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Uno studio per conoscere il medicinale in studio chiamato PF-08032562 in persone con tumori solidi avanzati o metastatici

21 luglio 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1 DI ESCALAZIONE DI DOSE ED ESPANSIONE PER VALUTARE SICUREZZA, TOLLERABILITÀ, FARMACOCINETICA, FARMACODINAMICA E ATTIVITÀ ANTI-TUMORALE DI PF-08032562 IN PARTECIPANTI CON TUMORI SOLIDI AVANZATI O METASTATICI

Lo scopo di questo studio è di apprendere la sicurezza e gli effetti del farmaco in studio quando somministrato da solo o insieme ad altre terapie antitumorali. La terapia antitumorale è un tipo di trattamento per fermare la crescita del cancro. Questo studio mira anche a trovare la quantità ottimale di farmaco in studio.

Questo studio cerca partecipanti che hanno un cancro al seno avanzato o metastatico (BC) o un cancro colorettale avanzato o metastatico (CRC).

Tutti i partecipanti a questo studio assumeranno il farmaco in studio (PF-08032562) come compressa per via orale. Questo sarà ripetuto per cicli di 28 giorni.

A seconda della parte dello studio in cui sono arruolati, i partecipanti riceveranno il farmaco in studio PF-08032562 da solo o in combinazione con altri farmaci antitumorali. Il farmaco in studio (PF-08032562) sarà assunto per via orale (PO) in combinazione con altri farmaci antitumorali somministrati nella clinica dello studio mediante iniezione intramuscolare (IM) nel muscolo o infusione endovenosa (IV) che viene iniettata direttamente nelle vene in momenti diversi (a seconda del trattamento) durante il ciclo di 28 giorni. Lo studio può anche testare diversi schemi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START Midwest, LLC
    • New York
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11101
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Conroe
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas - M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Reclutamento
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - West Houston
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Reclutamento
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - League City
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • START San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Reclutamento
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - Sugar Land
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Reclutamento
        • START Mountain Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Tumore avanzato o metastatico della mammella o del colon Parte 1A: tumore della mammella metastatico o avanzato o tumore del colon-retto per il quale non è disponibile una terapia standard Parte 1B: tumore della mammella metastatico o avanzato con progressione della malattia dopo almeno 1 linea di trattamento con terapia endocrina e inibitore di CDK4/6 in ambito avanzato o metastatico Parte 1C: tumore del colon-retto metastatico o avanzato che abbia ricevuto almeno chemioterapia e/o terapia mirata, se appropriato Parte 1D: tumore del colon-retto metastatico o avanzato senza alcuna precedente chemioterapia per malattia avanzata o metastatica Parte 2A: tumore della mammella metastatico o avanzato con progressione della malattia dopo almeno 1 precedente linea di inibitore di CDK4/6 e almeno 1 precedente linea di terapia endocrina Parte 2B: tumore del colon-retto metastatico o avanzato che abbia ricevuto almeno chemioterapia e/o terapia mirata, se appropriato Parte 2C: tumore del colon-retto metastatico o avanzato senza alcuna precedente chemioterapia per malattia avanzata o metastatica
  • Malattia misurabile
  • Stato di performance ECOG 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Malignità attiva entro 3 anni prima dell'arruolamento
  • Note metastasi cerebrali sintomatiche che richiedono steroidi
  • Diffusione viscerale avanzata/metastatica, sintomatica, a rischio di complicazioni potenzialmente letali a breve termine
  • Precedente irradiazione di >25% del midollo osseo
  • Ipertensione non controllabile con terapia medica ottimale
  • Insufficienza renale
  • Disfunzione epatica
  • Anomalie cardiache
  • Disturbo emorragico attivo
  • Malattia gastrointestinale attiva o anamnesi di malattia gastrointestinale clinicamente significativa
  • Altre anomalie inaccettabili come definite dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Dose Escalation Cohort 1A
Escalation della dose di PF-08032562 in monoterapia per partecipanti con BC o CRC avanzato o metastatico, a diverse dosi e/o schemi posologici del farmaco in studio
Droga: PF-08032562
Assunto per via orale (PO)
Sperimentale: Parte 1 Dose Escalation Cohorte 1B
Escalation della dose della combinazione (PF-08032562 + fulvestrant) per partecipanti con BC avanzato o metastatico, a diverse dosi e/o programmi del farmaco in studio
Droga: PF-08032562
Assunto per via orale (PO)
Droga: Fulvestrant
Degradatore Selettivo del Recettore degli Estrogeni (SERD)
Altri nomi:
  • Faslodex
Sperimentale: Part 1 Dose Escalation Cohort 1C
Incremento della dose della combinazione (PF-08032562 + cetuximab) per i partecipanti con CRC avanzato o metastatico, a diverse dosi e/o schemi posologici del farmaco in studio
Droga: PF-08032562
Assunto per via orale (PO)
Droga: Cetuximab
Anticorpo monoclonale (inibitore dell'EGFR)
Altri nomi:
  • Erbitux
  • Enlituo
Sperimentale: Cohort 1D di Escalazione della Dose Parte 1
Dose escalation della combinazione (PF-08032562 + [FOLFOX + bevacizumab]) per partecipanti con CRC avanzato o metastatico, a diverse dosi e/o schemi del farmaco in studio
Droga: PF-08032562
Assunto per via orale (PO)
Droga: Fluorouracile
Parte del regime di chemioterapia FOLFOX chemioterapia citotossica (antimetabolita e analogo delle pirimidine)
Altri nomi:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracile
Droga: Oxaliplatino
Parte del regime chemioterapico FOLFOX, composto a base di platino (agente alchilante)
Altri nomi:
  • Eloxatina
Droga: Leucovorin
Parte del regime chemioterapico FOLFOX (analogo dell'acido folico)
Altri nomi:
  • Wellcovorin
  • Folinato di calcio
  • Acido folinico
Droga: Bevacizumab
Anticorpo monoclonale (inibitore del VEG-F)
Altri nomi:
  • Avastin
  • Zirabev
Sperimentale: Parte 2 Espansione della Dose Cohort 2A
Espansione della dose di combinazione (PF-08032562 + fulvestrant) per partecipanti con BC avanzato o metastatico, a diverse dosi e/o schemi posologici del farmaco in studio
Droga: PF-08032562
Assunto per via orale (PO)
Droga: Fulvestrant
Degradatore Selettivo del Recettore degli Estrogeni (SERD)
Altri nomi:
  • Faslodex
Sperimentale: Parte 2 Espansione della Dose Gruppo 2B
Espansione della dose di PF-08032562 in monoterapia o in combinazione (PF-08032562 + cetuximab) per partecipanti con CRC avanzato o metastatico, a diverse dosi e/o schemi posologici del farmaco in studio
Droga: PF-08032562
Assunto per via orale (PO)
Droga: Cetuximab
Anticorpo monoclonale (inibitore dell'EGFR)
Altri nomi:
  • Erbitux
  • Enlituo
Sperimentale: Parte 2 Espansione della Dose Cohorte 2C
Espansione della dose di combinazione (PF-08032562 + [FOLFOX + bevacizumab]) per partecipanti con CRC avanzato o metastatico, a diverse dosi e/o programmi del farmaco in studio
Droga: PF-08032562
Assunto per via orale (PO)
Droga: Fluorouracile
Parte del regime di chemioterapia FOLFOX chemioterapia citotossica (antimetabolita e analogo delle pirimidine)
Altri nomi:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracile
Droga: Oxaliplatino
Parte del regime chemioterapico FOLFOX, composto a base di platino (agente alchilante)
Altri nomi:
  • Eloxatina
Droga: Leucovorin
Parte del regime chemioterapico FOLFOX (analogo dell'acido folico)
Altri nomi:
  • Wellcovorin
  • Folinato di calcio
  • Acido folinico
Droga: Bevacizumab
Anticorpo monoclonale (inibitore del VEG-F)
Altri nomi:
  • Avastin
  • Zirabev

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 (Escalazione di Dose): Numero di partecipanti con Tossicità Dose-Limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Baseline fino a 28 giorni
Qualsiasi evento avverso attribuibile a uno, all'altro o a entrambi i trattamenti dello studio, che si verifica durante il periodo di osservazione della DLT, è considerato una DLT, escludendo le tossicità chiaramente dovute alla malattia di base o a cause estranee.
Baseline fino a 28 giorni
Parte 1 (Escalation della dose): Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si sia verificata per prima
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio.
Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si sia verificata per prima
Parte 1 (Escalazione della Dose): Incidenza degli Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si sia verificato per primo
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante che ha ricevuto il farmaco dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale con esso.
Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si sia verificato per primo
Parte 2 (Espansione della Dose): Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Baseline e ogni 8-12 settimane fino al momento della progressione della malattia confermata, decesso, tossicità inaccettabile o fino al completamento dello studio (circa 2 anni)
ORR definita secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST v1.1).
Baseline e ogni 8-12 settimane fino al momento della progressione della malattia confermata, decesso, tossicità inaccettabile o fino al completamento dello studio (circa 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 & Parte 2: Concentrazione Sierica Massima Osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Valutare la PK a dose singola e multipla di PF-08032562 in monoterapia o in combinazione con altri agenti antitumorali.
Dal basale fino alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parte 1 & Parte 2: Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Sierica Osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Valutare la PK a dose singola e multipla di PF-08032562 in monoterapia o in combinazione con altri agenti antitumorali.
Dalla baseline fino alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parte 1: Area Sotto la Curva (AUC) dal Tempo Zero all'Ultima Concentrazione Quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Valutare la PK a dose singola e multipla di PF-08032562 in monoterapia o in combinazione con altri agenti antitumorali.
Dalla baseline alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte 1: Effetto del Cibo sul Cmax
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Valutare l'effetto del cibo sul Cmax di PF-08032562 come monoterapia
Dalla baseline alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte 1: Effetto del Cibo su Tmax
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Valutare l'effetto del cibo sul Tmax di PF-08032562 in monoterapia
Dalla baseline fino alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parte 1: Effetto del cibo su AUClast
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Valutare l'effetto del cibo su AUClast di PF-08032562 come monoterapia
Dal basale fino alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parte 1: Variazione percentuale delle cellule immunitarie all'interno dei tumori basata sulla valutazione immunoistochimica
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Valutare la farmacodinamica a dose singola e multipla di PF-08032562 in monoterapia o in combinazione con altri agenti antitumorali. Questa misura valuterà la variazione della concentrazione di citochine e chemochine correlate alle cellule immunitarie come potenziali effetti farmacodinamici di PF-08032562 utilizzando saggi di immunoistochimica (IHC).
Baseline fino alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte 2 (Espansione della dose): Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio.
Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Parte 2 (Espansione della dose): Incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si sia verificato per primo
Un evento avverso (AE) era qualsiasi manifestazione medica indesiderata in un partecipante che ha ricevuto il farmaco dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale con esso.
Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si sia verificato per primo
Parte 1 & Parte 2: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Baseline e ogni 8-12 settimane fino al momento della progressione della malattia confermata, decesso, tossicità inaccettabile, o fino al completamento dello studio (circa 2 anni)
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione di analisi che ha una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri RECIST v1.1.
Baseline e ogni 8-12 settimane fino al momento della progressione della malattia confermata, decesso, tossicità inaccettabile, o fino al completamento dello studio (circa 2 anni)
Parte 1 & Parte 2: Tasso di Controllo della Malattia (DCR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Alla baseline e ogni 8-12 settimane fino al momento della progressione della malattia confermata, del decesso, della tossicità inaccettabile o fino al completamento dello studio (circa 2 anni)
Il DCR è definito come la proporzione di partecipanti con CR o PR confermate, o Malattia Stabile (SD) secondo RECIST versione 1.1.
Alla baseline e ogni 8-12 settimane fino al momento della progressione della malattia confermata, del decesso, della tossicità inaccettabile o fino al completamento dello studio (circa 2 anni)
Parte 1 & Parte 2: Tasso di Beneficio Clinico (CBR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Al basale e ogni 8-12 settimane fino al momento della progressione di malattia confermata, decesso, tossicità inaccettabile o fino al completamento dello studio (circa 2 anni)
CBR è definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR o PR in qualsiasi momento prima della Malattia Progressiva (PD), o non-CR/non-PD o SD per almeno 24 settimane dalla data di inizio del trattamento e prima della PD, rispetto all'appropriato set di analisi.
Al basale e ogni 8-12 settimane fino al momento della progressione di malattia confermata, decesso, tossicità inaccettabile o fino al completamento dello studio (circa 2 anni)
Parte 1 & Parte 2: Durata della Risposta (DOR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Baseline e ogni 8-12 settimane fino al momento della progressione della malattia confermata, morte, tossicità inaccettabile o fino al completamento dello studio (circa 2 anni)
La DOR è definita come il tempo trascorso dalla prima documentazione di RC o RP alla data della prima documentazione di MP o morte per qualsiasi causa.
Baseline e ogni 8-12 settimane fino al momento della progressione della malattia confermata, morte, tossicità inaccettabile o fino al completamento dello studio (circa 2 anni)
Parte 1 & Parte 2: Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Al basale e ogni 8-12 settimane fino al momento della progressione della malattia confermata, decesso, tossicità inaccettabile o fino al completamento dello studio (circa 2 anni)
La PFS è definita come il tempo che intercorre dalla data di inizio del trattamento alla data della prima documentazione di PD o del decesso per qualsiasi causa.
Al basale e ogni 8-12 settimane fino al momento della progressione della malattia confermata, decesso, tossicità inaccettabile o fino al completamento dello studio (circa 2 anni)
Parte 1 e Parte 2: Tempo alla Risposta (TTR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Baseline e ogni 8-12 settimane fino al momento della progressione della malattia confermata, decesso, tossicità inaccettabile o fino al completamento dello studio (circa 2 anni)
TTR è definito come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla prima documentazione di CR o PR.
Baseline e ogni 8-12 settimane fino al momento della progressione della malattia confermata, decesso, tossicità inaccettabile o fino al completamento dello studio (circa 2 anni)
Part 2: Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years
OS is defined as time from from start date of treatment to the date of death due to any cause
Up to approximately 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

14 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

14 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C6321001
  • 2025-524387-38-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati individuali de-identificati dei partecipanti e ai documenti di studio correlati (ad esempio protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta da parte di ricercatori qualificati, e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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