Исследование влияния новой общекантональной системы экстренного реагирования в Цуге, Швейцария, на выживаемость после остановки сердца у взрослых: изучение ранней организованной помощи, спасающей жизни, быстрой дефибрилляции и улучшения исходов при внебольничной остановке сердца (REVIVE Zug)

Обоснование и предпосылки

Внегоспитальная остановка сердца (ВГОС) остается одной из ведущих причин догоспитальной смертности и представляет собой неотложное медицинское состояние, требующее экстремально быстрого реагирования. Выживаемость и неврологический исход в значительной степени зависят от раннего распознавания, быстрой активации системы экстренного реагирования, немедленного проведения высококачественной сердечно-легочной реанимации и своевременной дефибрилляции. Задержки на любом этапе цепи выживания существенно снижают вероятность восстановления спонтанного кровообращения (ВСК) и выживания до выписки из стационара.

Было показано, что организованные системы «первых реагирующих», включающие пожарные службы, полицейские подразделения и обученных добровольцев, поддерживаемых диспетчером, помогающим проводить сердечно-легочную реанимацию, укрепляют ранние этапы оказания помощи при ВГОС. Эти реагирующие часто прибывают раньше службы скорой медицинской помощи (ССМП) и начинают спасающие жизнь вмешательства в критические первые минуты после остановки сердца. Регионы со структурированными программами «первых реагирующих» стабильно сообщают о более высоких показателях ВСК, более коротком времени до первой дефибрилляции и улучшенной выживаемости по сравнению с регионами без таких систем.

В кантоне Цуг, Швейцария, ССМП работает в рамках гибридной модели реагирования, в которой реанимационные бригады возглавляются либо врачом скорой помощи (ВСП), либо высококвалифицированным парамедиком интенсивной терапии (ПИТ), в зависимости от оперативной доступности. ПИТ прошли углубленную последипломную подготовку и работают с высокой степенью автономии в рамках четко определенных делегированных компетенций. Как ВСП, так и ПИТ уполномочены оказывать полный спектр расширенной догоспитальной реанимационной помощи. Эта модель отражает прагматичный подход к поддержанию высококачественного экстренного покрытия при сохранении гибкости в укомплектовании персоналом.

Сосуществование общекантональной системы «первых реагирующих» и гибридной модели руководства ССМП предоставляет уникальную возможность оценить влияние системного уровня на исходы ВГОС в условиях реальной практики в Швейцарии. Хотя международная литература предполагает, что общие показатели выживаемости в целом сопоставимы между реанимацией под руководством врача и под руководством парамедика, продолжаются дебаты относительно потенциальных различий в конкретных подгруппах или ранних конечных точках реанимации. В то же время данные все больше подчеркивают, что раннее вмешательство «первых реагирующих» может иметь большее влияние на уровне популяции, чем профессиональный опыт руководителя бригады расширенной поддержки жизни.

Несмотря на широкое внедрение программ «первых реагирующих» в Швейцарии, систематическая оценка в немецкоязычных регионах остается ограниченной. Исследование REVIVE Zug восполняет этот пробел, предоставляя всесторонний анализ исходов ВГОС до и после внедрения системы «первых реагирующих» с полным охватом, учитывая при этом потенциальное влияние руководства бригады ССМП.

Цели

Основная цель исследования REVIVE Zug — оценить влияние общекантональной системы «первых реагирующих» на исходы после внегоспитальной остановки сердца.

Первичные конечные точки включают:

Показатели восстановления спонтанного кровообращения

Показатели госпитализации после ВГОС

Наличие дефибриллируемых сердечных ритмов при прибытии ССМП

Достижение ВСК до прибытия ССМП

Вторичные цели сосредоточены на оценке того, связан ли тип руководства бригадой ССМП (врач скорой помощи или парамедик интенсивной терапии) с различиями в исходах реанимации после начала оказания помощи под руководством ССМП. Дополнительные анализы исследуют ключевые временные интервалы в цепи выживания, включая время от остановки сердца до прибытия организованной помощи и время до первой дефибрилляции. Также оцениваются характеристики времени события (например, время суток и будний день или выходной) и основные демографические факторы для поддержки контекстной интерпретации результатов.

Дизайн исследования

REVIVE Zug представляет собой амбиспективный анализ наблюдательных данных, объединяющий ретроспективную и проспективную когорты. Ретроспективная когорта включает случаи ВГОС, произошедшие до внедрения комплексной системы «первых реагирующих», в то время как проспективная когорта включает случаи, которыми управляли после полного развертывания системы.

Исследование использует зашифрованные, негенетические, связанные со здоровьем персональные данные, полученные из установленных регистров, включая местный регистр качества ССМП и национальный швейцарский регистр реанимации Swiss Reca. Сбор данных следует стандартизированным процедурам документирования с использованием рутинных записей ССМП и форм отчетности о случаях. Для проспективных данных была введена дополнительная структурированная форма отчетности о случаях для вмешательств «первых реагирующих», чтобы устранить потенциальные пробелы в документации.

Включаются только случаи ВГОС у взрослых, произошедшие на территории кантона Цуг. Случаи у детей исключены из-за небольшого количества. Случаи с задокументированным отказом от использования данных исключаются.

Управление данными и статистический подход

Все данные псевдонимизируются на этапе ввода и полностью анонимизируются для анализа. Ключи связи хранятся отдельно и доступны только ограниченному числу специально уполномоченных лиц. Данные хранятся на зашифрованных, защищенных паролем серверах в Управлении здравоохранения кантона Цуг.

Статистические анализы носят разведочный и описательный характер. Непрерывные переменные суммируются с использованием среднего значения и стандартного отклонения или медианы и диапазона в зависимости от распределения данных. Категориальные и порядковые переменные представляются в виде количества и долей. Сравнения групп проводятся с использованием соответствующих статистических тестов, основанных на характеристиках данных, включая параметрические и непараметрические методы. Корреляционные анализы выполняются с использованием установленных статистических коэффициентов, где это уместно. Для анализа и графического представления используются стандартные статистические программные пакеты.

На основе исторических данных ожидаемое годовое количество случаев ВГОС в исследуемом регионе составляет примерно 40 случаев в год, что приводит к расчетному общему размеру выборки около 250 случаев за весь период исследования.

Источники данных и безопасность

Данные исследования происходят из регистра Swiss Reca и внутреннего регистра качества ССМП, оба из которых имеют многолетний опыт стандартизированного, псевдонимизированного сбора данных. Отчеты о вызовах ССМП и рутинная документация архивируются в соответствии с кантональными процедурами обеспечения качества.

Все данные исследования централизованно хранятся в Управлении здравоохранения Цуга. Доступ строго ограничен для уполномоченного персонала через разрешения, основанные на ролях. Ведение журналов аудита, регистрации доступа и контроля целостности данных обеспечено. Обработка данных следует установленным политикам чистого рабочего места и информационной безопасности.

Этические соображения и нормативное соответствие

Из-за острого характера ВГОС и высокой сопутствующей смертности часто нецелесообразно получать индивидуальное информированное согласие ретроспективно. Поэтому исследование проводится в соответствии с исключением, предусмотренным статьей 34 Швейцарского закона о исследованиях на людях, для использования анонимизированных данных, связанных со здоровьем. Это исключение было предоставлено ответственным этическим комитетом Северо-Западной и Центральной Швейцарии.

Данные не включаются, если задокументирован письменный или устный отказ. Все лица, имеющие доступ к закодированным или операционным данным, подпадают под обязательства швейцарской медицинской тайны и требования служебной секретности. Данные пациентов хранятся не менее пяти лет в соответствии со швейцарскими стандартами обеспечения качества и нормативными требованиями.

Исследование соответствует Швейцарскому закону о исследованиях на людях и Постановлению о исследованиях на людях. Любые поправки к протоколу или изменения в ответственности по проекту документируются и сообщаются в соответствии с нормативными требованиями.

Ожидаемые результаты и значимость

REVIVE Zug направлено на предоставление дифференцированной, ориентированной на практику оценки того, как комплексная система «первых реагирующих» влияет на исходы ВГОС в реальных условиях работы ССМП. Интегрируя операционные данные со стандартизированной информацией из регистров, исследование стремится получить результаты, имеющие отношение к проектированию систем ССМП, обучению реагирующих и планированию неотложной помощи.

Ожидается, что результаты поддержат принятие основанных на доказательствах решений относительно стратегий раннего реагирования и организации догоспитальной помощи. Результаты будут распространены через научные публикации и профессиональный обмен, с целью информирования будущих улучшений в лечении ВГОС в Швейцарии и сопоставимых системах здравоохранения.