Il Ruolo dell'Applicazione di Vernice al Fluoro nella Prevenzione delle Lesioni da Macchia Bianca Durante il Trattamento con Allineatori Trasparenti: Uno Studio Controllato a Bocca Divisa

Obiettivo dello studio: confrontare l'effetto dell'applicazione della vernice al fluoro nella prevenzione delle lesioni da white spot (WSL) durante la terapia con allineatori trasparenti rispetto a un gruppo di controllo a bocca divisa.

Calcolo della dimensione del campione:

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G*Power (versione 3.1.9.7) ed è stata progettata per avere una potenza dell'85%, assumendo un errore statistico di tipo I del 5% e un test statistico a una coda con una dimensione dell'effetto f=0,7730012 basata sullo studio di Najafi et al. Le medie e le deviazioni standard del punteggio DIAGNOdent dei gruppi vernice e controllo dopo sei mesi erano rispettivamente 1,23 ±0,45 e 1,78±0,90. La dimensione del campione calcolata sarà di 25 pazienti. La dimensione del campione sarà aumentata per includere 30 pazienti per evitare eventuali abbandoni.

Materiali e metodi:

1. Scansione orale iniziale:

   • Verrà eseguita una scansione orale 3D dell'arcata da trattare utilizzando uno scanner intraorale digitale.

2. Fabbricazione degli allineatori:

   • Gli allineatori saranno fabbricati utilizzando tecniche di termoformatura.
   • Un foglio di allineatore trasparente (ad esempio Duran) viene riscaldato e formato a vuoto o a pressione sul modello stampato in 3D, seguito da rifinitura e lucidatura.
3. Interventi

Gruppo di intervento (lato test):

• Applicazione di una vernice al fluoro preventiva (Charm varnish) sul lato indicato della bocca prima del posizionamento degli allineatori trasparenti.

Gruppo di controllo (lato controllo):

• Senza applicazione di vernice al fluoro 4. Posizionamento degli allineatori:
• Gli allineatori saranno applicati e i pazienti li indosseranno continuamente, tranne durante i pasti e lo spazzolamento.

Misurazioni degli esiti:

Esito primario:

• Incidenza e gravità delle lesioni da white spot misurate prima e dopo sei mesi utilizzando la fluorescenza laser (DIAGNOdent).

Esiti secondari:

1. Salute del legamento parodontale (PDL) utilizzando:

   • Indice di profondità di sondaggio (PDI)

2. Sanguinamento e infiammazione gengivale utilizzando:

   • Indice di sanguinamento al sondaggio (BOP)

Randomizzazione e sito di applicazione

Per minimizzare il bias, il lato dell'arcata mascellare (lato superiore destro o sinistro) per l'applicazione della vernice al fluoro è stato assegnato casualmente a ciascun paziente utilizzando una sequenza di randomizzazione generata al computer.

Criteri di inclusione ed esclusione I partecipanti idonei erano pazienti di età compresa tra 16 e 24 anni, rappresentativi della tipica demografia per la terapia con allineatori trasparenti e che garantivano una coerenza biologica in termini di sviluppo dentale e risposta ortodontica. Tutti i partecipanti dovevano essere in buona salute generale e orale per minimizzare i fattori confondenti legati a malattie sistemiche o orali, presentare un lieve affollamento dentale in ciascuna arcata per standardizzare la complessità del trattamento e avere l'eruzione completa di tutti i denti permanenti esclusi i terzi molari per consentire un'applicazione e una valutazione uniformi della vernice. I pazienti sono stati esclusi se avevano un'allergia o ipersensibilità nota ai materiali contenenti fluoro, condizioni sistemiche che potrebbero influenzare il movimento dentale (come diabete o disturbi del metabolismo osseo), labbro leporino e/o palatoschisi o altre anomalie craniofacciali, una storia di precedenti trattamenti ortodontici o evidenze cliniche di fluorosi dentale, poiché questi fattori potrebbero alterare le caratteristiche dello smalto, la risposta ortodontica o la valutazione delle lesioni, introducendo così bias nei risultati dello studio.

Durata dello studio:

• Si suggerisce che questo studio venga completato in 18 mesi.