Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lääkeaineesta PF-08032562 edenneen tai etäpesäkkeellisen kiinteän kasvaimen sairastavilla henkilöillä

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

FAASI 1 ANNOSKOROTUKSEN JA LAJENTUMISEN TUTKIMUS PF-08032562:N TURVALLISUUDEN, SIIETOKYVYN, FARMAKOKINETIIKAN, FARMAKODYNAMIIKAN JA KASVAINVASTUSTOAKTIIVISUUDEN ARVIOIMISEKSI EDELLEENKEHITTYNEIDEN TAI METASTAATTISTEN KIINTEIDEN KASVAIMIEN OMAVILLA OSALLISTUJILLA

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja vaikutuksia, kun sitä annetaan yksin tai yhdessä muiden syöpähoidon kanssa. Syöpähoidot ovat hoitomuotoja, joiden tarkoituksena on pysäyttää syövän kasvu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös löytää sopivin tutkimuslääkkeen annosmäärä.

Tähän tutkimukseen etsitään osallistujia, joilla on edistynyt tai etäpesäkkeinen rintasyöpä (BC) tai edistynyt tai etäpesäkkeinen paksusuolen syöpä (CRC).

Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat ottavat tutkimuslääkkeen (PF-08032562) suun kautta tablettina. Tätä toistetaan 28 päivän jaksoissa.

Sen mukaan, mihin tutkimuksen osaan osallistujat valitaan, he saavat tutkimuslääkettä PF-08032562 yksin tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa. Tutkimuslääke (PF-08032562) otetaan suun kautta (PO) yhdessä muiden tutkimusklinikalla annettavien syöpälääkkeiden kanssa, jotka annetaan lihakseen (IM) pistoksena tai suoneen (IV) infuusiona suoraan suoniin eri aikoina (riippuen hoidosta) 28 päivän jakson aikana. Tutkimuksessa voidaan myös testata erilaisia aikatauluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

260

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Rekrytointi
        • START Midwest, LLC
    • New York
      • Long Island City, New York, Yhdysvallat, 11101
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
    • Texas
      • Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Conroe
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Rekrytointi
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - West Houston
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • Rekrytointi
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - League City
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • START San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Rekrytointi
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - Sugar Land
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
        • Rekrytointi
        • START Mountain Region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Edistynyt tai etäpesäkeellinen rinta- tai paksusuolen syöpä Osa 1A: etäpesäkeellinen tai edistynyt rintasyöpä tai kolorektaalinen syöpä, jolle ei ole saatavilla standarditerapiaa Osa 1B: etäpesäkeellinen tai edistynyt rintasyöpä, jossa tauti on edennyt vähintään yhden endokriiniterapian ja CDK4/6-estäjän hoitojakson jälkeen edistyneessä tai etäpesäkeellisessä vaiheessa Osa 1C: etäpesäkeellinen tai edistynyt kolorektaalinen syöpä, jossa on saatu vähintään kemoterapiaa ja/tai kohdennettua hoitoa tarvittaessa Osa 1D: etäpesäkeellinen tai edistynyt kolorektaalinen syöpä ilman aiempaa kemoterapiaa edistyneessä tai etäpesäkeellisessä taudissa Osa 2A: etäpesäkeellinen tai edistynyt rintasyöpä, jossa tauti on edennyt vähintään yhden aiemman CDK4/6-estäjän hoitojakson ja vähintään yhden aiemman endokriiniterapian jälkeen Osa 2B: etäpesäkeellinen tai edistynyt kolorektaalinen syöpä, jossa on saatu vähintään kemoterapiaa ja/tai kohdennettua hoitoa tarvittaessa Osa 2C: etäpesäkeellinen tai edistynyt kolorektaalinen syöpä ilman aiempaa kemoterapiaa edistyneessä tai etäpesäkeellisessä taudissa
  • Mitattava sairaus
  • ECOG-toimintakykyaste 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden kuluessa ennen rekrytointia
  • Tunnetut oireilevat aivometastaasit, jotka vaativat steroideja
  • Edistynyt/etäpesäkeellinen, oireileva, viskeraalinen levinneisyys, joka voi aiheuttaa hengenvaarallisia komplikaatioita lyhyellä aikavälillä
  • Aiempi sädehoito yli 25 % luuytimestä
  • Korkea verenpaine, jota ei voida hallita optimaalisella lääkehoidolla
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Maksan toimintahäiriö
  • Sydämen poikkeavuudet
  • Aktiivinen verenvuotohäiriö
  • Aktiivinen tai aiempi kliinisesti merkittävä ruoansulatuskanavan sairaus
  • Muut protokollan määrittelemät hyväksymättömät poikkeavuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 Annoksen Nousu Kohortti 1A
PF-08032562 monoterapian annoksen nosto edistyneen tai etäpesäkkeellisen rintasyövän tai paksusuolen syövän osallistujille, tutkimuslääkkeen eri annoksilla ja/tai annosteluaikatauluilla
Lääke: PF-08032562
Otetaan suun kautta (PO)
Kokeellinen: Osa 1 Annoksen Nostaminen Kohortti 1B
Yhdistelmä (PF-08032562 + fulvestrant) annoksen nosto edistyneen tai metastasoituneen rintasyövän omaaville osallistujille tutkimuslääkkeen eri annoksilla ja/tai annosteluaikatauluilla
Lääke: PF-08032562
Otetaan suun kautta (PO)
Lääke: Fulvestrant
Selektiivinen estrogeenireseptorin hajotin (SERD)
Muut nimet:
  • Faslodex
Kokeellinen: Osa 1 Annoksen Nousu Kohortti 1C
Kombinaation (PF-08032562 + seltuksimabi) annoksen nousu edistyneen tai etäpesäkkeisen CRC:n omaaville osallistujille, eri annoksilla ja/tai tutkimuslääkkeen aikatauluilla
Lääke: PF-08032562
Otetaan suun kautta (PO)
Lääke: Setuksimabi
Monoklonaalinen vasta-aine (EGFR-estäjä)
Muut nimet:
  • Erbitux
  • Enlituo
Kokeellinen: Osa 1 Annoksen Nousu Kohortti 1D
Yhdistelmä (PF-08032562 + [FOLFOX + bevasiitsumabi]) annoksen nosto edistyneen tai etäpesäkkeellisen CRC:n omaaville osallistujille, tutkimuslääkkeen eri annoksilla ja/tai aikatauluilla
Lääke: PF-08032562
Otetaan suun kautta (PO)
Lääke: Fluorourasiili
Osa FOLFOX-kemoterapiaryhmistöstä sytotoksinen kemoterapia (antimetaboliitti ja pyrimidiinianaalogi)
Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-fluorourasiili
Lääke: Oksaliplatini
Osa FOLFOX-kemoterapiaregimiä, platinaan perustuva yhdiste (alkyloiva aine)
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: Leukovoriini
Osa FOLFOX-kemoterapiaryhmää (foolihapon analogi)
Muut nimet:
  • Wellcovorin
  • Kalsiumfolinaatti
  • Foliinihappo
Lääke: Bevasitsumabi
Monoklonaalinen vasta-aine (VEG-F-inhibiittori)
Muut nimet:
  • Avastin
  • Zirabev
Kokeellinen: Osa 2 Annoksen Laajennuskohortti 2A
Yhdistelmä (PF-08032562 + fulvestrantti) annoksen laajennus edistyneen tai etäpesäkkeellisen rintasyövän osallistujille, tutkimuslääkkeen eri annoksilla ja/tai annosteluaikatauluilla
Lääke: PF-08032562
Otetaan suun kautta (PO)
Lääke: Fulvestrant
Selektiivinen estrogeenireseptorin hajotin (SERD)
Muut nimet:
  • Faslodex
Kokeellinen: Osa 2 Annoksen Laajennuskohortti 2B
PF-08032562-monoterapia tai yhdistelmähoito (PF-08032562 + cetuksimabi) annoksen laajennus edenneen tai etäpesäkkeellisen suolistosyövän (CRC) potilaille tutkimuslääkkeen eri annoksilla ja/tai annosteluaikatauluilla
Lääke: PF-08032562
Otetaan suun kautta (PO)
Lääke: Setuksimabi
Monoklonaalinen vasta-aine (EGFR-estäjä)
Muut nimet:
  • Erbitux
  • Enlituo
Kokeellinen: Osa 2 Annostuslaajennuskohortti 2C
Yhdistelmän (PF-08032562 + [FOLFOX + bevasitsumabi]) annoksen laajennus edenneen tai etäpesäkkeellisen suolistosyövän (CRC) osallistujille tutkimuslääkkeen eri annoksilla ja/tai aikatauluilla
Lääke: PF-08032562
Otetaan suun kautta (PO)
Lääke: Fluorourasiili
Osa FOLFOX-kemoterapiaryhmistöstä sytotoksinen kemoterapia (antimetaboliitti ja pyrimidiinianaalogi)
Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-fluorourasiili
Lääke: Oksaliplatini
Osa FOLFOX-kemoterapiaregimiä, platinaan perustuva yhdiste (alkyloiva aine)
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: Leukovoriini
Osa FOLFOX-kemoterapiaryhmää (foolihapon analogi)
Muut nimet:
  • Wellcovorin
  • Kalsiumfolinaatti
  • Foliinihappo
Lääke: Bevasitsumabi
Monoklonaalinen vasta-aine (VEG-F-inhibiittori)
Muut nimet:
  • Avastin
  • Zirabev

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 (Annoksen nosto): Annosrajoittavien myrkyllisyyksien (DLT) määrä osallistujissa
Aikaikkuna: Perustilasta 28 päivään
Kaikki haittatapahtumat, jotka voidaan katsoa aiheutuvan joko toisesta tai molemmista tutkimushoidoista ja jotka esiintyvät DLT-seuranta-ajanjaksolla, luokitellaan DLT:ksi, lukuun ottamatta myrkytyksiä, jotka ovat selkeästi perustautiin tai ulkoisiin syihin johtuvia.
Perustilasta 28 päivään
Osa 1 (Annoksen nosto): Laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus osallistujilla
Aikaikkuna: Hoidon alusta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti, kumpi tapahtui ensin
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriotestipoikkeavuuksia.
Hoidon alusta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti, kumpi tapahtui ensin
Osa 1 (Annoksen korotus): Haittatapausten (AEs) esiintyvyys
Aikaikkuna: Hoidon alusta aina viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään tai uuden syöpähoidon aloitukseen asti, kumpi tapahtui ensin
Haittatapahtuma (HT) oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä ilman, että otettiin huomioon sen mahdollista syy-yhteyttä.
Hoidon alusta aina viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään tai uuden syöpähoidon aloitukseen asti, kumpi tapahtui ensin
Osa 2 (Annoksen laajennus): Tavoitevasteen määrä (ORR)
Aikaikkuna: Perusarvo ja joka 8. - 12. viikko vahvistetun taudin etenemisen, kuoleman, sietämättömän toksisuuden tai tutkimuksen päättymisen kautta (noin 2 vuotta)
ORR määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -kriteerein (RECIST v1.1).
Perusarvo ja joka 8. - 12. viikko vahvistetun taudin etenemisen, kuoleman, sietämättömän toksisuuden tai tutkimuksen päättymisen kautta (noin 2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 & Osa 2: Suurin havaittu seerumin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Alkuarvo yhden syklin loppuun (jokainen sykli on 28 päivää)
Arvioi PF-08032562:n yksittäisen ja toistuvan annoksen farmakokinetiikkaa (PK) yksilöllisenä hoitona tai yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Alkuarvo yhden syklin loppuun (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa 1 & Osa 2: Aika saavuttaa suurin havaittu seerumin pitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Perustaso jakson 1 loppuun asti (jokainen jakso on 28 päivää)
Arvioi PF-08032562:n yksittäisen ja moninkertaisen annoksen farmakokinetiikkaa (PK) yksin tai yhdistelmässä muiden kasvainlääkkeiden kanssa.
Perustaso jakson 1 loppuun asti (jokainen jakso on 28 päivää)
Osa 1: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajanhetkestä nolla viimeiseen määritettävään pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ensimmäisen syklin loppuun (jokainen sykli on 28 päivää)
Arvioi PF-08032562:n yksittäis- ja moniannosten farmakokinetiikkaa (PK) yksinään tai yhdistelmänä muiden kasvaintaudeksiin suunnattujen lääkeaineiden kanssa.
Alkuperäinen taso ensimmäisen syklin loppuun (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa 1: Ruoan vaikutus Cmax:ään
Aikaikkuna: Perustaso syklin 1 loppuun asti (jokainen sykli on 28 päivää)
Arvioi ruoan vaikutusta PF-08032562:n Cmax:ään monoterapiana
Perustaso syklin 1 loppuun asti (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa 1: Ruoan vaikutus Tmax:ään
Aikaikkuna: Perustaso syklin 1 loppuun saakka (jokainen sykli on 28 päivää)
Arvioi ruoan vaikutusta PF-08032562:n Tmax:ään monoterapiana
Perustaso syklin 1 loppuun saakka (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa 1: Ruoan vaikutus AUClastiin
Aikaikkuna: Perustaso jakson 1 lopulle (kukin jakso on 28 päivää)
Arvioi ruoan vaikutusta PF-08032562:n AUClast-arvoon monoterapiana
Perustaso jakson 1 lopulle (kukin jakso on 28 päivää)
Osa 1: Immuunisolujen prosentuaalinen muutos kasvaimissa immunohistokemiallisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Perusarvio alusta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää)
Arvioida PF-08032562:n yksittäisen ja moninkertaisen annoksen farmakodynamiikkaa yksilöllisenä hoitona tai yhdistettynä muihin kasvainta vastustaviin lääkeaineisiin. Tämä mittari arvioi immuunisolujen liittyvien sytokiinien ja kemokiinien pitoisuuden muutosta PF-08032562:n mahdollisina farmakodynaamisina vaikutuksina käyttäen immunohistokemiallisia (IHC) testejä.
Perusarvio alusta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa 2 (Annoksen laajennus): Osallistujien määrä, joilla on laboratorioepäkohtia
Aikaikkuna: Hoidon alusta viimeisen annoksen jälkeiseen 30 päivään tai uuden syöpähoidon aloittamiseen, kumpi tapahtui ensin
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriotestin poikkeavuuksia.
Hoidon alusta viimeisen annoksen jälkeiseen 30 päivään tai uuden syöpähoidon aloittamiseen, kumpi tapahtui ensin
Osa 2 (Annostuslaajennus): Haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta aina 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti, kumpi tapahtui ensin
Haitallinen tapahtuma (AE) oli mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta siitä, onko sillä mahdollinen syy-yhteys siihen.
Hoidon aloituksesta aina 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti, kumpi tapahtui ensin
Osa 1 & Osa 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Perustaso ja joka 8–12 viikon välein vahvistetun sairauden etenemisen, kuoleman, sietämättömän toksisuuden tai tutkimuksen päättymisen (noin 2 vuotta) kautta
ORR määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista analyysipopulaatiossa, joilla on paras kokonaisvastesuhde (BOR) vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR) RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
Perustaso ja joka 8–12 viikon välein vahvistetun sairauden etenemisen, kuoleman, sietämättömän toksisuuden tai tutkimuksen päättymisen (noin 2 vuotta) kautta
Osa 1 & Osa 2: Sairauden hallintataso (DCR) RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Perustaso ja joka 8–12 viikon välein varmistetun taudin etenemisen, kuoleman, sietämättömän myrkyllisyyden tai tutkimuksen päättymisen (noin 2 vuotta) ajan
DCR määritellään osallistujien osuudeksi, joilla on vahvistettu CR tai PR, tai vakaa sairaus (SD) RECIST-version 1.1 mukaisesti.
Perustaso ja joka 8–12 viikon välein varmistetun taudin etenemisen, kuoleman, sietämättömän myrkyllisyyden tai tutkimuksen päättymisen (noin 2 vuotta) ajan
Osa 1 & Osa 2: Kliininen hyötyaste (CBR) RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Perustaso ja joka 8–12 viikon välein vahvistetun sairauden etenemisen, kuoleman, hyväksymättömän myrkyllisyyden tai tutkimuksen päättymisen kautta (noin 2 vuotta)
CBR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden paras kokonaisvastaus on CR tai PR milloin tahansa ennen etenevää tautia (PD), tai ei-CR/ei-PD tai SD vähintään 24 viikkoa hoidon aloituspäivästä ja ennen PD:tä, suhteutettuna asianmukaiseen analyysijoukkoon.
Perustaso ja joka 8–12 viikon välein vahvistetun sairauden etenemisen, kuoleman, hyväksymättömän myrkyllisyyden tai tutkimuksen päättymisen kautta (noin 2 vuotta)
Osa 1 & Osa 2: Vasteen kesto (DOR) RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Perustaso ja joka 8. - 12. viikon välein varmistetun taudin etenemisen, kuoleman, sietämättömän myrkyllisyyden tai tutkimuksen päättymisen (noin 2 vuotta) ajan
DOR määritellään ajanjaksona ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista ensimmäisen PD:n dokumentointipäivään tai kuolemaan mihin tahansa syystä.
Perustaso ja joka 8. - 12. viikon välein varmistetun taudin etenemisen, kuoleman, sietämättömän myrkyllisyyden tai tutkimuksen päättymisen (noin 2 vuotta) ajan
Osa 1 ja Osa 2: Taudin etenevyydettömän elossaolon aika (PFS) RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Perustaso ja joka 8–12 viikon välein varmistetun taudin etenemisen, kuoleman, sietämättömän myrkyllisyyden tai tutkimuksen päättymisen ajan kuluessa (noin 2 vuotta)
PFS määritellään ajanjaksona hoidon alkamispäivästä ensimmäisen PD:n dokumentoinnin päivään tai kuolemaan mihin tahansa syystä.
Perustaso ja joka 8–12 viikon välein varmistetun taudin etenemisen, kuoleman, sietämättömän myrkyllisyyden tai tutkimuksen päättymisen ajan kuluessa (noin 2 vuotta)
Osa 1 ja Osa 2: Vasteaika (TTR) RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Perusarvot ja joka 8–12 viikon välein vahvistetun sairauden etenemisen, kuoleman, sietämättömän myrkytyksen tai tutkimuksen päättymisen kautta (noin 2 vuotta)
TTR määritellään ajanjaksona hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen CR- tai PR-tuloksen dokumentointiin.
Perusarvot ja joka 8–12 viikon välein vahvistetun sairauden etenemisen, kuoleman, sietämättömän myrkytyksen tai tutkimuksen päättymisen kautta (noin 2 vuotta)
Part 2: Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
OS is defined as time from from start date of treatment to the date of death due to any cause
Up to approximately 2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 14. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C6321001
  • 2025-524387-38-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksilöityihin, tunnistamattomiin osallistujatietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. pöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pyynnöstä päteviltä tutkijoilta, tietyin kriteerein, ehtoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyy osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa