Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o studijním léku PF-08032562 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními tumory

21. července 2026 aktualizováno: Pfizer

FAZE 1 STUDIE ESKALACE DÁVEK A ROZŠÍŘENÍ PRO HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENLIVOSTI, FARMAKOKINETIKY, FARMAKODYNAMIKY A PROTINÁDOROVÉ AKTIVITY PF-08032562 U ÚČASTNÍKŮ S POKROČILÝMI NEBO METASTATICKÝMI PEVNÝMI NÁDORY

Cílem této studie je získat informace o bezpečnosti a účincích studovaného léčiva při podávání samostatně nebo v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi. Protinádorová terapie je typ léčby, který má zastavit růst rakoviny. Tato studie také usiluje o nalezení optimálního množství studovaného léku.

Tato studie hledá účastníky s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (BC) nebo pokročilým či metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC).

Všichni účastníci této studie budou užívat studované léčivo (PF-08032562) ve formě tablet ústy. Toto se bude opakovat v 28denních cyklech.

V závislosti na tom, do které části studie jsou účastníci zařazeni, budou dostávat studované léčivo PF-08032562 samostatně nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léky. Studované léčivo (PF-08032562) bude podáváno ústy (PO) v kombinaci s jinými protinádorovými léky podávanými ve studijní klinice intramuskulární (IM) injekcí do svalu nebo intravenózní (IV) infuzí přímo do žil v různých časech (v závislosti na léčbě) během 28denního cyklu. Studie může také testovat různé režimy podávání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START Midwest, LLC
    • New York
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11101
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
    • Texas
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Conroe
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Nábor
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - West Houston
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Nábor
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - League City
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • START San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Nábor
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - Sugar Land
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Nábor
        • START Mountain Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Pokročilý nebo metastatický karcinom prsu nebo tlustého střeva Část 1A: metastatický nebo pokročilý karcinom prsu nebo kolorektální karcinom, pro který není k dispozici standardní léčba Část 1B: metastatický nebo pokročilý karcinom prsu s progresí onemocnění po alespoň 1 linii léčby endokrinní terapií a inhibitorem CDK4/6 v pokročilém nebo metastatickém stadiu Část 1C: metastatický nebo pokročilý kolorektální karcinom, u kterého pacient alespoň podstoupil chemoterapii a/nebo cílenou terapii, pokud je to vhodné Část 1D: metastatický nebo pokročilý kolorektální karcinom bez předchozí chemoterapie pro pokročilé nebo metastatické onemocnění Část 2A: metastatický nebo pokročilý karcinom prsu s progresí onemocnění po alespoň 1 předchozí linii inhibitoru CDK4/6 a alespoň 1 předchozí linii endokrinní terapie Část 2B: metastatický nebo pokročilý kolorektální karcinom, u kterého pacient alespoň podstoupil chemoterapii a/nebo cílenou terapii, pokud je to vhodné Část 2C: metastatický nebo pokročilý kolorektální karcinom bez předchozí chemoterapie pro pokročilé nebo metastatické onemocnění
  • Měřitelné onemocnění
  • ECOG performance status 0 nebo 1

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní malignita do 3 let před zařazením do studie
  • Známé symptomatické mozkové metastázy vyžadující steroidy
  • Pokročilé/metastatické, symptomatické, viscerální šíření, které představuje riziko život ohrožujících komplikací v krátkodobém horizontu
  • Předchozí ozáření >25 % kostní dřeně
  • Hypertenze, kterou nelze kontrolovat optimální medikamentózní terapií
  • Poškození funkce ledvin
  • Porucha funkce jater
  • Srdeční abnormality
  • Aktivní krvácivá porucha
  • Aktivní nebo anamnéza klinicky významného gastrointestinálního onemocnění
  • Další nepřijatelné abnormality definované protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1A eskalace dávky Část 1
PF-08032562 monoterapie s eskalací dávky pro účastníky s pokročilým nebo metastazujícím BC nebo CRC, při různých dávkách a/nebo režimech podávání studijního léčiva
Lék: PF-08032562
Užívá se ústy (PO)
Experimentální: Část 1 Kolektiv eskalace dávky 1B
Eskalace dávky kombinace (PF-08032562 + fulvestrant) pro účastníky s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, v různých dávkách a/nebo režimech podávání studijního léku
Lék: PF-08032562
Užívá se ústy (PO)
Lék: Fulvestrant
Selektivní degradátor estrogenového receptoru (SERD)
Ostatní jména:
  • Faslodex
Experimentální: Část 1: Kolektiv pro eskalaci dávky 1C
Eskalace dávky kombinace (PF-08032562 + cetuximab) pro účastníky s pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem, v různých dávkách a/nebo režimech podávání studijního léčiva
Lék: PF-08032562
Užívá se ústy (PO)
Lék: Cetuximab
Monoklonální protilátka (inhibitor EGFR)
Ostatní jména:
  • Erbitux
  • Enlituo
Experimentální: Část 1 Kohorta eskalace dávky 1D
Eskalace dávky kombinace (PF-08032562 + [FOLFOX + bevacizumab]) pro účastníky s pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem, při různých dávkách a/nebo režimech podávání studijního léku
Lék: PF-08032562
Užívá se ústy (PO)
Lék: Fluorouracil
Součást chemoterapeutického režimu FOLFOX cytotoxická chemoterapie (antimetabolikum a pyrimidinový analog)
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • 5-Fluoruracil
Lék: Oxaliplatin
Součást chemoterapeutického režimu FOLFOX platinový základní derivát (alkylující činidlo)
Ostatní jména:
  • Eloxatin
Lék: Leukovorin
Součást chemoterapeutického režimu FOLFOX (analog kyseliny listové)
Ostatní jména:
  • Wellcovorin
  • Folinát vápenatý
  • Kyselina folinová
Lék: Bevacizumab
Monoklonální protilátka (inhibitor VEG-F)
Ostatní jména:
  • Avastin
  • Zirabev
Experimentální: Část 2 Rozšíření dávky Kohorta 2A
Rozšíření dávky kombinace (PF-08032562 + fulvestrant) pro účastníky s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, v různých dávkách a/nebo schématech podávání studijního léku
Lék: PF-08032562
Užívá se ústy (PO)
Lék: Fulvestrant
Selektivní degradátor estrogenového receptoru (SERD)
Ostatní jména:
  • Faslodex
Experimentální: Část 2 Rozšíření dávkování Kohorta 2B
PF-08032562 jako monoterapie nebo v kombinaci (PF-08032562 + cetuximab) dávková expanze pro účastníky s pokročilým nebo metastatickým CRC, při různých dávkách a/nebo schématech podávání studijního léku
Lék: PF-08032562
Užívá se ústy (PO)
Lék: Cetuximab
Monoklonální protilátka (inhibitor EGFR)
Ostatní jména:
  • Erbitux
  • Enlituo
Experimentální: Part 2 Dávková expanzní kohorta 2C
Rozšíření dávky kombinace (PF-08032562 + [FOLFOX + bevacizumab]) pro účastníky s pokročilým nebo metastatickým CRC, s různými dávkami a/nebo režimy podávání studijního léčiva
Lék: PF-08032562
Užívá se ústy (PO)
Lék: Fluorouracil
Součást chemoterapeutického režimu FOLFOX cytotoxická chemoterapie (antimetabolikum a pyrimidinový analog)
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • 5-Fluoruracil
Lék: Oxaliplatin
Součást chemoterapeutického režimu FOLFOX platinový základní derivát (alkylující činidlo)
Ostatní jména:
  • Eloxatin
Lék: Leukovorin
Součást chemoterapeutického režimu FOLFOX (analog kyseliny listové)
Ostatní jména:
  • Wellcovorin
  • Folinát vápenatý
  • Kyselina folinová
Lék: Bevacizumab
Monoklonální protilátka (inhibitor VEG-F)
Ostatní jména:
  • Avastin
  • Zirabev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 (Eskalace dávky): Počet účastníků s toxicitami limitujícími dávku (DLT)
Časové okno: Výchozí stav až do 28 dnů
Jakékoli nežádoucí příhody, které jsou přičitatelné jednomu, druhému nebo oběma studijním léčbám a vyskytnou se v období pozorování DLT, jsou považovány za DLT, s výjimkou toxicit, které jsou jednoznačně způsobeny základním onemocněním nebo vnějšími příčinami.
Výchozí stav až do 28 dnů
Část 1 (Postupné zvyšování dávky): Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Od začátku léčby až do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů.
Od začátku léčby až do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve
Část 1 (Eskalace dávky): Incidence nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Od začátku léčby až do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve
Nežádoucí událost (NU) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, který obdržel studijní léčivo, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti s ním.
Od začátku léčby až do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve
Část 2 (Rozšíření dávky): Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Výchozí hodnota a každých 8 až 12 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění, úmrtí, nepřijatelné toxicity nebo do dokončení studie (přibližně 2 roky)
ORR definovaná podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
Výchozí hodnota a každých 8 až 12 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění, úmrtí, nepřijatelné toxicity nebo do dokončení studie (přibližně 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 & Část 2: Maximální naměřená koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) přípravku PF-08032562 při podávání jednorázové a opakované dávky v monoterapii nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivy.
Od výchozího stavu do konce cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Část 1 a část 2: Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Základní stav až do konce cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) přípravku PF-08032562 po jednorázovém a opakovaném podání jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léčivy.
Základní stav až do konce cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Část 1: Plocha pod křivkou (AUC) od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Výchozí stav až do konce cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) přípravku PF-08032562 při podání v jedné nebo opakovaných dávkách jako monoterapii nebo v kombinaci s jinými protinádorovými látkami.
Výchozí stav až do konce cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Část 1: Vliv potravy na Cmax
Časové okno: Od výchozího stavu do konce cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Vyhodnotit vliv potravy na Cmax přípravku PF-08032562 jako monoterapie
Od výchozího stavu do konce cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Část 1: Vliv potravy na Tmax
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 1. cyklu (každý cyklus trvá 28 dní)
Vyhodnotit účinek potravy na Tmax PF-08032562 jako monoterapii
Od výchozího stavu do konce 1. cyklu (každý cyklus trvá 28 dní)
Část 1: Vliv potravy na AUClast
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Vyhodnotit účinek potravy na AUClast přípravku PF-08032562 jako monoterapie
Od výchozí hodnoty do konce cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Část 1: Procentuální změna imunitních buněk v nádorech na základě hodnocení imunohistochemie
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Vyhodnotit farmakodynamiku léčiva PF-08032562 při jednorázovém a opakovaném podání jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými protinádorovými látkami. Toto měření bude hodnotit změnu koncentrace cytokinů a chemokinů souvisejících s imunitními buňkami jako potenciální farmakodynamické účinky PF-08032562 pomocí imunohistochemických (IHC) testů.
Od výchozí hodnoty do konce cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Část 2 (Rozšíření dávky): Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Od začátku léčby až do 30 dnů po poslední dávce nebo začátku nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve
Počet účastníků s abnormálními laboratorními testy.
Od začátku léčby až do 30 dnů po poslední dávce nebo začátku nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve
Část 2 (Rozšíření dávky): Incidence nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Od zahájení léčby až do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve
Nežádoucí příhoda (AE) byl jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka, který obdržel studijní léčivo, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti s ním.
Od zahájení léčby až do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve
Část 1 a část 2: Míra objektivní odpovědi (ORR) podle Kriterií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
Časové okno: Výchozí stav a každých 8 až 12 týdnů po dobu potvrzené progrese onemocnění, úmrtí, nepřijatelné toxicity nebo po dobu dokončení studie (přibližně 2 roky)
ORR je definována jako procento účastníků v analyzované populaci s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) ve formě potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) podle kritérií RECIST v1.1.
Výchozí stav a každých 8 až 12 týdnů po dobu potvrzené progrese onemocnění, úmrtí, nepřijatelné toxicity nebo po dobu dokončení studie (přibližně 2 roky)
Část 1 a část 2: Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Před zahájením léčby a každých 8 až 12 týdnů do doby potvrzené progrese onemocnění, úmrtí, nepřijatelné toxicity nebo do ukončení studie (přibližně 2 roky)
DCR je definována jako podíl účastníků s CR nebo PR s potvrzením, nebo stabilní chorobou (SD) podle RECIST verze 1.1.
Před zahájením léčby a každých 8 až 12 týdnů do doby potvrzené progrese onemocnění, úmrtí, nepřijatelné toxicity nebo do ukončení studie (přibližně 2 roky)
Část 1 a část 2: Míra klinického prospěchu (CBR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí hodnoty a každých 8 až 12 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění, úmrtí, nepřijatelné toxicity nebo dokončení studie (přibližně 2 roky)
CBR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR kdykoli před progresivním onemocněním (PD), nebo non-CR/non-PD nebo SD po dobu alespoň 24 týdnů od data zahájení léčby a před PD, vzhledem k příslušné analytické sadě.
Výchozí hodnoty a každých 8 až 12 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění, úmrtí, nepřijatelné toxicity nebo dokončení studie (přibližně 2 roky)
Část 1 a část 2: Doba odezvy (DOR) dle RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí hodnota a každých 8 až 12 týdnů až do potvrzeného progrese onemocnění, úmrtí, nepřijatelné toxicity nebo do ukončení studie (přibližně 2 roky)
DOR je definováno jako čas od prvního zaznamenání CR nebo PR do data prvního zaznamenání PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí hodnota a každých 8 až 12 týdnů až do potvrzeného progrese onemocnění, úmrtí, nepřijatelné toxicity nebo do ukončení studie (přibližně 2 roky)
Část 1 a část 2: Celkové přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1
Časové okno: Na začátku studie a každých 8 až 12 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění, úmrtí, nepřijatelné toxicity nebo do ukončení studie (přibližně 2 roky)
PFS je definováno jako čas od data zahájení léčby do data prvního zdokumentování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Na začátku studie a každých 8 až 12 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění, úmrtí, nepřijatelné toxicity nebo do ukončení studie (přibližně 2 roky)
Část 1 & Část 2: Doba do odezvy (TTR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav a každých 8 až 12 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění, úmrtí, nepřijatelné toxicity nebo do ukončení studie (přibližně 2 roky)
TTR je definováno jako doba od data zahájení léčby k první dokumentaci CR nebo PR.
Výchozí stav a každých 8 až 12 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění, úmrtí, nepřijatelné toxicity nebo do ukončení studie (přibližně 2 roky)
Part 2: Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 2 years
OS is defined as time from from start date of treatment to the date of death due to any cause
Up to approximately 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C6321001
  • 2025-524387-38-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pfizer poskytne přístup k individuálním neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva z klinické studie (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích pro sdílení dat společnosti Pfizer a procesu pro žádost o přístup najdete na: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit