スイス・ツーク州における新たなカントン全体のファーストレスポンダー・システムが、成人の心停止後の生存率に与える影響に関する研究-病院外心停止における早期の救命組織化支援、迅速な除細動、および改善された転帰の検証 (REVIVE Zug)

背景と根拠

病院外心停止（OHCA）は、病院前死亡率の主な原因の一つであり、極めて時間的制約の厳しい医療緊急事態である。 生存率と神経学的転帰は、早期認識、救急対応システムの迅速な活性化、即時の高品質心肺蘇生法、および適切な時期の除細動に強く依存する。 生存の連鎖のどの段階における遅延も、自然循環再開（ROSC）および病院退院までの生存の可能性を大幅に減少させる。

消防機関、警察部隊、および指令員支援心肺蘇生法をサポートされた訓練を受けた一般市民による組織的なファーストレスポンダーシステムは、OHCA管理の初期段階を強化することが示されている。 これらのレスポンダーは、救急医療サービス（EMS）よりも頻繁に到着し、倒壊後の重要な最初の数分間に救命介入を開始する。 組織的なファーストレスポンダープログラムを有する地域は、そのようなシステムを有しない地域と比較して、一貫して高いROSC率、最初の除細動までの短い時間、および改善された生存率を報告している。

スイス・ツーク州では、EMSはハイブリッド対応モデルで運用されており、蘇生チームは運用上の可用性に応じて、緊急医師（EP）または高度な訓練を受けた救急救命士（CCP）によって率いられる。 CCPは高度な大学院教育を修了しており、明確に定義された委任された権限内で高度な自律性をもって活動する。 EPとCCPの両者は、高度な病院前蘇生ケアの全範囲を提供する権限を有する。 このモデルは、高品質の緊急対応を維持しながら、人員配置に柔軟性を許容する実用的なアプローチを反映している。

州全体のファーストレスポンダーシステムとハイブリッドEMSリーダーシップモデルの共存は、実世界のスイス環境内でOHCA転帰に対するシステムレベルの影響を評価する独自の機会を提供する。 国際的な文献は、全体的な生存転帰が医師主導と救急救命士主導の蘇生の間で広く同等であることを示唆しているが、特定のサブグループまたは初期蘇生エンドポイントにおける潜在的な差異に関する議論は継続している。 同時に、ファーストレスポンダーによる早期介入が、高度生命維持チームリーダーの専門的背景よりも集団レベルでより大きな影響を持つ可能性があることを強調するエビデンスが増加している。

スイスにおけるファーストレスポンダープログラムの広範な実施にもかかわらず、ドイツ語圏における体系的な評価は依然として限られている。 REVIVE Zugは、完全カバレッジのファーストレスポンダーシステムの実施前後のOHCA転帰を包括的に分析し、EMSチームリーダーシップの潜在的な影響を考慮することで、このギャップに対処する。

目的

REVIVE Zug研究の主目的は、州全体のファーストレスポンダーシステムが病院外心停止後の転帰に及ぼす影響を評価することである。

主要転帰には以下を含む：

自然循環再開率

OHCA後の病院入院率

EMS到着時の除細動可能な心調律の発生

EMS到着前のROSC達成

二次目的は、EMS主導のケアが開始された後の蘇生転帰の差異が、EMSチームリーダーシップのタイプ（緊急医師対救急救命士）と関連しているかどうかを評価することに焦点を当てる。 追加分析では、生存の連鎖内の主要な時間間隔（心停止から組織化された支援の到着までの時間、および最初の除細動までの時間を含む）を検討する。 イベントの時間的特性（時間帯や平日対週末の発生など）および基本的な人口統計学的要因も、結果の文脈的解釈を支援するために評価される。

研究デザイン

REVIVE Zugは、後ろ向きコホートと前向きコホートを組み合わせた両方向観察データ分析である。 後ろ向きコホートには、包括的なファーストレスポンダーシステムの実施前に発生したOHCA症例を含み、前向きコホートには、システム完全展開後に管理された症例を含む。

本研究は、地域のEMS品質レジストリおよび全国的なスイスReca蘇生レジストリを含む確立されたレジストリから得られた、暗号化された非遺伝的健康関連個人データを使用する。 データ収集は、通常のEMS記録および症例報告書を用いた標準化された文書化手順に従う。 前向きデータについては、潜在的な文書化のギャップに対処するために、ファーストレスポンダー介入用の追加の構造化症例報告書が導入されている。

ツーク州内で発生した成人OHCA症例のみが含まれる。 小児症例は、症例数が少ないため除外される。 データ使用の拒否が文書化された症例は除外される。

データ管理と統計的アプローチ

すべてのデータは、入力時点で仮名化され、分析のために完全に匿名化される。 リンケージキーは別個に保管され、限られた数の特に許可された個人のみがアクセス可能である。 データは、ツーク州保健局内の暗号化されたパスワード保護サーバーに保管される。

統計分析は探索的および記述的性質を有する。 連続変数は、データ分布に応じて、平均と標準偏差または中央値と範囲を用いて要約される。 カテゴリカル変数および順序変数は、度数と割合として報告される。 群比較は、パラメトリックおよびノンパラメトリック手法を含むデータ特性に基づく適切な統計的検定を用いて実施される。 相関分析は、適宜、確立された統計的係数を用いて実施される。 標準的な統計ソフトウェアパッケージが、分析およびグラフィカルプレゼンテーションに使用される。

過去のデータに基づき、研究地域における年間OHCA症例の予想数は年間約40症例であり、全研究期間を通じて約250症例の推定総サンプルサイズとなる。

データソースとセキュリティ

研究データは、標準化された仮名化データ収集に長年の経験を有するスイスRecaレジストリおよび内部EMS品質レジストリに由来する。 EMSミッションレポートおよび通常の文書は、州の品質保証手順に従ってアーカイブされる。

すべての研究データは、ツーク州保健局内に一元的に保管される。 アクセスは、ロールベースの権限を通じて許可された要員に厳密に制限される。 監査証跡、アクセスログ、およびデータ完全性管理が実施されている。 データ取り扱いは、確立されたクリーンデスクおよび情報セキュリティポリシーに従う。

倫理的配慮と規制遵守

OHCAの急性の性質および関連する高い死亡率により、個別のインフォームドコンセントを後ろ向きに取得することはしばしば実行可能ではない。 したがって、本研究は、匿名化された健康関連データの使用に関するスイス人間研究法第34条に基づく免除の下で運営される。 この免除は、北西および中央スイス担当倫理委員会によって認可されている。

書面または口頭による拒否が文書化された場合、データは含まれない。 コード化されたまたは運用データにアクセスするすべての個人は、スイスの医療機密義務および公務上の守秘義務の対象となる。 患者データは、スイスの品質保証および規制基準に従って、最低5年間保持される。

本研究は、スイス人間研究法および人間研究条例を遵守する。 プロトコル修正またはプロジェクト責任の変更は、規制要件に従って文書化および報告される。

期待される成果と関連性

REVIVE Zugは、包括的なファーストレスポンダーシステムが実世界のEMS環境内でOHCA転帰にどのように影響するかについて、実践指向の分化した評価を提供することを目指す。 運用データを標準化されたレジストリ情報と統合することで、本研究は、EMSシステム設計、レスポンダー訓練、および緊急計画に関連する知見を生み出すことを目指す。

結果は、早期対応戦略および病院前ケアの組織化に関するエビデンスに基づく決定を支援することが期待される。 知見は、科学出版および専門家交流を通じて普及され、スイスおよび同等の医療システムにおけるOHCA管理の将来の改善に情報を提供することを目的とする。