투명 교정 장치 치료 중 백색 반점 병변 예방에 대한 불소 바니쉬 도포의 역할: 대조군 분할구 연구

연구 목적: 클리어 얼라이너 치료 중 불소 바니쉬 도포가 백색 반점 병변(WSLs) 예방에 미치는 효과를 대조군과 비교하는 것입니다.

표본 크기 계산:

표본 크기는 G* power 소프트웨어(버전 3.1.9.7)를 사용하여 계산되었으며, Najafi 등의 연구를 기반으로 효과 크기 f=0.7730012를 가정하고 5%의 제1종 통계 오차와 단측 통계 검정을 사용하여 85%의 검정력을 가지도록 설계되었습니다. 6개월 후 바니쉬 군과 대조군의 DIAGNOdent 점수의 평균과 표준 편차는 각각 1.23±0.45와 1.78±0.90입니다. 계산된 표본 크기는 25명의 환자입니다. 탈락을 방지하기 위해 표본 크기를 30명으로 증가시킬 것입니다.

재료 및 방법:

1. 초기 구강 스캔:

   • 디지털 구내 스캐너를 사용하여 치료할 아치의 3D 구강 스캔을 수행합니다.

2. 얼라이너 제작:

   • 얼라이너는 열성형 기술을 사용하여 제작됩니다.
   • 클리어 얼라이너 시트(예: Duran)를 가열하고 3D 프린팅 모델 위에 진공 또는 압력 성형한 후 트리밍, 마무리 및 연마를 수행합니다.
3. 중재

중재군(시험 측):

• 클리어 얼라이너 장착 전 구강의 지정된 측면에 예방적 불소 바니쉬(Charm 바니쉬)를 도포합니다.

대조군(대조 측):

• 불소 바니쉬를 도포하지 않음 4. 얼라이너 장착:
• 얼라이너를 장착하고 환자는 식사 및 칫솔질 시간을 제외하고 지속적으로 착용합니다.

결과 측정:

주요 결과:

• 레이저 형광(DIAGNOdent)을 사용하여 6개월 전후에 측정한 백색 반점 병변의 발생률 및 심각도

부차적 결과:

1. 치주 인대(PDL) 건강 평가:

   • 주머니 깊이 지수(PDI)

2. 치은 출혈 및 염증 평가:

   • 탐침 시 출혈 지수(BOP)

무작위 배정 및 적용 부위

편향을 최소화하기 위해, 불소 바니쉬 도포를 위한 상악 아치 측면(우측 또는 좌측 상악)은 컴퓨터 생성 무작위 순서를 사용하여 각 환자에게 무작위로 배정되었습니다.

포함 및 배제 기준 적격 참가자는 16-24세의 환자로, 클리어 얼라이너 치료의 전형적인 인구 통계를 대표하며 치아 발달 및 교정 반응 측면에서 생물학적 일관성을 보장합니다. 모든 참가자는 전신적 또는 구강 질환과 관련된 교란 요인을 최소화하기 위해 일반 및 구강 건강 상태가 양호해야 하며, 치료 복잡성을 표준화하기 위해 각 아치에 경미한 치아 혼잡이 있어야 하며, 일관된 바니쉬 도포 및 평가를 가능하게 하기 위해 제3대구치를 제외한 모든 영구치가 완전히 맹출되어 있어야 합니다. 환자는 불소 함유 물질에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 경우, 치아 이동에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환(당뇨병 또는 골대사 장애 등), 구순열 및/또는 구개열 또는 기타 두개안면 이상, 이전 교정 치료 경력, 또는 치아 불소증의 임상 증거가 있는 경우 배제되었습니다. 이러한 요인들은 법랑질 특성, 교정 반응 또는 병변 평가를 변경하여 연구 결과에 편향을 초래할 수 있기 때문입니다.

연구 기간:

• 이 연구는 18개월 내에 완료될 것으로 예상됩니다.