Uno studio sull'impatto di un nuovo sistema cantonale di primo soccorso a Zugo, Svizzera, sulla sopravvivenza dopo un arresto cardiaco negli adulti - Esaminando l'organizzazione precoce di aiuto salvavita, la rapida defibrillazione e i migliori esiti per l'arresto cardiaco extraospedaliero (REVIVE Zug)

Contesto e Razionale

L'arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) rimane una delle principali cause di mortalità preospedaliera e rappresenta un'emergenza medica con un'estrema sensibilità temporale. La sopravvivenza e l'esito neurologico dipendono fortemente dal riconoscimento precoce, dall'attivazione rapida del sistema di risposta alle emergenze, dall'immediata rianimazione cardiopolmonare di alta qualità e dalla tempestiva defibrillazione. Ritardi in qualsiasi fase della catena della sopravvivenza riducono sostanzialmente la probabilità di ritorno della circolazione spontanea (ROSC) e di sopravvivenza fino alla dimissione ospedaliera.

I sistemi organizzati di Primo Intervento, inclusi i vigili del fuoco, le unità di polizia e i soccorritori laici formati supportati dalla rianimazione cardiopolmonare assistita dal centralinista, hanno dimostrato di rafforzare le fasi iniziali della gestione dell'OHCA. Questi soccorritori arrivano frequentemente prima dei servizi medici di emergenza (EMS) e iniziano interventi salvavita durante i primi minuti critici dopo il collasso. Le regioni con programmi strutturati di Primo Intervento riportano costantemente tassi di ROSC più elevati, tempi più brevi per la prima defibrillazione e una sopravvivenza migliorata rispetto alle regioni senza tali sistemi.

Nel cantone di Zugo, in Svizzera, l'EMS opera all'interno di un modello di risposta ibrido in cui le squadre di rianimazione sono guidate da un Medico d'Emergenza (EP) o da un Parametico di Cure Critiche altamente addestrato (CCP), a seconda della disponibilità operativa. I CCP hanno completato una formazione post-laurea avanzata e operano con un alto grado di autonomia all'interno di competenze delegate chiaramente definite. Sia gli EP che i CCP sono autorizzati a fornire l'intera gamma di cure di rianimazione preospedaliera avanzata. Questo modello riflette un approccio pragmatico per mantenere una copertura di emergenza di alta qualità consentendo flessibilità nel personale.

La coesistenza di un sistema cantonale di Primo Intervento e di un modello di leadership EMS ibrido fornisce un'opportunità unica per valutare gli effetti a livello di sistema sugli esiti dell'OHCA in un contesto svizzero reale. Sebbene la letteratura internazionale suggerisca che gli esiti di sopravvivenza complessivi siano ampiamente comparabili tra le rianimazioni guidate da medici e quelle guidate da paramedici, persiste un dibattito in corso riguardo alle potenziali differenze in sottogruppi specifici o negli endpoint di rianimazione precoce. Allo stesso tempo, le evidenze sottolineano sempre più che l'intervento precoce dei Primi Interventi potrebbe avere un impatto maggiore a livello di popolazione rispetto al background professionale del leader della squadra di supporto vitale avanzato.

Nonostante l'ampia implementazione dei programmi di Primo Intervento in Svizzera, la valutazione sistematica nelle regioni di lingua tedesca rimane limitata. REVIVE Zug affronta questa lacuna fornendo un'analisi completa degli esiti dell'OHCA prima e dopo l'implementazione di un sistema di Primo Intervento a copertura completa, tenendo conto della potenziale influenza della leadership della squadra EMS.

Obiettivi

L'obiettivo primario dello studio REVIVE Zug è valutare l'impatto di un sistema cantonale di Primo Intervento sugli esiti a seguito di arresto cardiaco extraospedaliero.

Gli esiti primari includono:

Tassi di ritorno della circolazione spontanea

Tassi di ammissione ospedaliera a seguito di OHCA

Occorrenza di ritmi cardiaci defibrillabili all'arrivo dell'EMS

Raggiungimento del ROSC prima dell'arrivo dell'EMS

Gli obiettivi secondari si concentrano sulla valutazione se il tipo di leadership della squadra EMS - Medico d'Emergenza rispetto a Parametico di Cure Critiche - sia associato a differenze negli esiti della rianimazione una volta che le cure guidate dall'EMS sono iniziate. Analisi aggiuntive esaminano gli intervalli di tempo chiave all'interno della catena della sopravvivenza, incluso il tempo dall'arresto cardiaco all'arrivo di aiuto organizzato e il tempo alla prima defibrillazione. Vengono valutate anche le caratteristiche temporali degli eventi (come l'ora del giorno e l'occorrenza nei giorni feriali rispetto al fine settimana) e i fattori demografici di base per supportare l'interpretazione contestuale dei risultati.

Design dello Studio

REVIVE Zug è un'analisi osservazionale ambispettiva dei dati che combina coorti retrospettive e prospettiche. La coorte retrospettiva include casi di OHCA verificatisi prima dell'implementazione del sistema completo di Primo Intervento, mentre la coorte prospettica include casi gestiti dopo il dispiegamento completo del sistema.

Lo studio utilizza dati personali sanitari crittografati, non genetici, derivati da registri consolidati, inclusi il registro di qualità EMS locale e il registro nazionale di rianimazione Swiss Reca. La raccolta dati segue procedure di documentazione standardizzate utilizzando i registri EMS di routine e i moduli di segnalazione dei casi. Per i dati prospettici, è stato introdotto un modulo di segnalazione dei casi strutturato aggiuntivo per gli interventi dei Primi Interventi per affrontare potenziali lacune nella documentazione.

Sono inclusi solo casi di OHCA adulti verificatisi all'interno del cantone di Zugo. I casi pediatrici sono esclusi a causa del basso numero di casi. I casi con un rifiuto documentato per l'uso dei dati sono esclusi.

Gestione dei Dati e Approccio Statistico

Tutti i dati sono pseudonimizzati al momento dell'inserimento e completamente anonimizzati per l'analisi. Le chiavi di collegamento sono archiviate separatamente e accessibili solo a un numero limitato di individui specificamente autorizzati. I dati sono archiviati su server crittografati e protetti da password all'interno della Direzione della Sanità del cantone di Zugo.

Le analisi statistiche sono di natura esplorativa e descrittiva. Le variabili continue sono riassunte utilizzando media e deviazione standard o mediana e intervallo, a seconda della distribuzione dei dati. Le variabili categoriche e ordinali sono riportate come conteggi e proporzioni. I confronti tra gruppi sono condotti utilizzando test statistici appropriati basati sulle caratteristiche dei dati, inclusi metodi parametrici e non parametrici. Le analisi di correlazione sono eseguite utilizzando coefficienti statistici consolidati secondo necessità. Per l'analisi e la presentazione grafica vengono utilizzati pacchetti software statistici standard.

Sulla base dei dati storici, il numero annuale atteso di casi di OHCA nella regione dello studio è di circa 40 casi all'anno, risultando in una dimensione campionaria totale stimata di circa 250 casi nell'intero periodo di studio.

Fonti dei Dati e Sicurezza

I dati dello studio provengono dal registro Swiss Reca e dal registro interno di qualità EMS, entrambi con una lunga esperienza nella raccolta di dati standardizzati e pseudonimizzati. I rapporti di missione EMS e la documentazione di routine sono archiviati in conformità con le procedure di garanzia della qualità cantonali.

Tutti i dati dello studio sono archiviati centralmente all'interno della Direzione della Sanità di Zugo. L'accesso è strettamente limitato al personale autorizzato attraverso permessi basati sui ruoli. Sono implementati tracciati di audit, registri di accesso e controlli di integrità dei dati. La gestione dei dati segue politiche consolidate di scrivania pulita e sicurezza delle informazioni.

Considerazioni Etiche e Conformità Normativa

A causa della natura acuta dell'OHCA e dell'alta mortalità associata, spesso non è fattibile ottenere il consenso informato individuale retrospettivamente. Lo studio opera quindi sotto un'esenzione in conformità con l'Articolo 34 della Legge svizzera sulla ricerca umana per l'uso di dati sanitari anonimizzati. Questa esenzione è stata concessa dal comitato etico responsabile per la Svizzera nordoccidentale e centrale.

Nessun dato è incluso se è stato documentato un rifiuto scritto o verbale. Tutti gli individui con accesso a dati codificati o operativi sono soggetti agli obblighi di segretezza medica svizzeri e ai requisiti di segretezza ufficiale. I dati dei pazienti sono conservati per un minimo di cinque anni in conformità con gli standard di garanzia della qualità e normativi svizzeri.

Lo studio è conforme alla Legge svizzera sulla ricerca umana e all'Ordinanza sulla ricerca umana. Eventuali modifiche al protocollo o cambiamenti nella responsabilità del progetto sono documentati e segnalati in conformità con i requisiti normativi.

Risultati Attesi e Rilevanza

REVIVE Zug mira a fornire una valutazione differenziata e orientata alla pratica di come un sistema completo di Primo Intervento influenzi gli esiti dell'OHCA all'interno di un ambiente EMS reale. Integrando i dati operativi con le informazioni standardizzate del registro, lo studio cerca di generare risultati rilevanti per il design del sistema EMS, la formazione dei soccorritori e la pianificazione delle emergenze.

Ci si aspetta che i risultati supportino decisioni basate sull'evidenza riguardanti le strategie di risposta precoce e l'organizzazione delle cure preospedaliere. I risultati saranno diffusi attraverso pubblicazioni scientifiche e scambi professionali, con l'obiettivo di informare futuri miglioramenti nella gestione dell'OHCA in Svizzera e in sistemi sanitari comparabili.