Studie o dopadu nového kantonálního systému první pomoci v Zugu ve Švýcarsku na přežití po srdeční zástavě u dospělých – zkoumání časné organizované záchranné pomoci, rychlé defibrilace a zlepšených výsledků u mimonemocniční srdeční zástavy (REVIVE Zug)

Pozadí a zdůvodnění

Mimonemocniční srdeční zástava (OHCA) zůstává jednou z hlavních příčin přednemocniční mortality a představuje lékařskou pohotovost s extrémní časovou citlivostí. Přežití a neurologický výsledek silně závisí na včasném rozpoznání, rychlé aktivaci systému pohotovostní reakce, okamžité kvalitní kardiopulmonální resuscitaci a včasné defibrilaci. Zpoždění v jakékoli fázi řetězce přežití výrazně snižují pravděpodobnost návratu spontánní cirkulace (ROSC) a přežití až do propuštění z nemocnice.

Organizované systémy prvních odpovídajících, včetně hasičských služeb, policejních jednotek a vyškolených laických respondentů podporovaných dispečerem asistovanou kardiopulmonální resuscitací, se ukázaly jako posilující rané fáze managementu OHCA. Tito respondenti často dorazí před zdravotnickou záchrannou službou (ZZS) a zahájí život zachraňující zásahy během kritických prvních minut po kolapsu. Regiony se strukturovanými programy prvních odpovídajících konzistentně vykazují vyšší míry ROSC, kratší čas do první defibrilace a zlepšené přežití ve srovnání s regiony bez takových systémů.

V kantonu Zug ve Švýcarsku ZZS funguje v rámci hybridního modelu reakce, ve kterém jsou resuscitační týmy vedeny buď lékařem pohotovostní služby (EP), nebo vysoce vyškoleným paramedikem intenzivní péče (CCP), v závislosti na provozní dostupnosti. CCP absolvovali pokročilé postgraduální školení a pracují s vysokým stupněm autonomie v rámci jasně definovaných delegovaných kompetencí. Jak EP, tak CCP jsou oprávněni poskytovat celou škálu pokročilé přednemocniční resuscitační péče. Tento model odráží pragmatický přístup k udržení kvalitního pohotovostního pokrytí při zachování flexibility v personálním obsazení.

Koexistence celokantonového systému prvních odpovídajících a hybridního modelu vedení ZZS poskytuje jedinečnou příležitost vyhodnotit systémové efekty na výsledky OHCA v reálném švýcarském prostředí. Zatímco mezinárodní literatura naznačuje, že celkové výsledky přežití jsou v zásadě srovnatelné mezi resuscitacemi vedenými lékařem a paramedikem, přetrvávají debaty ohledně potenciálních rozdílů v konkrétních podskupinách nebo raných resuscitačních koncových bodech. Současně důkazy stále více zdůrazňují, že včasný zásah prvních odpovídajících může mít větší dopad na úrovni populace než odborné zázemí vedoucího týmu pokročilé podpory života.

Navzdory rozšířené implementaci programů prvních odpovídajících ve Švýcarsku zůstává systematické hodnocení v německy mluvících regionech omezené. REVIVE Zug řeší tuto mezeru tím, že poskytuje komplexní analýzu výsledků OHCA před a po implementaci systému prvních odpovídajících s plným pokrytím, přičemž zohledňuje potenciální vliv vedení týmu ZZS.

Cíle

Primárním cílem studie REVIVE Zug je posoudit dopad celokantonového systému prvních odpovídajících na výsledky po mimonemocniční srdeční zástavě.

Primární výsledky zahrnují:

Míry návratu spontánní cirkulace

Míry přijetí do nemocnice po OHCA

Výskyt defibrilovatelných srdečních rytmů při příjezdu ZZS

Dosažení ROSC před příjezdem ZZS

Sekundární cíle se zaměřují na vyhodnocení, zda je typ vedení týmu ZZS – lékař pohotovostní služby versus paramedik intenzivní péče – spojen s rozdíly v resuscitačních výsledcích poté, co byla zahájena péče vedená ZZS. Další analýzy zkoumají klíčové časové intervaly v rámci řetězce přežití, včetně času od srdeční zástavy do příjezdu organizované pomoci a času do první defibrilace. Charakteristiky načasování událostí (jako je denní doba a výskyt ve všední den versus víkend) a základní demografické faktory jsou také hodnoceny, aby podpořily kontextovou interpretaci výsledků.

Design studie

REVIVE Zug je ambispektivní observační analýza dat kombinující retrospektivní a prospektivní kohorty. Retrospektivní kohorta zahrnuje případy OHCA vyskytující se před implementací komplexního systému prvních odpovídajících, zatímco prospektivní kohorta zahrnuje případy řízené po plném nasazení systému.

Studie využívá šifrovaná, negenetická, zdravotně související osobní data odvozená z ustavených registrů, včetně lokálního registru kvality ZZS a národního švýcarského resuscitačního registru Reca. Sběr dat sleduje standardizované postupy dokumentace pomocí rutinních záznamů ZZS a formulářů hlášení případů. Pro prospektivní data byl zaveden dodatečný strukturovaný formulář hlášení případů pro zásahy prvních odpovídajících, aby se řešily potenciální mezery v dokumentaci.

Jsou zahrnuty pouze případy OHCA dospělých vyskytující se v kantonu Zug. Pediatrické případy jsou vyloučeny kvůli nízkému počtu případů. Případy s dokumentovaným odmítnutím použití dat jsou vyloučeny.

Správa dat a statistický přístup

Všechna data jsou v okamžiku vstupu pseudonymizována a pro analýzu plně anonymizována. Spojovací klíče jsou uloženy odděleně a přístupné pouze omezenému počtu speciálně autorizovaných osob. Data jsou uložena na šifrovaných, heslem chráněných serverech v rámci ředitelství zdravotnictví kantonu Zug.

Statistické analýzy jsou průzkumné a popisné povahy. Spojité proměnné jsou shrnuty pomocí průměru a směrodatné odchylky nebo mediánu a rozsahu, v závislosti na rozdělení dat. Kategorické a ordinální proměnné jsou uváděny jako počty a proporce. Skupinová srovnání jsou prováděna pomocí vhodných statistických testů založených na charakteristikách dat, včetně parametrických a neparametrických metod. Korelační analýzy jsou prováděny pomocí ustavených statistických koeficientů podle potřeby. Pro analýzu a grafické znázornění jsou používány standardní statistické softwarové balíky.

Na základě historických dat je očekávaný roční počet případů OHCA ve studovaném regionu přibližně 40 případů ročně, což vede k odhadované celkové velikosti vzorku asi 250 případů za celé období studie.

Zdroje dat a bezpečnost

Studijní data pocházejí ze švýcarského registru Reca a interního registru kvality ZZS, z nichž oba mají dlouholeté zkušenosti se standardizovaným, pseudonymizovaným sběrem dat. Zprávy o misích ZZS a rutinní dokumentace jsou archivovány v souladu s kantonálními postupy zajištění kvality.

Všechna studijní data jsou centrálně uložena v rámci ředitelství zdravotnictví Zug. Přístup je přísně omezen na autorizovaný personál prostřednictvím oprávnění založených na rolích. Jsou zavedeny auditní stopy, protokolování přístupu a kontroly integrity dat. Nakládání s daty sleduje ustavené politiky čistého stolu a informační bezpečnosti.

Etické úvahy a regulační soulad

Kvůli akutní povaze OHCA a vysoké související mortalitě často není možné získat individuální informovaný souhlas retrospektivně. Studie proto funguje na základě výjimky v souladu s článkem 34 švýcarského zákona o výzkumu na lidech pro použití anonymizovaných zdravotně souvisejících dat. Tuto výjimku udělil příslušný etický výbor pro severozápadní a střední Švýcarsko.

Nejsou zahrnuta žádná data, pokud bylo dokumentováno písemné nebo ústní odmítnutí. Všichni jednotlivci s přístupem ke kódovaným nebo provozním datům podléhají švýcarským povinnostem lékařského tajemství a požadavkům úředního tajemství. Pacientská data jsou uchovávána po minimálně pět let v souladu se švýcarskými standardy zajištění kvality a regulačními normami.

Studie je v souladu se švýcarským zákonem o výzkumu na lidech a nařízením o výzkumu na lidech. Jakékoli změny protokolu nebo změny v projektové odpovědnosti jsou dokumentovány a hlášeny v souladu s regulačními požadavky.

Očekávané výsledky a relevance

REVIVE Zug si klade za cíl poskytnout diferencované, praxí orientované hodnocení toho, jak komplexní systém prvních odpovídajících ovlivňuje výsledky OHCA v reálném prostředí ZZS. Integrací provozních dat se standardizovanými informacemi z registru se studie snaží generovat zjištění relevantní pro design systému ZZS, školení respondentů a plánování pohotovostních situací.

Očekává se, že výsledky podpoří rozhodování založená na důkazech ohledně strategií včasné reakce a organizace přednemocniční péče. Zjištění budou šířena prostřednictvím vědecké publikace a profesionální výměny, s cílem informovat o budoucích zlepšeních v managementu OHCA ve Švýcarsku a srovnatelných systémech zdravotní péče.