Fluoridilakan rooli valkoisten täplien ehkäisyssä kirkkaiden kohdistimien hoidon aikana: kontrolloitu suun puolittamistutkimus

Tutkimuksen tavoite: verrata fluorilakan käytön vaikutusta valkoisten läiskien (WSL) ehkäisyssä kirkkaiden kohdistimien hoidon aikana verrattuna puolittain suun kontrolliryhmään.

Otoskoko laskenta:

Otoskoko laskettiin käyttäen G* power -ohjelmistoa (versio 3.1.9.7) ja suunniteltiin saavuttamaan 85 %:n voima olettaen tyypin I tilastollinen virhe 5 % ja yksisuuntainen tilastollinen testi, jonka vaikutuksen koko f= 0.7730012 perustuen Najafi ja muiden tutkimukseen. Lakan ja kontrolliryhmien DIAGNOdent-pisteiden keskiarvot ja keskihajonnat kuuden kuukauden jälkeen olivat 1.23 ±0.45 ja 1.78 ±0.90. Laskettu otoskoko on 25 potilasta. Otoskokoa lisätään 30 potilaaseen välttääkseen keskeytyksiä.

Aineisto ja menetelmät:

1. Alkuperäinen suun skannaus:

   • 3D-suun skannaus hoidettavasta kaaresta suoritetaan käyttäen digitaalista suun sisäinen skanneria.

2. Kohdistinten valmistus:

   • Kohdistimet valmistetaan käyttäen termomuovausmenetelmiä.
   • Kirkas kohdistinlevy (esim. Duran) lämmitetään ja muovataan tyhjiö- tai painemuovauksella 3D-tulostetun mallin päälle, sitten leikataan ja viimeistellään sekä kiillotetaan.
3. Interventiot

Interventioryhmä (testipuoli):

• Ennaltaehkäisevän fluorilakan (Charm lakka) levitys osoitettua suun puolta ennen kirkkaiden kohdistinten asennusta.

Kontrolliryhmä (kontrollipuoli):

• Ilman fluorilakan levitystä 4. Kohdistinten asennus:
• Kohdistimet asennetaan, ja potilaat käyttävät niitä jatkuvasti, paitsi syömisen ja harjauksen aikana.

Tulosmittarit:

Ensisijainen tulos:

• Valkoisten läiskien esiintyvyys ja vakavuus mitattuna ennen ja kuuden kuukauden jälkeen käyttäen laserfluorescenssia (DIAGNOdent).

Toissijainen tulos:

1. Periodontaalisen ligamentin (PDL) terveys käyttäen:

   • Taskusyvyysindeksiä (PDI)

2. Ientulehdus ja verenvuoto käyttäen:

   • Verenvuotoa koettelussa -indeksiä (BOP)

Satunnaistaminen ja levitysalue

Vähentääkseen harhaa, fluorilakan levityspuoli yläleukakaaresta (oikea tai vasen yläpuoli) satunnaistettiin jokaiselle potilaalle käyttäen tietokoneella luotua satunnaisjärjestystä.

Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit Kelvolliset osallistujat olivat 16–24-vuotiaita potilaita, jotka edustavat tyypillistä väestöryhmää kirkkaiden kohdistinten hoidolle ja varmistavat biologisen yhtenäisyyden hampaiden kehityksen ja ortodontisen vastauksen suhteen. Kaikkien osallistujien tuli olla hyvässä yleis- ja suunterveydessä vähentääkseen sekoittavia tekijöitä liittyen systemaattisiin tai suusairauksiin, esittää lievää hampaiden tungosta kummassakin kaaresta standardoidakseen hoidon monimutkaisuutta, ja olla kaikkien pysyvien hampaiden, kolmannen poskihampaita lukuun ottamatta, täysin puhjenneita mahdollistaakseen yhtenäisen lakan levityksen ja arvioinnin. Potilaita suljettiin pois, jos heillä oli tunnettu allergia tai yliherkkyys fluoripitoisille aineille, systemaattisia tiloja, jotka voivat vaikuttaa hampaiden liikkeeseen (kuten diabetes tai luun aineenvaihdunnan häiriöt), huulet ja/tai suulakihalkio tai muita kraniofasiaalisia poikkeavuuksia, aiempaa ortodontista hoitoa, tai kliinistä todistetta hampaiden fluoroosista, koska nämä tekijät voivat muuttaa kiilleominaisuuksia, ortodontista vastausta tai läiskien arviointia ja siten aiheuttaa harhaa tutkimustuloksiin.

Tutkimuksen kesto:

• Tämän tutkimuksen on ehdotettu valmistuvan 18 kuukaudessa.