Tutkimus uuden kantoninlaajuisen ensihoitojärjestelmän vaikutuksesta Zugissa, Sveitsissä, aikuisten sydänpysähdyksen jälkeiseen selviytymiseen – Tutkitaan varhaista henkeä pelastavaa organisoitua apua, nopeaa defibrillointia ja sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen parantuneita tuloksia (REVIVE Zug)

Tausta ja perustelut

Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys (OHCA) on edelleen yksi merkittävimmistä sairaalakuljetukseen liittyvistä kuolinsyistä ja edustaa äärimmäisen ajantuntevaa lääketieteellistä hätätilannetta. Selviytyminen ja neurologinen lopputulos riippuvat voimakkaasti varhaisesta tunnistamisesta, ensihoitojärjestelmän nopeasta aktivoinnista, välittömästä laadukkaasta sydän- ja hengityselvityksestä sekä oikea-aikaisesta defibrilloinnista. Viiveet minkä tahansa selviytymisketjun vaiheessa vähentävät merkittävästi spontaanin verenkiertoon palautumisen (ROSC) ja selviytymisen sairaalasta kotiutumiseen asti.

Järjestetyt ensihoitajajärjestelmät, mukaan lukien palvelukset, poliisiyksiköt ja koulutetut maallikkoensivastaajat, joita tukee hätäkeskuksen avustama sydän- ja hengityselvitys, ovat osoittautuneet vahvistavan OHCA:n hoidon varhaisia vaiheita. Nämä vastaajat saapuvat usein ennen ensihoitopalveluita (EMS) ja aloittavat hengenpelastavat toimenpiteet romahduksen jälkeisten kriittisten ensimmäisten minuuttien aikana. Alueilla, joilla on rakenteellisia ensihoitajaohjelmia, raportoidaan johdonmukaisesti korkeampia ROSC-määriä, lyhyempiä aikoja ensimmäiseen defibrillointiin ja parantunutta selviytymistä verrattuna alueisiin ilman tällaisia järjestelmiä.

Zugin kantonissa Sveitsissä EMS toimii hybridivastausmallissa, jossa elvytysryhmiä johtaa joko hätälääkäri (EP) tai korkeasti koulutettu kriittisen hoidon ensihoitaja (CCP) toiminnallisen saatavuuden mukaan. CCP:t ovat suorittaneet edistyneet jatkokoulutukset ja toimivat korkealla autonomiatasolla selkeästi määriteltyjen valtuutettujen pätevyyksien puitteissa. Sekä EP:t että CCP:t ovat valtuutettuja tarjoamaan täyden valikoiman edistyneitä sairaalan ulkopuolisia elvytyshoitoja. Tämä malli heijastaa pragmaattista lähestymistapaa korkealaatuisen hätäpalvelun ylläpitämiseen samalla kun se mahdollistaa henkilöstön joustavuuden.

Kantonin laajuisen ensihoitajajärjestelmän ja hybridi EMS-johtamismallin rinnakkaiselo tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden arvioida järjestelmätason vaikutuksia OHCA:n lopputuloksiin todellisessa sveitsiläisessä ympäristössä. Vaikka kansainvälinen kirjallisuus viittaa siihen, että kokonaisselviytymistulokset ovat laajalti verrattavissa lääkärien ja ensihoitajien johtamiin elvytyksiin, jatkuva keskustelu jatkuu mahdollisista eroista tietyissä alaryhmissä tai varhaisissa elvytyspäätöspisteissä. Samaan aikaan todisteet korostavat yhä enemmän, että ensihoitajien varhainen puuttuminen voi olla väestötasolla suurempi vaikutus kuin edistyneen elvytysryhmän johtajan ammatillinen tausta.

Huolimatta ensihoitajaohjelmien laajasta käyttöönotosta Sveitsissä, systemaattinen arviointi saksankielisillä alueilla on edelleen rajallista. REVIVE Zug täyttää tämän aukon tarjoamalla kattavan analyysin OHCA:n lopputuloksista ennen ja jälkeen täysikattavan ensihoitajajärjestelmän käyttöönoton, ottaen samalla huomioon EMS-ryhmän johtajuuden mahdollisen vaikutuksen.

Tavoitteet

REVIVE Zug -tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida kantonin laajuisen ensihoitajajärjestelmän vaikutusta sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeisiin lopputuloksiin.

Ensisijaiset lopputulokset sisältävät:

Spontaanin verenkiertoon palautumisen määrät

Sairaalaanottojen määrät OHCA:n jälkeen

Defibrilloitavien sydämen rytmien esiintyminen EMS:n saapuessa

ROSC:n saavuttaminen ennen EMS:n saapumista

Toissijaiset tavoitteet keskittyvät arvioimaan, onko EMS-ryhmän johtajuuden tyypillä – hätälääkäri verrattuna kriittisen hoidon ensihoitajaan – yhteys elvytyslopputulosten eroihin, kun EMS:n johtama hoito on alkanut. Lisäanalyysit tarkastelevat keskeisiä aikavälejä selviytymisketjussa, mukaan lukien aika sydänpysähdyksestä järjestetyn avun saapumiseen ja aika ensimmäiseen defibrillointiin. Tapahtuma-aikojen ominaisuuksia (kuten vuorokaudenaika ja viikonpäivä verrattuna viikonloppuun) ja perusdemografisia tekijöitä arvioidaan myös tulosten kontekstuaalisen tulkinnan tukemiseksi.

Tutkimussuunnittelu

REVIVE Zug on ambispektiivinen havainnointitietojen analyysi, joka yhdistää retrospektiivisen ja prospektiivisen kohortin. Retrospektiivinen kohortti sisältää OHCA-tapaukset, jotka tapahtuivat ennen kattavan ensihoitajajärjestelmän käyttöönottoa, kun taas prospektiivinen kohortti sisältää tapaukset, joita hoidettiin täyden järjestelmän käyttöönoton jälkeen.

Tutkimus käyttää salattuja, ei-geenisiä, terveyteen liittyviä henkilötietoja vakiintuneista rekistereistä, mukaan lukien paikallinen EMS-laatusrekisteri ja kansallinen Sveitsin Reca-elvytysrekisteri. Tietojen keruu noudattaa standardoituja dokumentointimenettelyjä käyttäen rutiininomaisia EMS-merkintöjä ja tapausraportointilomakkeita. Prospektiivista dataa varten on otettu käyttöön lisärakenteinen tapausraportointilomake ensihoitajien toimenpiteille mahdollisten dokumentointiaukkojen käsittelemiseksi.

Vain aikuisten OHCA-tapaukset, jotka tapahtuvat Zugin kantonissa, sisällytetään. Lastentapaukset jätetään pois alhaisten tapausten määrien vuoksi. Tapaukset, joissa on dokumentoitu kieltäytyminen tietojen käytöstä, jätetään pois.

Tiedonhallinta ja tilastollinen lähestymistapa

Kaikki tiedot pseudonymisoidaan sisääntulopisteessä ja anonymisoidaan täysin analyysiä varten. Linkitysavaimet tallennetaan erikseen ja niihin pääsevät käsiksi vain rajoitettu määrä erityisesti valtuutettuja henkilöitä. Tiedot tallennetaan salatuille, salasanasuojatuille palvelimille Zugin kantonin terveysosaston sisällä.

Tilastolliset analyysit ovat luonteeltaan tutkivia ja kuvailevia. Jatkuvat muuttujat tiivistetään käyttäen keskiarvoa ja keskihajontaa tai mediaania ja vaihteluväliä datan jakauman mukaan. Kategoriset ja ordinaalimuuttujat raportoidaan lukumäärinä ja osuuksina. Ryhmävertailut suoritetaan käyttäen sopivia tilastollisia testejä datan ominaisuuksien perusteella, mukaan lukien parametriset ja ei-parametriset menetelmät. Korrelaatioanalyysit suoritetaan käyttäen vakiintuneita tilastollisia kertoimia tarpeen mukaan. Analyysiin ja graafiseen esittämiseen käytetään standardoituja tilastollisia ohjelmistopaketteja.

Historiallisten tietojen perusteella tutkimusalueen odotettu vuosittainen OHCA-tapausten määrä on noin 40 tapausta vuodessa, mikä johtaa arvioituun kokonaismäärään noin 250 tapausta koko tutkimusjakson aikana.

Tietolähteet ja turvallisuus

Tutkimustiedot peräisin Sveitsin Reca-rekisteristä ja sisäisestä EMS-laatusrekisteristä, joilla molemmilla on pitkä kokemus standardoidusta, pseudonymisoidusta tiedonkeruusta. EMS-tehtäväraportit ja rutiinidokumentointi arkistoidaan kantonin laadunvarmistusmenettelyjen mukaisesti.

Kaikki tutkimustiedot tallennetaan keskitetysti Zugin terveysosaston sisällä. Pääsy on tiukasti rajoitettu valtuutetulle henkilöstölle roolipohjaisten käyttöoikeuksien kautta. Tarkistusloki, käyttöloki ja tietojen eheyden valvonta ovat käytössä. Tiedonkäsittely noudattaa vakiintuneita puhtaan työpöydän ja tietoturvapolitiikkoja.

Eettiset näkökohdat ja sääntelyvaatimusten noudattaminen

OHCA:n akuutin luonteen ja siihen liittyvän korkean kuolleisuuden vuoksi yksilöllisen informoidun suostumuksen saaminen retrospektiivisesti ei usein ole mahdollista. Tutkimus toimii siksi poikkeuksen nojalla Sveitsin ihmistutkimuslain 34 artiklan mukaisesti anonymisoitujen terveyteen liittyvien tietojen käyttöön. Tämän poikkeuksen on myöntänyt vastuullinen eettinen komitea Luoteis- ja Keski-Sveitsissä.

Mitään tietoja ei sisällytetä, jos kirjallinen tai suullinen kieltäytyminen on dokumentoitu. Kaikki henkilöt, joilla on pääsy koodattuihin tai operatiivisiin tietoihin, ovat alttiina Sveitsin lääketieteellisille luottamuksellisuusvelvoitteille ja viranomaisten salassapitovaatimuksille. Potilastiedot säilytetään vähintään viisi vuotta Sveitsin laadunvarmistus- ja sääntelystandardeiden mukaisesti.

Tutkimus noudattaa Sveitsin ihmistutkimuslakia ja ihmistutkimusasetusta. Kaikki protokollamuutokset tai projektivastuun muutokset dokumentoidaan ja raportoidaan sääntelyvaatimusten mukaisesti.

Odotetut tulokset ja merkitys

REVIVE Zug pyrkii tarjoamaan eriytyneen, käytäntöön suuntautuneen arvion siitä, kuinka kattava ensihoitajajärjestelmä vaikuttaa OHCA:n lopputuloksiin todellisessa EMS-ympäristössä. Integroimalla operatiivisia tietoja standardoituun rekisteritietoon tutkimus pyrkii tuottamaan tuloksia, jotka ovat merkityksellisiä EMS-järjestelmän suunnittelulle, vastaajien koulutukselle ja hätäsuunnittelulle.

Odotetaan, että tulokset tukevat tutkimusperusteisia päätöksiä varhaisista vastausstrategioista ja sairaalan ulkopuolisen hoidon organisoinnista. Löydökset levitetään tieteellisen julkaisun ja ammatillisen vaihdon kautta tavoitteena tiedottaa tulevia parannuksia OHCA:n hoidossa Sveitsissä ja vertailukelpoisissa terveydenhuoltojärjestelmissä.