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Um Estudo para Aprender Sobre o Medicamento em Estudo Denominado PF-08032562 em Pessoas com Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos

21 de julho de 2026 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE ESCALONAMENTO E EXPANSÃO DE DOSE DE FASE 1 PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE, FARMACOCINÉTICA, FARMACODINÂMICA E ATIVIDADE ANTI-TUMORAL DO PF-08032562 EM PARTICIPANTES COM TUMORES SÓLIDOS AVANÇADOS OU METASTÁTICOS

O objetivo deste estudo é conhecer a segurança e os efeitos do medicamento em estudo quando administrado isoladamente ou em conjunto com outras terapias anticancro.
A terapia anticancro é um tipo de tratamento para parar o crescimento do cancro.
Este estudo também visa encontrar a quantidade ideal do medicamento em estudo.

Este estudo procura participantes que tenham cancro da mama (CM) avançado ou metastático, ou cancro colorretal (CCR) avançado ou metastático.

Todos os participantes neste estudo tomarão o medicamento em estudo (PF-08032562) em comprimido por via oral.
Isto será repetido em ciclos de 28 dias.

Dependendo da parte do estudo em que os participantes estão inscritos, receberão o medicamento em estudo PF-08032562 isoladamente ou em combinação com outros medicamentos anticancro.
O medicamento em estudo (PF-08032562) será tomado por via oral (VO) em combinação com outros medicamentos anticancro administrados na clínica do estudo por injeção intramuscular (IM) no músculo ou por infusão intravenosa (IV) que é injetada diretamente nas veias em momentos diferentes (dependendo do tratamento) durante o ciclo de 28 dias.
O estudo também pode testar diferentes esquemas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

260

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • START Midwest, LLC
    • New York
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Conroe
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Recrutamento
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - West Houston
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Recrutamento
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - League City
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • START San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Recrutamento
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - Sugar Land
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Recrutamento
        • START Mountain Region

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Cancro avançado ou metastático da mama ou do cólon Parte 1A: cancro da mama ou colorretal metastático ou avançado para o qual não existe terapia padrão disponível Parte 1B: cancro da mama metastático ou avançado com progressão da doença após pelo menos 1 linha de tratamento com terapia endócrina e inibidor de CDK4/6 em contexto avançado ou metastático Parte 1C: cancro colorretal metastático ou avançado com pelo menos quimioterapia e/ou terapia direcionada recebida, se apropriado Parte 1D: cancro colorretal metastático ou avançado sem qualquer quimioterapia prévia para doença avançada ou metastática Parte 2A: cancro da mama metastático ou avançado com progressão da doença após pelo menos 1 linha prévia de inibidor de CDK4/6 e pelo menos 1 linha prévia de terapia endócrina Parte 2B: cancro colorretal metastático ou avançado com pelo menos quimioterapia e/ou terapia direcionada recebida, se apropriado Parte 2C: cancro colorretal metastático ou avançado sem qualquer quimioterapia prévia para doença avançada ou metastática
  • Doença mensurável
  • Estado funcional ECOG 0 ou 1

Critérios de Exclusão:

  • Neoplasia maligna ativa nos 3 anos anteriores à inscrição
  • Metástases cerebrais sintomáticas conhecidas que requerem esteróides
  • Disseminação visceral avançada/metastática, sintomática, com risco de complicações potencialmente fatais a curto prazo
  • Irradiação prévia a >25% da medula óssea
  • Hipertensão que não pode ser controlada com terapia médica ótima
  • Insuficiência renal
  • Disfunção hepática
  • Anormalidades cardíacas
  • Distúrbio hemorrágico ativo
  • Doença gastrointestinal ativa ou história de doença gastrointestinal clinicamente significativa
  • Outras anormalidades inaceitáveis conforme definido pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1 Dose de Escalação Coorte 1A
Escalada de dose de monoterapia com PF-08032562 para participantes com BC ou CRC avançados ou metastáticos, em diferentes doses e/ou esquemas do medicamento do estudo
Medicamento: PF-08032562
Tomado por via oral (VO)
Experimental: Cohorte 1B de Escalamento de Dose da Parte 1
Dose de escalamento da combinação (PF-08032562 + fulvestrante) para participantes com cancro da mama avançado ou metastático, em diferentes doses e/ou esquemas do fármaco em estudo
Medicamento: PF-08032562
Tomado por via oral (VO)
Medicamento: Fulvestrante
Degradador Seletivo do Recetor de Estrogénio (SERD)
Outros nomes:
  • Faslodex
Experimental: Cohorte 1C de Escalada de Dose da Parte 1
Escalamento de dose da combinação (PF-08032562 + cetuximab) para participantes com CRC avançado ou metastático, em diferentes doses e/ou esquemas do fármaco em estudo
Medicamento: PF-08032562
Tomado por via oral (VO)
Medicamento: Cetuximab
Anticorpo monoclonal (inibidor de EGFR)
Outros nomes:
  • Erbitux
  • Enlituo
Experimental: Parte 1 Dose de Escalada Grupo 1D
Dose de escalonamento de combinação (PF-08032562 + [FOLFOX + bevacizumab]) para participantes com CRC avançado ou metastático, em diferentes doses e/ou esquemas do medicamento em estudo
Medicamento: PF-08032562
Tomado por via oral (VO)
Medicamento: Fluorouracilo
Parte do regime de quimioterapia FOLFOX, quimioterapia citotóxica (antimetabolito e análogo da pirimidina)
Outros nomes:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
Medicamento: Oxaliplatina
Parte do regime de quimioterapia FOLFOX, composto à base de platina (agente alquilante)
Outros nomes:
  • Eloxatina
Medicamento: Leucovorina
Parte do regime de quimioterapia FOLFOX (análogo do ácido fólico)
Outros nomes:
  • Wellcovorin
  • Folinato de Cálcio
  • Ácido folínico
Medicamento: Bevacizumab
Anticorpo monoclonal (inibidor de VEG-F)
Outros nomes:
  • AvastinName
  • Zirabev
Experimental: Parte 2 Expansão da Dose Coorte 2A
Expansão da dose da combinação (PF-08032562 + fulvestrante) para participantes com cancro da mama avançado ou metastático, em diferentes doses e/ou esquemas do medicamento em estudo
Medicamento: PF-08032562
Tomado por via oral (VO)
Medicamento: Fulvestrante
Degradador Seletivo do Recetor de Estrogénio (SERD)
Outros nomes:
  • Faslodex
Experimental: Parte 2 Expansão de Dose Grupo 2B
Expansão de dose de monoterapia ou combinação (PF-08032562 + cetuximab) de PF-08032562 para participantes com CCR avançado ou metastático, em diferentes doses e/ou esquemas do fármaco em estudo
Medicamento: PF-08032562
Tomado por via oral (VO)
Medicamento: Cetuximab
Anticorpo monoclonal (inibidor de EGFR)
Outros nomes:
  • Erbitux
  • Enlituo
Experimental: Parte 2 da Expansão de Dose da Coorte 2C
Expansão de dose da combinação (PF-08032562 + [FOLFOX + bevacizumab]) para participantes com CCR avançado ou metastático, em diferentes doses e/ou esquemas do medicamento em estudo
Medicamento: PF-08032562
Tomado por via oral (VO)
Medicamento: Fluorouracilo
Parte do regime de quimioterapia FOLFOX, quimioterapia citotóxica (antimetabolito e análogo da pirimidina)
Outros nomes:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
Medicamento: Oxaliplatina
Parte do regime de quimioterapia FOLFOX, composto à base de platina (agente alquilante)
Outros nomes:
  • Eloxatina
Medicamento: Leucovorina
Parte do regime de quimioterapia FOLFOX (análogo do ácido fólico)
Outros nomes:
  • Wellcovorin
  • Folinato de Cálcio
  • Ácido folínico
Medicamento: Bevacizumab
Anticorpo monoclonal (inibidor de VEG-F)
Outros nomes:
  • AvastinName
  • Zirabev

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 (Escalada de Dose): Número de participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLT)
Prazo: Linha de base até 28 dias
Quaisquer eventos adversos atribuíveis a um, ao outro ou a ambos os tratamentos do estudo, ocorridos no período de observação de DLT, são considerados DLTs, excluindo toxicidades claramente devidas à doença subjacente ou a causas externas.
Linha de base até 28 dias
Parte 1 (Escalada de Dose): Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Desde o início do tratamento até 30 dias após a última dose ou início de nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com anomalias nos testes laboratoriais.
Desde o início do tratamento até 30 dias após a última dose ou início de nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro
Parte 1 (Escalada de Dose): Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Desde o início do tratamento até 30 dias após a última dose ou início de nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica indesejável num participante que recebeu a medicação do estudo, independentemente da possibilidade de relação causal com a mesma.
Desde o início do tratamento até 30 dias após a última dose ou início de nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro
Parte 2 (Expansão da Dose): Taxa de Resposta Objetiva (TRO)
Prazo: Linha de base e a cada 8 a 12 semanas até ao momento de progressão da doença confirmada, morte, toxicidade inaceitável, ou até à conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
ORR definida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
Linha de base e a cada 8 a 12 semanas até ao momento de progressão da doença confirmada, morte, toxicidade inaceitável, ou até à conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 & Parte 2: Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Desde a linha de base até ao final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Avaliar a farmacocinética de dose única e múltipla de PF-08032562 em monoterapia, ou em combinação com outros agentes anti-tumorais.
Desde a linha de base até ao final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Parte 1 & Parte 2: Tempo para Alcançar a Concentração Sérica Máxima Observada (Tmax)
Prazo: Desde a linha de base até ao final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Avaliar a farmacocinética (PK) de dose única e múltipla do PF-08032562 como monoterapia, ou em combinação com outros agentes antitumorais.
Desde a linha de base até ao final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Parte 1: Área sob a Curva (AUC) desde o Tempo Zero até à Última Concentração Quantificável (AUClast)
Prazo: Linha de base até ao final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Avaliar a farmacocinética de dose única e múltipla do PF-08032562 como monoterapia, ou em combinação com outros agentes anti-tumorais.
Linha de base até ao final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Parte 1: Efeito da Alimentação na Cmax
Prazo: Desde a linha de base até ao final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Avaliar o efeito da alimentação no Cmax do PF-08032562 em monoterapia
Desde a linha de base até ao final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Parte 1: Efeito dos Alimentos no Tmax
Prazo: Baseline até ao final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Avaliar o efeito dos alimentos no Tmax do PF-08032562 em monoterapia
Baseline até ao final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Parte 1: Efeito da Alimentação no AUClast
Prazo: Baseline até ao final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Avaliar o efeito dos alimentos no AUClast de PF-08032562 como monoterapia
Baseline até ao final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Parte 1: Alteração percentual de células imunes nos tumores com base na avaliação de imuno-histoquímica
Prazo: Baseline até ao final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Avaliar a farmacodinâmica de dose única e múltipla de PF-08032562 como monoterapia, ou em combinação com outros agentes antitumorais. Esta medida avaliará a alteração na concentração de citocinas e quimiocinas relacionadas com células imunes como potenciais efeitos farmacodinâmicos de PF-08032562 utilizando ensaios de Imuno-histoquímica (IHC).
Baseline até ao final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Parte 2 (Expansão de Dose): Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Desde o início do tratamento até 30 dias após a última dose ou início de nova terapia anticancro, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com anomalias em testes laboratoriais.
Desde o início do tratamento até 30 dias após a última dose ou início de nova terapia anticancro, o que ocorrer primeiro
Parte 2 (Expansão de Dose): Incidência de Eventos Adversos (EA)
Prazo: Desde o início do tratamento até 30 dias após a última dose ou início de nova terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável num participante que recebeu medicação do estudo, independentemente da possibilidade de relação causal com ela.
Desde o início do tratamento até 30 dias após a última dose ou início de nova terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro
Parte 1 e Parte 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
Prazo: Baseline e a cada 8 a 12 semanas até ao momento de progressão da doença confirmada, morte, toxicidade inaceitável ou até à conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
A ORR é definida como a percentagem de participantes na população de análise que apresenta uma melhor resposta global (BOR) de resposta completa confirmada (RC) ou resposta parcial confirmada (RP) de acordo com o RECIST v1.1.
Baseline e a cada 8 a 12 semanas até ao momento de progressão da doença confirmada, morte, toxicidade inaceitável ou até à conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
Parte 1 e Parte 2: Taxa de Controlo da Doença (DCR) conforme RECIST v1.1
Prazo: Baseline e a cada 8 a 12 semanas até ao momento de progressão da doença confirmada, morte, toxicidade inaceitável, ou até à conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
A DCR é definida como a proporção de participantes com RC ou RP com confirmação, ou Doença Estável (DE) segundo a versão 1.1 do RECIST.
Baseline e a cada 8 a 12 semanas até ao momento de progressão da doença confirmada, morte, toxicidade inaceitável, ou até à conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
Parte 1 & Parte 2: Taxa de Benefício Clínico (CBR) de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Basal e a cada 8 a 12 semanas até ao momento de progressão confirmada da doença, óbito, toxicidade inaceitável, ou até à conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
CBR é definido como a percentagem de participantes com uma melhor resposta global de RC ou RP em qualquer momento antes de Doença Progressiva (DP), ou não-RC/não-DP ou DP por pelo menos 24 semanas a partir da data de início do tratamento e antes de DP, em relação ao conjunto de análise apropriado.
Basal e a cada 8 a 12 semanas até ao momento de progressão confirmada da doença, óbito, toxicidade inaceitável, ou até à conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
Parte 1 & Parte 2: Duração da Resposta (DOR) conforme RECIST v1.1
Prazo: Na linha de base e a cada 8 a 12 semanas até ao momento de progressão da doença confirmada, morte, toxicidade inaceitável ou até à conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
DOR é definido como o tempo desde a primeira documentação de RC ou RP até à data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa.
Na linha de base e a cada 8 a 12 semanas até ao momento de progressão da doença confirmada, morte, toxicidade inaceitável ou até à conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
Parte 1 e Parte 2: Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) de acordo com RECIST v1.1
Prazo: No início do estudo e a cada 8 a 12 semanas até ao momento de progressão da doença confirmada, morte, toxicidade inaceitável ou até à conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
A PFS é definida como o tempo desde a data de início do tratamento até à data da primeira documentação de PD ou morte por qualquer causa.
No início do estudo e a cada 8 a 12 semanas até ao momento de progressão da doença confirmada, morte, toxicidade inaceitável ou até à conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
Parte 1 e Parte 2: Tempo até à Resposta (TTR) conforme RECIST v1.1
Prazo: Linha de base e a cada 8 a 12 semanas até ao momento da progressão da doença confirmada, morte, toxicidade inaceitável, ou até à conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
TTR é definido como o tempo desde a data de início do tratamento até à primeira documentação de RC ou RP.
Linha de base e a cada 8 a 12 semanas até ao momento da progressão da doença confirmada, morte, toxicidade inaceitável, ou até à conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
Part 2: Overall Survival (OS)
Prazo: Up to approximately 2 years
OS is defined as time from from start date of treatment to the date of death due to any cause
Up to approximately 2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

14 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C6321001
  • 2025-524387-38-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer disponibilizará acesso a dados individuais desidentificados de participantes e documentos de estudo relacionados (p.ex. protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante pedido de investigadores qualificados, e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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