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PF-08032562라는 연구용 약물을 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에게 투여하는 연구

2026년 7월 21일 업데이트: Pfizer

진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 PF-08032562의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 용량 증량 및 확장 연구

본 연구의 목적은 연구용 약물을 단독으로 또는 다른 항암 요법과 함께 투여할 때의 안전성과 효과에 대해 알아보는 것입니다. 항암 요법은 암의 성장을 멈추기 위한 일종의 치료법입니다. 본 연구는 또한 최적의 연구용 약물 용량을 찾는 것을 목표로 합니다.

본 연구는 진행성 또는 전이성 유방암(BC) 또는 진행성 또는 전이성 대장암(CRC)을 가진 참가자를 모집하고 있습니다.

본 연구의 모든 참가자는 연구용 약물(PF-08032562)을 경구로 정제 형태로 복용합니다. 이는 28일 주기로 반복됩니다.

참가자가 등록된 연구 부분에 따라, 연구용 약물 PF-08032562를 단독으로 또는 다른 항암 약물과 병용하여 투여받게 됩니다. 연구용 약물(PF-08032562)은 경구(PO)로 복용하며, 다른 항암 약물은 연구 클리닉에서 근육 내(IM) 주사 또는 정맥 내(IV) 주입으로 투여됩니다. 이러한 약물들은 28일 주기 동안 치료에 따라 다른 시점에 투여됩니다. 연구에서는 다양한 투여 일정을 테스트할 수도 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

260

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • 모병
        • START Midwest, LLC
    • New York
      • Long Island City, New York, 미국, 11101
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, 미국, 10022
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
    • Texas
      • Conroe, Texas, 미국, 77384
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Conroe
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • 모병
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - West Houston
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • 모병
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - League City
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • START San Antonio
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • 모병
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - Sugar Land
    • Utah
      • West Valley City, Utah, 미국, 84119
        • 모병
        • START Mountain Region

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 진행성 또는 전이성 유방암 또는 대장암 파트 1A: 표준 치료법이 없는 전이성 또는 진행성 유방암 또는 대장암 파트 1B: 진행성 또는 전이성 환경에서 내분비 치료 및 CDK4/6 억제제로 최소 1차 치료 후 질병 진행이 있는 전이성 또는 진행성 유방암 파트 1C: 적절한 경우 최소한 화학요법 및/또는 표적 치료를 받은 전이성 또는 진행성 대장암 파트 1D: 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 화학요법이 없는 전이성 또는 진행성 대장암 파트 2A: 최소 1차전 CDK4/6 억제제 및 최소 1차전 내분비 치료 후 질병 진행이 있는 전이성 또는 진행성 유방암 파트 2B: 적절한 경우 최소한 화학요법 및/또는 표적 치료를 받은 전이성 또는 진행성 대장암 파트 2C: 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 화학요법이 없는 전이성 또는 진행성 대장암
  • 측정 가능한 질환
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1

제외 기준:

  • 등록 3년 이내 활성 악성 종양
  • 스테로이드가 필요한 증상성 뇌전이
  • 단기간에 생명을 위협하는 합병증 위험이 있는 진행성/전이성, 증상성, 내장 전파
  • 골수 25% 이상에 대한 이전 방사선 조사
  • 최적의 의학적 치료로 조절할 수 없는 고혈압
  • 신장 장애
  • 간 기능 장애
  • 심장 이상
  • 활성 출혈 장애
  • 활성 또는 임상적으로 유의한 위장관 질환 병력
  • 연구 계획서에 정의된 기타 허용되지 않는 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part 1 용량 증량 코호트 1A
진행성 또는 전이성 유방암(BC) 또는 대장암(CRC) 환자를 대상으로, 연구용 약물의 다양한 용량 및/또는 투여 일정에 따른 PF-08032562 단일 요법 용량 증량 연구
의약품: PF-08032562
경구 투여 (PO)
실험적: Part 1 용량 증량 코호트 1B
진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 연구 약물의 다른 용량 및/또는 투여 일정에 따라 PF-08032562 + 풀베스트란트 병용 요법의 용량 증량 연구
의약품: PF-08032562
경구 투여 (PO)
의약품: 풀베스트란트
선택적 에스트로겐 수용체 분해제 (SERD)
다른 이름들:
  • 파슬로덱스
실험적: Part 1 Dose Escalation Cohort 1C
진행성 또는 전이성 대장암(CRC) 환자를 대상으로 PF-08032562 + 세툭시맙 병용요법의 용량 증량 연구: 상이한 용량 및/또는 투여 일정
의약품: PF-08032562
경구 투여 (PO)
의약품: 세툭시맙
단일클론항체(EGFR 억제제)
다른 이름들:
  • 얼비툭스
  • Enlituo
실험적: 파트 1 용량 증량 코호트 1D
진행성 또는 전이성 대장암(CRC) 환자를 대상으로 다양한 용량 및/또는 투약 일정으로 연구 약물(PF-08032562 + [FOLFOX + bevacizumab])의 병용 요법 용량 증량 연구
의약품: PF-08032562
경구 투여 (PO)
의약품: 플루오로우라실
FOLFOX 화학요법 요법의 일부 세포독성 화학요법 (대사길항제 및 피리미딘 유사체)
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 5-플루오로우라실
의약품: 옥살리플라틴
FOLFOX 화학 요법 요법의 일부인 백금 기반 화합물 (알킬화제)
다른 이름들:
  • 엘록사틴
의약품: 류코보린
FOLFOX 화학 요법 요법의 일부 (엽산 유사체)
다른 이름들:
  • 웰코보린
  • 칼슘 폴리네이트
  • 엽산
의약품: Bevacizumab
모노클론항체(VEG-F 억제제)
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • 지라베프
실험적: Part 2 용량 확대 코호트 2A
고급 또는 전이성 유방암(BC) 참가자를 대상으로 연구 약물의 다양한 용량 및/또는 투여 일정에 따른 조합(PF-08032562 + 풀베스트란트) 용량 확장
의약품: PF-08032562
경구 투여 (PO)
의약품: 풀베스트란트
선택적 에스트로겐 수용체 분해제 (SERD)
다른 이름들:
  • 파슬로덱스
실험적: Part 2 용량 확장 코호트 2B
PF-08032562 단일요법 또는 병용요법(PF-08032562 + 세툭시맙)의 용량 확장 연구로, 진행성 또는 전이성 대장암 환자를 대상으로 연구 약물의 다양한 용량 및/또는 투여 일정을 평가합니다.
의약품: PF-08032562
경구 투여 (PO)
의약품: 세툭시맙
단일클론항체(EGFR 억제제)
다른 이름들:
  • 얼비툭스
  • Enlituo
실험적: 파트 2 용량 확장 코호트 2C
진행성 또는 전이성 CRC 환자를 대상으로 연구 약물의 다양한 용량 및/또는 투여 일정에 따른 PF-08032562 + [FOLFOX + bevacizumab] 병용 요법 용량 확장
의약품: PF-08032562
경구 투여 (PO)
의약품: 플루오로우라실
FOLFOX 화학요법 요법의 일부 세포독성 화학요법 (대사길항제 및 피리미딘 유사체)
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 5-플루오로우라실
의약품: 옥살리플라틴
FOLFOX 화학 요법 요법의 일부인 백금 기반 화합물 (알킬화제)
다른 이름들:
  • 엘록사틴
의약품: 류코보린
FOLFOX 화학 요법 요법의 일부 (엽산 유사체)
다른 이름들:
  • 웰코보린
  • 칼슘 폴리네이트
  • 엽산
의약품: Bevacizumab
모노클론항체(VEG-F 억제제)
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • 지라베프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1 (용량 증량): 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 참가자 수
기간: 기저선부터 28일까지
DLT 관찰 기간 동안 발생하는, 한 연구 치료제, 다른 연구 치료제 또는 두 연구 치료제 모두에 기인할 수 있는 모든 이상반응은 기저 질환이나 외부 원인으로 인한 독성이 명백히 제외되는 경우 DLT로 간주됩니다.
기저선부터 28일까지
파트 1 (용량 증량): 검사실 이상 소견을 보인 참가자 수
기간: 치료 시작부터 마지막 투약 후 30일까지 또는 새로운 항암 요법 시작 시까지 중 먼저 발생한 시점까지
검사실 검사 이상이 있는 참가자 수.
치료 시작부터 마지막 투약 후 30일까지 또는 새로운 항암 요법 시작 시까지 중 먼저 발생한 시점까지
Part 1 (용량 증량): 이상반응(AEs) 발생률
기간: 치료 시작부터 마지막 투여 후 30일 또는 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 시점까지
부작용(AE)은 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상반응을 의미하며, 이와의 인과관계 가능성은 고려하지 않았습니다.
치료 시작부터 마지막 투여 후 30일 또는 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 시점까지
파트 2 (용량 확장): 객관적 반응률 (ORR)
기간: 기준선 및 확인된 질병 진행, 사망, 허용 불가능한 독성 시점까지 또는 연구 완료 시점까지(약 2년) 매 8~12주마다
ORR은 고형종양 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 정의됩니다.
기준선 및 확인된 질병 진행, 사망, 허용 불가능한 독성 시점까지 또는 연구 완료 시점까지(약 2년) 매 8~12주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부 & 2부: 최대 관찰 혈청 농도 (Cmax)
기간: 기준선부터 사이클 1 종료 시점까지(각 사이클은 28일)
PF-08032562 단독요법 또는 기타 항종양제와의 병용요법에서의 단회 및 반복 투여 약동학 평가
기준선부터 사이클 1 종료 시점까지(각 사이클은 28일)
파트 1 및 파트 2: 최대 관찰 혈청 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 기준선부터 사이클 1 종료 시까지(각 사이클은 28일)
PF-08032562 단독요법 또는 다른 항암제와 병용 시 단일 및 다회 투약 약동학 평가
기준선부터 사이클 1 종료 시까지(각 사이클은 28일)
Part 1: 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도까지의 곡선하면적 (AUClast)
기간: 기준선부터 사이클 1 종료까지 (각 사이클은 28일)
PF-08032562 단독 요법 또는 다른 항종양제와의 병용 요법에서의 단회 및 다회 투여 약동학(PK)을 평가합니다.
기준선부터 사이클 1 종료까지 (각 사이클은 28일)
파트 1: 음식이 Cmax에 미치는 영향
기간: 기준선부터 사이클 1 종료 시까지 (각 사이클은 28일)
PF-08032562 단독요법 시 음식이 Cmax에 미치는 영향 평가
기준선부터 사이클 1 종료 시까지 (각 사이클은 28일)
파트 1: 음식이 Tmax에 미치는 영향
기간: 기초선부터 사이클 1 종료까지 (각 사이클은 28일)
단독요법으로서 PF-08032562의 Tmax에 대한 음식 효과 평가
기초선부터 사이클 1 종료까지 (각 사이클은 28일)
파트 1: 음식이 AUClast에 미치는 영향
기간: 기초선부터 사이클 1 종료 시점까지 (각 사이클은 28일)
단독요법으로서 PF-08032562의 AUClast에 대한 식이 효과 평가
기초선부터 사이클 1 종료 시점까지 (각 사이클은 28일)
파트 1: 면역조직화학 평가를 기반으로 한 종양 내 면역세포의 백분율 변화
기간: 기초선부터 사이클 1 종료 시점까지 (각 사이클은 28일)
PF-08032562를 단일 요법으로 또는 다른 항종양제와 병용 투여 시 단일 용량 및 반복 용량의 약력학을 평가합니다. 이 측정은 면역조직화학(IHC) 분석을 사용하여 PF-08032562의 잠재적 약력학적 효과로서 면역세포 관련 사이토카인 및 케모카인의 농도 변화를 평가합니다.
기초선부터 사이클 1 종료 시점까지 (각 사이클은 28일)
파트 2 (용량 확장): 실험실 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작부터 마지막 투여 후 30일 또는 새로운 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지
실험 참가자 중 검사실 검사 이상이 있는 참가자 수.
치료 시작부터 마지막 투여 후 30일 또는 새로운 항암 요법 시작 중 먼저 발생한 시점까지
파트 2 (용량 확장): 이상사례 발생률
기간: 치료 시작부터 마지막 투약 후 30일 또는 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 시점까지
부작용(AE)은 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 이와의 인과 관계 가능성에 관계없이 평가됩니다.
치료 시작부터 마지막 투약 후 30일 또는 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 시점까지
파트 1 & 파트 2: 고형종 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선 및 8~12주마다, 확진된 질병 진행, 사망, 허용 불가능한 독성 발생 시 또는 연구 완료 시까지(약 2년간)
ORR는 RECIST v1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 최우수 전반적 반응(BOR)을 보이는 분석 모집단 참여자의 백분율로 정의됩니다.
기준선 및 8~12주마다, 확진된 질병 진행, 사망, 허용 불가능한 독성 발생 시 또는 연구 완료 시까지(약 2년간)
파트 1 & 파트 2: RECIST v1.1 기준 질병 조절률(DCR)
기간: 기준선 및 8~12주마다 확인된 질병 진행, 사망, 허용 불가한 독성 시점까지 또는 연구 완료 시점까지(약 2년)
DCR는 RECIST 버전 1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR, 또는 안정 질환(SD)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
기준선 및 8~12주마다 확인된 질병 진행, 사망, 허용 불가한 독성 시점까지 또는 연구 완료 시점까지(약 2년)
파트 1 & 파트 2: RECIST v1.1 기준 임상적 유익률 (CBR)
기간: 기준선 및 확인된 질병 진행, 사망, 허용 불가능한 독성 시점 또는 연구 완료 시점(약 2년)까지 8~12주마다
CBR은 진행성 질환(PD) 이전 또는 비-완전 관해/비-진행성 질환이거나 치료 시작일로부터 최소 24주간 지속된 안정 질환을 보인 후 PD 이전에 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)의 최선 전체 반응을 보인 참가자의 비율로, 적절한 분석 세트를 기준으로 정의됩니다.
기준선 및 확인된 질병 진행, 사망, 허용 불가능한 독성 시점 또는 연구 완료 시점(약 2년)까지 8~12주마다
파트 1 & 파트 2: RECIST v1.1 기준 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 기준선 및 확인된 질병 진행, 사망, 허용 불가능한 독성 또는 연구 완료(약 2년) 시점까지 8~12주마다
DOR는 CR 또는 PR이 처음 기록된 시점부터 PD가 처음 기록된 날짜 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
기준선 및 확인된 질병 진행, 사망, 허용 불가능한 독성 또는 연구 완료(약 2년) 시점까지 8~12주마다
파트 1 & 파트 2: RECIST v1.1 기준 무진행 생존기간 (PFS)
기간: 기준선 및 확인된 질병 진행, 사망, 허용 불가한 독성 또는 연구 완료 시(약 2년)까지 8~12주마다
PFS는 치료 시작일부터 질병 진행(PD)이 처음 문서화된 날짜 또는 모든 원인에 의한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
기준선 및 확인된 질병 진행, 사망, 허용 불가한 독성 또는 연구 완료 시(약 2년)까지 8~12주마다
파트 1 & 파트 2: RECIST v1.1 기준 반응 시간 (TTR)
기간: 기준선 및 확인된 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 완료 시점(약 2년)까지 8~12주마다
TTR은 치료 시작일부터 CR 또는 PR의 첫 번째 기록까지의 시간으로 정의됩니다.
기준선 및 확인된 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 완료 시점(약 2년)까지 8~12주마다
Part 2: Overall Survival (OS)
기간: Up to approximately 2 years
OS is defined as time from from start date of treatment to the date of death due to any cause
Up to approximately 2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 23일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 14일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C6321001
  • 2025-524387-38-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

피자(Pfizer)는 자격을 갖춘 연구자들의 요청에 따라, 특정 기준, 조건 및 예외 사항에 부합하는 경우, 개별 비식별화 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 연구 계획서, 통계 분석 계획서(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))에 대한 접근을 제공할 것입니다. 피자(Pfizer)의 데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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