Un estudio sobre el impacto de un nuevo sistema de primeros intervinientes en todo el cantón de Zug, Suiza, en la supervivencia tras una parada cardíaca en adultos: examen de la ayuda organizada temprana para salvar vidas, la desfibrilación rápida y la mejora de los resultados en paradas cardíacas extrahospitalarias (REVIVE Zug)

Antecedentes y fundamentación

La parada cardiorrespiratoria extrahospitalaria (PCR extrahospitalaria) sigue siendo una de las principales causas de mortalidad prehospitalaria y representa una emergencia médica con una extrema sensibilidad al tiempo. La supervivencia y el resultado neurológico dependen en gran medida del reconocimiento temprano, la activación rápida del sistema de respuesta de emergencia, la reanimación cardiopulmonar de alta calidad inmediata y la desfibrilación oportuna. Los retrasos en cualquier etapa de la cadena de supervivencia reducen sustancialmente la probabilidad de retorno de la circulación espontánea (RCE) y de supervivencia hasta el alta hospitalaria.

Se ha demostrado que los sistemas organizados de primeros intervinientes, incluidos los servicios de bomberos, unidades de policía y personal no sanitario capacitado respaldados por la reanimación cardiopulmonar asistida por el operador del centro de coordinación de urgencias, fortalecen las fases tempranas del manejo de la PCR extrahospitalaria. Estos intervinientes suelen llegar antes que los servicios médicos de emergencia (SEM) e inician intervenciones que salvan vidas durante los primeros minutos críticos tras el colapso. Las regiones con programas estructurados de primeros intervinientes informan consistentemente tasas más altas de RCE, tiempos más cortos hasta la primera desfibrilación y una supervivencia mejorada en comparación con las regiones sin dichos sistemas.

En el cantón de Zug, Suiza, los SEM operan dentro de un modelo de respuesta híbrido en el que los equipos de reanimación están dirigidos por un médico de emergencias (ME) o por un paramédico de cuidados críticos altamente capacitado (PCC), dependiendo de la disponibilidad operativa. Los PCC han completado una formación avanzada de posgrado y operan con un alto grado de autonomía dentro de competencias delegadas claramente definidas. Tanto los ME como los PCC están autorizados para proporcionar la gama completa de cuidados avanzados de reanimación prehospitalaria. Este modelo refleja un enfoque pragmático para mantener una cobertura de emergencia de alta calidad permitiendo flexibilidad en la dotación de personal.

La coexistencia de un sistema de primeros intervinientes a nivel cantonal y un modelo de liderazgo híbrido de los SEM proporciona una oportunidad única para evaluar los efectos a nivel del sistema en los resultados de la PCR extrahospitalaria dentro de un entorno suizo del mundo real. Si bien la literatura internacional sugiere que los resultados generales de supervivencia son ampliamente comparables entre las reanimaciones dirigidas por médicos y las dirigidas por paramédicos, el debate continúa con respecto a las posibles diferencias en subgrupos específicos o en los puntos finales tempranos de la reanimación. Al mismo tiempo, la evidencia enfatiza cada vez más que la intervención temprana por parte de los primeros intervinientes puede tener un mayor impacto a nivel poblacional que el perfil profesional del líder del equipo de soporte vital avanzado.

A pesar de la implementación generalizada de programas de primeros intervinientes en Suiza, la evaluación sistemática en las regiones de habla alemana sigue siendo limitada. REVIVE Zug aborda esta brecha proporcionando un análisis integral de los resultados de la PCR extrahospitalaria antes y después de la implementación de un sistema de primeros intervinientes de cobertura completa, teniendo en cuenta la posible influencia del liderazgo del equipo de SEM.

Objetivos

El objetivo principal del estudio REVIVE Zug es evaluar el impacto de un sistema de primeros intervinientes a nivel cantonal en los resultados tras una parada cardiorrespiratoria extrahospitalaria.

Los resultados primarios incluyen:

Tasas de retorno de la circulación espontánea

Tasas de ingreso hospitalario tras PCR extrahospitalaria

Aparición de ritmos cardíacos desfibrilables a la llegada de los SEM

Logro de RCE antes de la llegada de los SEM

Los objetivos secundarios se centran en evaluar si el tipo de liderazgo del equipo de SEM - Médico de Emergencias frente a Paramédico de Cuidados Críticos - se asocia con diferencias en los resultados de la reanimación una vez que ha comenzado la atención dirigida por los SEM. Análisis adicionales examinan los intervalos de tiempo clave dentro de la cadena de supervivencia, incluido el tiempo desde la parada cardíaca hasta la llegada de ayuda organizada y el tiempo hasta la primera desfibrilación. También se evalúan las características temporales del evento (como la hora del día y si ocurre en día laborable o fin de semana) y los factores demográficos básicos para apoyar la interpretación contextual de los resultados.

Diseño del estudio

REVIVE Zug es un análisis observacional de datos ambispectivo que combina cohortes retrospectivas y prospectivas. La cohorte retrospectiva incluye casos de PCR extrahospitalaria ocurridos antes de la implementación del sistema integral de primeros intervinientes, mientras que la cohorte prospectiva incluye casos manejados después del despliegue completo del sistema.

El estudio utiliza datos personales sanitarios, no genéticos y cifrados, derivados de registros establecidos, incluido el registro de calidad local de los SEM y el registro nacional de reanimación Swiss Reca. La recopilación de datos sigue procedimientos de documentación estandarizados utilizando los registros rutinarios de los SEM y los formularios de reporte de casos. Para los datos prospectivos, se ha introducido un formulario de reporte de casos estructurado adicional para las intervenciones de los primeros intervinientes para abordar posibles lagunas en la documentación.

Solo se incluyen casos de PCR extrahospitalaria en adultos que ocurren dentro del cantón de Zug. Se excluyen los casos pediátricos debido al bajo número de casos. Se excluyen los casos con una negativa documentada para el uso de datos.

Gestión de datos y enfoque estadístico

Todos los datos se pseudonimizan en el punto de entrada y se anonimizan completamente para el análisis. Las claves de vinculación se almacenan por separado y son accesibles solo para un número limitado de personas específicamente autorizadas. Los datos se almacenan en servidores cifrados y protegidos con contraseña dentro de la Dirección de Salud del cantón de Zug.

Los análisis estadísticos son de naturaleza exploratoria y descriptiva. Las variables continuas se resumen utilizando la media y la desviación estándar o la mediana y el rango, dependiendo de la distribución de los datos. Las variables categóricas y ordinales se informan como recuentos y proporciones. Las comparaciones entre grupos se realizan utilizando pruebas estadísticas apropiadas basadas en las características de los datos, incluidos métodos paramétricos y no paramétricos. Los análisis de correlación se realizan utilizando coeficientes estadísticos establecidos según corresponda. Se utilizan paquetes de software estadístico estándar para el análisis y la presentación gráfica.

Según datos históricos, el número anual esperado de casos de PCR extrahospitalaria en la región de estudio es de aproximadamente 40 casos por año, lo que resulta en un tamaño de muestra total estimado de alrededor de 250 casos durante todo el período de estudio.

Fuentes de datos y seguridad

Los datos del estudio provienen del registro Swiss Reca y del registro interno de calidad de los SEM, ambos con una larga experiencia en la recopilación estandarizada y pseudonimizada de datos. Los informes de misión de los SEM y la documentación rutinaria se archivan de acuerdo con los procedimientos de garantía de calidad cantonal.

Todos los datos del estudio se almacenan centralmente dentro de la Dirección de Salud de Zug. El acceso está estrictamente limitado al personal autorizado a través de permisos basados en roles. Se han implementado pistas de auditoría, registro de acceso y controles de integridad de datos. El manejo de datos sigue las políticas establecidas de escritorio limpio y seguridad de la información.

Consideraciones éticas y cumplimiento normativo

Debido a la naturaleza aguda de la PCR extrahospitalaria y la alta mortalidad asociada, a menudo no es factible obtener el consentimiento informado individual de forma retrospectiva. Por lo tanto, el estudio opera bajo una exención de acuerdo con el Artículo 34 de la Ley Suiza de Investigación en Seres Humanos para el uso de datos sanitarios anonimizados. Esta exención ha sido otorgada por el comité de ética responsable para el noroeste y centro de Suiza.

No se incluyen datos si se ha documentado una negativa escrita o verbal. Todas las personas con acceso a datos codificados o operativos están sujetas a las obligaciones de confidencialidad médica suiza y a los requisitos de secreto oficial. Los datos de los pacientes se conservan durante un mínimo de cinco años de acuerdo con los estándares de garantía de calidad y regulatorios suizos.

El estudio cumple con la Ley Suiza de Investigación en Seres Humanos y la Ordenanza de Investigación en Seres Humanos. Cualquier enmienda del protocolo o cambio en la responsabilidad del proyecto se documenta y se informa de acuerdo con los requisitos regulatorios.

Resultados previstos y relevancia

REVIVE Zug tiene como objetivo proporcionar una evaluación diferenciada y orientada a la práctica de cómo un sistema integral de primeros intervinientes influye en los resultados de la PCR extrahospitalaria dentro de un entorno de SEM del mundo real. Al integrar datos operativos con información estandarizada de registros, el estudio busca generar hallazgos que sean relevantes para el diseño del sistema de SEM, la formación de los intervinientes y la planificación de emergencias.

Se espera que los resultados respalden decisiones basadas en la evidencia con respecto a las estrategias de respuesta temprana y la organización de la atención prehospitalaria. Los hallazgos se difundirán a través de publicaciones científicas e intercambio profesional, con el objetivo de informar futuras mejoras en el manejo de la PCR extrahospitalaria en Suiza y en sistemas de salud comparables.