クリアアライナー治療中におけるフッ化物塗布の白斑病変予防への役割：対照分割口腔研究

研究の目的：クリアアライナー治療中のホワイトスポット病変（WSLs）予防に対するフッ化物ワニスの塗布効果を、分割口腔対照群と比較することです。

サンプルサイズの計算：

サンプルサイズは、G* powerソフトウェア（バージョン3.1.9.7）を使用して計算され、Najafiらの研究に基づき、効果サイズf=0.7730012、片側統計検定、タイプI統計誤差5%を仮定して検出力85%となるように設計されました。 6か月後のワニス群と対照群のDIAGNOdentスコアの平均値と標準偏差は、それぞれ1.23±0.45および1.78±0.90でした。 計算されたサンプルサイズは25名の患者となります。 ドロップアウトを回避するため、サンプルサイズは30名の患者を含むように増加されます。

材料および方法：

1. 初期口腔スキャン：

   • デジタル口腔内スキャナーを使用して、治療対象のアーチの3D口腔スキャンが実施されます。

2. アライナーの作製：

   • アライナーは、熱成形技術を用いて作製されます。
   • 透明なアライナーシート（例：Duran）を加熱し、3Dプリントモデル上で真空または圧力成形し、その後トリミング、仕上げ、研磨が行われます。
3. 介入

介入群（テスト側）：

• クリアアライナー装着前に、指定された口腔側面に予防用フッ化物ワニス（Charmワニス）を塗布します。

対照群（対照側）：

• フッ化物ワニスの塗布なし 4. アライナーの装着：
• アライナーが装着され、患者は食事と歯磨き時を除き、継続的に装着します。

アウトカム指標：

主要アウトカム：

• レーザーフルオレセンス（DIAGNOdent）を用いて、6か月前後に測定したホワイトスポット病変の発生率と重症度

副次アウトカム：

1. 歯周靭帯（PDL）の健康状態を以下を使用して評価：

   • ポケット深さ指数（PDI）

2. 歯肉出血と炎症を以下を使用して評価：

   • プロービング時出血指数（BOP）

無作為化と適用部位

バイアスを最小限に抑えるため、フッ化物ワニス塗布のための上顎アーチ側面（右側または左側上顎）は、コンピューター生成の無作為化シーケンスを使用して各患者に無作為に割り当てられました。

適格基準と除外基準 適格な参加者は16〜24歳の患者で、クリアアライナー治療の典型的な人口統計を代表し、歯の発達と矯正反応の生物学的な一貫性を確保します。 すべての参加者は、全身的または口腔疾患に関連する交絡因子を最小限に抑えるために良好な全身および口腔健康状態であること、治療の複雑さを標準化するために各アーチに軽度の歯列不正があること、一貫したワニス塗布と評価を可能にするために第三大臼歯を除くすべての永久歯が完全に萌出していることが求められました。 患者は、フッ化物含有材料に対する既知のアレルギーまたは過敏症、歯の移動に影響を与える可能性のある全身的状態（糖尿病や骨代謝異常など）、口唇裂および/または口蓋裂またはその他の頭蓋顔面異常、過去の矯正治療歴、または歯のフッ素症の臨床的証拠がある場合には除外されました。これらの要因は、エナメル質の特性、矯正反応、または病変評価を変化させ、それによって研究結果にバイアスをもたらす可能性があるためです。

研究期間：

• この研究は、18か月以内に完了することが提案されています。