Die Rolle der Fluoridlack-Applikation bei der Prävention von White-Spot-Läsionen während der Behandlung mit durchsichtigen Alignern: Eine kontrollierte Split-Mouth-Studie

Ziel der Studie: Vergleich der Wirkung der Fluoridlack-Anwendung auf die Prävention von White-Spot-Läsionen (WSLs) während der Behandlung mit transparenten Alignern im Vergleich zu einer split-mouth-kontrollierten Gruppe

Berechnung der Stichprobengröße:

Die Stichprobengröße wurde mit der G*Power-Software (Version 3.1.9.7) berechnet und so ausgelegt, eine Teststärke von 85 % bei einem statistischen Fehler 1. Art von 5 % und einem einseitigen statistischen Test mit einer Effektgröße f = 0,7730012 basierend auf der Studie von Najafi et al. zu erreichen. Die Mittelwerte und Standardabweichungen der DIAGNOdent-Werte der Lack- und Kontrollgruppen nach sechs Monaten betrugen 1,23 ± 0,45 bzw. 1,78 ± 0,90. Die berechnete Stichprobengröße beträgt 25 Patienten. Die Stichprobengröße wird auf 30 Patienten erhöht, um Ausfälle zu vermeiden.

Material und Methoden:

1. Initiale orale Abformung:

   • Es wird eine 3D-Abformung des zu behandelnden Kiefers mit einem digitalen Intraoralscanner durchgeführt.

2. Herstellung der Aligner:

   • Die Aligner werden mittels Thermoforming-Techniken hergestellt.
   • Eine transparente Aligner-Folie (z. B. Duran) wird erhitzt und vakuum- oder druckgeformt über dem 3D-gedruckten Modell, gefolgt von Zuschnitt, Finish und Polieren.
3. Interventionen

Interventionsgruppe (Testseite):

• Auftragen eines präventiven Fluoridlacks (Charm Lack) auf der zugewiesenen Seite des Mundes vor dem Einsetzen der transparenten Aligner.

Kontrollgruppe (Kontrollseite):

• Ohne Auftrag von Fluoridlack 4. Einsetzen der Aligner:
• Die Aligner werden eingesetzt, und die Patienten tragen sie kontinuierlich, außer während des Essens und Zähneputzens.

Ergebnisparameter:

Primärer Endpunkt:

• Inzidenz und Schweregrad von White-Spot-Läsionen, gemessen vor und nach sechs Monaten mittels Laserfluoreszenz (DIAGNOdent)

Sekundäre Endpunkte:

1. Gesundheit des Parodontalligaments (PDL) mittels:

   • Pocket Depth Index (PDI)

2. Zahnfleischbluten und Entzündung mittels:

   • Bleeding on Probing Index (BOP)

Randomisierung und Applikationsstelle

Zur Minimierung von Verzerrungen wurde die Seite des Oberkiefers (rechte oder linke obere Seite) für die Fluoridlack-Anwendung für jeden Patienten mittels einer computergenerierten Randomisierungssequenz zufällig zugewiesen.

Einschluss- und Ausschlusskriterien Geeignete Teilnehmer waren Patienten im Alter von 16–24 Jahren, die die typische Demografie für die Behandlung mit transparenten Alignern darstellen und biologische Konsistenz in Bezug auf Zahnentwicklung und kieferorthopädische Reaktion gewährleisten. Alle Teilnehmer mussten sich in gutem allgemeinen und oralen Gesundheitszustand befinden, um Störfaktoren im Zusammenhang mit systemischen oder oralen Erkrankungen zu minimieren, eine leichte Zahnengstände in jedem Kiefer aufweisen, um die Behandlungskomplexität zu standardisieren, und einen vollständigen Durchbruch aller bleibenden Zähne mit Ausnahme der Weisheitszähne haben, um eine konsistente Lackanwendung und Bewertung zu ermöglichen. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen fluoridhaltige Materialien hatten, systemische Erkrankungen, die die Zahnbewegung beeinflussen könnten (wie Diabetes oder Knochenstoffwechselstörungen), Lippen-Kiefer-Gaumenspalte oder andere kraniofaziale Anomalien, eine Vorgeschichte früherer kieferorthopädischer Behandlung oder klinische Anzeichen von Zahnfluorose aufwiesen, da diese Faktoren die Schmelzcharakteristik, kieferorthopädische Reaktion oder Läsionsbewertung beeinflussen und damit Verzerrungen in den Studienergebnissen verursachen könnten.

Studiendauer:

• Diese Studie soll voraussichtlich in 18 Monaten abgeschlossen sein.