Role aplikace fluoridového laku v prevenci bílých skvrn během léčby čirými rovnátky: Kontrolovaná split-mouth studie

Cíl studie: porovnat účinek aplikace fluoridového laku na prevenci bílých skvrn (WSLs) během léčby čirými alignery ve srovnání se skupinou s kontrolovanou polovinou úst.

Výpočet velikosti vzorku:

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G*Power (verze 3.1.9.7) a byla navržena tak, aby měla sílu 85 % při předpokládané statistické chybě I. typu 5 % a jednostranném statistickém testu s velikostí účinku f = 0,7730012 na základě studie Najafiho a kol. Průměry a směrodatné odchylky skóre DIAGNOdent u skupiny s lakem a kontrolní skupiny po šesti měsících byly 1,23 ± 0,45 a 1,78 ± 0,90. Vypočtená velikost vzorku bude 25 pacientů. Velikost vzorku bude zvýšena na 30 pacientů, aby se předešlo případným odpadům.

Materiál a metody:

1. Počáteční orální sken:

   • Bude proveden 3D orální sken ošetřovaného zubního oblouku pomocí digitálního intraorálního skeneru.

2. Výroba alignerů:

   • Alignery budou vyrobeny pomocí termoformovacích technik.
   • Průhledný list aligneru (např. Duran) se zahřeje a vakuově nebo tlakově vytvaruje na 3D tištěném modelu, poté následuje ořezání, dokončování a leštění.
3. Intervence

Intervenční skupina (testovací strana):

• Aplikace preventivního fluoridového laku (Charm varnish) na indikované straně úst před nasazením čirých alignerů.

Kontrolní skupina (kontrolní strana):

• Bez aplikace fluoridového laku 4. Umístění alignerů:
• Alignery budou nasazeny a pacienti je budou nosit nepřetržitě, kromě jídla a čištění zubů.

Výsledné ukazatele:

Primární výsledek:

• Výskyt a závažnost bílých skvrn měřených před a po šesti měsících pomocí laserové fluorescence (DIAGNOdent)

Sekundární výsledky:

1. Zdraví periodontálního vazu (PDL) pomocí:

   • Indexu hloubky kapes (PDI)

2. Krvácení dásní a zánět pomocí:

   • Indexu krvácení při sondáži (BOP)

Randomizace a místo aplikace

Pro minimalizaci zkreslení byla strana maxilárního oblouku (pravá nebo levá horní strana) pro aplikaci fluoridového laku náhodně přiřazena každému pacientovi pomocí počítačem generované randomizační sekvence.

Kritéria pro zařazení a vyloučení Oprávnění účastníci byli pacienti ve věku 16–24 let, což představuje typickou demografickou skupinu pro léčbu čirými alignery a zajišťuje biologickou konzistenci z hlediska vývoje zubů a ortodontické reakce. Všichni účastníci museli být v dobrém celkovém a ústním zdraví, aby se minimalizovaly rušivé faktory související se systémovým nebo ústním onemocněním, museli mít mírnou zubní stěsnanost v každém oblouku, aby se standardizovala složitost léčby, a museli mít plně prořezané všechny stálé zuby kromě třetích molárů, aby umožnili konzistentní aplikaci laku a hodnocení. Pacienti byli vyloučeni, pokud měli známou alergii nebo přecitlivělost na materiály obsahující fluorid, systémové stavy, které by mohly ovlivnit pohyb zubů (jako je diabetes nebo poruchy metabolismu kostí), rozštěp rtu a/nebo patra nebo jiné kraniofaciální anomálie, anamnézu předchozí ortodontické léčby nebo klinické známky dentální fluorózy, protože tyto faktory by mohly změnit charakteristiky skloviny, ortodontickou reakci nebo hodnocení lézí a tím zavést zkreslení do výsledků studie.

Doba trvání studie:

• Tato studie by měla být dokončena do 18 měsíců.