Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie leku badawczego PF-08032562 u osób z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE FAZY 1 Z ESCALACJĄ DAWKI I ROZSZERZENIEM W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI, FARMAKOKINETYKI, FARMAKODYNAMIKI ORAZ AKTYWNOŚCI PRZECIWNOWOTWOROWEJ PREPARATU PF-08032562 U UCZESTNIKÓW Z ZAAWANSOWANYMI LUB PRZERZUTOWYMI NOWOTWORAMI LITYMI

Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa i skutków działania badanego leku, gdy jest podawany samodzielnie lub w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi. Terapia przeciwnowotworowa to rodzaj leczenia, który ma na celu zatrzymanie wzrostu raka. Badanie to ma również na celu ustalenie optymalnej dawki badanego leku.

W badaniu poszukiwani są uczestnicy z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi (BC) lub zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC).

Wszyscy uczestnicy tego badania będą przyjmować badany lek (PF-08032562) w formie tabletek doustnie. Cykl ten będzie powtarzany przez 28 dni.

W zależności od części badania, w której uczestnicy są zarejestrowani, będą otrzymywać badany lek PF-08032562 samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Badany lek (PF-08032562) będzie przyjmowany doustnie (PO) w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi podawanymi w klinice badawczej poprzez domięśniowe (IM) wstrzyknięcie do mięśnia lub dożylne (IV) wlewy bezpośrednio do żył w różnych momentach (w zależności od leczenia) podczas 28-dniowego cyklu. Badanie może również testować różne schematy leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

260

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • START Midwest, LLC
    • New York
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11101
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Conroe
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - West Houston
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - League City
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • START San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - Sugar Land
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Rekrutacyjny
        • START Mountain Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej
  • Zaawansowany lub przerzutowy rak piersi lub jelita grubego Część 1A: przerzutowy lub zaawansowany rak piersi lub jelita grubego, dla którego nie ma dostępnej standardowej terapii Część 1B: przerzutowy lub zaawansowany rak piersi z progresją choroby po co najmniej 1 linii leczenia terapią hormonalną i inhibitorem CDK4/6 w zaawansowanym lub przerzutowym stadium Część 1C: przerzutowy lub zaawansowany rak jelita grubego, który otrzymał co najmniej chemioterapię i/lub terapię celowaną, jeśli to odpowiednie Część 1D: przerzutowy lub zaawansowany rak jelita grubego bez wcześniejszej chemioterapii w zaawansowanym lub przerzutowym stadium Część 2A: przerzutowy lub zaawansowany rak piersi z progresją choroby po co najmniej 1 wcześniejszej linii inhibitora CDK4/6 i co najmniej 1 wcześniejszej linii terapii hormonalnej Część 2B: przerzutowy lub zaawansowany rak jelita grubego, który otrzymał co najmniej chemioterapię i/lub terapię celowaną, jeśli to odpowiednie Część 2C: przerzutowy lub zaawansowany rak jelita grubego bez wcześniejszej chemioterapii w zaawansowanym lub przerzutowym stadium
  • Mierzalna choroba
  • Stan sprawności ECOG 0 lub 1

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna choroba nowotworowa w ciągu 3 lat przed rejestracją
  • Znane objawowe przerzuty do mózgu wymagające stosowania steroidów
  • Zaawansowane/przerzutowe, objawowe, rozsiew trzewny, który stanowi ryzyko zagrażających życiu powikłań w krótkim czasie
  • Wcześniejsze napromienianie >25% szpiku kostnego
  • Nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować optymalną terapią medyczną
  • Upośledzenie czynności nerek
  • Dysfunkcja wątroby
  • Nieprawidłowości sercowe
  • Aktywna skaza krwotoczna
  • Aktywna lub przebyta klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego
  • Inne niedopuszczalne nieprawidłowości zgodnie z definicją protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part 1 Dose Escalation Cohort 1A
Eskalacja dawki monoterapii PF-08032562 dla uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi lub rakiem jelita grubego, przy różnych dawkach i/lub schematach podawania badanego leku
Lek: PF-08032562
Podawane doustnie (PO)
Eksperymentalny: Część 1 Kolejność dawek Kohorta 1B
Eskalacja dawki kombinacji (PF-08032562 + fulwestrant) dla uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi (BC), przy różnych dawkach i/lub schematach dawkowania badanego leku
Lek: PF-08032562
Podawane doustnie (PO)
Lek: Fulwestrant
Selektywny Degrader Receptora Estrogenowego (SERD)
Inne nazwy:
  • Faslodex
Eksperymentalny: Część 1 Kolejność dawek Kolejka 1C
Eskalacja dawki kombinacji (PF-08032562 + cetuksymab) dla uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego, przy różnych dawkach i/lub schematach leku badawczego
Lek: PF-08032562
Podawane doustnie (PO)
Lek: Cetuksymab
Przeciwciało monoklonalne (inhibitor EGFR)
Inne nazwy:
  • Erbitux
  • Enlituo
Eksperymentalny: Część 1 Kolejność eskalacji dawki Kolejka 1D
Eskalacja dawki kombinacji (PF-08032562 + [FOLFOX + bewacyzumab]) dla uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego, przy różnych dawkach i/lub schematach dawkowania badanego leku
Lek: PF-08032562
Podawane doustnie (PO)
Lek: Fluorouracyl
Część schematu chemioterapii FOLFOX, cytotoksyczna chemioterapia (anty-metabolit i analog pirymidyny)
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracyl
Lek: Oksaliplatyna
Część schematu chemioterapii FOLFOX związek platyny (środek alkilujący)
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: Leukoworyna
Część schematu chemioterapii FOLFOX (analog kwasu foliowego)
Inne nazwy:
  • Wellcovorin
  • Folinian wapnia
  • Kwas foliowy
Lek: Bewacyzumab
Przeciwciało monoklonalne (inhibitor VEG-F)
Inne nazwy:
  • Avastin
  • Zirabew
Eksperymentalny: Część 2 Rozszerzenie Dawki Kogort 2A
Rozszerzenie dawki kombinacji (PF-08032562 + fulwestrant) dla uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, przy różnych dawkach i/lub schematach podawania leku badawczego
Lek: PF-08032562
Podawane doustnie (PO)
Lek: Fulwestrant
Selektywny Degrader Receptora Estrogenowego (SERD)
Inne nazwy:
  • Faslodex
Eksperymentalny: Część 2 Rozszerzenie Dawkowania Kohorta 2B
Rozszerzenie dawki monoterapii PF-08032562 lub kombinacji (PF-08032562 + cetuksymab) dla uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC), przy różnych dawkach i/lub schematach podawania badanego leku
Lek: PF-08032562
Podawane doustnie (PO)
Lek: Cetuksymab
Przeciwciało monoklonalne (inhibitor EGFR)
Inne nazwy:
  • Erbitux
  • Enlituo
Eksperymentalny: Część 2 Rozszerzenie Dawkowania Kohorta 2C
Rozszerzenie dawki kombinacji (PF-08032562 + [FOLFOX + bewacyzumab]) dla uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym CRC, przy różnych dawkach i/lub schematach dawkowania badanego leku
Lek: PF-08032562
Podawane doustnie (PO)
Lek: Fluorouracyl
Część schematu chemioterapii FOLFOX, cytotoksyczna chemioterapia (anty-metabolit i analog pirymidyny)
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracyl
Lek: Oksaliplatyna
Część schematu chemioterapii FOLFOX związek platyny (środek alkilujący)
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: Leukoworyna
Część schematu chemioterapii FOLFOX (analog kwasu foliowego)
Inne nazwy:
  • Wellcovorin
  • Folinian wapnia
  • Kwas foliowy
Lek: Bewacyzumab
Przeciwciało monoklonalne (inhibitor VEG-F)
Inne nazwy:
  • Avastin
  • Zirabew

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 (Eskalacja dawki): Liczba uczestników z dawkami ograniczającymi toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: Początkowa wartość do 28 dni
Wszelkie niepożądane zdarzenia, które można przypisać jednemu, drugiemu lub obu badaniom lekom, występujące w okresie obserwacji DLT, są uznawane za DLT, z wyłączeniem toksyczności wyraźnie spowodowanej chorobą podstawową lub przyczynami zewnętrznymi.
Początkowa wartość do 28 dni
Część 1 (Eskalacja Dawki): Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po podaniu ostatniej dawki lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych.
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po podaniu ostatniej dawki lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Część 1 (Eskalacja dawek): Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Niekorzystne zdarzenie (AE) oznaczało każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał lek badany, bez względu na możliwy związek przyczynowy z nim.
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Część 2 (Ekspansja dawki): Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Początkowe wartości i co 8 do 12 tygodni do czasu potwierdzonej progresji choroby, zgonu, niedopuszczalnej toksyczności lub do ukończenia badania (około 2 lata)
ORR zdefiniowane zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych (RECIST v1.1).
Początkowe wartości i co 8 do 12 tygodni do czasu potwierdzonej progresji choroby, zgonu, niedopuszczalnej toksyczności lub do ukończenia badania (około 2 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i Część 2: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Oceń farmakokinetykę jednorazowej i wielokrotnej dawki PF-08032562 w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Od punktu wyjściowego do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część 1 i Część 2: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca Cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej dawki PF-08032562 w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi środkami przeciwnowotworowymi.
Od punktu wyjściowego do końca Cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część 1: Pole pod krzywą (AUC) od czasu zero do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej dawki PF-08032562 w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Od wartości wyjściowej do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część 1: Wpływ pokarmu na Cmax
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena wpływu pokarmu na Cmax PF-08032562 jako monoterapii
Od wartości wyjściowej do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część 1: Wpływ pożywienia na Tmax
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena wpływu pożywienia na Tmax PF-08032562 w monoterapii
Od momentu wyjściowego do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część 1: Wpływ pokarmu na AUClast
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Oceń wpływ pokarmu na AUClast PF-08032562 w monoterapii
Od linii wyjściowej do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część 1: Procentowa zmiana komórek odpornościowych w guzach na podstawie oceny immunohistochemicznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ocena farmakodynamiki pojedynczej i wielokrotnej dawki PF-08032562 jako monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Wskaźnik ten oceni zmianę stężenia cytokin i chemokin związanych z komórkami odpornościowymi jako potencjalne efekty farmakodynamiczne PF-08032562 przy użyciu testów immunohistochemicznych (IHC).
Punkt wyjściowy do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część 2 (Rozszerzenie dawki): Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych.
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Część 2 (Rozszerzenie dawki): Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Zdarzenie niepożądane (AE) było dowolnym niekorzystnym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał lek badany, bez względu na możliwość związku przyczynowego z nim.
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Część 1 i część 2: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST w wersji 1.1)
Ramy czasowe: Linia podstawowa oraz co 8 do 12 tygodni do czasu potwierdzonej progresji choroby, zgonu, niedopuszczalnej toksyczności lub do zakończenia badania (około 2 lat)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników w populacji analizy, u których stwierdzono najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) w postaci potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR) według kryteriów RECIST v1.1.
Linia podstawowa oraz co 8 do 12 tygodni do czasu potwierdzonej progresji choroby, zgonu, niedopuszczalnej toksyczności lub do zakończenia badania (około 2 lat)
Część 1 i Część 2: Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i co 8 do 12 tygodni do czasu potwierdzonej progresji choroby, zgonu, niedopuszczalnej toksyczności lub do zakończenia badania (około 2 lata)
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z CR lub PR z potwierdzeniem, lub chorobą stabilną (SD) według RECIST wersji 1.1.
W punkcie wyjściowym i co 8 do 12 tygodni do czasu potwierdzonej progresji choroby, zgonu, niedopuszczalnej toksyczności lub do zakończenia badania (około 2 lata)
Część 1 i Część 2: Wskaźnik Korzyści Klinicznej (CBR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Początkowe wartości i co 8 do 12 tygodni przez czas potwierdzonej progresji choroby, zgonu, niedopuszczalnej toksyczności lub przez czas ukończenia badania (około 2 lata)
CBR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR w dowolnym momencie przed progresją choroby (PD) lub non-CR/non-PD lub SD przez co najmniej 24 tygodnie od daty rozpoczęcia leczenia i przed PD, w odniesieniu do odpowiedniego zbioru analizy.
Początkowe wartości i co 8 do 12 tygodni przez czas potwierdzonej progresji choroby, zgonu, niedopuszczalnej toksyczności lub przez czas ukończenia badania (około 2 lata)
Część 1 i Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz co 8 do 12 tygodni do czasu potwierdzonej progresji choroby, zgonu, nieakceptowalnej toksyczności lub do zakończenia badania (około 2 lat)
DOR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji CR lub PR do daty pierwszej dokumentacji PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Linia bazowa oraz co 8 do 12 tygodni do czasu potwierdzonej progresji choroby, zgonu, nieakceptowalnej toksyczności lub do zakończenia badania (około 2 lat)
Część 1 i Część 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i co 8 do 12 tygodni do czasu potwierdzonej progresji choroby, zgonu, niedopuszczalnej toksyczności lub do zakończenia badania (około 2 lat)
PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej dokumentacji PD lub zgonu z dowolnej przyczyny.
W punkcie wyjściowym i co 8 do 12 tygodni do czasu potwierdzonej progresji choroby, zgonu, niedopuszczalnej toksyczności lub do zakończenia badania (około 2 lat)
Część 1 i część 2: Czas do odpowiedzi (TTR) według kryteriów RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz co 8 do 12 tygodni do czasu potwierdzonej progresji choroby, zgonu, niedopuszczalnej toksyczności lub do ukończenia badania (około 2 lat)
TTR definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszej dokumentacji CR lub PR.
Punkt wyjściowy oraz co 8 do 12 tygodni do czasu potwierdzonej progresji choroby, zgonu, niedopuszczalnej toksyczności lub do ukończenia badania (około 2 lat)
Part 2: Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
OS is defined as time from from start date of treatment to the date of death due to any cause
Up to approximately 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C6321001
  • 2025-524387-38-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pfizer udostępni anonimowe dane poszczególnych uczestników oraz powiązane dokumenty badawcze (np. protokół, Plan Analizy Statystycznej (SAP), Raport z Badania Klinicznego (CSR)) na wniosek wykwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych przez Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj