米国における経皮的筋骨格系処置のためのEPIONEデバイスの前向き評価 (EPIOS)
2026年7月17日 更新者：Precision IO Group
米国における骨盤および脊椎の画像誘導経皮的筋骨格系手順のためのEpioneロボットシステムの評価。実現可能性、安全性、正確性に関する前向き研究
この調査用機器免除の目的は、成人の骨盤および脊椎の筋骨格（MSK）構造における経皮的処置中に、エピオーネ導入器配置支援装置の評価を行うことです。
主な研究課題は、エピオーネ装置によって支援された実行可能な処置の割合を決定することです。
参加者は、主治医によって計画された処置を受けます。 研究への参加に同意した場合、標準治療との違いは以下の通りです：
- 参加しない場合のフリーハンド配置の代わりに、導入器配置にエピオーネ装置を使用すること
- 処置中の追加的なCTまたはCBCTスキャン
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marion Chassouant
- 電話番号：+33 448 19 40 50
- メール：clinical.department@quantumsurgical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Erin Meyers
- 電話番号：+1 305 731-2901
- メール：clinical.department@quantumsurgical.com
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92093
- 募集
- UC San Diego
-
コンタクト：
- Sean Tutton, MD
- 電話番号：+1 858-249-0460
- メール：stutton@health.ucsd.edu
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Baptist Hospital Of Miami, Inc
-
コンタクト：
- Gina Landinez, MD
- 電話番号：+1 786-596-2373
- メール：Gina.Landinez@baptisthealth.net
-
主任研究者：
- Gina Landinez, MD
-
副調査官：
- Brian Shiro, MD
-
副調査官：
- Ripal Gandhi, MD
-
副調査官：
- Constantino Pena, MD
-
副調査官：
- Govindarajan Narayanan, MD
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush University Medical Center
-
主任研究者：
- Jordan Tasse, MD
-
副調査官：
- Bulent Arslan, MD
-
副調査官：
- Lisa Rauschert, MD
-
副調査官：
- Rehan Riaz, MD
-
コンタクト：
- Jordan Tasse, MD
- 電話番号：+1 847-422-3414
- メール：Jordan_C_Tasse@rush.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 22歳以上の患者、
- 全身麻酔下で骨盤または脊椎（頸部を除く）におけるCTまたはCBCT誘導下筋骨格系処置の承認を受けた患者、
- IRB承認済みインフォームド・コンセント書類に署名した患者、
- 標準的ケア処置に関連する通常費用について保険適用の承認を受けた患者、
- フリーハンド処置に関連する適格基準について説明および妥当性確認がなされた患者
除外基準：
- 全身麻酔の禁忌がある患者、
- 適切な呼吸制御を維持できない患者、
- 指定部位以外の標的領域に対するCTまたはCBCT誘導下経皮的処置を必要とする患者、
- 参加決定に必要な臨床研究の全関連側面を完全に理解できない患者、または立場の不利、利益期待、報復的対応への恐れにより操作または不当な影響を受け得る患者、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 法的保護措置の対象となる患者、
- 他の競合する介入的臨床研究に既に参加している患者、
- スキャン視野に関心解剖構造、被覆皮膚表面、皮膚マーカー、患者全体参照点を含められない患者、
- 凝固異常または出血性疾患を有する患者、
- 介入当日に活動性感染症を有する患者、
- 経皮的アプローチを妨げる既存の医療機器が残る既往手術歴を有する患者、
- フリーハンド処置に関連する除外基準について説明および妥当性確認がなされた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CTガイダンス
この手順はCTガイド下で行われます。
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エピオーネデバイスを使用して導入器の配置が行われます。
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実験的：CBCTガイダンス
この手順はCBCTガイダンス下で行われます。
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エピオーネデバイスを使用して導入器の配置が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性
時間枠：5か月
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エピオーネ装置の補助によるイントロデューサーの挿入成功割合。
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5か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性有害事象
時間枠：6か月
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有害事象（AE）：すべてのAE（重篤および非重篤、デバイスまたは処置に関連するものおよび関連しないもの）
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6か月
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精度
時間枠：5か月
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側方および3D偏差は、挿入された導入器の先端が最終位置にあるときの、最初に計画された軌道への直交投影との距離（mm）（側方偏差）と、挿入された導入器の先端が最終位置にあるときの、最初に計画された軌道の先端との距離（mm）（3D偏差）です。
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5か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月28日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月7日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CA-BO-CIP-0130
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
年齢、性別、民族、人種が共有されます
IPD 共有時間枠
研究終了時までに
IPD 共有アクセス基準
皆さん、それらは報告書と出版物に記載されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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