a 12 semanas hasta el momento de progresión de la enfermedad confirmada, muerte, toxicidad inaceptable, o hasta la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 y Parte 2: Concentración Sérica Máxima Observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 días)
Evaluar la farmacocinética (PK) de dosis única y múltiple de PF-08032562 como monoterapia, o en combinación con otros agentes antitumorales.
Desde el inicio hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 días)
Parte 1 y Parte 2: Tiempo para Alcanzar la Concentración Máxima Observada en Suero (Tmax)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Evaluar la farmacocinética de dosis única y múltiple de PF-08032562 como monoterapia, o en combinación con otros agentes antitumorales.
Desde la línea base hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Parte 1: Área Bajo la Curva (AUC) desde el Tiempo Cero hasta la Última Concentración Cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Evaluar la farmacocinética de dosis única y múltiple de PF-08032562 como monoterapia, o en combinación con otros agentes antitumorales.
Desde el inicio hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Parte 1: Efecto de los alimentos en la Cmáx
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 días)
Evaluar el efecto de los alimentos en la Cmax de PF-08032562 en monoterapia
Desde la línea de base hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 días)
Parte 1: Efecto de los alimentos en Tmax
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Evaluar el efecto de los alimentos sobre el Tmax de PF-08032562 en monoterapia
Desde la línea base hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Parte 1: Efecto de los alimentos sobre el AUClast
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Evaluar el efecto de los alimentos en el AUClast de PF-08032562 en monoterapia
Desde el valor basal hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Parte 1: Cambio porcentual de células inmunitarias dentro de los tumores según la evaluación de inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Evaluar la farmacodinámica de dosis única y múltiple de PF-08032562 como monoterapia, o en combinación con otros agentes antitumorales. Esta medida evaluará el cambio en la concentración de citocinas y quimiocinas relacionadas con células inmunitarias como posibles efectos farmacodinámicos de PF-08032562 mediante ensayos de inmunohistoquímica (IHC).
Desde la línea de base hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Parte 2 (Expansión de Dosis): Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio.
Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero
Parte 2 (Expansión de Dosis): Incidencia de Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis o el inicio de una nueva terapia antitumoral, lo que ocurriera primero
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico desfavorable en un participante que recibió la medicación del estudio, sin considerar la posibilidad de una relación causal con ella.
Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis o el inicio de una nueva terapia antitumoral, lo que ocurriera primero
Parte 1 y Parte 2: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: En el momento basal y cada 8 a 12 semanas hasta el momento de la progresión confirmada de la enfermedad, muerte, toxicidad inaceptable, o hasta la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
La ORR se define como el porcentaje de participantes en la población de análisis que presentan una mejor respuesta global (BOR) de respuesta completa confirmada (RC) o respuesta parcial confirmada (RP) según los criterios RECIST v1.1.
En el momento basal y cada 8 a 12 semanas hasta el momento de la progresión confirmada de la enfermedad, muerte, toxicidad inaceptable, o hasta la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
Parte 1 y Parte 2: Tasa de Control de la Enfermedad (DCR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: En el momento basal y cada 8 a 12 semanas hasta el momento de la progresión confirmada de la enfermedad, la muerte, la toxicidad inaceptable o hasta la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
DCR se define como la proporción de participantes con RC o RP con confirmación, o Enfermedad Estable (EE) según RECIST versión 1.1.
En el momento basal y cada 8 a 12 semanas hasta el momento de la progresión confirmada de la enfermedad, la muerte, la toxicidad inaceptable o hasta la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
Parte 1 y Parte 2: Tasa de Beneficio Clínico (CBR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Basal y cada 8 a 12 semanas hasta el momento de la progresión de la enfermedad confirmada, muerte, toxicidad inaceptable, o hasta la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
La CBR se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta global de RC o RP en cualquier momento antes de la Enfermedad Progresiva (EP), o no-RC/no-EP o ER durante al menos 24 semanas desde la fecha de inicio del tratamiento y antes de la EP, en relación con el conjunto de análisis apropiado.
Basal y cada 8 a 12 semanas hasta el momento de la progresión de la enfermedad confirmada, muerte, toxicidad inaceptable, o hasta la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
Parte 1 y Parte 2: Duración de la Respuesta (DOR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 8 a 12 semanas hasta el momento de la progresión confirmada de la enfermedad, muerte, toxicidad inaceptable, o hasta la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
La DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera documentación de RC o RP hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa.
Línea de base y cada 8 a 12 semanas hasta el momento de la progresión confirmada de la enfermedad, muerte, toxicidad inaceptable, o hasta la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
Parte 1 y Parte 2: Supervivencia Libre de Progresión (PFS) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea basal y cada 8 a 12 semanas hasta el momento de progresión de la enfermedad confirmada, muerte, toxicidad inaceptable, o hasta la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de PD o muerte por cualquier causa.
Línea basal y cada 8 a 12 semanas hasta el momento de progresión de la enfermedad confirmada, muerte, toxicidad inaceptable, o hasta la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
Parte 1 y Parte 2: Tiempo hasta la respuesta (TTR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea basal y cada 8 a 12 semanas hasta el momento de progresión confirmada de la enfermedad, muerte, toxicidad inaceptable, o hasta la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
El TTR se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la primera documentación de RC o RP.
Línea basal y cada 8 a 12 semanas hasta el momento de progresión confirmada de la enfermedad, muerte, toxicidad inaceptable, o hasta la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
Part 2: Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
OS is defined as time from from start date of treatment to the date of death due to any cause
Up to approximately 2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

14 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

14 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C6321001
  • 2025-524387-38-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales de participantes desidentificados y documentos relacionados del estudio (p. ej., protocolo, Plan de Análisis Estadístico (PAE), Informe de Estudio Clínico (IEC)) a solicitud de investigadores calificados, sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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