Rola aplikacji lakieru fluorkowego w zapobieganiu ogniskowym zmianom demineralizacji szkliwa podczas leczenia przezroczystymi nakładkami: kontrolowane badanie typu split-mouth

Cel badania: porównanie wpływu aplikacji lakieru fluorowego na zapobieganie białym plamom próchnicowym (WSLs) podczas leczenia przezroczystymi nakładkami w porównaniu z grupą kontrolną z podziałem jamy ustnej.

Obliczenie wielkości próby:

Wielkość próby została obliczona przy użyciu oprogramowania G*Power (wersja 3.1.9.7) i została zaprojektowana tak, aby mieć moc 85%, przy założeniu statystycznego błędu I rodzaju wynoszącego 5% oraz jednostronnego testu statystycznego z wielkością efektu f=0,7730012 na podstawie badania Najafi i wsp. Średnie i odchylenie standardowe wyniku DIAGNOdent w grupie lakieru i grupie kontrolnej po sześciu miesiącach wynosiły odpowiednio 1,23±0,45 i 1,78±0,90. Obliczona wielkość próby wyniesie 25 pacjentów. Wielkość próby zostanie zwiększona do 30 pacjentów, aby uniknąć ewentualnych wypadów z badania.

Materiały i metody:

1. Wstępne skanowanie jamy ustnej:

   • Wykonanie 3D skanu jamy ustnej łuku do leczenia przy użyciu cyfrowego skanera wewnątrzustnego

2. Wykonanie nakładek:

   • Nakładki będą wykonane przy użyciu technik termoformowania.
   • Przezroczysty arkusz na nakładki (np. Duran) jest podgrzewany i formowany pod próżnią lub ciśnieniem na wydrukowanym modelu 3D, a następnie przycinany, wykańczany i polerowany
3. Interwencje

Grupa interwencyjna (strona testowa):

• Aplikacja profilaktycznego lakieru fluorowego (Charm varnish) na wskazanej stronie jamy ustnej przed założeniem przezroczystych nakładek.

Grupa kontrolna (strona kontrolna):

• Bez aplikacji lakieru fluorowego 4. Założenie nakładek:
• Nakładki zostaną dopasowane, a pacjenci będą je nosić stale, z wyjątkiem jedzenia i szczotkowania.

Miary wyników:

Wynik pierwszorzędny:

• Częstość występowania i nasilenie białych plam próchnicowych mierzonych przed i po sześciu miesiącach przy użyciu lasera fluorescencyjnego (DIAGNOdent)

Wyniki drugorzędne:

1. Stan zdrowia ozębnej przy użyciu:

   • Wskaźnika głębokości kieszonki (PDI)

2. Krwiączka i stan zapalny dziąseł przy użyciu:

   • Wskaźnika krwawienia przy sondowaniu (BOP)

Randomizacja i miejsce aplikacji

Aby zminimalizować błąd systematyczny, strona łuku szczękowego (prawa lub lewa strona górna) do aplikacji lakieru fluorowego została losowo przydzielona każdemu z pacjentów przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji randomizacyjnej

Kryteria włączenia i wyłączenia Uprawnieni uczestnicy to pacjenci w wieku 16-24 lat, reprezentujący typową grupę demograficzną dla leczenia przezroczystymi nakładkami i zapewniający biologiczną spójność pod względem rozwoju zębów i odpowiedzi ortodontycznej. Wszyscy uczestnicy musieli być w dobrym stanie ogólnym i zdrowiu jamy ustnej, aby zminimalizować czynniki zakłócające związane z chorobami ogólnoustrojowymi lub jamy ustnej, prezentować łagodne stłoczenie zębów w każdym łuku w celu ujednolicenia złożoności leczenia oraz mieć pełne wyrżnięcie wszystkich zębów stałych z wyłączeniem trzecich trzonowców, aby umożliwić jednolitą aplikację lakieru i ocenę. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli znaną alergię lub nadwrażliwość na materiały zawierające fluor, schorzenia ogólnoustrojowe, które mogłyby wpłynąć na ruch zębów (takie jak cukrzyca lub zaburzenia metabolizmu kości), rozszczep wargi i/lub podniebienia lub inne anomalie czaszkowo-twarzowe, historię wcześniejszego leczenia ortodontycznego lub kliniczne dowody fluorozy zębów, ponieważ te czynniki mogłyby zmienić charakterystykę szkliwa, odpowiedź ortodontyczną lub ocenę zmian, a tym samym wprowadzić błąd systematyczny do wyników badania.

Czas trwania badania:

• Sugeruje się, że badanie zostanie zakończone w ciągu 18 miesięcy